РАЗРАБОТКА И ПОДДЕРЖАНИЕ В РАБОЧЕМ СОСТОЯНИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ТРЕБОВАНИЯМ СТБ ISO 9001-2009 УП «Центр испытаний и сертификации. - презентация

1 РАЗРАБОТКА И ПОДДЕРЖАНИЕ В РАБОЧЕМ СОСТОЯНИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ТРЕБОВАНИЯМ СТБ ISO УП «Центр испытаний и сертификации ТООТ» Витебск

2 г. Витебск УП «Центр испытаний и сертификации ТООТ» Т овары О ценка соответствия О казание услуг Т естирование Докладчик Дудчик Н.Н. - начальник сектора консалтинговых услуг отдела систем менеджмента, эксперт-аудитор по качеству , г.Минск, ул. Мележа, 3 Тел. (8 017) ,

3 г. Витебск РАЗРАБОТКА И ПОДДЕРЖАНИЕ В РАБОЧЕМ СОСТОЯНИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА, СООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ТРЕБОВАНИЯМ СТБ ISO Цель семинара: Дать участникам основы теоретических знаний, необходимых для реализации проекта по разработке и поддержанию в рабочем состоянии системы менеджмента качества, соответствующей требованиям СТБ ISO Программа семинара 3 июня 2009г. Семейство стандартов ISO серии 9000 Ключевые термины и определения Требования системы менеджмента качества. СТБ ISO Реализация требований СТБ ISO Концепция и применение процессного подхода 4 июня 2009г. Документация системы менеджмента качества Часто задаваемые вопросы по стандартам серии ISO

4 г. Витебск СЕМЕЙСТВО СТАНДАРТОВ ISO СЕРИИ 9000 ОСНОВНЫЕ СТАНДАРТЫ ISO 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» (СТБ ИСО ) ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» (СТБ ISO ) ISO 9004:2000 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности» (СТБ ИСО ) ISO 19011:2002 «Руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и (или) охраны окружающей среды» (СТБ ИСО )

5 г. Витебск СЕМЕЙСТВО СТАНДАРТОВ ISO СЕРИИ 9000 ДРУГИЕ СТАНДАРТЫ / РУКОВОДСТВА ISO 10001:2007 «Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководство по кодексам поведения» ISO 10002:2004 «Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководство по обращению с жалобами потребителей в организациях» (СТБ ИСО ) ISO 10003:2007 «Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководство по работе с внешними потребителями» ISO 10005:2005 «Системы менеджмента качества. Руководство по программам качества» ISO 10006:2003 «Системы менеджмента качества. Руководство по менеджменту качества проектов» (СТБ ИСО )

6 г. Витебск СЕМЕЙСТВО СТАНДАРТОВ ISO СЕРИИ 9000 ДРУГИЕ СТАНДАРТЫ / РУКОВОДСТВА ISO 10007:2003 «Системы менеджмента качества. Руководство по менеджменту конфигурации» (СТБ ИСО ) ISO 10012:2003 «Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию» (СТБ ИСО ) ISO/TR 10013:2001 «Руководство по документированию системы менеджмента качества» ISO 10014:2006 «Менеджмент качества. Руководство по реализации финансовых и экономических преимуществ» ISO 10015:1999 «Менеджмент качества. Руководство по подготовке кадров»

7 г. Витебск СЕМЕЙСТВО СТАНДАРТОВ ISO СЕРИИ 9000 ПАКЕТ ВВЕДЕНИЯ И ПОДДЕРЖКИ СТАНДАРТОВ ISO СЕРИИ 9000 Документ ISO/TS 176/SC 2/ 524 R6 «Руководство по применению подраздела 1.2 «Применение» ISO 9001:2008» Документ ISO/TS 176/SC 2/ 525 R2 «Руководство по требованиям к документации ISO 9001:2008» Документ ISO/TS 176/SC 2/ 526 R2 «Руководство по терминологии, используемой в стандартах ISO 9001 и ISO 9004 » Документ ISO/TS 176/SC 2/ 544 R3 «Руководство по концепции и применению процессного подхода к системам менеджмента » Документ ISO/TS 176/SC 2/ 630 R3 «Руководство по «аутсорсинговым процессам» (для выполнения которых привлекаются внешние стороны)» Документ ISO/TS 176/SC 2/ 836 «Руководство по внедрению ISO 9001:2008»

8 г. Витебск СЕМЕЙСТВО СТАНДАРТОВ ISO СЕРИИ 9000 Назначение семейства стандартов ISO 9000:2008 Оказать помощь организациям всех видов и размеров внедрить и обеспечить функционирование эффективной работе систем менеджмента качества

9 г. Витебск СЕМЕЙСТВО СТАНДАРТОВ ISO СЕРИИ 9000 Назначение семейства стандартов ISO 9000:2008 ISO 9000 описывает основные положения системы менеджмента качества и устанавливает терминологию для системы менеджмента качества ISO 9001 определяет требования к системам менеджмента качества ISO 9004 нацелено на улучшение деятельности организации ISO содержит методические указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества и окружающей среды

10 г. Витебск КЛЮЧЕВЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ СТБ ИСО менеджмент – Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией менеджмент качества – Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству система: Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов качество – Степень, с которой совокупность собственных характеристик выполняет требование

11 г. Витебск КЛЮЧЕВЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ СТБ ИСО система менеджмента: Система для разработки политики и целей и достижения этих целей Примечание – Система менеджмента организации может включать различные системы менеджмента, такие, как система менеджмента качества, система менеджмента финансовой деятельности или система менеджмента охраны окружающей среды. система менеджмента качества: Система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству менеджмент: Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией

12 г. Витебск КЛЮЧЕВЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ СТБ ИСО высшее руководство : Лицо или групп работников, осуществляющих направление деятельности и управление организацией на высшем уровне продукция: Результат процесса Примечание 1 – Имеются четыре общие категории продукции: - услуги (например, перевозки); - программные средства (например, компьютерная программа, словарь); - технические средства (например, узел двигателя); - перерабатываемые материалы (например, смазка)

