Viktor Poushkarev, AIPM Ukraine KZ PHARMFORUM 2013 Wednesday, 27 November 2013 КОНКУРЕНТНАЯ СРЕДА в ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ СЕКТОРЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО. - презентация

1 Viktor Poushkarev, AIPM Ukraine KZ PHARMFORUM 2013 Wednesday, 27 November 2013 КОНКУРЕНТНАЯ СРЕДА в ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ СЕКТОРЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО БИЗНЕСА В СВЕТЕ ИНТЕГРАЦИОННЫХ ПРОЦЕССОВ ЕВРАЗЕС И ВТО Виктор Пушкарев Орион( Финляндия),Региональный Директор, СНГ Президент Ассоциации Международных Фармпроизводителей Украины (AIPM)

2 Wednesday, 27 November 2013 Viktor Poushkarev, AIPM Ukraine KZ PHARMFORUM 2013 ТРЕНД РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РЫНКОВ СТРАН СНГ Source: IMS Health Market Prognosis, Sept 2012 ; CIS + Georgia DB, 2012 Forecasted Sales and Growth Regional Performance* Sales mln 2012 Share 2012 CAGR 2012 RUSSIA $ % 16,4% UKRAINE $ % 16,9% UZBEKISTAN* $1239 4,8% 35,5% KAZAKHSTAN $1070 4,2% 24,3% BELARUS $698 2,7% 8,6% AZERBAIJAN $646 2,5% 14,9% GEORGIA $264 1% 8,5% MOLDOVA $192 0,74% 21,2% KYRGYZSTAN $177 0,7% n/a ARMENIA $126 0,5% 6%6% CIS + Georgia $ %16,5% Growth Sales bn Growth Balkans CEE Russia + CIS Baltics / 2 *Source: IMS CIS data 2012 *market segmentation countries: Russia, Ukraine, Kazakhstan, Uzbekistan, Belarus, Moldova, Azerbaijan, Armenia, Georgia, Kyrgyzstan *data for Uzbekistan incl. Retail and hospital data

3 Wednesday, 27 November 2013 Viktor Poushkarev, AIPM Ukraine KZ PHARMFORUM 2013 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ МИР МЕНЯЕТСЯ НОВЫЕ ПОДХОДЫ В ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА ПРОДУКТОВ: РЕГУЛЯТОРНОЕ ПРОСТРАНСТВО * Требования к допуску продукции, особенно в РФ и Украине * Контроль уровня производства продукции ( Украина / PIC/S, РФ – 61 ФЗ Закон о ЛС) КОНТРОЛЬ ЗА ДВИГАТЕЛЯМИ ПОТРЕБЛЕНИЯ Регулирование промоции и рекламы продукции ( РФ, Украина) РАСХОДЫ НА МЕДИЦИНСКОЕ / ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ПОТРЕБЛЕНИЕ * Директивное государственное влияние на ценообразование: - РФ /ЖНВЛП, - Украина/ бюджетное финансирование - Молдова / регистрация цен *Инновационные фармако экономические политики - Законодательство о ПАРАЛЛЕЛЬНОЙ ТОРГОВЛЕ в Армении и Грузии ПОВЕДЕНИЕ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ * Роль организаций пациентов * Технологическая оснащенность потребителей

4 Wednesday, 27 November 2013 Viktor Poushkarev, AIPM Ukraine KZ PHARMFORUM Объём и динамика рынка стран СНГ и Грузии, млрд. USD Источник: ЦМИ «Фармэксперт» Прирост: +6%

