BioSure Inc Экспресс-иммунодиагностика инфекционных заболеваний и болезней животных. - презентация

1 BioSure Inc Экспресс-иммунодиагностика инфекционных заболеваний и болезней животных

2 О компании BioSure Основана в июле 2009 г. Опыт выполнения анализов в боковом токе (Lateral Flow Test) свыше 35 лет Площадь производственного отдела 1394 кв. м Инфекционные заболевания Ветеринария Мелкие животные Крупные животные ОЕМ-производитель Злоупотребление препаратами Оральная диагностика (слюна) Аттестация предприятия USDA/FDA - ожидается Продукция, ожидающая допуска 510k от FDA и маркировки СЕ

3 Технологии BioSure Основатель технологии анализов в боковом токе Мартин Гулд (Martin Gould) В 1973 г. работал в компании Harleco ® производившей тест-систему на основе коллоидного золота для диагностики инфекции в спинномозговой жидкости (СМЖ) Автор главы в книге «Плоскостная хроматография в естественных науках», в которой описывается хроматография в связанной фазе - предшественница хроматографии на нитроцеллюлозе, лежащей в основе анализа в боковом токе

4 Плоскостная хроматография в естественных науках Джозеф С. Тачстоун (Редактор) ISBN: Твердая обложка 199 страниц Февраль 1990 год Добавить в корзину Увеличить изображение Цена действительна для США. Для получения информации о цене для Вашего региона и доступности книги измените местонахождение Описание Содер- жание Токи в планарной хроматографии (Дж. Тачстоун). Быстрое обнаружение и количественное определение липидов по тонкослойной хроматографии флуоресценции нильского красного (С. Фаулер). Использование химически связанных фаз в планарной хроматографии (М. Гулд и T. Энцвайлер). Анализ масляной кислоты в модельной системе (Э. Хейлвейл и др.) ТСХ-Иммуноокрашивание гликолипидов (М. Сайто и Р. Йу) ТСХ в фармацевтических исследованиях (Н. Гринберг и др.)

5 Технологии BioSure 1987 г. - заявка на патент ( ) по стабилизации реагентов при комнатной температуре 1987 г. - заявка на патент по использованию сахаров и инертного белка в виде монодисперсного слоя на пластмассе 1988 г. - заявка на патент по диагностике сальмонеллеза 2000 г. - технология цилиндров 2009 г. - заявка на метод и аппарат для автоматического химического и биологического анализа.

6 Наша продукция Продукты для диагностики более 20 инфекционных заболеваний Продукты для диагностики более 45 заболеваний мелких и крупных животных Продукция для оральной диагностики, использующаяся дорожной полицией в Европе Различные независимые исследования установили, что продукция для оральной диагностики компании BioSure позволяет проводить самую точную диагностику Производство в США

7 Что такое экспресс-тест? ПОТОК Порт для образца Тестовая полоса Контрольная полоса Корпус Адсорбентная подкладка Мембрана Подкладка для образца Соединительная подкладка Адсорбентная подкладка Контрольная черта Полоска захвата Нитроцеллюлозная мембрана Золотая соединительная подкладка Подкладка для образца

8 Инфекционные заболевания Заболевания дыхательной системы Антигены гриппа Качественное определение и дифференцирование антигенов вирусов гриппа А и В в соскобе слизистой полости носа, аспирате из полости носа, соскобе/аспирате из носоглотки. РСВ Быстрое качественное определение белка слияния респираторного синцитиального вируса в аспирате из носоглотки и полости носа Стрептококк группы А Экспресс-иммунодиагностика для качественного определения антигена стрептококка группы А

9 Продукция для респираторных заболеваний - грипп А+В Тест-полоски для определения АГ вируса гриппа Одноразовые пробирки в удобной рабочей станции Растворитель для проведения анализа Стерильные тампоны для соскобов Контрольные тампоны Положительный анализ на АГ гриппа А (A/H1N1) и (A/H3N2) Положительный анализ на АГ гриппа В Отрицательный анализ на пиогены стрептококка Одноразовые пипетки

10 Продукция для респираторных заболеваний - грипп А+В Интерпретация результатов Контрольная черта Грипп В Грипп А Тип В Положительный Тип А Положительный Отрицательный

11 Продукция для респираторных заболеваний - грипп А+В Рабочие характеристики - многоцентровая оценка

12 Продукция для респираторных заболеваний - грипп А+В Особенности Дифференцированные результаты для вирусов типа А и В Результат за 10 минут Хранение при комнатной температуре Встроенный контроль процедуры Набор содержит контрольные тампоны Преимущества Положительный результат на грипп А поможет сэкономить 40 долларов США на лекарства Быстрая диагностика и лечение в присутствие пациента, что снижает необходимость повторных визитов пациента Отсутствие необходимости согревания реагентов; для хранения реагентов не нужен холодильник Обеспечивает целостность системы Качество процедуры и экономия расходов

