ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА Антимонопольное регулирование фармацевтического рынка - основные проблемы и задачи Т.В. Нижегородцев, начальник Управления. - презентация

1 ФЕДЕРАЛЬНАЯ АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА Антимонопольное регулирование фармацевтического рынка - основные проблемы и задачи Т.В. Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли

2 АСПЕКТЫ КОНКУРЕНЦИИ 1. Развитие конкуренции на фармацевтическом рынке 2. Конкуренция и регулирование фармацевтического рынка 3. Межгосударственная конкуренция на фармацевтическом рынке 2

3 1. РАЗВИТИЕ КОНКУРЕНЦИИ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ По результатам проверок соблюдения ведущими фармацевтическими компаниями норм антимонопольного законодательства был выявлен ряд проблем взаимодействия фармкомпаний, которые оказывают влияние на состояние конкуренции на российском фармацевтическом рынке: 1. Отсутствие в большинстве компаний ясно обозначенной политики по взаимодействию с дистрибьюторами. 2. Наличие эксклюзивных соглашений между фармацевтическими компаниями и дистрибьюторами на поставку инновационных лекарственных препаратов. 3. Отсутствие в отдельных компаниях системы делопроизводства, что в ряде случаев нарушает права участников рынка на обжалование действий партнеров за необоснованный отказ в заключении контракта на поставку лекарственных препаратов, так как такие оферты и отказы нигде не фиксируются.

4 2. КОНКУРЕНЦИЯ И РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА Риски ограничения конкуренции, связанные с реализацией Федерального закона от года 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» : - Отсутствие в Законе определения взаимозаменяемых лекарственных препаратов и взаимозаменяемых иммунобиологических лекарственных препаратов, что позволяет госзаказчикам создавать барьеры входа на рынок лекарственных препаратов. - Изменения механизма государственной регистрации лекарственных средств, выделение государственной экспертизы лекарств в качестве отдельной функции, которую будет проводить федеральное государственное бюджетное учреждение, подчиненное Минздравсоцразвития. Вызывает опасения совмещение в одном органе (Минздравсоцразвития России) функций по проведению регистрации лекарственных препаратов и функций госзаказчика. -- Отсутствие требований и соответственно невозможность установления ответственности для фармацевтических кампаний осуществляющих некорректную маркетинговую политику (различные формы подкупа врачебного сообщества, стимулирование выписки определённых лекарственных средств и.т.д.). -- В части 3 статьи 26 Закона предусматривается, что ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств проводится по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

5 - В соответствии с принятым Законом не признаются результаты полностью проведенных за пределами территории Российской Федерации клинических исследований препаратов, в случае, если у России отсутствуют заключенные с соответствующими странами международные договоры о взаимном признании клинических исследований. Таким образом, для допуска отдельных лекарств на рынок иностранным компаниям потребуется проводить полный цикл клинических исследований повторно, что в совокупности с другими нормами касающимися регулирования клинических исследований может создать препятствия для вывода новых препаратов на рынок. - Закон ограничил число учреждений, которые будут уполномочены проводить клинические испытания в Российской Федерации, введя систему их государственной аккредитации (часть 7 статьи 38). Это может привести к дефициту больных и врачей, которых можно будет задействовать в испытаниях, что в свою очередь может усложнить и увеличить срок вывода лекарств на рынок. - В Законе не ограничено число пациентов, принимающих участие в пострегистрационных клинических исследованиях лекарственных препаратов. Это может спровоцировать вовлечение кампаниями неограниченного количества больных и врачей в пострегистрационные клинические исследования, тем самым ограничив возможности по проведению клинических испытаний для вновь выводимых на рынок препаратов. Кроме того, пострегистрационные клинические исследования, в отсутствии ограничения количества вовлечённых больных, могут являться формой легализации выплат фармкампаниями врачам за выписку тех или иных препаратов КОНКУРЕНЦИЯ И РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА КОНКУРЕНЦИЯ И РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА

