Участие общества в управлении службой крови Жибурт Евгений Борисович Национальный медико-хирургический центр имени Н.И.Пирогова Российская ассоциация трансфузиологов. - презентация

1 Участие общества в управлении службой крови Жибурт Евгений Борисович Национальный медико-хирургический центр имени Н.И.Пирогова Российская ассоциация трансфузиологов

2 МАНТРА Комбинация трансцендентных звуков, освобождающая ум от тревог

3 Не будут представлены данные о том, что Донорство падает Брак крови растет Минздрав должен разработать нормативные документы Нужно создать еще одну комиссию по службе крови В ближайшее время все наладится

4 Будут представлены данные об 1 новой технологии 1 новейшей технологии 1 новом определении «службы крови» в утверждаемом законе

5 КОНЦЕПЦИЯ РАЗВИТИЯ СЛУЖБЫ КРОВИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (совместное заседание Коллегии Минздрава России и Президиума РАМН ) Не утверждена

6 Последний содержательный Приказ Минздрава РФ от г. 82 "О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений" Не работает Не создана Центральная комиссия по профилактике посттрансфузионных осложнений Минздрава России

7 Приказ Минздравсоцразвития России от «О создании Рабочей группы по разработке предложений по совершенствованию работы службы крови в условиях реализации положений Закона РФ "О донорстве крови и ее компонентов" (в редакции Федерального закона от 22 августа 2004 года 122-ФЗ)». 1 заседание, 1 решение, 1 документ приказ Минздравсоцразвития России от "Об утверждении форм представления гражданина Российской Федерации к награждению нагрудным знаком "Почетный донор России" и перечня документов, подтверждающих сдачу крови или плазмы крови"

8 Приказ Минздравсоцразвития России от «О Координационном совете Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по вопросам службы крови России» 1 заседание, 0 решений, 0 документов

9 Приказ Росздравнадзора от Пр/06 «О введении единого формата Акта проверки соблюдения лицензионных требований и условий станциями переливания крови» 1. Надо проверять вид деятельности, а не организацию. 2. Как проверять – понятно, а что должно быть – неизвестно. Какие они – требования и условия???

10 Новая технология Государственное управление службой крови США

11 Управление службой крови США National Blood Policy (принята в 1974 г.) Для реализации этой политики в 1998 году создан План действий в области крови (Blood Action Plan), включающий: - программы инспекции всех организаций службы крови и продуктов крови; - правила в области службы крови; - информационные сообщения и меморандумы; - федеральные регистры изделий службы крови

12 Консультативный комитет по безопасности и доступности крови при Минздраве США Комитет должен консультировать Секретаря HHS по широкому спектру вопросов, в том числе: определение параметров общественного здоровья в отношении безопасности и доступности запасов крови; широкий спектр вопросов общественного здоровья, этики и права, связанных с безопасностью крови; осмысление различных экономических факторов безопасности и доступности запасов крови, влияющих на цену и запасы продукта.

13 Консультативный комитет по крови при Минздраве США 18 голосующих членов. 12, включая председателя, из государственных и региональных организаций, групп поддержки, академических исследователей, специалистов по этике, врачей частной практики, ученых, защитников прав потребителей, юридических организаций, сообществ лиц – реципиентов крови или продуктов крови. 6 членов - официальные представители индустрии крови или продуктов крови, либо профессиональных организаций.

14 Консультативный комитет по крови при Минздраве США не более шести неголосующих членов, представляющих официальные государственные институты: Офис общественного здоровья и науки (Office of Public Health and Science), Администрацию по пищевым продуктам и лекарствам (Food and Drug Administration), Центры по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention), Национальные институты здоровья (National Institutes of Health), Центр служб государственного медицинского страхования (Center for Medicare and Medicaid Services) и Министерство обороны (Department of Defense)

15 Принципы работы Консультативного комитета по крови при Минздраве - четко сформулированные цель, принцип комплектования и регламент работы совета; - публичность и возможность широкого выдвижения кандидатов в члены совета; - гласность и доступность материалов работы совета; - ограниченный срок деятельности одного состава совета (около трех лет);

16 Принципы работы Консультативного комитета по крови при Минздраве США - определенная периодичность заседаний (не реже раза в год, фактически – 3 раза в год); - понятная система финансирования; - поддержка штатными работниками аппарата органа власти (5 человек); - заблаговременное информирование о заседаниях совета и повестке дня; - возможность участия заинтересованных лиц в открытых заседаниях совета.