13 Продукция для респираторных заболеваний - РСВ Элементарный диагностический тест Определение РСВ у детей младше 6 лет и взрослых старше 60 лет Результат за 15 минут Типы образцов Соскоб слизистой носоглотки Смыв Аспират

14 Продукция для респираторных заболеваний - РСВ Особенности Результат за 15 минут Высокая чувствительность и специфичность (95,2% и 99,3%) Возможность использования различных типов образцов Преимущества Пациенты обследуются и получают результат, не выходя из кабинета врача Точность и надежность результатов Удобный забор образцов

15 Продукция для респираторных заболеваний - РСВ Особенности Всего одно действие Включен положительный и отрицательный контроль Встроенный контроль процедуры Хранение при комнатной температуре (2-30°C) Преимущества Простота в использовании, необходимы минимальные навыки Контроль качества процедуры Подтверждение правильного выполнения теста Готовность к использованию - не занимает места в холодильнике

16 Продукция для респираторных заболеваний - РСВ Особенности Маркировка СЕ (ожидается) Срок хранения всех компонентов - 2 года Преимущества Указывает на то, что продукция соответствует медицинским требованиям и требованиям по безопасности всех применимых директив ЕС. Гибкость - возможность использования в течение нескольких сезонов Клиенты, использующие продукцию в малых объемах, могут не беспокоиться об истечении срока годности неиспользованной продукции.

17 Продукция для респираторных заболеваний – стрептококк А Определение антигена стрептококка группы А в соскобе слизистой глотки Простота в использовании, результат в течение 5-10 минут Обследование и лечение в тот же день Повышение качества медицинской помощи при снижении общих затрат на диагностику и лечение

18 Продукция для респираторных заболеваний – стрептококк А Тест-полоски на стрептококк группы А Одноразовые пробирки в удобной рабочей станции Реагенты для экстракции А и В Стерильные тампоны для соскобов Положительный контроль Отрицательный контроль

19 Продукция для респираторных заболеваний – стрептококк А Процедура теста 3 капли реагента A3 капли реагента B Повращайте тампон 5-10 раз и оставьте на 1 минуту Достаньте тампон, прижимая его к стенке Погрузите тест-полоску и считайте результаты через 5-10 мин 5-10 мин.

20 Гепатит В (HBs-АГ) Гепатит В вызывается вирусом гепатита В (ВГВ). ВГВ заражено около 400 миллионов человек во всем мире, что делает ВГВ одним из самых распространенных патогенов человека Определение HBs-АГ в крови, сыворотке и плазме. Объем образца 100 мкл Время исследования 20 минут 20 мин. 100 мкл

21 Гепатит В (HBsAg) Сравнительное исследование наборов для твердофазного ИФА компании BioSure и другой ведущей компании Положительная и отрицательная на HBsAg сыворотка (подтверждение ПЦР) Рабочие характеристики Чувствительность 100% Специфичность 99,8% Общее совпадение 99,8%

22 Гепатит С (ВГС) Вирус гепатита С (ВГС) считается основной причиной хронического гепатита, трансфузионного гепатита («ни-А ни-В») и других заболеваний печени во всем мире Определение антител к вирусу гепатита С (анти- HCV) в плазме, сыворотке и цельной крови. Объем образца 10 мкл Время исследования 20 минут 4 капли 5-20 мин.

23 Гепатит С (ВГС) Сравнительное исследование наборов для твердофазного ИФА компании BioSure и другой ведущей компании Рабочие характеристики Чувствительность 99,6% Специфичность 99,7% Общее совпадение 99,7% Точность 100%

24 Гепатит А - IgG/IgM Просто, легко, точно и быстро Объем образца 5 мкл Время анализа - 20 минут Чувствительность 97,5% Специфичность 100% 4 капли До черной полосы 15~20 мин Процедура теста либо IgG Положит. IgМ Положит.ОтрицательныйIgG и IgМ Положит.

25 Сифилис Качественный анализ на антитела всех типов (IgG, IgM, IgA) к возбудителю сифилиса (Treponema pallidum) в сыворотке, плазме и цельной крови человека. Объем образца кровь: 20 мкл плазма/сыворотка: 10 мкл Время исследования 20 минут либо 4 капли

26 Сифилис Сравнительное исследование наборов для диагностики сифилиса компании BioSure и другой компании с использованием клинических образцов Чувствительность 99,7% Специфичность 99,8%

27 ВИЧ-1 и ВИЧ-2 Набор экспресс- диагностики для определения вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типа Объем образца кровь: 20 мкл плазма/сыворотка: 10 мкл Время исследования 20 минут Маркировка СЕ либо 4 капли

28 ВИЧ-1 и ВИЧ-2 Сравнительное исследование наборов для диагностики на ВИЧ 1/2 компании BioSure и другой компании с использованием клинических образцов Чувствительность ВИЧ-1 99,7% ВИЧ-2 99,8% Специфичность 99,8%