6 Примеры рассмотрения ФАС России дел в условиях отсутствия в законодательстве об обращении лекарственных средств понятия взаимозаменяемости лекарственных препаратов - МНН «Соматропин»: Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации искусственно разделило лоты открытого аукциона на закупку лекарственных препаратов, содержащих одинаковое действующее вещество «Соматропин». Результатом рассмотрения возбужденного в 2009 году ФАС России дела о нарушении антимонопольного законодательства стало установление взаимозаменяемости лекарственных средств с МНН «Соматропин» и Минздравсоцразвития России выдано предписание о совершении действий, направленных на обеспечение конкуренции. - МНН «Микофенолата мофетил»: Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации не допустило поставщика лекарственного средства с торговым наименованием «Майсепт» к участию в аукционе на основании несоответствия содержания требуемых показаний в других разделах инструкции по медицинскому применению препарата «Майсепт» требованиям заказчика. Результатом рассмотрения возбужденного в 2009 году ФАС России дела о нарушении антимонопольного законодательства стало установление взимозаменяемости препаратов «Селлсепт» и «Майсепт» и допуск поставщиков вышеуказанных лекарственных средств к повторно состоявшемуся аукциону, что привело к снижению начальной (максимальной) цены контракта по 2 лотам на 104,3 млн. руб. - Фактор свертывания крови VII: По обращению компании об ограничении конкуренции при закупке факторов свертывания крови для федеральных государственных нужд путем указания в конкурсной документации требований фиксированной или плавающей дозировки ФАС России также провела расследование. В результате установлено, что лекарственные средства с разными торговыми наименованиями в рамках одного международного непатентованного наименования - Фактор свертывания крови VIII, являются взаимозаменяемыми (в том числе препараты с так называемой «плавающей» и «фиксированной» дозировкой) и в равной степени могут быть использованы для лечения без ущерба для здоровья пациентов. КОНКУРЕНЦИЯ И РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА КОНКУРЕНЦИЯ И РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА

7 - МНН «Эпоэтин альфа»: Государственный заказчик включил в аукционную документацию требования, направленные на сужение конкурентного пространства. Результатом рассмотрения возбужденного в 2009 году ФАС России дела о нарушении антимонопольного законодательства стало установление взаимозаменяемости лекарственных средств «Эпрекс» и «Эральфон». ФАС России провела на территории всей страны проверку торгов на предмет наличия ограничивающих конкуренцию требований. Возбуждено 28 дел в отношении государственных заказчиков и их уполномоченных организаций. - МНН Октреотид и Золедроновая кислота: По обращению компании ФАС России проведено расследование о нарушениях антимонопольного законодательства в части формирования лотов при проведении открытых аукционов на право заключения государственных контрактов на поставку лекарственных средств. По результатам расследования установлено, что включение в технические задания аукционов формы выпуска «концентрат для приготовления раствора для инфузий» и не включение взаимозаменяемой формы выпуска «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» для препаратов с МНН Октреотид и Золедроновая кислота является неправомерным и направлено на сужение конкурентного пространства при проведении аукционов на право заключения государственных (муниципальных) контрактов на поставку лекарственных средств. Территориальным органам ФАС России было рекомендовано использовать данную информацию при осуществлении контроля за соблюдением антимонопольного законодательства в части формирования лотов при проведении открытых аукционов на право заключения государственных контрактов на поставку лекарственных средств с МНН Октреотид и Золедроновая кислота для государственных или муниципальных нужд. - МНН Мифепристон: Еще одно выявленное в 2009 году ФАС России нарушение связано с не включением в технические задания аукционов препарата с торговым наименованием Пенкрофтон. В результате расследования установлено, что лекарственные препараты с торговым наименованием Пенкрофтон, таблетки, 200 мг и Мифепристон, таблетки 200 мг являются взаимозаменяемыми, поскольку содержат одинаковое действующее вещество - Мифепристон (синтетическое стероидное антигестагенное средство) и выпускаются в лекарственных формах, предназначенных для прерорального применения. - МНН Мизопростол: Аналогичное расследование, которое показало, что лекарственные препараты с торговым наименованием Миролют, таблетки, 0,2 мг и Мизопростол, таблетки, 0,2 мг также содержат одинаковое действующее вещество - Мизопростол, выпускаются в одной и той же лекарственной форме (таблетированной) с одинаковой дозировкой (200 мкг), имеют идентичный способ применения (прероральный) и имеют схожие побочные действия и противопоказания. КОНКУРЕНЦИЯ И РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА КОНКУРЕНЦИЯ И РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА

8 Разъяснения ФАС России по поводу различных перечней лекарственных средств и их влияния на программы закупок лекарственных средств - В связи с обращениями хозяйствующих субъектов в ФАС России по поводу соблюдения требований антимонопольного законодательства при формировании Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (далее – Перечень ЖНВЛС), утвержденного Распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2009 г. N 2135-р, а также о порядке размещения государственного заказа на закупку лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд в связи с утверждением Перечня ЖНВЛС, Федеральная антимонопольная служба разместила на официальном сайте ( разъяснения по данному вопросу, где сообщает следующее. Основной целью Перечня ЖНВЛС является обеспечение государственного регулирования цен на лекарственные средства, он не влияет на государственные и муниципальные закупки и заказчики вправе приобретать любые наименования лекарственных средств в зависимости от потребностей. Нормативные правовые акты, регулирующие государственные закупки лекарственных средств, не содержат ограничений в части размещения заказа на закупку лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд в зависимости от того, включено или нет данное лекарственное средство в Перечень ЖНВЛС. КОНКУРЕНЦИЯ И РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА КОНКУРЕНЦИЯ И РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА

