Орындағандар : Еркебаева Ф.Б Еркебаева З.Б Тексерген : Бегенова А.Б. - презентация

1 Орындағандар : Еркебаева Ф.Б Еркебаева З.Б Тексерген : Бегенова А.Б

2 . Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар өндіріске және қолдануға мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін ғана жіберіледі. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың айналымы оны өндіруді, әкелуді (импорттауды), тасымалдауды, сатуды, қолдануды, (пайдалануды), жоюды қоса алғанда, міндетті түрде ветеринариялық қадағалауға жатады

3 Биологиялық препараттар - инфекциялық, паразитарлық аурулар мен аллергиялық жағдайларды емдеуге, арнайы алдын алуға арналған, сондай- ақ микроорганизмдер штамдары мен эукариот жасушаларын өсіру, жануарлар мен өсімдіктер (аллергендер) биологиялық тіндерінен заттарды алу, рекомбинантты дезоксибо нуклеин қышқылы технологиясын, гибридомды технологияны енгізу, эмбриондардағы тірі агенттерді немесе жануарларды репродукциялау арқылы алынатын дәрілік препараттар. Оларға аллергендер, антигендер, вакциналар (анатоксиндер), цитокиндер, бактериялық шығу тегі бар иммуномодуляторлар және органдар мен талшықтар негізінде жасалғандар, қан мен плазмадан алынған препараттар, сарысулар, иммуноглобулиндер, пробиотиктер, интерферондар жатады;

4 бастапқы орам - жануарларға арналған дәрілік заттармен тікелей қатынаста болатын орам; гомеопатикалық дәрілік заттар - өсімдіктен, жануарлардан, минералдан алынатын заттардың өте аз мөлшерін қамтитын, дәстүрлі емес емдеу әдістері кезінде гомеопатикалық ережелер бойынша қолданылатын, арнайы технология бойынша дайындалған немесе шығарылған бір немесе көп компонентті дәрілік заттар; диагностикум - жануарлар ауруларын немесе физиологиялық жай-күйін диагностикалауға, сондай-ақ микроорганизмдерді, олардың тіршілік ету өнімдерін және басқа да биологиялық объектілерді индикациялау мен бірдейлендіруге арналған биологиялық немесе синтетикалық тектес құралдар;

5 дәрілік препарат - белгілі бір дәрілік нысандағы дәрілік зат ; балк - дәрілік зат өнімі - түпкі ораудан басқа, дәрілік препаратты дайындаудың технологиялық процесінің барлық сатыларынан өткен мөлшерленген дәрілік зат ; дәрілік заттардың, биологиялық препараттардың, оларды шығару және пайдалану процестерінің қауіпсіздігі - жануарлар өміріне, адам денсаулығына және қоршаған ортаға зиян келтіру мүмкіндігіне байланысты жол берілмейтін тәуекелдің болмауы ; қайталама орау - бастапқы орам салынатын орам Контаминация - жануарлардан алынған өнімдердің қауіпсіздігі мен сапасына әсер ететін биологиялық, химиялық агенттермен немесе бөгде заттармен ластануы

6 Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар міндетті түрде сертификаттауға сәйкестігін растауға және мемлекеттік тіркеуге жатады. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды тіркеу және сәйкестігін анықтау тәртібін ветеринария саласындағы уәкілетті мемлекеттік орган белгілейді.тіркеу сәйкестігін анықтау Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды осы Техникалық регламенттің талаптарына сәйкестігіне міндетті түрде сертификаттауды өтініш берушімен жасалған шарттың негізінде сәйкестікті растау жөніндегі аккредиттелген орган жүзеге асырады.

7 Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың Техникалық регламенттің талаптарына сәйкестігі өтініш берушіге сәйкестікті растау жөніндегі орган берген сәйкестік сертификатымен расталады. Сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімі 3 жылдан аспайды. Сәйкестігі Техникалық регламенттің талаптарымен расталған ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар тауарлық белгілермен немесе сәйкестік белгілерімен таңбаланады. Тауарлық белгімен (егер болса) таңбалауды өтініш беруші өзіне ыңғайлы кез келген тәсілмен дербес жүзеге асырады.