13 г. Витебск КЛЮЧЕВЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ СТБ ИСО заинтересованная сторона: Лицо или группа, заинтересованные в деятельности или успехе организации Пример – Потребители, владельцы, работники организации, поставщики, банкиры, ассоциации, партнеры или общество Примечание 1 – Группа может состоять из организации, ее части или нескольких организаций удовлетворенность потребителей: Восприятие потребителями степени выполнения их требований

14 г. Витебск КЛЮЧЕВЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ СТБ ИСО требование: Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным процесс: Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы Примечание 1 – Входами к процессу обычно являются выходы других процессов Примечание 2 – Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности

15 г. Витебск КЛЮЧЕВЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ СТБ ИСО несоответствие: Невыполнение требования корректирующее действие: Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации Примечание 1 – У несоответствия может быть несколько причин Примечание 2 – Корректирующие действия предпринимаются для предотвращения повторного возникновения события, тогда как предупреждающие действия – для предотвращения возникновения события Примечание 3 – Существует различие между коррекцией и корректирующим действием

16 г. Витебск КЛЮЧЕВЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ СТБ ИСО коррекция: Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия предупреждающее действие: Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации Примечание 1 – У потенциального несоответствия может быть несколько причин Примечание 2 – Предупреждающее действия предпринимаются для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действия – для предотвращения повторного возникновения события

17 г. Витебск КЛЮЧЕВЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ СТБ ИСО аудит: Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита Примечание 1 – Внутренние аудиты иногда называют аудитами первой стороны Примечание 2 – Внешние аудиты включают аудиты, обычно называемые аудитами второй стороны или третьей

18 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO

19 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Требования к продукции устанавливаются в: договорах (контрактах) задании на проектирование технических нормативных правовых актах

20 г. Витебск

21 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Предприятие, внедрившее у себя систему менеджмента качества в соответствии с требованиями СТБ ISO 9001, достигает того минимального уровня организации и системности, который позволяет ему сравнивать себя с конкурентами

22 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Область применения СТБ ISO не предполагает единообразия в структуре системы менеджмента качества или документации

23 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Область применения Требования СТБ ISO являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от вида, размера и производимой продукции Если какое-либо требование СТБ ISO нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, это требование может рассматриваться на предмет его исключения

24 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Область применения Если сделаны исключения, заявления о соответствии требованиям СТБ ISO допустимы только в том случае, если эти исключения не выходят за рамки требований, содержащихся в разделе 7

25 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Область применения Если организация определяет, что требования раздела 7 СТБ ISO не могут применяться к ее деятельности, организация может рассмотреть исключение данных требований при условии конкретного обоснования Исключение требований раздела 7 СТБ ISO допустимо только в том случае, если эти исключения «не влияют на способность или ответственность организации поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителя и соответствующим законодательным и другим обязательным требованиям» Все исключения должны быть установлены в руководстве по качеству (с конкретными обоснованиями)

26 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Область применения Документ ISO/TS 176/SC 2/ 524 R6 «Руководство по применению подраздела 1.2 «Применение» ISO 9001:2008» предоставляет разработчикам системы менеджмента качества организации информацию о назначении подраздела 1.2 «Применение» ISO 9001:2008 содержит типичные примеры его использования в практических ситуациях

27 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Общие требования Организация должна: разработать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно повышать ее результативность

28 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Общие требования Организация должна: Определять: Обеспечивать: Осуществлять: Принимать меры, необходимые для: процессы, необходимые для СМК последовательность и взаимодействие процессов критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности процессов наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки процессов СМК и их мониторинга контроль за процессами, переданными на выполнение сторонним организациям мониторинг процессов СМК измерение процессов СМК анализ процессов СМК достижения запланированных результатов постоянного улучшения процессов СМК

29 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Общие требования Процессы, необходимые для СМК: Управленческой деятельности руководства Обеспечения ресурсами Создания продукции Измерения Анализа и улучшения

30 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Общие требования Если организация привлекает внешнюю сторону для выполнения каких-либо процессов, влияющих на соответствие продукции требованиям, то она должна обеспечить управление такими процессами Примечание 2 – Аутсорсинговый процесс – это процесс, необходимый для системы менеджмента качества организации, для выполнения которого организация привлекает внешнюю сторону

31 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Общие требования Ситуации привлечения внешней сторона для выполнения процессов СМК: Организация имеет соответствующую компетенцию и способна сама выполнять процесс, но по коммерческим или другим причинам выбирает аутсорсинговый процесс Организация не имеет соответствующей компетентности для выполнения процесса своими силами и принимает решение о выполнении процесса внешней стороной

32 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Общие требования Примечание 3 – Обеспечение управления аутсорсинговыми процессами не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя, законодательным и другим обязательным требованиям. Вид и степень управления, применяемого к аутсорсинговым процессам, могут зависеть от таких факторов, как: а) потенциальное влияние аутсорсингового процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям; б) степень участия в управлении процессом; в) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требования 7.4

33 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Общие требования Документ ISO/TS 176/SC 2/ 630 R3 «Руководство по «аутсорсинговым процесса» (для выполнения которых привлекаются внешние стороны)» дает руководящие указания по применению подраздела 4.1 ISO 9001:2008, который касается управления процессами, для выполнения которых привлекаются внешние стороны

34 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Требования к документации Документация СМК должна включать: Документально оформленное заявление о политике в области качества Цели в области качества Руководство по качеству Документированные процедуры общие намерения и направления деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством то, чего добиваются или к чему стремятся в области качества документ, определяющий СМК организации документально установленный способ осуществления деятельности или процесса

35 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Требования к документации Документация СМК должна включать: Записи, требуемые СТБ ISO Документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности Примеры: карты, схемы, описания процессов СМК; организационные схемы спецификации; рабочие и/ или контрольные инструкции и т.д.

