Скачать презентацию
Идет загрузка презентации. Пожалуйста, подождите
Презентация была опубликована 10 лет назад пользователемinternist.ru
1 ФГБУ Научный Центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И.Кулакова Минздравсоцразвития РФ Е.Н.Байбарина Проведение этической экспертизы клинических исследований в Российской Федерации Председатель Совета по этике
2 Преподавание биоэтики в медицинских институтах Подготовка исследователей по GCP, включая вопросы этики Локальные этические комитеты СОВЕТ ПО ЭТИКЕ СМИ информирование сообщества по вопросам этики Нормативная база по вопросам этики Соответствие КИ этическим нормам
3 России нормы проведения клинических исследований внедряются с середины 90-х годов. В 1998 В 1998 г. Минздрав утвердил отраслевой стандарт ОСТ "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации". В 2005г В 2005г был принят НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ «НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА» (ГОСТР ) Этот документ соответствует правилам GCP, а его 3-й раздел посвящен порядку работы комитетов по этике.
4 Действующий в настоящее время Совет по этике при Министерстве здравоохранения и социального развития России создан в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» приказом от 31 августа 2010г. 774н. Совет по этике является (действующим на национальном уровне), призванным обеспечивать защиту прав, безопасности и благополучия субъектов клинических исследований, и соблюдение этических норм при их проведении. Совет по этике является независимым органом (действующим на национальном уровне), призванным обеспечивать защиту прав, безопасности и благополучия субъектов клинических исследований, и соблюдение этических норм при их проведении. В своей деятельности Совет по этике руководствуется принципами объективности и независимости от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово- экономических влияний.
5 Деятельность Совета по этике осуществляется в соответствии со следующими документами: Хельсинкская декларация Всемирной Медицинской Ассоциации Конституция Российской Федерации Федеральный закон РФ «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»; Национальный стандарт Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика» (ГОСТ Р ) Приказ от 19 июня 2003 г. N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»; Приказ Минздравсоцразвития России 774н от 31 августа 2010г. «О Совете по этике»
6 Приказ Минздравсоцразвития России 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике» Приказ Минздравсоцразвития России 775н «Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» иные нормативно-правовые документы, регламентирующие проведение биомедицинских исследований с участием человека, а также действующее законодательство Российской Федерации. Деятельность Совета по этике осуществляется в соответствии со следующими документами (2):
7 В состав Совета входят 18 человек - врачи (педиатр, реаниматолог, кардиолог, психиатр, онколог, клинический фармаколог, иммунолог и др.), юристы, социологи, педагоги, журналист, общественные деятели, священник. Состав Совета, положение о его работе и результаты заседаний доступны в Интернете
8 За первый год работы ( – ) рассмотрено 1716 дел ( – ) рассмотрено 1716 дел
9 Процент дел, не одобренных Советом
10 Замечания «технического» характера, по поводу отклонений в оформлении досье, не нарушающих этических норм в отношении пациента - Старое название «информация для пациента» сменить на указанное в 61-ФЗ – «Информационный листок пациента» - Старое название «Этический комитет» заменить на новое – «Совет по этике» - Указать новый адрес Совета по этике - Замечания по оптимизации ИЛ пациента, не имеющие принципиального характера КИ одобряется, замечания рекомендуется исправить в рабочем порядке
11 Причины, по которым дела не были одобрены:
12 Часто встречающиеся дефекты написания ИЛ пациента, несущие потенциальную опасность для пациента - В протоколе, в разделе, посвященном описанию препарата, указано, что нельзя управлять транспортным средством, в ИЛ этой информации нет - В протоколе, в разделе, посвященном описанию препарата, указано, что нельзя управлять транспортным средством, в ИЛ этой информации нет - В протоколе указано, что препарат имеет тератогенные, эмбриотоксические свойства или что такие свойства не изучены – в ИЛ нет данных о контрацепции или они недостаточны - В протоколе указано, что не рекомендуется употреблять определенные продукты питания, находиться на солнце – в ИЛ нет этой информации - В протоколе – в разделе «Противопоказания» - детский возраст, в критериях включения – «15-75 лет»
13 - - 7 раз в ИЛ повторяются слова « У Вас рак в неизлечимой стадии», - ИЛ для родителей детей до 13 лет: «Если у Вашей девочки появились месячные – она должна применять контрацепцию» - ИЛ пестрит непонятными для пациента медицинскими терминами, зачастую неверными или плохо переведенными – «если у Вас повышен риск суицидального поведения, Вам надо….», «я даю согласие, чтобы информация о моем здоровье была использована людьми, которые не работают под надзором профессионалов в сфере здравоохранения», «молекулы белков и РНК в Вашей ДНК», «обессивно-компульсивные расстройства» Вызывающие неприятие и негативные эмоции, непонятные формулировки в ИЛ
14 Грубые дефекты оформления досье, не позволяющие полностью изучить документ - Нечитаемая печать текста досье, пропуск страниц, в протоколе одно название препарата, в ИЛ – другое - В делах о внесении поправок нет старого варианта (режима правки) - Отсутствие необходимых разделов – несоответствие ГОСТу – нет разделов «критерии включения», «критерии исключения, «аудит», «мониторинг», «возможные нежелательные явления, альтернативные методы лечения, конфиденциальность» и др.
15 Дефекты дизайна исследования, несущие явный риск для пациента/добровольца -Больной гриппом ребенок приходит через день в поликлинику -Онкологические больные, нуждающиеся в химиотерапии, получают 4 месяца плацебо - В протоколе запланирована пункционная биопсия меланомы, что категорически запрещено в отечественной практике, так как способствует метастазированию
16 Дефекты дизайна исследования, несущие явный риск для пациента/добровольца (2) - - Отмена противорецидивного лечения шизофрении, назначение плацебо, что противоречит принятой практике и потенциально опасно - - При кишечной инфекции группе сравнения назначают антибиотики, что противоречит общепринятой практике и потенциально вредно
17 Клинические исследования, проводимые с участием детей– почему необходимы? Детям нужны, причем жизненно нужны разрешенные к применению у них современные эффективные лекарственные препараты Без клинических исследований у детей мы либо не сможем их качественно лечить, либо будем лечить по жизненным показаниям официально не разрешенными и не проверенными в безопасных условиях препаратами
18 Безопасность КИ с участием детей обеспечивается многими факторами: - Дети могут участвовать в КИ только, если исследование необходимо для укрепления их здоровья или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте, если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей - КИ с участием детей должно предшествовать изучение на совершеннолетних гражданах - Проведение КИ с участием детей – только с согласия в письменной форме их родителей (усыновителей) - Запрещается КИ с участием детей-сирот и детей оставшихся без попечения родителей - Необходимо согласие несовершеннолетнего в письменной форме – с 14 лет, наряду с подписью родителей, необходима адаптированная информация для понимания ребенка (с 10 лет) 61-ФЗ ст.43 п. 5, п.6
19 Работа Совета по Этике по информированию сообщества (2011г) Участие в двух Всероссийских конференциях для организаторов КИ и членов ЛЭК Участие в двух Всероссийских конференциях для организаторов КИ и членов ЛЭК Ежемесячное чтение лекций на базах ВУЗов Ежемесячное чтение лекций на базах ВУЗов Выступления в СМИ, в т.ч. специализированных Выступления в СМИ, в т.ч. специализированных
20 Благодарю за внимание!
Еще похожие презентации в нашем архиве:
© 2024 MyShared Inc.
All rights reserved.