1 СТРУКТУРИРОВАНИЕСДЕЛКИ 14.06.2011, г. Химки Николай Меркин. - презентация

1 1 СТРУКТУРИРОВАНИЕСДЕЛКИ , г. Химки Николай Меркин

2 СОДЕРЖАНИЕ 2 1. ПРОЕКТ Заболевание Распространенность (Эпидемиология) Подходы к лечению Продукт Доклинические исследования Интеллектуальная собственность Статус Этапы развития 2. Рыночное позиционирование Текущее лечение Продажи Цены Pipe Line Конкурентный ландшафт Рынок препарата Цена на препарат 3. БИЗНЕС-МОДЕЛЬ 4. Финансовое моделирование Инвестиционная потребность Пиковые продажи Горизонт расчета Динамика продаж (выход на пик) Рыночные сделки Паушальные платежи и Роялти (Up&MS&Roys) Модель Чувствительность (устойчивость) модели 5. Текущая стоимость проекта Методы оценки Риски (вероятность успеха) Ставка дисконтирования Модель 6. Структура сделки Участники и доли Условия (порядок) закрытия сделки Управление проектом

3 1. ПРОЕКТ: Заболевание и Эпидемиология 3 Алкоголизм - наркотическая зависимость (психическая и физическая), характеризующаяся болезненным пристрастием к употреблению алкогольных напитков и алкогольным поражением внутренних органов. Этимология и патофизиология алкоголизма до сих пор в основном остаются непонятными, несмотря на существенные усилия в этом направлении. На текущий момент ключевой целью лечения алкоголизма можно считать предупреждение рецидива. Алкогольная зависимость является многофакторным феноменом и, несомненно, связана с мозговой нейробиологией и патофизиологией В настоящее время не существует четкой статистики, описывающей распространенность алкоголизма в мире и в разных странах. В большинстве стран для сбора сведений используются разного рода наблюдения. В целом считается, что: 2% - клинические случаи, при которых, как правило, получают активное лечение и, примерно, 10-15% процентов популяции - которые не обращаются за наркологической помощью.

4 1. ПРОЕКТ: Подходы к лечению 4 Принятый подход лечения алкогольной зависимости основан на комплексном лечении, включающим психосоциальную поддержку совместно с медикаментозной терапией. Теоретической основой такого подхода является модель, предполагающая участие в формировании алкогольной зависимости двух важных областей мозга – коры головного мозга и его лимбической системы. Психосоциальные методики нацелены на кору головного мозга, отвечающую за осознанное принятие решений. Однако, эти техники не могут самостоятельно и в полной мере снять зависимость. Неврологический источник зависимости находится в подсознательной части мозга, называемой лимбической системой. Лекарственные препараты, специфически взаимодействующие с рецепторами этой области мозга, могут влиять на зависимость, снижая или снимая алкогольное влечение.

5 1. ПРОЕКТ: Продукт 5 CD-494 – препарат для лечения алкогольной зависимости с гепатопротекторным действием. Механизм действия требует дополнительного изучения. Предположительно препарат умеренно связывается с рецепторами каннабиоиндого типа и умеренно ингибирует механизм обратного транспорта ГАМК из синаптической щели в структурах ЦСПП (центральную систему положительного подкрепления головного мозга). Лекарственная форма. Таблетки по 50мг, покрытые оболочкой, в упаковке по 10 штук. Способ применения. Принимают препарат после еды по 50мг 2-3 раза в день. Суточная доза мг. Курс лечения 3-4 месяца подряд с возможными ежемесячными перерывами до 5 суток. Затем в течение 9 – 12 месяцев принимать по 1-2 таблетке в случае появления симптома тяги к алкоголю. Эффективность (ожидаемая) – не менее 60%.

6 1. ПРОЕКТ: Доклинические исследования 6 Препарат CD-494 был внедрен в медицинскую практику еще в 1983 г.: он применялся в Афганистане, при ликвидации последствий Чернобыльской аварии, землетрясения в Армении, железнодорожной катастрофы под Уфой, зимовщиками в Антарктиде, но промышленного выпуска препарат не имел. И только в конце 90-х годах препарат стал доступен для широкого применения. Препарат изучен в доклинике на мышах и крысах. Моделирование производилось на основе признанного алкоголь-депривационного эффекта (АДЭ), который представляет собой кратковременное увеличение потребления алкоголя после непродолжительного лишения доступа к алкоголю. 3% 6% 10% алкоголь + пища 6 дней алкоголь+ вода+ пища 2 месяца лишение алкоголя 10% 0% 4 дня доступ к алкоголю алкоголь Потреблениеn тест 1 Потребление тест 2

7 1. ПРОЕКТ: IP и Статус 7 IP: Патент РФ Национальные заявки в 7 странах, представляющих собой крупнейшие фармацевтические рынки мира Срок патентной защиты – до 15 декабря 2028 года СТАТУС: Доклинические исследования завершены полностью. Препарат готов к клиническим исследованиям Фазы 2.