36 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Требования к документации Руководство по качеству должно содержать: область применения системы менеджмента качества, включая подробное описание и об основание любых исключений документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества или ссылка на них описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества

37 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Требования к документации СТБ ISO 9001 требует от организации наличия документированных процедур для следующих шести видов деятельности: управление документаций управление записями внутренние аудиты (проверки) управление несоответствующей продукцией корректирующие действия предупреждающие действия

38 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Требования к документации Процедура по управлению документацией должна определять действия, необходимые для: одобрения документов на адекватность до их выпуска анализа, актуализации по мере необходимости и повторного одобрения документов обеспечения идентификации изменений и текущего статуса пересмотра документов обеспечения наличия соответствующих версий документов в местах их применения обеспечения сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми обеспечения идентификации и управления распределением документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества предотвращения непреднамеренного использования утративших силу документов и применения соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей

39 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Требования к документации Процедура по управлению записями должна определять действия, необходимые для : идентификации хранения защиты нахождения определения сохранности изъятия Записи должны оставаться четким, легко идентифицируемыми и находимыми

40 г. Витебск Записи, требуемые СТБ ISO Требуемая записьПримеры записей Пункты СТБ ISO Результаты анализа со стороны руководства Протоколы, решения, приказы Записи об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала Трудовые книжки, личные дела, личные карточки, свидетельства об обучении, материалы аттестации и т.д e) Свидетельства того, что процессы создания продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям Свидетельства соответствия процессов и продукции установленным требованиям 7.1 d)

41 г. Витебск Записи, требуемые СТБ ISO Данные подлежащие регистрации Примеры записей Пункты СТБ ISO Результаты анализа соответствия продукции требованиям и последовавших действий Отчеты о маркетинговых исследованиях; протоколы производственных совещаний, договоры (контракты) и т.д Входные данные для проектирования и разработки Задание на проектирование, задание на разработку и т.д Результаты анализа, верификации и валидации проектирования и разработки и всех необходимых действий Протоколы ХТС, журналы авторского надзора, протоколы совещаний с заказчиками и подрядчиками и т.д , 7.3.5, 7.3.6

42 г. Витебск Записи, требуемые СТБ ISO Данные подлежащие регистрации Примеры записей Пункты СТБ ISO Результаты анализа изменений проектирования и разработки и всех необходимых действий Протоколы ХТС и т.д Результаты оценивания поставщика и всех необходимых действия, вытекающие из этой оценки Документы, содержащие результаты оценки поставщиков и подрядных организаций; тендерная документация на выполнение подрядных работ и т.д Результаты валидации процессов, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями Различного рода журналы и формы для подтверждения соответствия специальных процессов d)

43 г. Витебск Записи, требуемые СТБ ISO Данные подлежащие регистрации Примеры записей Пункты СТБ ISO Уникальная идентификация продукции, если прослеживаемость является требованием Различного рода журналы и формы регистрации продукции на всех этапах ее разработки, производства и хранения Данные о собственности потребителя, которая утеряна, повреждена или признана непригодной для использования Акты, протоколы и т.п Результаты калибровки и поверки измерительного оборудования Свидетельства о поверке, аттестации и т.п. 7.6

44 г. Витебск Записи, требуемые СТБ ISO Данные подлежащие регистрации Примеры записей Пункты СТБ ISO Данные, подтверждающие правомочность результатов предыдущих измерений, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям Протоколы, акты и т.п.7.6 Данные о базе, использованной для калибровки или поверки, при отсутствии международных или национальных эталонов 7.6a) Результаты внутренних аудитов (проверок) и последующих действий Планы аудита, отчеты по аудиту, протоколы несоответствий 8.2.2

45 г. Витебск Записи, требуемые СТБ ISO Данные подлежащие регистрации Примеры записей Пункты СТБ ISO Указание лица, санкционировавшего поставку продукции потребителю Протоколы испытаний, штампы о приемке продукции и т.п Данные о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения Жалобы, рекламации потребителей, акты, журналы регистрации несоответствующей продукции, данные о переделках, разрешения на отклонения, согласованные в установленном порядке 8.3

46 г. Витебск Записи, требуемые СТБ ISO Данные подлежащие регистрации Примеры записей Пункты СТБ ISO Результаты корректирующих действий Протоколы совещаний, приказы, технические распоряжения и т.п Результаты предупреждающих действий Протоколы совещаний, приказы, технические распоряжения и т.п

47 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Обязательства руководства Высшее руководство должно предоставить свидетельства принятых обязательств по разработке и внедрению СМК, а также постоянному повышению ее результативности посредством : доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, а так же законодательных и и других обязательных требований, установления политики в области качества, обеспечения установления целей в области качества, проведения анализа со стороны руководства, обеспечения необходимыми ресурсами

48 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Ориентация на потребителя Высшее руководство должно обеспечить определение и выполнение требований потребителя для повышения его удовлетворенности

49 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Политика в области качества Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: соответствовала намерениям организации включала обязательства соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества создавала основу для постановления и анализа целей в области качества была доведена до сведения персонала организации и понятна ему анализировалась на постоянную пригодность

50 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Цели в области качества Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы цели в области качества: были установлены для соответствующих функций и на соответствующих уровнях организации были измеримыми были согласуемыми с политикой в области качества

51 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Планирование системы менеджмента качества Высшее руководство должно обеспечивать: планирование системы менеджмента качества для выполнения требований, установленных в п.4.1, для достижения целей в области качества сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений

52 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Ответственность и полномочия Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий

53 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Представитель руководства Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь соответствующие полномочия

54 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Представитель руководства Представитель руководство несет ответственность и имеет полномочия, распространяющиеся на: обеспечение разработки и поддержания в рабочем состоянии процессов, необходимых для СМК предоставления высшему руководству отчетов о функционировании СМК и необходимости улучшения обеспечение осведомленности организации о требованиях потребителя поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, относящимся к СМК

