Первый заместитель начальника Главного Управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства Здравоохранения Республики. - презентация

1 Первый заместитель начальника Главного Управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства Здравоохранения Республики Узбекистан, Начальник Фарминспекции д.ф.н., проф. Азизов И.К. 1 МЕЖГОСУДАРСТВЕННАЯ КОМИССИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, РЕГИСТРАЦИИ И КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ СТРАН СНГ « НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

2 Численность населения Узбекистана в 2011 году составила более 29 миллионов человек Узбекистан по численности населения занимает третье место среди стран СНГ, уступая лишь России и Украине. 2

3 В настоящее время фармацевтическая деятельность в Республике Узбекистан регулируется Законом Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» и подзаконными актами

4 В данный Закон внесены изменения и дополнения в соответствии с главой XVII Закона РУ N 772-I от г. статьей 18 Закона РУз от г. за N ЗРУ-59 статьей 1 Закона РУз от г. за N ЗРУ Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» 25 апреля 1997 г. N 415-I

5 В Республике Узбекистан создана система контроля параметров безопасности, эффективности и контроля качества лекарственных средств. Согласно Статье 6 Закона Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» производство, реализация и применение лекарственных средств разрешается только после прохождения государственной регистрации. 5

6 В соответствии со статьями 7, 8 и 12 Закона Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» осуществляется государственный контроль за производством, хранением, реализацией и качеством лекарственных средств. Тем самым гарантируется получение эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств

7 ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРЕЗИДЕНТА РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН ПП-1319 ОТ 7 АПРЕЛЯ 2010 ГОДА «О МЕРАХ ПО УПОРЯДОЧЕНИЮ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ» В соответствии с Законом Республики Узбекистан «О лицензировании отдельных видов деятельности» и в целях дальнейшего совершенствования порядка лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, а также усиления контроля за качеством предоставляемых услуг населению установлен порядок, в соответствии с которым лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности выдается юридическим и физическим лицам на срок 5 лет

8 ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН ОТ 13 МАЯ 2010 ГОДА «О МЕРАХ ПО ДАЛЬНЕЙШЕМУ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ПОРЯДКА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ» 1. Утвердить Положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности согласно приложению. 2. Определить, что ранее выданные лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности действуют в течение 5 лет со дня вступления в силу настоящего постановления. 3...

9 ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН ОТ Г. 95 ОТ Г. «ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕПРИГОДНЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ» Настоящая Инструкция устанавливает единый порядок уничтожения непригодных к применению - недоброкачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств, а также незаконных копий зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств и изделий медицинского назначения

10 ПОСТАНОВЛЕНИЕ КАБИНЕТА МИНИСТРОВ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН ОТ 5 ДЕКАБРЯ 2002 ГОДА 427 «О РЕАЛИЗАЦИИ МЕР ПО СОВЕРШЕНСТВОВАНИЮ ВВОЗА ПОТРЕБИТЕЛЬСКИХ ТОВАРОВ В РЕСПУБЛИКУ УЗБЕКИСТАН» Установлено что с 1 января 2003 года вводится обязательное маркирование на государственном языке отдельных видов импортируемых потребительских товаров, подлежащих выпуску в свободное обращение на территорию Республики Узбекистан, согласно приложению

11 СанПиН Настоящие правила распространяются на устройство и эксплуатацию всех аптек и их филиалов по реализации готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и личной гигиены. Настоящие правила содержат требования по устройству, оборудованию и санитарному режиму аптек и их филиалов по реализации гото­вых лекарственных средств, изделий медицинского назначения, санитарии и гигиены.

