Инъекционные препараты органических нитратов Инъекционные формы органических нитратов. - презентация

1 Инъекционные препараты органических нитратов Инъекционные формы органических нитратов

2 Инъекционные формы органических нитратов Данная группа препаратов предназначена для применения в неотложной кардиологии при нестабильной стенокардии и в ост- ром периоде инфаркта миокарда Органические нитраты в форме растворов для внутри- венного введения представляют собой несколько обособленную группу препаратов. Их применение возможно лишь в условиях стационара или специально оборудованной машины скорой помощи. Это связано с необходимостью постоянного контроля артери- ального давления при введении препаратов

3 Нитроэфирные препараты для внутривенного введения (нитроглицерин и изосорбида динитрат)

4 В ходе множества исследований было доказано, что применение нитроглицерина внутривенно в остром периоде инфаркта миокарда достоверно повышает выживаемость пациентов

5 Показатели летальности в группах больных, получавших терапию нитроглицерином (внутривенно) или плацебо в ходе ряда исследований Исследование Нитроглицер ин внутривенно Плацебо Chiche 3/508/45 Bussman 4/3112/29 Flaherty 11/5611/48 Lis 5/6410/76 Jugdutt 24/154*44/156* Critical Care 2002, 6: *После 12 недель наблюдения

6 Исследование Jugdutt В исследовании участвовало 310 пациентов с диагнозом инфаркт миокарда. Все пациенты были разделены на 2 группы (154-основная и 156-контрольная). Пациенты основной группы получали нитроглицерин внутривенно, а пациенты контрольной – плацебо. Наблюдение за пациентами велось на протяжение 43 меся- цев (184 недели). Результаты исследования* показывают, что применение внутривенного нитроглицерина в первые часы после инфаркта достоверно повышает выживаемость пациентов * Результаты исследования представлены на рисунках 1 и 2 Jugdutt В, Wanica J. Circulation, 78: (1988)

7 Исследование Jugdutt p

8 Влияние внутривенного введения нитроглицерина на размер и развитие инфаркта миокарда а также осложнения (исследование Jugdutt ) Процент выживаемости Jugdutt В, Wanica J. Circulation, 78: (1988) Рисунок 2.

9 Исследование Jugdutt. Итоги В результате проведенного исследования после 4-х лет наблюдения получены следующие результаты: 1. Общий процент выживаемости в группе нитроглицерина составил 80%, плацебо – 69% (р=0,0175). 2. Процент выживаемости больных с передними инфарктами (р=0,0004): -группа нитроглицерина – 80%; -группа плацебо – 51% 3. Процент выживаемости больных с нижними инфарктами (р=0,5116): -группа нитроглицерина – 78%; -группа плацебо – 82%

10 Влияние инфузии изосорбида динитрата на частоту эпизодов ишемии миокарда Distante A et al., Eur Heart J 9: (Suppl. A) ; 1988 Эпизоды ишемии p

11 Органические нитраты для внутривенного введения производства компании «Микрохим»

12 Компания «Микрохим» производит три препарата группы органических нитратов, предназначенных для внутривенного введения: - Нитроглицерин 1% концентрат для инфузий в виде спиртового раствора нитроглицерина; - Изо-Мик 0,1% концентрат для приготовле- ния раствора для инфузий на основе изосорби- да динитрата. - Нитро-Мик концентрат для инфузий в виде водного раствора нитроглицерина. Препараты производятся на основе субстан- ций собственного производства, фармакопейное качество которых обеспечивается специальной технологией получения

13 Нитроглицерин Действующее вещество: нитроглицерин Форма выпуска: 1% спир- товый раствор, амп. 2 мл 10 Эффективен в остром периоде инфаркта миокарда а также при нестабильной и вазоспастической стенокардии, острой левожелудочковой недостаточности, гипертоническом кризе Препарат первой линии в неотложной кардиологии

14 Характеристика препарата Данный препарат характеризуется мощным и быстро наступающим вазодилатирующим эффектом, что свойственно большинству препаратов на основе нитроглицерина. Возможный риск передозировки сводится к минимуму благодаря короткому периоду полужизни нитроглицерина и непрерывному мониторингу давления во время инфузии. Содержание спирта в составе препарата минимально, поэтому в терапевтических дозах он не вызывает кардиотоксического эффекта.

15 Изо-Мик Действующее вещество: изосорбида динитрат Форма выпуска: 0,1% водный раствор для инъекций, амп. 10 мл 10 Применяется при остром инфаркте миокарда и других формах острого коронарного синдрома, а также при нестабильной стенокардии.

16 Препарат характеризуется: Более мягким, по сравнению с нитроглицерином, гипотензивным действием Низкой вероятностью развития ложной толерантности и тахифилаксии Отсутствием спирта в составе, что позволяет применять его без дополнительного разбавления при на- личии специального оборудования

17 Исследование эффективности и безопасности препарата Изо-Мик Сотрудниками кафедры кардиологии и функциональной диагностики Харьковской медицинской академии последипломного образования (ХМАПО) на клинической базе – городской клинической больнице 8 проведено открытое клиническое исследование по изучению эффективности и переносимости препарата Изо- Мик, раствор изосорбида динитрата для инъекций 1,0 мг/мл производства ООО НПФ «Микрохим», Украина, применяемого для купирования приступов стенокардии в том числе и при остром коронарном синдроме в сравнении с препаратом ИЗОКЕТ, раствор для инфузий 0,1% производства ШВАРЦ ФАРМА АГ, Германия.