55 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Внутренний обмен информацией Высшее руководство должно обеспечивать создание в организации соответствующих процессов коммуникации, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества

56 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Анализ со стороны руководства Высшее руководство должно через запланированные интервалы анализировать систему менеджмента качества организации

57 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Анализ со стороны руководства Входные данные результаты аудитов (проверок) обратная связь от потребителя функционирование процессов и соответствие продукции; статус предупреждающих и корректирующих действий; действия, предпринятые по итогам предыдущих анализов изменения, которые могли бы повлиять на СМК; рекомендации по улучшению Выходные данные – решения, относящиеся к: повышению результативности СМК и ее процессов улучшению продукции согласно требованиям потребителей потребности в ресурсах

58 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Анализ со стороны руководства

59 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Менеджмент ресурсов Организация должна определить и обеспечить ресурсы, необходимые для: внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества постоянного повышения результативности системы менеджмента качества повышения удовлетворенности потребителя посредством выполнения его требований

60 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Менеджмент ресурсов Ресурсы включают 6.2 Человеческие ресурсы 6.3 Инфраструктура 6.4 Производственная среда персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям здания, средства труда оборудование для процессов службы обеспечения совокупность условий, в которых выполняется работа (физические, социальные, психологические, экологические)

61 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Компетентность, подготовка и осведомленность Организация должна: установить необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие продукции требованиям обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия для достижения необходимой компетентности оценивать результативность предпринятых действий обеспечивать осведомленность персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте

62 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Инфраструктура Организация должна определить и обеспечить и поддерживать в рабочем состоянии: здания, рабочее пространство, и связанные с ними средства труда оборудование для процессов (как технические средства, так и программное обеспечение) службы обеспечения (например, транспорт, связь или информационные системы)

63 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Производственная среда Организация должна определить требования к производственной среде, необходимые для достижения соответствия продукции требованиям, и управлять этой средой Примечание – Термин «производственная среда» относится к условиям, в которых выполняется работа, включая физические, экологические и другие факторы (шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия)

64 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Создание продукции 7.1 Планирование создания продукции планирование и разработка процессов, необходимых для создания продукции

65 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Планирование создания продукции При планировании создания продукции организация должна установить: цели в области качества и требования к продукции потребность в разработке процессов, документов, обеспечении ресурсами для создания продукции требуемую для продукции деятельность по верификации, валидации, мониторингу, измерению, контролю, испытаниям, критерии приемки Записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы создания продукции и произведенная продукция соответствует требованиям

66 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Создание продукции 7.2 Процессы, связанные с потребителем определение требований, относящихся к продукции анализ требований, относящихся к продукции обмен информацией с потребителем

67 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Определение требований, относящихся к продукции Организация должна определить: требования, установленные потребителем, включая требования к поставке и деятельности после поставки требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, если оно известно законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые Примечание – Деятельность после поставки включает, например: действия по гарантийным ил контрактным обязательствам; дополнительные услуги (например, переработка или окончательная утилизация)

68 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Анализ требований, относящихся к продукции Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции до принятия обязательств поставлять продукцию потребителю, например, до: участи в тендерах принятия контрактов или заказов принятия изменения к контрактам или заказам

69 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Анализ требований, относящихся к продукции Анализ требований является гарантией того, что: требования к продукции определены требования контракта или заказа, отличающиеся от ранее сформулированных, согласованы организация способна выполнить определенные требования Записи о результатах анализа и последовавших действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии

70 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Обмен информацией с потребителем Организация должна определить и осуществлять мероприятия по обмену информацией с потребителями относительно: информации о продукции хода выполнения запросов, контрактов или заказов, включая изменения обратной связи от потребителя, включая жалобы от потребителя

71 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Создание продукции 7.3 Проектирование и разработка Планирование проектирования и разработки Входные данные для проектирования и разработки Выходные данные проектирования и разработки Анализ проектирования и разработки Верификация проектирования и разработки Валидация проектирования и разработки Управление изменениями проектирования и разработки

72 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Планирование проектирования и разработки Организация должна устанавливать: стадии проектирования и разработки анализ верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки ответственность и полномочия по проектированию и разработке Примечание – Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели. Они могут проводиться и регистрироваться как по отдельности, так и в любой комбинации

73 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Входные данные для проектирования и разработки Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции должны включать : функциональные и эксплуатационные требования соответствующие законодательные и другие обязательные требования информацию, полученную из предыдущих аналогичных проектов, если применимо другие требования, существенные для проектирования и разработки

74 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Выходные данные для проектирования и разработки Выходные данные проектирования и разработки должны: соответствовать требованиям входных данных предоставлять соответствующую информацию для закупок, производства и предоставления услуг (например, подробности, касающиеся сохранения продукции) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования

75 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO , 7.3.5, Анализ, верификация и валидация проекта и разработки На соответствующих стадиях должны проводиться систематические анализы проектирования и разработки с целью оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям; выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям Верификация должна выполняться, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным данным Валидаия должна выполняться, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию

76 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Создание продукции 7.4 Закупки Процесс закупок Информация по закупкам Верификация закупленной продукции

77 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Процесс закупок Организация должна: обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации установить критерии выбора, оценки и повторной оценки поставщиков поддерживать в рабочем состоянии записи

78 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Информация по закупкам Информация по закупкам должна включать: требования к одобрению продукции, процедур, процессов, оборудования требования к квалификации персонала требования к системе менеджмента качества Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до сообщения их поставщику

79 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Верификация закупленной продукции Организация должна установить и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения закупленной продукции установленным требованиям к закупкам

80 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Создание продукции 7.5 Производство и предоставление услуг Управление производством и предоставлением услуг Валидация процессов производства и предоставления услуг Идентификация и прослеживаемость Собственность потребителя Сохранение продукции