8 1. ПРОЕКТ: Этапы развития 8 Проект реализуется в 3 этапа: На первом этапе: разрабатывается и производится готовая лекарственная форма (ГЛФ) препарата, разрабатывается файл документации, который подается в Минздравсоцразвития с целью получения разрешения на проведение КИ; проведение КИ Фазы 2 с целью подтверждения концепции РОС; патентная защита мировых прав. Срок этапа - 1,5 года. Сумма этапа - $1,15млн. Источник финансирования - средства инвесторов I раунда финансирования. На втором этапе: КИ Фазы 3 в России; заключение сделки продажи мировых прав БигФарме; патентная защита мировых прав. Срок этапа - 1-1,5 года. Сумма - $1,2млн. Источник финансирования - средства инвесторов II раунда финансирования. На третьем этапе: регистрация препарата в России; организация его производства; вывод препарата на рынок; регистрация препарата в странах СНГ; расширение продаж препарата. Срок этапа года. Сумма - $1,75млн. Источник финансирования - собственные средства компании, выручаемые от продажи мировых прав.

9 2. Рыночное позиционирование: Стандарт лечения 9 Мировой опыт практической наркологии не знает средств и методов одномоментного и радикального избавления от алкогольной зависимости, которые давали бы возможность пациенту перейти на контролируемое (дозированное, умеренное) потребление алкоголя. В каждом конкретном случае терапевтического успеха речь всегда идет о достижении ремиссионного состояния До последнего времени успешность лечения алкоголизма составляла не более 20%. Однако, в последние лет удалось добиться определенного прогресса за счет вывода на рынок новых препаратов, что позволяет оценивать общий позитивный эффект в мировой практике до 40% ремиссий, а в отдельных случаях до 50-60%. На текущий момент FDA для лечения алкогольной зависимости одобрено 3 препарата: Naltrexone Acamprosate Disulfuram. Первые два препарата являются психотропами и призваны снимать алкогольную зависимость и исключать рецидивы, последний относится к метаботропам и основан на негативных реакциях организма при потреблении алкоголя (боль, рвота и пр.)

10 2. Рыночное позиционирование: ПРОДАЖИ и ЦЕНЫ 10 Розничные продажи налтрексона и акампросата в США в 2007 году составили $70млн, в т.ч. налтрексон -$32млн. и акампросат - $38млн. Средний темп роста продаж этих препаратов в США за период с 2003 по 2007 год составил порядка 20%. Мировые продажи этих препаратов можно оценить в размере $250млн. с учетом того, что рынок США составляет порядка 28% мирового рынка. Розничная цена на акампросат таб. 333мг в США составляет $1 за таблетку, стоимость месячной дозы - $180, годовой курс лечения акампросатом длительностью 4 месяца стоит $720. Розничная цена на налтрексон таб. 50мг в Канаде составляет $6 за таблетку бренд-версии и $3 за таблетку дженерик-версии. Курс длительностью 4 месяца в случае с бренд-версией составит столько же сколько и акампросатом $720, в случае-дженерик версии $360. Стоимость месячной дозы инъекции вивитрола (налтрексон) составляет $490, годовой курс с длительностью лечения 4 месяца стоит $ Акампросат в России практически не продается. Для терапии используется налтрексон в таблетках и капсулах 50мг. Наибольшей популярностью пользуется капсульная форма налтрексона – антаксон. В 2009 году продажи налтрексона в России составили $1,5млн. при 44тыс. упаковках со средней стоимостью упаковки $35. Розничная цена в России на акампросат таб. 333мг близка к американской и составляет $1,27 за таблетку. Налтрексон российского производства стоит $3 за таблетку, что совпадает со стоимостью его дженериковой версии в Канаде. Импортный налтрексон в капсульной форме (Антаксон) продается по цене $3.7 за капсулу 50мг. Вивитрол швейцарского производства стоит в России существенно дороже, чем в США, и его цена составляет $860 за иньекцию 380мг. В целом в России цены на препараты выше мировых примерно на четверть.

11 2. Рыночное позиционирование: Pipe и Конкурентный ландшафт 11

12 2. Рыночное позиционирование: Рынок терапевтической области 12 Текущий мировой рынок препаратов от алкогольной зависимости оценивается в $200млн. Текущий российский рынок оценивается в $8млн. Согласно оценкам экспертов рынок эффективного препарата может достигнуть $2млрд.