9 - По поводу не включения ряда лекарственных средств в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития России от года 665 (далее – Перечень), ФАС России разместила на официальном сайте ( следующую информацию. Отсутствие какого-либо лекарственного средства в Перечне не препятствует его назначению по показаниям профильным пациентам и включению в стандарты оказания медицинской помощи на основании консолидированного мнения медицинского профессионального сообщества, базирующегося на клинических исследованиях и методических рекомендациях. Органы государственной власти субъектов Российской Федерации в рамках территориальных программ вправе за счет бюджетов субъектов Российской Федерации, бюджетов муниципальных образований и бюджетов территориальных фондов обязательного медицинского страхования определять дополнительные условия и объемы оказания медицинской помощи, включая закупку лекарственных средств. КОНКУРЕНЦИЯ И РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА КОНКУРЕНЦИЯ И РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА

10 3. МЕЖГОСУДАРСТВЕННАЯ КОНКУРЕНЦИЯ (на примере программ стимулирования фармпромышленности России и Казахстана) 1. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденная Приказом Минпромторга РФ от N 965: - отмена регистрации субстанций; - прямые компенсации затрат фармацевтическим предприятиям, перешедшим на правила GMP; - отмена регистрации Фармакопейных статей предприятия; - установление повышенных ставок ввозных таможенных пошлин на лекарственные препараты, субстанции которых вышли из-под действия патента при условии полного обеспечения потребности внутреннего рынка отечественными аналогами; - ускоренный режим регистрации препаратов, разработанных и произведенных на территории РФ; - гарантии закупки антибиотиков и иммунобиологических препаратов российского производства для обеспечения населения и учреждений здравоохранения; - преференции при участии в конкурсе государственных закупок ЛС отечественных производителей и приоритетность закупок фармацевтических субстанций отечественных производителей;

11 - формирование перечня лекарственных средств российского производства, рекомендуемых для государственных и региональных закупок; - поддержка деятельности отечественных фармацевтических компаний на внешних фармацевтических рынках в рамках мер, предусмотренных для экспортеров промышленной продукции; - отмена требования регистрации ЛС, произведенного исключительно для экспорта; - приобретения государственных прав на использование патентов на наиболее инновационные продукты и технологии с предоставлением отечественным предприятиям прав на их использование на конкурсной основе; - приоритетное финансирование проектов по разработке импортозамещающих лекарственных препаратов и приоритетная закупка государством созданных импортозамещающих препаратов; - выделение грантов для малых научных предприятий, связанных с разработкой лекарств; - упрощение процедуры получения разрешений на экспорт ГЛФ, произведенных, в том числе, по контракту; и пр. 3. МЕЖГОСУДАРСТВЕННАЯ КОНКУРЕНЦИЯ (на примере программ стимулирования фармпромышленности России и Казахстана) 3. МЕЖГОСУДАРСТВЕННАЯ КОНКУРЕНЦИЯ (на примере программ стимулирования фармпромышленности России и Казахстана)

12 2. Комплекс мер стимулирования фармацевтической промышленности в Республике Казахстан: 3. МЕЖГОСУДАРСТВЕННАЯ КОНКУРЕНЦИЯ (на примере программ стимулирования фармпромышленности России и Казахстана) 3. МЕЖГОСУДАРСТВЕННАЯ КОНКУРЕНЦИЯ (на примере программ стимулирования фармпромышленности России и Казахстана)

13

14 3. Риски конкуренции, связанные с развитием Единого экономического пространства Таможенного союза: В связи с возникающими неравными условиями обращения лекарственных средств в государствах - членах Таможенного союза на фоне унификации регистрационных и лицензионных процедур, существуют риски перемещения фармацевтического производства и инвестиционных потоков из Российской Федерации в государства, наиболее активно вводящие меры сближения регуляторных правил с ЕС, а также поддержки и стимулирования развития отечественной фармацевтической промышленности. 3. МЕЖГОСУДАРСТВЕННАЯ КОНКУРЕНЦИЯ (на примере программ стимулирования фармпромышленности России и Казахстана) 3. МЕЖГОСУДАРСТВЕННАЯ КОНКУРЕНЦИЯ (на примере программ стимулирования фармпромышленности России и Казахстана)

15 15 Спасибо за внимание!