81 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Управление производством и предоставлением услуг Организация должна обеспечить: наличие информации, описывающей характеристики продукции наличие рабочих инструкций в случае необходимости применение подходящего оборудования наличие и применение оборудования для мониторинга и измерения осуществление мониторинга и измерения осуществление выпуска продукции, ее поставки и деятельности после поставки

82 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Валидация процессов производства и предоставления услуг Организация должна проводить валидацию процессов производства и предоставления услуг, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, вследствие чего недостатки выявляются только после начала использования продукции или предоставления услуги Валидация должна продемонстрировать способность данных процессов достигать запланированные результаты

83 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Идентификация и прослеживаемость Организация должна: идентифицировать продукцию подходящими средствами на всех стадиях ее создания идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерения управлять уникальной идентификацией продукции

84 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Собственность потребителя Организация должна: проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию сообщать потребителю об утере, повреждении или признании непригодной собственности потребителя; поддерживать записи в рабочем состоянии. Примечание – Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и персональные данные

85 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Сохранение продукции Организация должна сохранять продукцию в процессе: внутренней обработки поставки к месту назначения Сохранение должно включать: идентификацию правильное обращение упаковку хранение защиту

86 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Создание продукции 7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерения Определить: какие измерения должны проводиться какое оборудование для мониторинга и измерения необходимо

87 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Управление оборудованием для мониторинга и измерения Измерительное оборудование должно быть: откалибровано или поверено настроено или перестроено идентифицировано для определения статуса калибровки защищено от регулировок, влияющих на результаты измерений защищено от повреждений и поломки при обращении, техническом обслуживании, хранении

88 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Измерение, анализ и улучшение 8.1 Общие положения 8.2 Мониторинг и измерения Применяются для: демонстрации соответствия продукции требованиям обеспечения соответствия системы менеджмента качества постоянного повышения результативности системы менеджмента качества Удовлетворенность потребителя Внутренний аудит Мониторинг и измерение процессов Мониторинг и измерение продукции.

89 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Измерение, анализ и улучшение 8.3 Управление несоответствующей продукцией Организация должна: идентифицировать несоответствующей продукции управлять для предотвращения ее непреднамеренного использования или поставки подвергать повторной верификации после исправления несоответствующей продукции поддерживать в рабочем состоянии записи о характере несоответствий и всех последующих предпринятых действиях

90 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Измерение, анализ и улучшение 8.4 Анализ данных 8.5 Улучшение Относительно: удовлетворенности потребителя соответствия продукции требованиям характеристик и тенденций процессов и продукции поставщиков Постоянное улучшение Корректирующие действия Предупреждающие действия.

91 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Удовлетворенность потребителя Организация должна: осуществлять мониторинг информации о восприятии потребителем выполнения организацией его требований устанавливать методы получения и использования этой информации

92 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Внутренний аудит Организация должна проводить внутренние аудиты с целью определения, насколько система менеджмента качества: соответствует запланированным мероприятиям соответствует требованиям СТБ ISO соответствует требованиям, установленным организацией результативно внедрена поддерживается в рабочем состоянии

93 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Внутренний аудит Организация должна : проводить аудиты через запланированные интервалы разработать документированную процедуру для определения ответственности и требований к планированию и проведению аудитов, установлению записей и отчетности по результатам

94 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Мониторинг и измерение процессов Организация должна применять соответствующие методы для мониторинга и измерения процессов системы менеджмента качества для демонстрации способности процессов достигать запланированных результатов

95 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Мониторинг и измерение продукции Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции Поставка продукции и предоставление услуги потребителю должны осуществляться после завершения всех запланированных мероприятий

96 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Управление несоответствующей продукцией Организация должна поступать с несоответствующей продукцией следующими способами: предпринимать действия по устранению выявленного несоответствия санкционировать ее использование, выпуск или приемку с отклонением при наличия разрешения предпринимать действия по предотвращению ее первоначального предполагаемого использования или применения предпринимать действия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки

97 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Анализ данных Анализ данных должен обеспечить информацию относительно: удовлетворенности потребителя соответствия продукции требованиям характеристик и тенденций процессов и продукции поставщиков

98 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Корректирующие действия Организация должна: Предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения их повторного возникновения Разработать документированную процедуру для определения требований к: анализу несоответствий (включая жалобы потребителей); определению причин несоответствий; оценке необходимости действий, чтобы избежать повторного несоответствия; определению и осуществлению необходимых действий; записям о результатах предпринятых действий; анализу результативности предпринятых корректирующих действий

99 г. Витебск ТРЕБОВАНИЯ К СМК. СТБ ISO Предупреждающие действия Организация должна: Предпринимать предупреждающие действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их возникновения Разработать документированную процедуру для определения требований к: Установлению потенциальных несоответствий и их причин); оценке необходимости действий для предупреждения возникновения несоответствия; определению и осуществлению необходимых действий; записям о результатах предпринятых действий; анализу результативности предпринятых предупреждающих действий

100 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества разработка политики и целей организации в области качества установление процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества установление и определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества разработка и применение методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин разработка и применение процесса для постоянного улучшения системы менеджмента качества

101 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO

102 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO

103 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO Plan (P) - Планируй Этап планирования касается определения конкретной цели и плана действий (что делать и как это делать); Do (D) - Действуй На этом этапе мы реализуем то, что было запланировано; Check (C) - Проверяй Мы оцениваем правильность и эффективность наших действий, сравнивая полученные результаты с предполагаемыми (все ли проводилось по плану); Act (A) – Воздействуй Принятие необходимых мер в случае отклонения результата (как улучшить процесс в следующий раз)

104 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO Система менеджмента качества является основой постоянного улучшения с целью повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон Потребителям должно быть понятно, что организация работает стабильно, другим заинтересованным сторонам, в том числе инвесторам, что в организации действует профессиональный и ответственный менеджмент.