5 Wednesday, 27 November 2013 Viktor Poushkarev, AIPM Ukraine KZ PHARMFORUM 2013 КРИТЕРИИЕСТСНАЦИОНАЛЬНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ СТРАН СНГ ПРОЦЕДУРЫ ДОПУСКА ПРОДУКЦИИ ЦЕНТРАЛИЗОВАННАЯ, MRP/DCP, НАЦИОНАЛЬНАЯ ВЗАИМНОЕ ПРИЗНАНИЕ 2016 ЕЭК «концепция регулирования обращения ЛС в ТС» НАЦИОНАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА, ЭКСПЕРТИЗЫ при ДОПУСКЕ ИМПОРТ и НАЛОГООБЛОЖЕНИЕ ЕДИНАЯ СИСТЕМА разная ставка НДС Единый подход ТС отмена лицензий (748 от ) НДС и ПОШЛИНЫ– НАЦИОНАЛЬНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ, IPR PROTECTION / TRIPSЕДИНАЯ СИСТЕМА(?)В ЗАВИСИМОСТИ от WTO КОНТРОЛЬ ОБОРОТАНАЦИОНАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ЕДИНЫЙ РЕЕСТР(?)НАЦИОНАЛЬНАЯ ПРОЦЕДУРА УПАКОВКАЛОКАЛЬНАЯ /МУЛЬТИЛОКАЛЬНАЯ МУЛЬТИЛОКАЛЬНАЯ(?)ОГРАНИЧЕНИЯ ПО МАРКИРОВКЕ И ЯЗЫКУ УСЛОВИЯ ПРОИЗВОДСТВА И ДИСТРИБУЦИИ GXP?ЛОКАЛЬНЫЕ ЛИЦЕНЗИОННЫЕ УСЛОВИЯ ПРОМОЦИЯ ЛСНАЦИОНАЛЬНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ (?)НАЦИОНАЛЬНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ СТАНДАРТЫ ЛЕЧЕНИЯ И ФОРМУЛЯРЫ, ФАРМАКОПЕЯ ЕДИНЫЙ ПОДХОД EPh Гармонизация фармакопейных стандартов (?) В ПРОЦЕССЕ СОЗДАНИЯ ФОРМУЛЯРОВ И СТАНДАРТОВ. ТС : НОВАЯ КОНКУРЕНТНАЯ СРЕДА 5

6 Wednesday, 27 November 2013 Viktor Poushkarev, AIPM Ukraine KZ PHARMFORUM 2013 ЕВРОАЗИАТСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ РАБОЧАЯ ГРУППА по ФОРМИРОВАНИЮ ОБЩИХ ПОДХОДОВ К РЕГУЛИРОВАНИЮ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ / ЕЭК : * ЕДИНЫЕ ПРАКТИКИ GXP * ЕДИНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ к МАРКИРОВКЕ * ЕДИНЫЕ ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ и ПРОМОЦИИ ЛС * РЕЕСТР ЛС ДЕЙСТВИЯ, ПОСЛЕДСТВИЯ и БУДУЩИЕ ВЫЗОВЫ: ПОЗИТИВНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ СВОБОДНОГО ОБОРОТА ТОВАРОВ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ НЕ ОТНОСЯЩИХСЯ к ЛС ВОЗМОЖНОСТЬ ВЗАИМНОГО ПРИЗНАНИЯ РЕГИСТРАЦИЙ ЛС * ПАРАЛЛЕЛЬНАЯ ТОРГОВЛЯ ВНУТРИ ТС ЕДИНЫЕ ПОДХОДЫ К ДОПУСКУ ПРОДУКЦИИ, ОЦЕНКЕ УРОВНЯ ПРОИЗВОДСТВА, ОБОРОТУ и КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛС * РЕГУЛИРОВАНИЕ ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ * СТАНДАРТЫ ЛЕЧЕНИЯ и ФОРМУЛЯРЫ, ПРАВИЛА НАЗНАЧЕНИЯ ЛС * ЕДИНАЯ СИСТЕМА ФАРМАКОНАДЗОРА СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ СОБСТВЕННОЙ ФАРМОТРАСЛИ СТРАН ТС и их КОРРЕСПОНДЕНЦИЯ с ИДЕЛОГИЕЙ ТС, МОДИФИКАЦИЯ СТРАТЕГИЙ МЕЖДУНАРОДНОЙ ФАРМИНДУСТРИИ с УЧЕТОМ ТС ( ПОРТФЕЛЬ, УПАКОВКА, ПРОМОЦИЯ, ЛОГИСТИКА) 6. ТАМОЖЕННЫЙ СОЮЗ : МЕЧТЫ И РЕАЛИИ

7 Wednesday, 27 November 2013 Viktor Poushkarev, AIPM Ukraine KZ PHARMFORUM 2013 ЛУЧШЕЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ и ПОДКОНТРОЛЬНОСТЬ ПРОЦЕДУР НАЦИОНАЛЬНОГО УРОВНЯ и ИХ ИСПОЛНЕНИЯ ТС: ДОСТУП НА РЫНОК БОЛЬШЕГО РАЗМЕРА ЕДИНЫЕ ПРАВИЛА ИГРЫ на НАЦИОНАЛЬНЫХ РЫНКАХ СТРАН ТС СНИЖЕНИЕ СЕБЕСТОИМОСТИ ПРОДУКЦИИ ( ПРИ МУЛЬТИЛОКАЛЬНОЙ УПАКОВКЕ) ЗА СЧЕТ ОБЪЕМА ПРОИЗВДСТВЕННЫХ СЕРИЙ ОБНОВЛЕНИЕ СТАНДАРТОВ в ОТРАСЛИ WTO – ПРАВИЛА ПО КОТОРЫМ ПРИЙДЕТСЯ ЖИТЬ: НЕДИСКРИМИНАЦИОННЫЙ РЕЖИМ и ПРОЗРАЧНОСТЬ СНИЖЕНИЕ ИМПОРТНЫХ ПОШЛИН ЛУЧШАЯ ЗАЩИТА ПРАВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ в ОТРАСЛИ (TRIPS / DATA EXCLUSIVITY) 7. ТС и ВТО: ВОЗМОЖНОСТИ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО БИЗНЕСА

