WHO - PSM ДОКУМЕНТАЦИЯ. Часть вторая Лекарственные препараты: Качество Надлежащая производственная практика Биоэквивалентность Киев, Украина 3-7 октября. - презентация

1 WHO - PSM ДОКУМЕНТАЦИЯ. Часть вторая Лекарственные препараты: Качество Надлежащая производственная практика Биоэквивалентность Киев, Украина 3-7 октября 2005 г. Maija Hietava M.Sci.Pharm Quality Assurance and Safety: Medicines, Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals Cluster Tel: Fax: World Health Organization ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ GMP Part One, 15

2 WHO - PSM Part One, 15.10–15.12 Документация Маркировка l Что необходимо маркировать ? ä Контейнеры, оборудование, помещения, препараты, промежуточные вещества, образцы, стандарты etc. ä Статус (карантин, обычный, ограниченный etc.) l Какую информацию несет маркировка? ä Внутренняя система компании ä Конечный продукт: национальный или международный l Кто ответственен за маркировку ? ä Контроль качества и производство, статус маркировки ä Готовый лекарственный препарат, промежуточные вещества, реагенты etc.

3 WHO - PSM Документация

4 WHO - PSM Part One, 15.13–15.21 Документация Спецификации и контрольно- аналитические процедуры l Исходные продукты и упаковочные материалы l Промежуточные вещества и продукция in bulk l Готовые лекарственные препараты l Спецификации: утвержденные и датированные уполномоченными лицами l Контрольно-аналитические процедуры: валидированные или верифицированные на достоверность и соответствие

5 WHO - PSM Документация

6 WHO - PSM Документация - п аспорт серии l Простота при прочтении l Тщательно проработанный дизайн с использованием скомпонованных блоков l Системный подход к информации

7 WHO - PSM Part One, 15.22–15.24 Документация Мастер-формула I l Производственные инструкции ä Название препарата с эталонным кодом препарата ä Лекарственная форма, доза действующего вещества и объем серии ä Полный перечень содержащихся в препарате веществ с указанием их количества; индивидуальный эталонный код ä Ожидаемый выход продукции с учетом допустимых ограничений (+ промежуточный выход) ä Месторасположение производственной площадки (линии) и основное оборудование

8 WHO - PSM Part One, 15.22–15.24 Документация Мастер-формула II l Производственные инструкции (продолжение) ä Методика подготовки оборудования ä Инструкции по пошаговым действиям ä Алгоритм контроля по ходу производственного процесса с инструкциями относительно образцов и допустимых ограничений ä Требования к условиям хранения и особые меры предосторожности

9 WHO - PSM Part One, 15.22–15.24 Документация Мастер-формула III l Информация, нанесенная на упаковку ä Название препарата ä Лекарственная форма, доза действующего вещества и путь введения ä Размеры упаковки (количество, масса или объем продукции, содержащейся в конечной упаковке) ä Перечень всех упаковочных материалов (количество, размер, кодовый номер)

10 WHO - PSM Part One, 15.22–15.24 Документация Мастер-формула - IV l Информация, нанесенная на упаковку (продолжение) ä Примеры упаковочных материалов с нанесенной на них типографским способом информации, в том числе данными о серии препарата ä Специальные меры предосторожности, в том числе проверки чистоты помещений ä Описание алгоритма упаковки ä Контрольные проверки по ходу производственного процесса, с инструкциями относительно отбора проб и допустимых ограничений

11 WHO - PSM Документация

12 WHO - PSM Part One, 15.25–15.27 Документация Документация о прохождении серии (паспорт серии) - I l Название препарата, номер серии l Дата и время прохождения основных стадий процесса l Фамилия и инициалы лица, ответственного за прохождение каждого производственного этапа l Фамилии и инициалы операторов, управлявших каждой из стадий (проверить наличие подписей) l Расчетное количество cырья в серии l Коды и количество исходных веществ, использованных при производстве серии

