Чукумова С.Т. к.м.н., эксперт РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» - презентация

1 Чукумова С.Т. к.м.н., эксперт РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

2 70% информации о пациенте поступает из анализов крови и других жидкостей организма % случаев заболеваний не могут быть правильно диагностированы без данных объективного обследования, среди которых результаты клинических лабораторных исследований составляют от 60 до 80%.

3 48 видов анализаторов 9 для ПЦР исследований 12 микроскопов 156 наборов реагентов

4 Директива 93/42/ЕЕС 313 стандартов. «О медицинских изделиях» стандартов. 46 стандартов. Директива 90/385/ЕЕС «Об активных имплантируемых медицинских приборах» - 46 стандартов. 41 стандарт. Директива 98/79/ЕЕС «О медицинских изделиях для диагностики in vitro» - 41 стандарт.

5

6 I – низкая степень риска IIа – со средней степенью риска IIб – с повышенной степенью риска III - с высокой степенью риска

7 Руководство Guidance notes on in vitro diagnostic medical devices Directive 98/79/EC MHRA - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

8

9

10

11 Цель усиление надзора за рынком и прозрачности в области медицинских изделий на территории Европейского Союза Функции предоставление быстрого доступа к информации по изготовителям и уполномоченным представителям, оборудованию и сертификатам, данным клинических исследований; обеспечение единого применения директив, в частности, в отношении регистрации.

12 Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» «Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ» - Приказ 735. «Правила проведения экспертизы ЛС, ИМН и МТ» - Приказ 736. «Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации ЛС, ИМН и МТ» - Приказ 743. «Правила классификации безопасности ИМН и МТ» - Приказ 764. «Об утверждении Правил маркировки ЛС, ИМН и МТ» - приказ 634.

13 При регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье типа II: первичная экспертиза; аналитическая экспертиза; специализированная экспертиза. При внесении изменений в регистрационное досье типа I: первичная экспертиза; специализированная экспертиза. Каждый последующий этап проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа.

14 годыКоличество поданных заявлений Количество зарегистрированной продукции

15 Нарушения в комплектности регистрационного досье Отсутствие или ненадлежащее заверение согласно международным нормам требуемых документов Несоблюдение аутентичности перевода представленных документов Слабая квалификация менеджеров по регистрации

16 Представляемые результаты клинических испытаний часто оказываются устаревшими и малоинформативными Перевод эксплуатационных документов часто осуществляется не в полном объеме Высокий процент технических несоответствий в содержании инструкции по медицинскому применению

17