8 Wednesday, 27 November 2013 Viktor Poushkarev, AIPM Ukraine KZ PHARMFORUM 2013 ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЕ РОССИЙСКАЯ ПРОГРАММА «ФАРМА 2020» СИСТЕМНО ИЗМЕНИЛА РАССТАНОВКУ СИЛ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ КАРТЕ СНГ. ПОСЛЕДСТВИЯ ДЛЯ ДРУГИХ СТРАН СНГ: ДОСТИЖЕНИЕ УРОВНЯ ПЕРЕДОВЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РЫНКОВ ЕС / США НЕВОЗМОЖНО В СИЛУ СИСТЕМНОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО И ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ОТСТАВАНИЯ. МОЖЕТ БЫТЬ ЭТО И НЕ НУЖНО? СТАРТЕГИЯ РОССИИ «ФАРМА 2020» – КАКОЕ МЕСТО ОСТАЕТСЯ ДЛЯ СОСЕДЕЙ ? ПРОГРАММЫ ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЯ БЕЛАРУСИ И КАЗАХСТАНА. КАК ДОСТИЧЬ КОНКУРЕНТНЫХ ПРЕИМУЩЕСТВ ДЛЯ РАЗВИТИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПОТРЕБЛЕНИЯ И РАВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО СЕКТОРА В СТРАНАХ СНГ

9 Wednesday, 27 November 2013 Viktor Poushkarev, AIPM Ukraine KZ PHARMFORUM 2013 СРАВНИТЕЛЬНЫЙ СТРАТЕГИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ КЛЮЧЕВЫХ ЭЛЕМЕНТОВ РАЗВИТИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПОТРЕБЛЕНИЯ И ИДЕНТИФИКАЦИЯ ВОЗМОЖНОСТЕЙ – ОБЩЕЭКОНОМИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ. ФАКТОРЫРОССИЯЕСВОЗМОЖНОСТИ для КАЗАХСТАНА БЛАГОПРИЯТНОСТЬ БИЗНЕС СРЕДЫ НАЛОГОВАЯ СИСТЕМА КОПРОРАТИВНОЕ ПРАВО ФИНАНСОВЫЕ СВОБОДЫ ТАМОЖЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ IPR ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОДДЕРЖКА ДАВЛЕНИЕ НЕСОВЕРШЕННО ОГРАНИЧЕНЫ НЕАДЕКВАТНО СЛАБО 188 МЛРД РУБ ЖЕСТКАЯ + Оптимальное регулирование Лоббирования всеми силами отрасли Упрощения налоговой системы Адекватного корпоративного права Расширения финансовых свобод Либерализация системы перемещения товаров и услуг через границу. ИНФРСТРУКТУРА СЕРВИСНЫЕ ПРОИЗВОДСТВА ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ КАПИТАЛ ТРАНСПОРТ И СВЯЗЬ НЕТ ОТТОК СЛАБАЯ + ДОРОГО + Содействие созданию сервисных отраслей связанных с разработкой документации, тестированием, испытаниями, логистикой БИЗНЕС КУЛЬТУРА ПОТЕНЦИАЛ КОМПЕТЕНТНОСТИ КОММУНИКАБЕЛЬНОСТЬ ВЛАСТЕЙ РАЗВИВАЕТСЯ СЛАБЫЙ ++++ Содействие проектам трансфера деловой культуры в отрасль, особенно образовательных программ на стыке бизнеса, медицины и фармации.