17 Новая технология Государственное управление службой крови Евросоюз

18 ДИРЕКТИВА ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА 2002/98/ЕС от 27 января 2003 года, устанавливающая стандарты качества и безопасности заготовки, обследования, приготовления, хранения и распределения крови и компонентов крови человека и совершенствующая Директиву 2001/83/ЕС

19 ДИРЕКТИВА 2002/98/ЕС от Комиссию следует уполномочить устанавливать технические требования и принимать любые необходимые изменения в тексте и приложениях с учетом достижений научного и технического прогресса. Необходимо, чтобы лучшие из возможных научные Советы были доступны Сообществу в отношении обеспечения безопасности крови и компонентов, в частности по адаптации положений настоящей Директивы к научному и техническому прогрессу.

20 «Лучший из возможных» Координационный совет Минздравсоцразвития России по вопросам службы крови России (2005) 20 специалистов, в том числе: - сотрудников федеральных органов исполнительной власти – 11 - сотрудников федеральных государственных учреждений – 9 - представителей субъектов Российской Федерации – 0 - сотрудников муниципальных организаций – 0 - представителей промышленности – 0 - представителей бизнеса – 0 - представителей доноров крови – 0 - представителей реципиентов крови – 0

21 Директива Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 г., внедряющая Директиву 2002/98/ЕС Европейского Парламента и Совета в отношении определенных технических требований для крови и компонентов крови

22 Директива Комиссии 2005/61/EC от 30 сентября 2005 г., внедряющая Директиву 2002/98/ЕС Европейского Парламента и Совета в части, касающейся требований к прослеживаемости и уведомлений о серьезных побочных реакциях и происшествиях Копия Приказа Минздрава РФ от г. 82 "О совершенствовании работы по профилактике посттрансфузионных осложнений"

23 Директива Комиссии 2005/62/EC от 30 сентября 2005 г., внедряющая Директиву 2002/98/ЕС Европейского Парламента и Совета в части, касающейся спецификаций и стандартов Сообщества, относящихся к системе качества организаций службы крови

24 Новейшая технология Вирусинактивация

25 ДИРЕКТИВА 2002/98/ЕС от Обследование должно проводится с применением последних достижений науки, которые отражают лучшую практику, определенную и регулярно обозреваемую и обновляемую в соответствующем экспертном консультативном совете. Этот обзор должен также принимать во внимание последние научные достижения в выявлении, инактивации, удалении патогенов, которые могут передаваться с трансфузией.

26 Вирус гепатита С Суд предписал правительству Ирландии выплатить боле 650 миллионов евро (829 миллионов долларов) лицам, зараженным при переливании крови Большинство из 3926 пострадавших – женщины, получившие анти-D- иммуноглобулин в течение беременности Только в течение последнего года 304 человека обратились с исками на сумму 43,7 млн евро. Средний размер компенсации составляет 143,647 евро и колеблется от 14,000 до 1,624,383 евро

27 Вирус гепатита В Скрининг анти-HBc стал обязательным в Германии с июля 2006 г. Несмотря на скрининг HBsAg (с 1971) и минипул-NAT (с 1997) Приведет к отсеву 1,8 % необследованных ранее доноров В России доля анти-HBc-позитивных 6 – 35 %

28 Т-лимфотропный вирус человека ( HTLV – I/II) Лейкоз, лимфома, миелопатия, парапарез Распространенность Карибы, Япония – 0,3 %. Сахалин – 0,15 % (до 6,4 % у нивхов) В Латвии HTLV-I обнаружен у 0,3% доноров и % пациентов с острым лейкозом Передается, несмотря на фильтрационную элиминацию лейкоцитов

29 Случай передачи HTLV – I в Англии и его последствия 1995 – трансфузия с HTLV-I в Англии 1996 – HTLV-I – ассоциированная миелопатия 2000 – утрата трудоспособности 2002 – введен скрининг HTLV-I 2002 – введена вирусинактивация одной дозы плазмы метиленовым синим 2005 – выплата реципиенту фунтов стерлингов (1,4 млн долларов США)

30 Вирус Западного Нила Скрининг всех донаций в США с 1997 года Вспышки Астраханская область, Волгоградская область, Краснодарский край Очаг на юге Новосибирской области

31 Вирус Эпштейна-Барр HHV-6 HHV-8 Вирус гепатита Е Парвовирус В19 и еще … ???