105 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO С помощью лидерства и реальных действий высшее руководство может создавать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества

106 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO Качество «обречено на успех», только если высшие руководители принимают его в качестве одного из главных приоритетов развития организации, регулярно провозглашают его важную роль, а главное, сами в повседневной работе придерживаются принципов качества, своим примером убеждая сотрудников следовать новому курсу.

107 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO 9001 – 2009 Принципы менеджмента качества Принцип 1. Ориентация на потребителя Организация зависит от своих потребителей и поэтому должна понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания

108 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO 9001 – 2009 Принципы менеджмента качества Принцип 1 Чтоб удержать на рынке место, Запомни твердо, как Завет, Что ничего ценнее нет, Чем ПОТРЕБИТЕЛЬ – твой инвестор

109 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO 9001 – 2009 Принципы менеджмента качества Принцип 2. Лидерство руководителя Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации

110 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO 9001 – 2009 Принципы менеджмента качества Принцип 2 Но если ты еще и шеф (а значит, всем и всюду виден), Примером убеди коллег, Что ты у них – достойный ЛИДЕР.

111 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO 9001 – 2009 Принципы менеджмента качества Принцип 3. Вовлечение работников Работники всех уровней составляют основу организации и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности

112 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO 9001 – 2009 Принципы менеджмента качества Принцип 3 Твой ПЕРСОНАЛ – твоя опора, В его поддержке – твой успех. Сумей вовлечь в работу всех И побеждай на рынках снова.

113 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO 9001 – 2009 Принципы менеджмента качества Принцип 4. Процессный подход Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом

114 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO 9001 – 2009 Принципы менеджмента качества Принцип 4. Клубок запутанный – не рай, Весь бизнес соткан из ПРОЦЕССОВ. Распутай их и «оседлай», И избежишь любых эксцессов

115 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO 9001 – 2009 Принципы менеджмента качества Принцип 5. Системный подход к менеджменту Определение, понимание и управление системой взаимосвязанных процессов улучшает результативность и эффективность организации

116 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO 9001 – 2009 Принципы менеджмента качества Принцип 5 Коллег не дергай и клиентов Рывки не стоят ни гроша. СИСТЕМНО думай и решай, И одолеешь конкурентов.

117 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO 9001 – 2009 Принципы менеджмента качества Принцип 6. Постоянное улучшение Непрерывное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель

118 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO 9001 – 2009 Принципы менеджмента качества Принцип 6. Еще заметка в твой актив: В наш век глобальных изменений Не жди хороших перспектив Без постоянных УЛУЧШЕНИЙ

119 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO 9001 – 2009 Принципы менеджмента качества Принцип 7. Принятие решений, основанных на фактах Эффективные решения основываются на анализе данных и информации

120 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO 9001 – 2009 Принципы менеджмента качества Принцип 7 И, чтобы не жалеть постфактум Об упущениях своих, У Бога чуда не моли, А строй решения на ФАКТАХ.

121 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO 9001 – 2009 Принципы менеджмента качества Принцип 8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности

122 г. Витебск РЕАЛИЗАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ СТБ ISO 9001 – 2009 Принципы менеджмента качества Принцип 8 С ПОСТАВЩИКАМИ будь как брат. Таков последний принцип, вкратце. Тогда, кто в бедах виноват, Не доведется разбираться

123 г. Витебск КОНЦЕПЦИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ ПРОЦЕССНОГО ПОДХОДА Любая деятельность или комплекс деятельности, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс Чтобы результативно функционировать, организация должна определять и управлять многочисленными взаимосвязанными и взаимодействующими процессами Целью процессного подхода является повышение результативности и эффективности при достижении организацией ее установленных целей

124 г. Витебск КОНЦЕПЦИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ ПРОЦЕССНОГО ПОДХОДА

125 г. Витебск КОНЦЕПЦИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ ПРОЦЕССНОГО ПОДХОДА

126 г. Витебск КОНЦЕПЦИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ ПРОЦЕССНОГО ПОДХОДА вход: Материалы и/или информация, преобразуемые процессом для создания выходов управляющие воздействия: Входы, определяющие, регулирующие и/или влияющие на процесс Примечание – Управляющие воздействия охватывают процедуры, методы, планы, стандартные методики, стратегию и законодательство выход: Результат преобразования входов Примечание – На практике выходы включают: то, что соответствует требованиям; то, что не соответствует требованиям; отходы; информацию о процессе руководитель процесса: Лицо, несущее полную ответственность за процесс и наделенное полномочиями в отношении этого процесса

127 г. Витебск КОНЦЕПЦИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ ПРОЦЕССНОГО ПОДХОДА Преимущества процессного подхода: интеграция и группировка процессов, которые позволят достичь запланированных результатов способность сфокусировать усилия на результативности и эффективности процесса обеспечение уверенности потребителей и других заинтересованных сторон в согласованности действий организации прозрачность деятельности внутри организации меньшие затраты меньшая продолжительность циклов, что достигается благодаря эффективному использованию ресурсов улучшенные, согласованные и прогнозируемые результаты поощрение привлечения людей и разъяснения их ответственности

128 г. Витебск КОНЦЕПЦИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ ПРОЦЕССНОГО ПОДХОДА Понимание процессного подхода: процессный подход вводит горизонтальный менеджмент, устраняющий границы между разными функциональными подразделениями и объединяющий действия в достижении целей организации Применение этого принципа обычно приводит к: систематическому определению видов деятельности, необходимых для достижения желаемого результата установлению четкой ответственности и подотчетности по управлению ключевыми видами деятельности концентрации внимания на тех факторах, которые будут улучшать ключевые виды деятельности организации – таких, как ресурсы, методы и материалы

129 г. Витебск КОНЦЕПЦИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ ПРОЦЕССНОГО ПОДХОДА Внедрение процессного подхода: идентификация процессов организации планирование процесса внедрение и измерение процесса анализ процесса корректирующие действия и улучшение процесса