10 Wednesday, 27 November 2013 Viktor Poushkarev, AIPM Ukraine KZ PHARMFORUM 2013 СРАВНИТЕЛЬНЫЙ СТРАТЕГИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ КЛЮЧЕВЫХ ЭЛЕМЕНТОВ РАЗВИТИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПОТРЕБЛЕНИЯ И ИДЕНТИФИКАЦИЯ ВОЗМОЖНОСТЕЙ – ОТРАСЛЕВЫЕ ФАКТОРЫ. ФАКТОРЫРОССИЯЕСВОЗМОЖНОСТИ для КАЗАХСТАНА ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ПЛАТФОРМА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ И МЕДИЦИНСКОЕ ВЫСШЕЕ ОБРАЗОВАНИЕ НАУЧНО ИССЕЛДОВАТЕЛЬСКИЙ СЕКТОР УСТАРЕЛА РАЗВИВАЕТСЯ ДОРОГО ЭФФЕКТИВНО Модель высшего фармацевтического образования не соответствует современным стандартам. Специалисты владеют технологиями позавчерашнего дня внутриаптечного производства и не имеют понятия о Мировой системы клинических исследований Допуске лекарств к потреблению в мире Биотехнологии База в научно исследовательском секторе существует и требует поддержки особенно в либерализации регулирования о клинических исследованиях фаз 1-3 СОДЕЙСТВИЕ ИННОВАЦИЯМ Система мотивации и материализации инноваций Простота запуска новых продуктов гармонизация со стандартами передовых рынков ЕС/ США/Японии НЕТ СИСТЕМЫ СЛОЖНО НЕТ Корпоративный уровень Очень сложно Между собой нет гармонизации Создание системы поощрения инновационных разработок и упрощения системы их материализации, особенно в ОТС сегменте является конкурентным преимуществом. Упрощение допуска новых продуктов направит инновации разработчиков из передовых рынков в СНГ

11 Wednesday, 27 November 2013 Viktor Poushkarev, AIPM Ukraine KZ PHARMFORUM 2013 СРАВНИТЕЛЬНЫЙ СТРАТЕГИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ КЛЮЧЕВЫХ ЭЛЕМЕНТОВ РАЗВИТИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПОТРЕБЛЕНИЯ и ИДЕНТИФИКАЦИЯ ВОЗМОЖНОСТЕЙ – ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ИНДУСТРИАЛЬНЫЕ ФАКТОРЫ. ФАКТОРЫРОССИЯЕСВОЗМОЖНОСТИ для КАЗАХСТАНА МОТИВАЦИЯ РАЗВИТИЯ РЫНКА МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ ЗА СЧЕТ ПРОГНОЗИРОВАННОСТИ ПОТРЕБЛЕНИЯ ГАРАНТИИ ДОПУСКА В ОБОРОТ ГАРАНТИИ ПОТРЕБЕНИЯ / РЕИМУБСАЦИЯ НАСЕЛЕННОСТЬ НЕАДЕКВАТНО СЛАБО ПРЕИМУЩЕСТВ О СЛАБО + РАЗВИТО МИНУС В СВОИХ НИШАХ Гарантии потребления в соответствии с потребностью через нормальную систему реимбурсации дают импульс развитию отрасли. Нормальная система допуска в оборот материализуется в стратегическое преимущество РАЗВИТИЕ ЛОКАЛЬНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК БЕССМЫСЛЕННО БЕЗ РАЗВИТИЯ R&D, ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО МАРКЕТИНГА И СЕРВИСНЫХ КОММЕРЧЕСКИХ ФУНКЦИЙ +/ -Развито на корпорати вном уровне Содействий трансферу технологий не только в производстве, но и в маркетинге, до / клинических исследованиях, фармацевтической логистике, технологиях утилизации и продажах является конкурентным преимуществом, импульс развитию смежных отраслей в том числе и «парафармацевтике» Пересмотр определения локально произведенного продукта

12 Wednesday, 27 November 2013 Viktor Poushkarev, AIPM Ukraine KZ PHARMFORUM 2013 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ СЕКТОР БЕЛАРУСИ – ПРИМЕР ПОИСКА ПУТИ К УСПЕХУ ОБЪЕКТДЕЙСТВИЯВНЕДРЕНИЕ КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТЬСоздание на внутреннем рынке реальной конкурентной среды через поэтапное введение стандартов GMP и конкурентный характер закупок Большее вовлечение в контрактное производство для переработки и экспорта товаров Интернационализация Содействие ин лицензионному производству ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОДДЕРЖКА ВНЕШНЕТОРГОВОЙ ЭКСПАНСИИ Снижение рисков внешней торговли. Промоция белорусской индустрии Активизация экспансии товаров Упрощение технических процессов Доступная система страхования экспортных рисков Комплекс мер сделать BY индустрию и рынок заметными Процедура взаимного упрощенного допуска на рынок ЛС (Украина, Accession EC, Египет, Иордания, Куба) Упрощение таможенных процедур переработки давальческой фарм продукции МАТЕРИАЛИЗАЦИЯ ПРЕИМУЩЕСТВ ТС Экспансия на рынки стран ТС Взаимный допуск в госпитальный сегмент ТС Признание регистрации товаров произведенных в ТС ( GMP) АКТИВНОСТЬ в НИШАХИдентификация ниш с имеющимся стартовым потенциалом. Исследовательская база, содействие инновациям Лабораторная база Логистика Обновление программ подготовки специалистов в отрасли Пищевые добавки, изделия медицинского назначения, парафармацевтика 12