29 Малярия 3 набора для определения антигенов следующих возбудителей в крови человека: Plasmodium falciparum Plasmodium vivax Plasmodium species Объем образца 5 мкл Время исследования 20 минут Смешанная инфекция P. falciparum и P. vivax Наличие 3-х цветных полосок («P.v.», «P.f.» и контрольная черта)

30 Малярия. Показатели качества Тест на малярию компании BioSure по сравнению с золотым стандартом - микроскопическим исследованием Исследовано 697 образцов Plasmodium falciprium 98 - Plasmodium vivax отрицательный результат Чувствительность P.falciprium 99,5% P.vivax 95,9% Специфичность 99,7%

31 Лихорадка Денге Вирусное заболевание, переносимое москитами За последние десятилетия заболеваемость лихорадкой денге во всем мире значительно выросла. Риск этого заболевания повышен примерно у 2,5 миллиардов человек - двух пятых населения Земного шара. По оценкам ВОЗ, в мире ежегодно может развиваться около 50 миллионов случаев лихорадки денге. В 2007 г. в Америке было зарегистрировано более случаев лихорадки денге, в том числе случаев геморрагической лихорадки денге. Вирус лихорадки денге - одна из самых частых причин лихорадки у путешественников, возвращающихся из тропических стран, в которых это заболевание эндемично или эпидемично. Инфекция вируса лихорадки денге протекает в 4 фазы: Инкубационный период Фебрильный период Критический период Выздоровление

32 Лихорадка Денге Определение IgG и IgM к вирусу лихорадки денге Предположительная дифференцировка первичной и вторичной инфекции вируса лихорадки денге Сыворотка, плазма, цельная кровь (5 мкл) Результат теста - 3 полоски: IgG, IgM и контрольная черта Отсутствие перекрестной реактивности с другими флавивирусами. Корреляция с тестом ингибирования гемагглютинации (ИГА). Чувствительность 96% Специфичность 95,8%

33 Лихорадка Денге Антиген NS1 вируса лихорадки денге Диагностика ранней острой лихорадки денге путем определения антигена NS1. АГ NS1 определяется с 1 дня заболевания (с началом лихорадки) и сохраняется до 9 дней. Сыворотка, плазма, цельная кровь (100 мкл) Корреляция с ПЦР и/или культурологическим исследованием Чувствительность 98% Специфичность 97%

34 Считывающее устройство Настольный прибор Интеграция с ПК Мобильность Считывающее устройство - это измерительный прибор для ввода данных, документирования и архивирования результатов анализов в боковом токе Использует цифровую ПСЗ-камеру

35 Считывающее устройство Настольный измерительный прибор. Интеграция с ПК. Малоформатная печать. Сенсорный экран. Интеграция диагностики in vitro в повседневную работу. Интерпретация результатов анализов Создание необходимых отчетов. Одобрение 510k.

36 Считывающее устройство Сканирует, интерпретирует, регистрирует, хранит и передает результаты. Практически устраняет ошибки интерпретации анализов. Дружественное программное обеспечение. Хранение в памяти результатов измерений. Платформа многостороннего анализа. Совместимо с Wi-Fi, WLAN и Bluetooth- устройствами

37 Оральный тест RapidSTAT/ToxSure RapidSTAT/ToxSure определяет наличие в слюне до 10 различных препаратов Устройство для инкубации Кассета Самый чувствительный прибор оральной экспресс- диагностики на рынке Анализ на тетрагидроканнабинол (исходный препарат) Может использоваться для анализа поверхностного соскоба или чистого вещества

38 Оральный тест RapidSTAT/ToxSure Анализ на препараты: Амфетамины Барбитураты Бензодиазепины Бупренорфин Кокаин Опиаты/Оксикодон Метадон Метамфетамины (в том числе MDMA/Экстези) Фенциклидин Пропоксифен Тетрагидроканнабинол (исходный препарат, не метаболиты) Качественный результат за 15 минут Хранение при комнатной температуре 25 приборов в упаковке В 2012 г. будет возможет анализ на д ру гие препараты Кетамин Бупренорфин

39 Оральный тест RapidSTAT/ToxSure Тетрагидроканнабинол15 или 25 нг/мл Кокаин (BE)12 нг/мл Фенциклидин5 нг/мл Опиаты10 нг/мл Амфетамины25 или 50 нг/мл Метамфетамины25 или 50 нг/мл MDMA10 нг/мл Бензодиазепины25 нг/мл Метадон25 нг/мл Барбитураты50 нг/мл Пропоксифен50 нг/мл

40 Буфер для экстракции оральной жидкости и коллектор Система сбора образцов для лабораторий, занимающихся оральной диагностикой по методам ГХ-МС, ЖХ/МС/МС, ТФ ИФА и т.д. Тест-система включает Нестерильные тампоны с индикацией адекватности забора Флаконы с 1,5 мл буфера Забранный образец во флаконе с буфером отправляется в лабораторию Сухой коллектор Полностью расправленный коллектор