130 г. Витебск ДОКУМЕНТАЦИЯ СМК Значение документации Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий (для обеспечения объективности свидетельств, оцениванию результативности и пригодности системы менеджмента качества) Разработка документации не должна быть самоцелью

131 г. Витебск ДОКУМЕНТАЦИЯ СМК Цели наличия документации в организации : Передача информации Подтверждение соответствия Обмен знаниями как средство передачи информации и коммуникации предоставление подтверждения того, что запланированное фактически было выполнено распространение и сохранение опыта организации

132 г. Витебск ДОКУМЕНТАЦИЯ СМК Документация может быть на носителе любой формы или типа: бумажный магнитный электронный или оптический компьютерный диск фотография эталонный образец

133 г. Витебск ДОКУМЕНТАЦИЯ СМК Руководство по качеству СТБ ISO устанавливает минимальное содержание руководства по качеству, а именно: область применения СМК, включая подробности и обоснование любых исключений; документированные процедуры или ссылки на них; описание взаимодействия процессов СМК формат и структура руководства по качеству определяется каждой организацией самостоятельно и зависит от ее размеров, культуры и сложности для малых организаций бывает целесообразно включать описание всей своей СМК в одно руководство, включая все документированные процедуры, требуемые стандартом руководством по качеству необходимо управлять в соответствии с требованиями пункта 4.2.3

134 г. Витебск ДОКУМЕНТАЦИЯ СМК Документированные процедуры СТБ ISO требует от организации наличия «документированных процедур», для следующих шести видов деятельности: Управление документацией Управление записями Внутренний аудит 8.3 Управление несоответствующей продукцией Корректирующие действия Предупреждающие действия документированными процедурами необходимо управлять в соответствии с требованиями пункта 4.2.3

135 г. Витебск ДОКУМЕНТАЦИЯ СМК Некоторым организациям удобно комбинировать процедуры, охватывающие несколько видов деятельности, в одну (например, корректирующие и предупреждающие действия). Другие могут документировать только один вид деятельности, используя несколько документированных процедур (например, внутренний аудит). Оба варианта приемлемы Некоторым организациям могут потребоваться дополнительные процедуры.

136 г. Витебск ДОКУМЕНТАЦИЯ СМК Размер и/или культура организации могут позволять результативно выполнять определенные виды деятельности без их обязательного документирования Организация должна быть способна предоставить объективное свидетельство (необязательно документированное) того, что ее система менеджмента качества результативно внедрена Для демонстрации результативное внедрение системы менеджмента качества, может возникнуть необходимость разработки документов, не являющихся документированными процедурами

137 г. Витебск ДОКУМЕНТАЦИЯ СМК Примеры других документов: карты процессов, схемы протекания процессов и/или описания процессов схемы организационной структуры рабочие инструкции и/или инструкции по контролю документы, описывающие внутренние коммуникации производственные графики одобренные перечни поставщиков планы испытаний и инспекционного контроля планы качества Всеми такими документами необходимо управлять в соответствии с требованиями пунктов и/или 4.2.4

138 г. Витебск ДОКУМЕНТАЦИЯ СМК Кроме записей, требуемых СТБ ISO , организация имеет право вести другие записи, которые могут использоваться для демонстрации соответствия их процессов, продукции и системы менеджмента качества Всеми записями необходимо управлять в соответствии с требованиями пункта 4.2.4

139 г. Витебск ДОКУМЕНТАЦИЯ СМК Акцент внимания на процессном подходе включает: идентификацию процессов, необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества понимание взаимодействия между этими процессами документирование процессов (например, с использованием карт процессов)

140 г. Витебск ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ Что такое ISO? Международная организация ISO, созданная в 1947 году, объединяет 157 национальных органов по стандартизации, каждый из которых представляет свою страну, занимается разработкой международных стандартов (веб-сайт ISO: www/iso/org)

141 г. Витебск ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ Что такое стандарты ISO серии 9000? Это серия официальных международных стандартов, технических условий, технических отчетов, руководств и документов, касающихся менеджмента качества

142 г. Витебск ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ Что понимается под «постоянным улучшением» Это процесс, направленный на постоянное повышение результативности и/или эффективности организации для выполнения своей политики и достижения целей

143 г. Витебск ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ Чем вызвано требование ISO 9001 об обязательных записях по итогам выбора поставщиков? Записи в стандарте являются необходимым элементом подтверждения работы системы. Стандарт требует не конкуренции между поставщиками, а подтверждения того, что данный поставщик способен поставить продукт в соответствии с требованиями организации.

144 г. Витебск ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ На каждом ли уровне необходимо использовать принцип Plan - Do - Check - Act? Да

145 г. Витебск ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ Чем вызвано требование ISO 9001 об измеримости целей предприятия? Принимать во внимание нужно все, что может повлиять на конечный результат. А требование об измеримости целей вызвано применением принципа принятия решений основанных на фактах (для того, чтобы оценить результативность системы).

146 г. Витебск ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ О чем говорит наличие сертификата подтверждения соответствия СМК требованиям СТБ ISO ? Сертификат говорит о том, что система управления предприятием позволяет получать предсказуемый результат, нацелена на удовлетворение клиентов и постоянное улучшение деятельности компании. Сертификат можно сравнить с дипломом о высшем образовании, который не гарантирует успешной карьеры, но дает для этого все возможности.

147 г. Витебск ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ Сколько времени обычно занимает процесс подготовки и сертификации? Процесс подготовки к сертификации (внедрение СМК) – от 8 до 14 месяцев. Сама сертификация – от 1 до 2 месяцев с момента регистрации заявки органом по сертификации

148 г. Витебск Что необходимо делать организации, чтобы соответствовать СТБ ISO ?