18 В исследовании приняли участие 60 пациентов, находящихся на лечении в городской клинической больнице 8 г.Харькова. Все пациенты были распределены на основную (30 пациентов) и контрольную (30 пациентов) группы. Пациенты опытной группы для купирования ангинозного синдрома получали лечение исследуемым препаратом Изо-Мик, раствор изосорбида динитрата для инъекций 1,0 мг/мл, заявленный ООО НПФ «Микрохим», Украина. Пациенты контрольной группы получали лечение референтным препаратом ИЗОКЕТ, раствор для инфузий 0,1% производства ШВАРЦ ФАРМА АГ, Германия.

19 Результаты проведенного клинического испытания позволяют сделать следующие выводы: Препарат «Изо-мик» является высокоэффективным антиангинальным средством, не уступающим по эффективности препарату «Изокет», производства компании ШВАРЦ ФАРМА АГ. Препарат «Изо-мик» не оказывает отрицательного влияния на лабораторные показатели, что свидетельствует о его безопасности. Терапия исследуемым препаратом не приводит к ухудшению гемодинамических параметров. Препарат «Изо-мик» производства ООО НПФ «Микрохим» может быть рекомендован для купирования ангинозных приступов, в том числе и при остром коронарном синдроме.

20 Нитро-Мик Действующее вещество: нитроглицерин Форма выпуска: 1 мг/мл концентрат для инфузий, амп. 5 мл 10 Применяется при: остром инфаркте миокарда острой левожелудочковой недостаточности нестабильной стенокардии

21 Характеристика препарата Быстро расширяет периферические и коронарные сосуды Увеличивает коронарный кровоток, вызывает прямую дилатацию эпикардиальных отделов коронарных ветвей Улучшает кровоснабжение ишемизированных зон миокарда Ограничивает зону инфаркта миокарда Вызывает снижение легочного венозного давления и давления в правом предсердии Предупреждает ремоделирование миокарда в постинфарктный период «Ведение больных с острым инфарктом миокарда»// Практические рекомендации Американской Ассоциации Сердца и Американского Колледжа Кардиологов, 1996г. 2 Метелица В.И.// Справочник по клинической фармакологии сердечно-сосудистых лекарственных средств. М.: Медпрактика, 1996г.-с.55-97

22 Исследование эффективности и безопасности препарата Нитро-Мик Сотрудниками кафедры кардиологии и функциональной диагностики Харьковской медицинской академии последипломного образования (ХМАПО) на клинической базе – городской клинической больнице 8 проведено открытое клиническое исследование по изучению эффективности и переносимости препарата Нитро-Мик, концентрат нитроглицерина для инфузий 1,0 мг/мл, водный раствор производства ООО НПФ «Микрохим», Украина, применяемого для купирования приступов стенокардии в том числе и при остром коронарном синдроме в сравнении с препаратом Перлинганит, раствор для инфузий 0,1% по 10 мл в ампулах производства ШВАРЦ ФАРМА АГ, Германия.

23 В исследовании приняли участие 60 пациентов, находящихся на лечении в городской клинической больнице 8 г.Харькова. Все пациенты были распределены на основную (30 пациентов) и контрольную (30 пациентов) группы. Пациенты опытной группы для купирования ангинозного синдрома получали лечение исследуемым препаратом Нитро-Мик, концентрат нитроглицерина для инфузий 1,0 мг/мл, заявленный ООО НПФ «Микрохим», Украина. Пациенты контрольной группы получали лечение референтным препаратом ПЕРЛИНГАНИТ, раствор для инфузий 0,1% производства ШВАРЦ ФАРМА АГ, Германия.

24 На основании результатов исследования сделаны следующие выводы Препарат Нитро-Мик, концентрат нитроглицери- на для инфузий 1 мг/мл, водный раствор хорошо переносится больными, не вызывает патологи- ческих изменений лабораторных показателей, обладает минимальным числом побочных эффектов, не требующих отмены препарата. Препарат Нитро-Мик, концентрат нитроглицери- на для инфузий 1 мг/мл, водный раствор по антиангинальной эффективности и безопасности не отличается от препарата сравнения, что позволяет рекомендовать его к медицинскому применению.

25 ООО НПФ «Микрохим» специализи- руется на производстве препаратов группы органических нитратов. Благодаря высокому уровню специ- ализации и накопленному опыту спе- циалисты фирмы производят препараты, соответствующие европейскому уровню требований к качеству фармацевтичес- кой продукции. Кроме того, препараты фирмы изготав- ливаются на основе субстанций собствен- ного производства,соответствующих фар- макопейным стандартам качества.