Гослекслужба Украины, 2013www.diklz.gov.ua. В Украине зарегистрировано более 13 тыс. наименований готовых лекарственных средств (отечественных – 3950, - презентация

1 Гослекслужба Украины, 2013www.diklz.gov.ua

2 В Украине зарегистрировано более 13 тыс. наименований готовых лекарственных средств (отечественных – 3950, иностранных – 9477). Генерики - 37%, оригинальные препараты 17%, иммунобиологических 2%, остальные – традиционные В 2012 объем рынка - 3,95 млрд. долл. США (на 18,26% больше 2011 г.– 3,34 млрд. долл. США) за 1,43 млрд. упаковок лекарственных средств (на 4,38% больше 2011 г. – 1,37 млрд. упаковок) Госпитальные закупки в 2012 г. - в 0,57 млрд. долл. США за 173 млн. упаковок В натуральном выражении 65% - отечественные, в денежном – 31 % Средняя стоимость упаковки украинского производства в 2012 г. составляла 1,27 долл. США., а иностранного 5,27 долл. США, т.е. упаковка отечественного лекарства почти в 4 раза дешевле импортного. Гослекслужба Украины, 2013www.diklz.gov.ua

3 По состоянию на сегодня: 112 лицензий на производство лекарственных средств 6,5 тыс. субъектов предпринимательства имеют лицензию на оптовую и розничную реализацию лекарств 20 тыс. аптек и аптечных пунктов В течение 2012 г. прекратили свое существование аптечные киоски Нагрузка составляет 2,2 тыс. человек на 1 аптечное учреждение, в сельской местности нагрузка снизилась на 15% - до 2,9 тыс. человек (для сравнения: нагрузка на 1 аптеку в Европе составляет от 1200 человек (в Греции) до 17 тысяч (в Дании). Гослекслужба Украины, 2013www.diklz.gov.ua

4 Источник – Совет Европы,

5 Гослекслужба Украины, 2013www.diklz.gov.ua

6 В практику обращения лекарственных средств введены нормы относительно: обязательности GMP-ЕС для производителей ЛС; невозможности регистрации в Украине ЛС без GMP; запрета допуска на рынок иностранной продукции без GMP; лицензирования импорта. Установлена уголовная ответственность за фальсификацию ЛС. Украина стала членом PIC/S, в которую входят 42 регуляторных органа из стран с наиболее жесткой регуляторной политикой Украина ратифицировала Конвенцию Совета Европы MEDICRIME Подписаны меморандумы о сотрудничестве с регуляторными органами России и Китая, а также Фармакопеей США; Начаты переговоры относительно подписания соглашения между Украиной и ЕС о взаимном признании результатов инспектирования производств на соответствие требованиям GMP Гослекслужба Украины, 2013www.diklz.gov.ua

7 Согласно требованиям руководства ВОЗ QAS/ Rev.1 «WHO Good practices for pharmaceutical quality control laboratories» и рекомендаций WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS, предоставленных в WHO Technical Report Series 957, 2010: 3 региональных лаборатории оборудованы как лаборатории среднего уровня, 7 - как лаборатории начального уровня; Центральная лаборатория в 2010 году преквалифицирована ВОЗ (всего 16 лабораторий в мире имеют такой статус), а в августе присоединена к системе общеевропейской сети (GEON) Официальных медицинских контрольных лабораторий (OMCL), которая существует в Европе уже в течение 18 лет и объединяет около 80 лабораторий из 30 стран. 3 региональных лаборатории оборудованы как лаборатории среднего уровня, 7 - как лаборатории начального уровня; Центральная лаборатория в 2010 году преквалифицирована ВОЗ (всего 16 лабораторий в мире имеют такой статус), а в августе присоединена к системе общеевропейской сети (GEON) Официальных медицинских контрольных лабораторий (OMCL), которая существует в Европе уже в течение 18 лет и объединяет около 80 лабораторий из 30 стран. 7 Гослекслужба Украины, 2013www.diklz.gov.ua

8 К ПОТРЕБИТЕЛЮ НЕ ДОПУЩЕНО 2009 – 230 тис. уп. на сумму 0,3 млн. $; 2010 – 2,6 млн. упаковок на сумму 2,5 млн. $; 2011 – 3,5 млн. упаковок на суму 4,4 млн. $.; 2012 – 1,5 млн. упаковок на суму 6,9 млн. $. Гослекслужба Украины, 2013www.diklz.gov.ua За период с 2010 по 2013 гг. к потребителю не допущено более 7,6 млн. упаковок некачественных и фальсифицированных лекарственных средств на сумму более 13,8 млн. долл. США

9 DIRECTIVE 2011/62/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community - направлена на предотвращение попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок лекарств (вступает в силу с января 2013 года). Директива 2011/62/EU: предусматривает, что уникальный идентификатор должен быть промаркирован производителем на рецептурных препаратах; предусматривает ведение «белого списка» - рецептурных препаратов, не требующих кодификации из-за их низкой стоимости, ограниченный выпуск, физической невозможности подделки и т.п.; предусматривает ведение «черного списка» - безрецептурных препаратов, требующих кодификации из-за их высокой цены, большого спроса, известности торговой марки и наличия случаев попадания фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств в сеть поставок. Гослекслужба Украины, 2013www.diklz.gov.ua

10 ДВУХМЕРНЫЙ КОД GS1 ECC200 1-я строка - 13 цифр - код GTIN. (код производителя); 2-я строка - (21) 20 цифр - уникальный идентификатор упаковки – случайно сгенерированная последовательность цифр (используются случайные непоследовательные номера для невозможности подделки);. 3-я строка - (17) 6 цифр – срок годности в формате ГГММДД (год- месяц-день); 4-я строка (10) Номер серии лекарственного средства Гослекслужба Украины, 2013www.diklz.gov.ua

11 СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ ! ДЯКУЮ ЗА УВАГУ!