8 Сәйкестікті міндетті түрде растау жөніндегі тізбеге түспеген ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар өтініш берушінің қалауы бойынша ерікті түрде сертификаттауға жіберілуі мүмкін. Шет мемлекет берген сәйкестікті растау саласындағы құжаттар Қазақстан Республикасының техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес техникалық реттеудің мемлекеттік жүйесінде олар танылған жағдайда Қазақстан Республикасында жарамды болып саналады.заңнамасына

9 Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар және олардың құрауыштары, егер әрбір сипаттаманың және конструктивті қасиеттердің, сондай-ақ оның әрбір құрамдасының қауіпсіздік талаптарына сәйкестігі анықталса, оларға қатысты осы талаптар осы Техникалық регламентте белгіленген, ветеринариялық препараттар серияларының (партияларының) нормативтер талаптарына сәйкестігін анықтау стандарттарымен және ережелерімен үйлестірілген болса, қауіпсіздік талаптарына сәйкес келеді деп саналады.ережелерімен Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды айналымға шығару осы Техникалық регламентте белгіленген барлық талаптарға олар сәйкес келген жағдайда жүзеге асырылады. Өнімнің партиясын (сериясын) дайындауды аяқтау күні айналымға шығару күні болып саналады.

10 Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды қолдану кезінде мынадай тәуекелдерге байланысты негізгі қауіпсіздік талаптарын назарға алу қажет : 1) жануарлардың қырылуына әкеп соқтыратын асқынулардың туындауы ; 2) дәрілік заттардың сапасына немесе дұрыс тағайындалмауына ( диагнозына ) байланысты тиімсіздігі.

11 Дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқамада көрсетілген талаптарға сәйкес дәрілік затты, биологиялық препаратты қолданғаннан кейін жануарларды сою алдында ұстау және мал шаруашылығы өнімін пайдалану мерзімін сақтау керек. Қабылданған және босатылған жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды құжатты түрде есепке алу жүргізілуі тиіс.

12 . Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар, сондай - ақ шығару және пайдалану ( қолдану ) процесіндегі шикізаттың жануарлардың, ветеринариялық көмек көрсететін немесе мал шаруашылығы өнімдерін қолданатын адамдардың денсаулығы мен өміріне зиян келтіру тәуекелі болады, олар мынадай тәуекелдерді қамтиды : 1) дәрілік заттар мен биологиялық препараттар конструкциясының жетілмеуіне байланысты ; 2) дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың қауіпсіздігін қамтамасыз ететін технологиялық процестердің, сапа көрсеткіштерін бақылау жүйелерінің жетілмеуіне байланысты ;

13 3) қолданылатын шикізатқа, құрамдастарға, химиялық заттарға, субстанцияларға байланысты дәрілік заттар қауіпсіздігінің тәуекелі; 4) дайындау сатысында бөгде қосылулармен, микроорганизмдермен өнімнің ластануына, контаминациясына байланысты; 5) қоршаған ортаның ластануына және жануарлар мен адамдардың шығару кезінде, дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды кәдеге жарату мен жою процесінде өндірістік қалдықтардың шығарындыларын ықтимал жұқтыруына байланысты; 6) дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды арнайы білімі, жұмыс тәжірибесі жоқ, асептика мен антисептика нормаларын сақтамайтын адамдардың пайдалану тәуекелі; 7) дәрілік заттарды қолдануда (көзге, қоршаған ортаға шашу, түсу) абайсыз болу тәуекелі; 8) сақтау процесінде өзгерген қасиеттері бар дәрілік заттарды қолдану тәуекелі (температуралық режимдерді сақтамау, физикалық, химиялық факторлардың әсер етуі) т.б.

14 Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды республиканың нарығында орналастыруды және сатуды жүзеге асыратын адамдарда осы қызмет түріне лицензиясы, тиісті үй-жайлары және өнімнің нақты түрлеріне арналған нормативтік құжаттарға сәйкес өнімді сақтау мүмкіндігін қамтамасыз ететін жағдайлары болуы тиіс. Сату мерзімін дайындаушы кәсіпорындар ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттардың нақты түрлеріне арналған нормативтік құжаттарға сәйкес белгілейді. Сату мерзімін сатушы белгілей алмайды және өнімнің сақталу немесе жарамдылық мерзімінен аспайды.