13 WHO - PSM Part One, 15.25–15.27 Документация Документация о прохождении серии (паспорт серии) - II l Главные стадии производства и основное оборудование l Проведение контроля по ходу производства и полученные результаты l Выход продукции на каждой из стадий, с пояснениями в случае отклонений l Ожидаемый конечный выход продукции с учетом допустимых ограничений l Соответствующие пояснения в случае любого отклонения от заданного алгоритма производственного процесса l Контроль чистоты помещений, инструкции для операторов Документирование де йствий

14 WHO - PSM Part One, 15.28–15.30 Документация Документация об упаковке серии - I l Название препарата, номер серии и количество, предназначенное к упаковке l Номер серии, расчетное количество и фактическое количество готового лекарственного препарата l Согласованность расчетов, даты и времени операционной процедуры l Фамилия и инициалы лица, ответственного за упаковку, и оператора, управляющего каждой из стадий l Проведение проверки и получение ее результатов.

15 WHO - PSM Part One, 15.28–15.30 Документация Документация об упаковке серии - I I l Детальное описание операционных процедур по упаковке, в том числе информация относительно оборудования и производственной линии l Возвращение на склад l Образцы упаковочных материалов с печатной информацией, с кодом серии l Пояснения относительно любых возникших отклонений от заданного алгоритма, принятые в связи с этим меры l Совместимость упаковочных материалов Контроль ч и стоты помещений l Изменения препарата l Регистрация операционных процедур и проверка подписей

16 WHO - PSM Документация

17 WHO - PSM Документация Стандартные операционные процедуры - I l Кто ответственен за СОПы? ä Авторы, контролирующее лицо, менеджер, обеспечение гарантированного качества ä Написание, проверка, утверждение l Где должны храниться описания СОПов ? ä Мастер-копии в профильном подразделении ä Утвержденные копии на рабочем месте Не валидные копии и не валидные мастер- копии; где? Part One, 15.31–15.48

18 WHO - PSM Документация Стандартные операционные процедуры - II l Какие виды деятельности требуют СОПов? ä Получение любых поставляемых материалов ä Внутренняя маркировка, карантинное и складское хранение материалов ä Управление, техническое обслуживание и мойка всего инструментария и оборудования ä Образцы материалов ä Система нумерации серий ä Контрольный анализ материалов на всех стадиях производства Part One, 15.31–15.48

19 WHO - PSM Документация Стандартные операционные процедуры - III l Какие виды деятельности требуют СОПов? (продолжение) ä Выпуск серии или отказ в ее выпуске ä Ведение дистрибьюторских товарных записей Сборка и валидация об о рудования ä Калибровка и функционирование контрольно- аналитической аппаратуры ä Техническое обслуживание, мойка и дезинфекция ä Набор персонала, обучение, одежда и гигиена ä Мониторинг окружающей среды Part One, 15.31–15.48

20 WHO - PSM Документация Контроль складского хранения и учет товара в ходе дистрибьюции l Что необходимо записывать ? Важная информация, которая необходима производителю и поставщику, чтобы отслеживать характеристики материала и время его поступления ОТЗЫВ ПРОДУКТА ä Контроль складского хранения: номера серий, статус, количества, срок годности etc., FIFO, EEFO (earliest to expire, first out) ä Учет товара в ходе дистрибьюции: номер серии, объем и пункт назначения каждой поставки ä Реестр: валидация складских записей l Где должны храниться записи? ä Под рукой l Почему так важно вести записи? ä Отслеживаемость и статус материалов Part One, 15. 1–15.9

21 WHO - PSM Документация Технологическая документация о качестве воды l Все подробности об устройстве системы, ее функционировании и обслуживании ä Инструкции для поставщика могут использоваться в рамках внутренних процедур l Описание контрольно-аналитических х требований ä Микробиологические исследования ä Химический анализ