13 2. Рыночное позиционирование: Рынок препарата и Цена на препарат 13 Российский рынок препарат оценивается в $20млн. Мировой рынок препарата оценивается в $200млн.

14 3. Бизнес-модель 14 После Фазы II клинических исследований планируется продажа мировых прав (без США и СНГ) Бигфарме

15 4. Финансовое моделирование: инвестиционная потребность 15

16 4. Финансовое моделирование : пик продаж, горизонт расчета, динамика продаж 16 Пиковые продажи будут достигнуты на 8 году с начала продаж и составят $21,9 млн. Мир СНГ Пиковые продажи будут достигнуты на 7 году с начала продаж и составят $200 млн. Горизонт расчета – 20 лет

17 4. Финансовое моделирование : рыночные сделки, паушальные платежи и роялти Этапные платежи по сделке в значительной мере зависят от прогнозных пиковых продаж препарата. Сумма этапных платежей может составлять половину и более прогнозной суммы пиковых продаж. Так в случае с препаратом Vivitrol (naltrexon пролонгированного действия) компания Cephalon заплатила разработчику - компании Alkermers $270млн. двумя этапами – по завершении клинических исследований 3 фазы $160млн. и после одобрения препарата FDA еще $110млн. Ожидаемые пиковые продажа препарата оценивались в $450млн., т.е. сумма этапных платежей составила 60% от пиковых продаж. Базируясь на консервативном подходе, для CD-494 этапные платежи принимаются равными 1/8 части пиковых продаж и в общей сложности составляют $25млн. - $5млн. предоплата при заключении сделки,и по $10млн. при успешном завершении Фазы 2 в США и Одобрения FDA. Роялти принимается в размере 10% от продаж. Компания Evaluate Pharma проанализировала в 2008 году 397 сделок, из которых 171 находились на этапе research или доклиники. Средние значения предоплат (UpFronts) по сделкам составили: research deals $20M preclinical $15M Phase 1 $31M Phase 2 $36M Phase 3 $51M. Средняя ставка роялти по сделкам Фазы II составила 15%. Согласно данным Deloitte Development по состоянию на 2008 год типичными условиями для сделок с препаратами, находящимися на Фазе II клинических исследований являются: Up Front$10-25М Фаза III (MileStones)$25М Регистрация (Approval)$85М ВСЕГО$ М Типичная ставка роялти по сделкам Фазы II составляет 14-20%.

18 4. Финансовое моделирование: модель 18

19 4. Финансовое моделирование: чувствительность/устойчивость модели 19

20 5. Текущая стоимость проекта: метод оценки, риски 20 Метод оценки стоимости – дисконтированные денежные потоки (DCF=Discounted Cash Flow)

21 5. Текущая стоимость проекта: ставка дисконтирования 21 Для определения ставки дисконтирования существует несколько методов. Наибольшую признательность получил Метод моделирования ценообразования на рынке капиталовложений - САРМ (Capital Asset Pricing Model). В рамках метода создается модель, описывающая процесс ценообразования на рынке инвестиций. Она обосновывает линейную зависимость премии инвестора от рисковости вложения для идеального рынка. Ставка дисконтирования, полученная таким образом, может служить основой для дальнейшего уточнения путем учета собственных составляющих риска. F9,13% D = F+M+S+R M5,00% S6,36% R9,40% D29,89% F норма доходности по безриковым вложениям (эффективная доходность к погашению в 2036 году облигаций "Россия 46020" по состоянию на ) M премии за риск долгосрочных вложений в акционерный капитал (Асват Дамодаран); среднерыночная норма доходность - норма доходности по безрисковым вложениям S премия за риск инвестирования в малую компанию (Ibbotson Associates, 2008 Yearbook) R премии за специфический риск компании по состоянию на момент выхода (см. раздел "Оценка уровня риска по состоянию на момента выхода из проекта")

22 5. Текущая стоимость проекта: модель

23 6. Структура сделки: участники и доли CD-494 ©ChemRar Ventures 2010 $k$k Доли участников в Инновационной компании результаты ВСЕГО I раундВСЕГО II раундв итоге календарный год инвестиционные транши Патентообладатель %00% % Инвестор86018%00%86018% Соинвестор 12906%00%2906% Соинвестор 2 (услуги)2185%00%2185% ВСЕГО % % %

24 6. Структура сделки: порядок закрытия сделки, управление проектом Порядок закрытия сделки 1.Termsheet (соглашение об основных условиях сделки) 2.Инвестиционный меморандум 3.Договор об осуществлении прав участников 4.Реализация проекта Управление проектом производится согласно условиям, определенным в соглашении