15 Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар, егер: 1) сақталу немесе жарамдылық мерзімі бітсе; 2) бүлінуінің анық белгілері болса; 3) олардың шыққан жерін растайтын өндірушінің құжаттары жоқ және оларға қатысты ақпараты жоқ болса; 4) ұсынылған ақпаратқа сәйкес келмейтін және олардың шыққан жерін растайтын құжаттардың жасандылығына негізді күмән бар болса; 5) Техникалық регламенттерде көзделген мәліметтері бар таңбалануы жоқ не оларға қатысты мұндай ақпараты жоқ болса; 6) бұзылған және герметикалық емес орамда болса, сатуға жіберілмейді.

16 Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды сақтау, босату (өткізу) және тасымалдау физикалық-химиялық, биологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық қасиеттерін ескере отырып, сондай-ақ көліктің осы түрінде қолданылатын талаптарды ескере отырып, олардың сақталуын қамтамасыз етуі тиіс, жануарларға арналған дәрілік заттардың белгіленген жарамдылық мерзімі ішінде препаратқа арналған нормативтік құжаттаманың талаптарына сәйкес орындалуы тиіс.

17 . Дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды шығаруды жүзеге асыратын кәсіпорындардың ғимараттарында тәуекел факторларын болдырмау үшін бір құрылысқа біріктірілген немесе белгіленген талаптар мен нормаларға жауап беретін бірнеше ғимаратта орналасқан қоймалық, сауда және әкімшілік- тұрмыстық үй-жайлар көзделуі тиіс. Қоймалық үй-жайлар мынадай учаскелерге: 1) өнімді қабылдау және босату аймағына; 2) жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды негізгі сақтауға арналған аймаққа; 3) ерекше сақтау шарттарын талап ететін жануарларға арналған дәрілік заттар, биологиялық препараттар аймағына; карантиндік аймаққа бөлінуі тиіс.

18 Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды орау және таңбалау "Орауға, таңбалауға, заттаңбалауға және оларды дұрыс басуға қойылатын талаптар" техникалық регламентінің талаптарына сәйкес жүргізіледі.техникалық регламентінің Көзге арналған тамшылар түрінде ішке қабылдауға арналған препараттарды ампулалармен шығаруға тыйым салынады. 20. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарға арналған міндетті ақпаратқа қосымша мыналарды: 1) мемлекеттік тіркеу нөмірін; 2) "ветеринариялық мақсаттар үшін" деген жазуды; 3) дәрілік зат талаптарына сәйкес келетін нормативтік құжаттың атауы мен нөмірін көрсетеді.

19 Стерильді дәрілік заттардың "Стерильді" деген жазуы болады. Инъекциялық дәрілік заттар мен биологиялық препараттар үшін егу тәсілін көрсету керек: "қан тамырдан", "бұлшық етке", "тері астына". Егер инъекциялық дәрілік зат барлық тәсілмен салына алатын болса, онда "инъекция үшін" деп көрсетіледі. "Балк-өнім" дәрілік заттарын өлшеп орау кезінде орамда қосымша өндіруші ұйымның атауын және оның мекен-жайын және өлшеп орауды жүзеге асыратын өндіруші ұйымның атауын, оның мекен-жайын және "өлшеп оралған" деген жазуды көрсетеді. Өлшеп оралған дәрілік зат сериясының нөмірін өлшеп орауды жүзеге асырған кәсіпорын береді. Дайындау күні мен жарамдылық мерзімі "балк-өнімді" дайындау күнінен бастап есептеледі.

20 Егер адам ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды орауды ғана жүзеге асыратын болса, орамда қосымша өндіріс объектісінің атауын, оның мекен-жайын және орауды жүзеге асыратын заңды немесе жеке тұлғаның атауын, оның мекен-жайын және "Оралған" деген жазуды көрсетеді. 1 миллилитрге дейін (құлылар) және 5 миллилитрге дейінгі (ампула) құрайтын бастапқы орамдарға дәрілік заттың атауын, сериясының нөмірін және жарамдылық мерзімін ғана көрсетуге жол беріледі. Осындай бастапқы орамда міндетті түрде қайталама орамға салынуы тиіс.