32 Карантинизация – не панацея Не более 50 % повторных доноров Возможен дефект лабораторного скрининга Ошибка оператора при логистике Не так уж дешево Не все патогены исследуются

33 Лейкофильтрация – не панацея Нет/мало фильтров для трех компонентов (эритроциты, плазмы, тромбоциты) Влияет только на передачу цитомегаловируса Дорого Не внедрен контроль качества

34 Вирусинактивация Тромбоцитов – псораленом Плазмы – метиленовым синим

35 Заготовка тромбоцитов Страна Доз тромбоцитов взрослого (>200 млрд) на тысячу жителей Доля аферезных, % Австрия4,167 Бельгия5,360 Англия4,440 Франция3,288 Германия3,764 Италия2,350 Россия0,3???

36 Вирусинактивация плазмы Растворитель/детергент – получают в промышленных условиях (эквивалент криосупернатантной плазмы при лечении ТТП) Метиленовым синим – одна доза, получают в центре крови или больнице

37

38

39

40

41 Вирусинактивация плазмы метиленовым синим Отсутствует пулирование Инактивация всех типов вирусов Встроенная лейкофильтрация до обработки метиленовым синим Минимальная концентрация МС – 1 мкмоль Элиминация метиленового синего

42 Вирусинактивация плазмы метиленовым синим Нет побочных эффектов Нет неоантигенов Минимальное повреждение белков плазмы (сопоставимо с процедурами афереза)

43 Вирусинактивация плазмы метиленовым синим Плюсы Нет посттрансфузионных инфекций Минусы Дополнительные материальные и трудозатраты

44 Вирусинактивация плазмы метиленовым синим: опыт внедрения Тотально Бельгия Детям Великобритания Инициативно 28 государств, в т.ч. Россия

45 Новая информация/ инициативы

46 Российская ассоциация трансфузиологов , Москва, ул. Нижняя Первомайская, 65 Тел. (095) Факс:(095)

47 Служба крови отрасль здравоохранения, целью которой является обеспечение качества трансфузионной терапии.

48 Служба крови Для реализации этой цели учреждения, подразделения и специалисты службы крови во взаимодействии с общественными организациями и медицинскими работниками организуют

49 Служба крови донорство крови и ее компонентов, производство, транспортировку, хранение и применение компонентов и препаратов крови, клиническое использование технологий, альтернативных аллогенным гемотрансфузиям

50 Служба крови (из законопроекта от ) система самостоятельных государственных организаций здравоохранения, а также входящих в состав государственных и муниципальных организаций здравоохранения структур (отделений переливания крови), деятельность которых в соответствии с положениями настоящего Закона направлена на осуществление заготовки, переработки, хранения крови и ее компонентов

51 Остаются вопросы 1. Верно ли определена цель деятельности службы крови: «осуществление заготовки, переработки, хранения крови и ее компонентов»? Не потерян ли пациент? Не провоцируем ли мы ситуацию, когда ответственными за поиск крови становятся родственники пациента? 2. Не утрачены ли стимулы для совершенствования технологий службы крови? 3. Не подменяется ли клиническая эффективность компонентов крови количественными показателями «заготовки, переработки и хранения»?

52 Остаются вопросы 4. Заинтересована ли «заготавливающая, перерабатывающая и хранящая» служба крови в: - строгом определении клинических показаний к гемотрансфузии, - развитии аутодонорства, - внедрении современных кровезаменителей, технологий гемостаза, стимуляторов гемопоэза? 5. Не потеряны ли в определении доноры крови?

53 Остаются вопросы 6. В чем смысл термина «отделение переливания крови», если собственно переливанием указанное отделение заниматься вовсе не призвано (а лишь заготовкой, переработкой и хранением)? 7. Если после трехлетней (2005 – 2007 гг.) монополии государственных организаций на заготовку крови, это право вновь предоставляется структурам муниципальных организаций, то не логично ли предусмотреть возможность заготовки, переработки, хранения крови и ее компонентов в: - самостоятельных муниципальных организациях; - организациях частной системы здравоохранения?

54 Спасибо за внимание и совместную работу!

55