НОРМАТИВНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ РАЗРАБОТОК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ВЫВОДА ИХ НА РЫНОК Докладчик: Заместитель генерального директора. - презентация

1 НОРМАТИВНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ РАЗРАБОТОК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ВЫВОДА ИХ НА РЫНОК Докладчик: Заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по научной работе Романов Олег Валентинович Москва 2013 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

2 ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проводит научные изыскания и исследования: новых медицинских технологий, способов лечения, изделий медицинского назначения, направленных на сохранение здоровья и жизни человека, новых методов и средств испытаний, поверки и калибровки средств измерений медицинской техники, разработку медико-технических требований, основных нормативных документов для вывода (регистрации в уполномоченном органе исполнительной власти) разрабатываемых медицинских изделий на рынок; является государственным экспертным учреждением; осуществляет деятельность в области стандартизации, оценки качества, эффективности и безопасности соответствия нормативных документов различных видов испытаний; проводит работы по защите диссертационных работ, выпуску научных статей.

3 Выделение сегмента рынка Емкость рынка Основные игроки Доли основных игроков Входные барьеры Прочие характеристики рынка Анализ рынка медицинских изделий Расчет потребности Стандарты оказания медицинской помощи Стандарты оснащения учреждений здравоохранения Консультации с медицинскими экспертами Сложившаяся в настоящее время практика Прогноз потребности в медицинском изделии Рынок медицинских изделий (МИ) МЕТОДОЛОГИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ НИР 3

4 Анализ производственных площадок Разработка медико- технических требований (МТТ) М Т Т ГОСТ Р Медицинские требования Медицинский соисполнитель ВНИИИМТ Медицинская промышленность России Производственные площадки Компетенции в Российской Федерации Доступные компетенции за рубежом Технические требования МЕТОДОЛОГИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ НИР 4

5 Разработка требований к техническим характеристикам (ТТХ) Аналоги медицинского изделия (МИ) Анализ функциональных и эксплуатационных характеристик Разработанные ТТХ, актуальные на 5 лет вперед Приемка результатов НИР и их внедрение Положительным результатом научно- исследовательской работы (НИР) является факт вывода проекта на стадию постановки в производство (НИОКР) МЕТОДОЛОГИЯ ВЫПОЛНЕНИЯ НИР 5

6 3 - Разработка программы испытаний Участие в НИОКР в качестве соисполнителя Выполнение НИОКР Разработка МТТ Разработка технических условий (ТУ) 5 - Испытания с целью определения безопасности и качества изделия 2 - Помощь в поиске медицинского соисполнителя 6 - Подготовка изделия для выхода на рынок КОМПЕТЕНЦИИ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора 6

7 Разработка Дорыночный этап (Контроль производства) Послерыночный этап (Контроль использования) Рыночный этап (Контроль обращения) ЭТАПЫ РЕГУЛИРОВАНИЯ ПО СТАДИЯМ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА МИ Производство Упаковка и маркировка Реклама Продажа Эксплуатация Утилизация 7 Номенклатура видов медицинских изделий – это инструмент регулирования на всех стадиях жизненного цикла медицинских изделий

8 2 этапа проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, предполагаемых к регистрации на территории РФ (в соответствии с постановлением Правительства РФ от «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий») I этап Определение возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ (экспертиза заявления о регистрации и предоставленных документов) II этап Экспертиза полноты и результатов проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений Цели проведения экспертизы ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ 8

9 Для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы: копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя; техническая документация на медицинское изделие (МИ); эксплуатационная документация на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия; фото общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению, предусмотренному производителем (размером не менее 18 x 24 сантиметра); документы, подтверждающие результаты технических испытаний МИ; документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека; документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений; опись документов. ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МИ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МИ 9

10 На I этапе Проводятся работы по определению соответствия (несоответствия) результатов технических испытаний и токсикологических исследований медицинских изделий (МИ) требованиям технической и/или нормативно-эксплуатационной документации Устанавливается достоверность проведения испытаний и исследований Проводится оформление заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний МИ и направление его в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти 10 ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

11 Устанавливается соответствие результатов клинических испытаний безопасности и эффективности медицинских изделий (МИ) в применении Оформление заключения по результатам экспертизы качества, и безопасности МИ и направление его в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти На II этапе 11 ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

12 Работы по I этапу планируется проводить в срок не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания Работы по II этапу в срок не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов с результатами клинических испытаний МИ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИИ 12

13 Проведение работ по гармонизации Российского законодательства в области медицинских изделий (МИ) будет способствовать тому, что: СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Наличие СМК на предприятии, производящем МИ должно будет являться регистрационным требованием Внедрение СМК для производителей МИ не должно ограничиваться требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО (ISO 9001:2008). Должен быть обязательным к внедрению и применению стандарт ГОСТ Р ИСО (ISO 13485:2003) 13

14 ISO 9001 ГОСТ Р ИСО «Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования» СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ГОСТ ИСО – 2004 (ISO 13485:2003) ГОСТ ИСО – 2004 (ISO 13485:2003) Стандарт разработан с целью наиболее эффективного внедрения системы менеджмента качества, которая будет способна обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве МИ 14

15 ПРЕИМУЩЕСТВА ПРИМЕНЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МИ ПРЕИМУЩЕСТВА ПРИМЕНЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ДЛЯ ПРЕДПРИЯТИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ МИ Внедрение системы менеджмента качества, а также сертификация на соответствие стандарту ISO позволяет организациям: повысить качество медицинских изделий, и, как следствие, удовлетворенности потребителей; получить дополнительные конкурентные преимущества на рынке (при участии в тендерах, конкурсах за право получения государственного или муниципального заказа); продемонстрировать потребителям, партнерам и другим заинтересованным сторонам способность поставлять медицинские изделия и представлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам; повысить производительность персонала и эффективность использования ресурсов; повысить имидж и репутацию организации как надежной и стабильной компании, инвестиционную привлекательность 15

16 РАБОТА ПО МЕЖДУНАРОДНОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ РАБОТА ПО МЕЖДУНАРОДНОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора является базовой организацией Технического Комитета 411. (Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии) Технический комитет ТК 411 ведет работы по разработке национальных стандартов, отраслевых нормативно - технических документов, проводит работы по международной стандартизации продукции по направлениям в соответствии с кодами ОКП: , , , , , , под руководством Росстандарта. 16

17 РАБОТА ПО МЕЖДУНАРОДНОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ РАБОТА ПО МЕЖДУНАРОДНОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ В настоящее время ведется разработка стандартов по Программе национальной стандартизации Российской Федерации согласно плану разработки национальных стандартов на гг. в интересах Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии. Ознакомиться с работой ТК 411 можно на странице сайта ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора: 17 Сейчас в работе находятся 22 национальных стандарта серии «Изделия медицинские электрические». В ближайшее время планируется к разработке еще более сорока стандартов ГОСТ Р.

18 РАБОТА ПО МЕЖДУНАРОДНОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ РАБОТА ПО МЕЖДУНАРОДНОЙ СТАНДАРТИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ Национальный стандарт «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию технических заданий для проведения государственных закупок и оформлению конкурсной документации на высокотехнологичное медицинское оборудование» имеет ключевой характер для группы разрабатываемых стандартов по программе стандартизации для закупок высокотехнологического медицинского оборудования (ВМО) устанавливает единые требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок ВМО с номенклатурой технических характеристик оборудования группы разрабатываемых стандартов; и распространяется на торги по государственным закупкам ВМО для оказания высокотехнологической медицинской помощи. 18

19 СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ , Москва, Каширское шоссе, д.24, стр.16.