149 г. Витебск ЭТАПЫ РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ЭтапОписание работы 1.Анализ действующей системы менеджмента качества - аудит существующей системы менеджмента качества с целью определения объема работ по доведению системы до требований стандартов ISO серии 9000; - составление отчета по результатам аудита; 2. Планирование работ по разработке, внедрению и подготовке к сертификации системы менеджмента качества в соответствии с требованиями СТБ ISO составление приказа и программы по разработке и внедрению системы менеджмента качества;

150 г. Витебск ЭТАПЫ РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ЭтапПеречень выполняемых работ 3.Создание системы менеджмента качества в соответствии с требованиями СТБ ISO обучение руководителей, специалистов организации требованиям СТБ ISO 9001, проведению внутренних аудитов; - определение процессов системы менеджмента качества, их взаимосвязи и взаимодействия; - разработка документов системы менеджмента качества (политики в области качества; целей в области качества; документированных процедур; документации по процессам; руководства по качеству);

151 г. Витебск ЭТАПЫ РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ЭтапПеречень выполняемых работ 4. Анализ готовности системы менеджмента качества к сертификации в соответствии с СТБ ISO проведение предварительной оценки готовности организации к сертификации системы менеджмента качества на соответствие требованиям СТБ ISO 9001; - проведение и документирование внутреннего аудита системы менеджмента качества; -устранение несоответствий, выявленных в ходе предварительной оценки готовности

152 г. Витебск ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА Прочитайте внимательно задания теста (вопрос) В каждом задании может быть только 1 правильный ответ Номер вопроса и букву Вашего ответа запишите

153 г. Витебск ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА 1. В СТБ ИСО 9001 установлены требования: а) к системам менеджмента качества б) к системам менеджмента качества и выпускаемой продукции в) к продукции организации

154 г. Витебск ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА 2. Система менеджмента качества – это а) часть системы менеджмента организации, которая направлена на достижение результатов в соответствии с целями в области качества, чтобы удовлетворять потребности, ожидания и требования заинтересованных сторон б) система менеджмента организации в) скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству

155 г. Витебск ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА 3. СТБ ISO 9001 требует от организации наличия документированных процедур для: а) 5 видов деятельности б) 6 видов деятельности в) 7 видов деятельности

156 г. Витебск ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА 4. Анализ со стороны руководства проводится для: а ) систематического оценивания пригодности, адекватности и результативности системы менеджмента качества б) демонстрации органу по сертификации систем менеджмента качества выполнения требований СТБ ISO 900 в) планирования внутренних аудитов (проверок)

157 г. Витебск ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА 5. Требования СТБ ИСО 9001: а) являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от вида, размера и категории продукции б) применимы только для организаций промышленности в) применимы только для организаций сферы услуг

158 г. Витебск ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА 6. Позволяет ли СТБ ИСО 9001 документировать деятельность организации по разделу «Управление документацией», используя несколько документированных процедур? а) да б) нет

159 г. Витебск ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА 7. Документация системы менеджмента качества согласно требованиям СТБ ИСО 9001 должна включать: а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; руководство по качеству; документированные процедуры; документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими; записи б) руководство по качеству в) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; документированные процедуры; документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими; записи

160 г. Витебск ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА 8. Для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества в соответствии с требованиями СТБ ISO 9001 организация должна определить и обеспечить наличие следующих ресурсов: а) работники; инфраструктура; природные и финансовые ресурсы б) работники; инфраструктура; производственная среда; информация; поставщики и партнеры; природные и финансовые ресурсы в) работники; инфраструктура; производственная среда г) работники; инфраструктура; производственная среда; информация; природные и финансовые ресурсы

161 г. Витебск ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА 9. Что такое согласно требованиям СТБ ISO 9001 несоответствующая продукция? а) продукция, которая не соответствует требованиям б) невыполнение требования в) невыполнение требования, связанного с предполагаемым или установленным использованием

162 г. Витебск ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА 10. Позволяет ли СТБ ИСО 9001 объединять процедуру, охватывающую несколько направлений деятельности, в одну документированную процедуру? а) да б) нет

163 г. Витебск ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА 11. Анализ системы менеджмента качества проводится: а) представителем руководства по системе менеджмента качества б) руководством организации в) высшим руководством организации

164 г. Витебск ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА 12. Запись – это …: а) документ, содержащий достигнутые результаты осуществленной деятельности б) документ, содержащий свидетельства осуществленной деятельности в) документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности

165 г. Витебск ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА 13. Требуется ли согласно требованиям СТБ ISO 9001 разработка обязательной документированной процедуры по разделу «Внутренние аудиты (проверки)»? а) нет б) да

166 г. Витебск ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА 14. Основными стандартами семейства ISO серии 9000 являются: а) СТБ ИСО 9000, СТБ ISO 9001, СТБ ИСО б) СТБ ИСО 9000, СТБ ISO 9001, СТБ ИСО 9004, СТБ ИСО в) СТБ ИСО 9000, СТБ ISO 9001 г) СТБ ISO 9001

167 г. Витебск ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА 15. Можно ли организации разрабатывать дополнительные документированные процедуры для демонстрации соответствия системы менеджмента качества требованиям СТБ ISO 9001: а) да б) нет

168 г. Витебск ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА 16. Действия, предпринятые для устранения обнаруженного несоответствия – это…: а) корректирующие действия б) коррекция в) предупреждающие действия

169 г. Витебск ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА 17. Если организация исключает какие- либо требования СТБ ISO , так как их нельзя применить, эти исключения содержат: а) в разделе 4 СТБ ISO б) в разделе 7 СТБ ISO в) в разделе 8 СТБ ISO

170 г. Витебск ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА 18. Все исключения должны быть установлены в: а) руководстве по качеству б) политике в области качества в) документированной процедуре

171 г. Витебск ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА 19. Процесс - это: а) установленный способ осуществления деятельности б) совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы

172 г. Витебск ВОПРОСЫ ДЛЯ ЗАКРЕПЛЕНИЯ МАТЕРИАЛА 20. Входы и предполагаемые выходы процесса могут быть: а) только материальными (материалы, оборудование, компоненты) б) материальными (материалы, оборудование, компоненты) и нематериальными (информация, энергия) в) нематериальными (информация, энергия)