13 Wednesday, 27 November 2013 Viktor Poushkarev, AIPM Ukraine KZ PHARMFORUM 2013 ЧТО ДЕЛАЕТ РЫНОК ПРИВЛЕКАТЕЛЬНЫМ? НЕУДОВЛЕТВОРЕННЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ НУЖДЫ / ЗАБОЛЕВАЕМОСТЬ МОТИВАЦИЯ ПРИТОКУ ИННОВАЦИЙ ПРОСТОТА ДОСТУПА НА РЫНОК / ПАРАЛЛЕЛЬНАЯ ТОРГОВЛЯ РОСТ ФИНАНСИРОВАНИЯ за СЧЕТ РАЗВИТИЯ ГОСПИТАЛЬНОГО БИЗНЕСА или ПЛАТЕЖЕСПОСОБНОГО СПРОСА НАСЕЛЕНИЯ, ПОЗИТИВНЫЙ РЫНОЧНЫЙ ТРЕНД. ГАРАНТИИ ОБЪЕМОВ ПОТРЕБЛЕНИЯ АДЕКВАТНАЯ КОНКУРЕНТНАЯ СРЕДА в ОТРАСЛИ РЕНТАБЕЛЬНОСТЬ ОПЕРАЦИЙ – ЦЕНОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ПРЕДСКАЗУЕМАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ и РЕГУЛЯТОРНАЯ СРЕДА 13

14 Wednesday, 27 November 2013 Viktor Poushkarev, AIPM Ukraine KZ PHARMFORUM 2013 КЛЮЧЕВЫЕ АКТИВЫ: СИСТЕМНАЯ ПОЛИТИКА В СЕКТОРЕ ЗДРАВООХРНЕНИЯ, ГАРАНТИРОВАНИЕ ПОТРЕБЛЕНИЯ в ГРУППЕ ЖИЗНЕННО ВАЖНЫХ ПРОДУКТОВ ОТКРЫТАЯ ПОЛИТИКА В ОБЛАСТИ ИНТЕРНАЦИОНАЛИЗАЦИИ ИНДУСТРИИ ЧЛЕНСТВО в ТС, ПЕРСПЕТИВА ЧЛЕНСТВА ВТО => ВЫХОД НА ДРУГИЕ РЫНКИ ТС ЧЕРЕЗ ПРИЗНАНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ И ГАРМОНИЗАЦИЮ СТАНДАРТОВ РИСКИ: ИСКУСТВЕННАЯ КОНКУРЕНТНАЯ СРЕДА ДЛЯ ЛОКАЛЬНОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НЕОБОСНОВАННО ВЫСОКИЕ БАРЬЕРЫ для ЛОКАЛИЗАЦИИ через КРИТЕРИИ СТАТУСА ЛОКАЛЬНО ПРОИЗВЕДЕННОГО ПРОДУКТА, ОТСУТСТВИЕ УСЛОВИЙ для СТАДИЙНОГО ПРОЦЕССА ЛОКАЛИЗАЦИИ. ЧРЕЗМЕРНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ДОПУСКА ПРОДУКЦИИ ИЗ СТРАН с СИЛЬНЫМ РЕГУЛЯТОРНЫМ ПОЛЕМ 14. КАЗАХСТАН: МАТЕРИАЛИЗАЦИЯ ПРЕИМУЩЕСТВ в НОВЫХ КОНКУРЕНТНЫХ УСЛОВИЯХ

15 Wednesday, 27 November 2013 Viktor Poushkarev, AIPM Ukraine KZ PHARMFORUM 2013 Годовой аптечный товарооборот и среднедушевое потребление ЛС в России и странах СНГ. Источник: ЦМИ «Фармэксперт»