12 ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ НАЗНАЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ПРИНЯТИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ БОЛЬНОГО В ЛЕЧЕБНО- ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ, А ТАКЖЕ ОТПУСКА НА ОСНОВАНИИ РЕЦЕПТОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НАСЕЛЕНИЮ АПТЕЧНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ» ( Зарегистрировано в Министерстве юстиции РУз 29 июня 2010 г., регистрационный 2118) Утвержден положения о порядке назначения лекарственных средств и принятия, хранения и применения лекарственных средств больного в лечебно- профилактических учреждениях, а также отпуска на основании рецептов лекарственных средств населению аптечными учреждениями согласно приложению

13 Приказ Министра здравоохранения Республики Узбекистан от г ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В МЕДИЦИНСКОЙ ПРАКТИКЕ В РЕСПУБЛИКЕ УЗБЕКИСТАН ( З арегистрировано в Министерстве юстиции РУз от г. 2094) 2094) Утвержден перечень изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в медицинской практике Республики Узбекистан

14 ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН 156 ОТ Г. « ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ОТПУСКАЕМЫХ БЕЗ РЕЦЕПТА ВРАЧА » Утвержден перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача согласно приложению

15 Разработаны и внесены в установленном порядке изменения и дополнения в КОДЕКС РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН ОБ АДМИНИСТРАТИВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ 15 Кодекс Республики Узбекистан об административной ответственности

16 Разработаны и внесены в установленном порядке изменения и дополнения в УГОЛОВНЫЙ КОДЕКС Республики Узбекистан 16 Уголовный кодекс Республики Узбекистан В целях предотвращения нелегального поступления на потребительский рынок страны некачественных/непригодных для использования лекарственных средств, создающих угрозу для здоровья и жизни граждан:

17 МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН СОВЕТ по лицензированию фармацевтической деятельности Агентство «УЗСТАНДАРТ» ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ Фармакологический комитет ФАРМИНСПЕКЦИЯ Фармакопейный комитет БЮРО РЕГИСТРАЦИИ Комитет по новой медицинской технике Комитет по контролю за наркотиками Государственный Центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств и областные подразделения Отдел метрологии Лаборатория контроля качества и стандартизации лекарственных средств Лаборатория вакцин, сывороточных препаратов и микробиологических исследований Лаборатория фармако- токсикологических исследований Лаборатория контроля качества медицинских изделий и техники Орган по сертификации Научно- методический и информационный отдел

18 МИНИСТЕРСТВО ЗДРОВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЯ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАСРТСВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР В РЕСПУБЛИКЕ УЗБЕКИСТАН ЗАРЕГИСТРИРОВАНО: (по август 2011 года) Отечественных лекарственных средств – 1059 Зарубежных лекарственных средств СНГ Субстанция - 63 Изделий медицинского назначения IN VITRO- 381 IN VIVO- 27 Медтехника Мед изделия - 623

19

20 Регистрация ИМН в Узбекистане

21 ФАРМАЦЕВТИЦЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО АПТЕКИ И ОПТОВЫЕ СКЛАДЫ (ОТПУСК И РЕАЛИЗАЦИЯ ЛС И ИМН) ГУМАНИТАРНАЯ ПОМОЩЬ РАБОТА С ПРОВООХРАНИТЕЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛС В ЛПУ

22 Все лекарственные средства, поступающие в Фарминспекцию, сдаются в следующие лаборатории ГЦЭСЛС для проведения контроля: Лаборатория контроля качества и стандартизации лекарственных средств Лаборатория вакцины сыворотки и препаратов микробиологического исследования Лаборатория фармако-токсикологических исследований Лаборатория контроля качества медицинской техники и оборудования

23 Tst 19-01:2003 ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ «Правила надлежащей производственной практики (GMP)»

24 Область применения Нормативные ссылки Определение терминов Требования к управлению качеством лекарственных препаратов Персонал Здания и помещения для производства лекарственных средств Оборудование для производства и контроля качества лекарственных средств Процесс производства лекарственных средств Требования к контролю качества лекарственных средств Валидация Работа по контракту Рекламация и отзыв продукции Самоинспекция