21 Жануарларға арналған дәрілік заттарды дайындау Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар негізінде жекелеген жануарлар үшін ветеринариялық дәрігерлердің рецептері бойынша ветеринариялық дәріханада жүзеге асырылады. Ветеринариялық дәріханада жануарларға арналған дәрілік заттарды дайындау кезінде есірткі заттары, психотроптық, күші әсер ететін және улы заттар пайдаланылмайды. Ветеринариялық дәріханаларда биологиялық препараттарды дайындауға жол берілмейді.

22 Жануарларға арналған дәрілік заттарды шығару кезінде пайдаланылатын өлшеуіш аспаптар мен жабдықтарда бүкіл пайдалану уақыты ішінде сақталатын техникалық паспорттары болуы тиіс. Оларды калибрлеу (салыстырып тексеру) кезеңі белгіленуі, құжатталуы және жоспарлы тәртіппен жүргізілуі тиіс. Жануарларға арналған дәрілік заттарды дайындаудың барлық процестері нақты регламенттелуі және нормативтік құжаттардың, нұсқаулықтардың талаптарына сәйкес жүргізілуі тиіс. Жануарларға арналған дәрілік заттардың қауіпсіздігін бақылау нәтижелері журналдарда тіркеледі. Барлық журналдар тігілуі, ондағы беттер нөмірленуі, басшының қолымен және дәріхананың мөрімен куәландырылуы тиіс.

23 . Дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды шығару ( дайындау ) Қазақстан Республикасының ветеринария саласындағы заңнамасына сәйкес уәкілетті орган әзірлейтін және келісілетін нормативтік - техникалық құжаттамаға сәйкес жүзеге асырылады.. Дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды шығару өзіне шикізат, көмекші, орайтын және таңбалайтын материалдарды сатып алудан бастап түпкі өнімді дайындауға, оны таңбалауды және орауға дейінгі бүкіл технологиялық процесті қамтиды.

24 Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды өндірушілер олардың өндірісін оның қауіпсіздігін өндірістік үй-жайлардың ішінде және одан тыс қамтамасыз ететіндей етіп ұйымдастыруы және ықтимал қауіпті заттарды, микроорганизмдерді (токсиндерді), олардың генетикалық түрлендірілген нұсқаларын, сондай-ақ өндірісте пайдаланылатын материалдар мен заттардың қоршаған ортаға шығарылуына жол бермеу үшін алдын алатын іс- қимылдарды көздеуі тиіс. Тірі микроорганизмдермен немесе олардың генетикалық түрлендірілген нұсқаларымен жұмыс істеу кезінде олардың жануарлар популяциясында айналыста болу қабілеті, патогендік қасиеттердің реверсиясының ықтималдығы және патогендік микроорганизмдермен генетикалық ақпарат алмасу мүмкіндігі ескерілуі тиіс.

25 Жарамдылық мерзімі өткен және жасанды, зертханалық зерттеулердің нәтижелері бойынша жануарлар үшін қауіпті деп танылған ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттар жойылуға тиіс. Одан әрі пайдалану туралы шешім қабылдағанға дейін дәрілік заттар мен биологиялық препараттар уақытша айналымнан алынады және олар қол жетпейтін орындарда сақталады. Жануарларға арналған дәрілік заттарды, биологиялық препараттарды жою нормативтік-техникалық құжаттамаға сәйкес жүзеге асырылады. 44. Жануарларға арналған дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды жоюды тиісті рұқсаты бар кәсіпорындар арнайы жабдықталған алаңқайларда, полигондар мен үй-жайларда осы Техникалық регламенттің талаптарына және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген өзге де талаптарға сәйкес жүргізеді.заңнамасында 45. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды жою рәсімі адамдардың, жануарлардың қауіпсіздігіне әсер етпеуі және қоршаған ортаны ластамауы тиіс. Жануарлар мен адамның денсаулығына қауіп тудыратын дәрілік заттар мен биологиялық препараттарды міндетті түрде залалсыздандыру (зарарсыздандыру) жөніндегі іс-шаралар тиісті аумақтың мемлекеттік ветеринарлық инспекторының міндетті түрде қатысуымен жүргізіледі.