25 Производство стерильных лекарственных средств; Производство радиофармацевтических препаратов; Производство медицинских газов; Производство лекарственных средств из растительного сырья; Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов; Производство жидкостей, кремов и мазей; Компьютеризированные системы; Надлежащая производственная практика; Производство препаратов, получаемых из человеческой крови или человеческой плазмы

26 Tst 19-01:2003 Отраслевой стандарт «Правила надлежащей производствен ной практики (GMP)» OzRH42-05:2008 Руководящий документ Узбекистана «О порядке входного контроля качества сырья, основных материалов, приемки готовой продукции и ведения документации отделами контроля качества предприятий фармацевтической промышленности производящих лекарственные средства и изделия медицинского назначения» ОСНОВНЫЕ НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

27 OzRH 42-06:2008 Руководящий документ Узбекистана «Производство и контроль медицинских иммунобиологиче ских препаратов для обеспечения их качества» Tst 19-02:2003 Отраслевой стандарт «Продукция медицинской и микробиологической промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения»

28 Tst 19-03:2003 Отраслевой стандарт «Регламент производства медицинских иммунобиологическ их препаратов содержание, порядок разработки, согласования, утверждения и изменения»; Tst 19-03:2003 Отраслевой стандарт «Промышленный регламент производства радиофармацевти ческих препаратов порядок составления и разработки».

29 ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ: Лекарственных средств – 65 Изделий медицинского назначения - 32

30 Название предприятия ISO ЧП «PHARMED SANOAT» + 2 СП ООО «Jurabek Laboratories» + 3 СП ООО «NOVOPHARMA PLUS» + 4 ЧП «Dentafill plus» + 5 ФК «NIKAFARM» + 6 «BARAKAT ALFA» + 7 «LE UAT DE BUHARA» +

31 Название предприятия Специализация на производстве каких ЛС Страна-учредитель 1 СП ООО «Асклепий Свифт»Вата, марля, салфеткиВеликобритания 2 СП ООО «Самсун-Ташкент Фарм»Ампульная продукцияТурция 3 СП ООО «Zymogen Rro» Изделия медицинского назначения: перчатки стерильные медицинские. Таблеточная продукция (in bulk) Великобритания 4 СП ООО «Remedy» Таблеточная, капсульная продукция; Жидкие лекарственные формы и мази Великобритания 5 СП ООО «Река мед фарм» Инфузионные растворы в стекляных флаконах Лекарственная продукция Россия, Великобритания 6 СП «Фази-Хал» Таблеточная и капсульная продукция; Ампульная продукция. Инфузионные растворы в пластиковых флаконах Рассыпка антибиотиков во флаконы Великобритания 7 СП ООО «BARAKAT-ALFA»ВатаВеликобритания 8 СП «Гуфик-Авиценна»Таблеточная, капсульная продукцияИндия 9 ИП «NEOGALENPHARM» Галеновая, таблеточная, капсульная продукция Великобритания 10 СП «Ле уат де Бухара»Вата медицинскаяФранция

32 11 СП «Джурабек лабора- ториес» Таблеточная и капсульная продукция; Ампульная продукция. Инфузионные растворы в пластиковых флаконах Рассыпка антибиотиков во флаконы ОАЭ 12 СП ООО «Новофарма плюс» Рассыпка антибиотиков во флаконы; Ампульная продукция Великобритания 13 ИП «НобельФармсаноат» Таблетки, капсулы, Маркировка, упаковка продукции в ампулах и во флаконах Турция 14 ИП ООО SAMMIT TRADING диагностических средствСША 15 СП «Уз-Корея Медикал»ШприцыКорея 16 СП «Фарм Доктор Абиди» Таблеточная продукция, мазиИран 17 ИП ООО «Codepharm»Капсульная продукцияПольша 18 СП «Asia Trade»Одноразовые шприцыВеликобритания 19 СП «Remedy group» Ампулы, капсулы, таблетки, мази, настойки. Великобритания

33 33

34 34

35 35 Азизов Исмаджан Казимович Тел: (99871) , факс: (99871) С благодарностью за внимание !