Формулярный комитет при Президиуме РАМН Воробьев П.А. Принципы регулирования цен на лекарства Понятие референтных цен Астана 27.06.09 При участии О.В.Борисенко. - презентация

1 Формулярный комитет при Президиуме РАМН Воробьев П.А. Принципы регулирования цен на лекарства Понятие референтных цен Астана При участии О.В.Борисенко

2 ПОЧТИ НЕРАЗРЕШИМАЯ ЗАДАЧА сдерживать затраты бюджета на здравоохранение при одновременном улучшении результатов

3 Нужно помнить – это не самоцель сдерживание расходов ограничено необходимостью соблюдения принципа справедливости в получении медицинской помощи: обеспечение ее общедоступности, в том числе – для уязвимых групп

4 ПОВЫШЕНИЕ СТЕПЕНИ РЕГУЛИРУЕМОСТИ «РЫНКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБРАЩЕНИЯ» Следует признать «провал рынка» в медицине вообще и в частности – в лекарственном обеспечении ! Неконтролируемые рыночные отношения приводят к развитию извращенных, порочных схем добывания денег: жизнь пациента перестает стоить что-либо Регуляторные механизмы «рынка» отрабатываются во всех развитых странах Существенные различия регуляции обусловлено лоббирование медицинскими сообществами (наиболее выражено лоббирование интересов врачебного сообщества перед интересами общества в США), «большой фармой»

5 ВОЗ Особая природа лекарств требует от государственных и вовлеченных в торговлю ими лиц специального подхода, отличного от подхода при торговле коммерческими продуктами и товарами народного потребления. В частности, государственные структуры должны быть ответственны за регламентирование производства, импорта, экспорта, хранения, распределения, продажи ЛС и снабжение ими

6 Мнения разошлись Некоторые эксперты утверждают: Государственное регулирование на фармацевтическом рынке приводит к снижению ценовой конкуренции При полной либерализации этот рынок смог бы функционировать «правильно», подобно другим потребительским рынкам Сторонники рынка не замечают существования фундаментальных факторов, придающих «своеобразие» «рынку» лекарств - его социальной направленности Опыт многих стран, в частности – России, показывает, что не регулируемый «рынок» вредит интересам неимущих, страдающих редкими заболеваниями, социально уязвимых групп населения

7 СДЕРЖИВАТЬ ЗАТРАТЫ НА ЛЕКАРСТВА МОЖНО ВОЗДЕЙСТВУЯ НА: Получателя медицинской помощи - пациента Провайдера медицинской помощи - врача Провайдеров лекарственных средств – аптеку, дистрибьютера, Производителя лекарственных средств

8 ОБЩИЕ МЕХАНИЗМЫ СДЕРЖИВАНИЯ ЗАТРАТ НА ЛЕКАРСТВА Ограничение бюджета дотаций – финансовый путь Регулирование спроса – административный путь Контроль над ценами (и надбавками) – финансовый и административный путь

9 ПРЯМЫЕ МЕХАНИЗМЫ КОНТРОЛЯ РАСХОДОВ Прямой контроль цен Переговоры о ценах на общегосударственном уровне Референтные цены с использованием сравнения с терапевтическими аналогами, дженерическими лекарствами, с ценами за рубежом Принудительное снижение цены Условия, способствующих замещению патентованных лекарственных средств дженерическими

10 КОСВЕННЫЕ МЕХАНИЗМЫ КОНТРОЛЯ РАСХОДОВ Увеличение бремени соплатежей для пациента (например, программа ответственного самолечения) Ограничения потребления с использованием списков дотируемых (подлежащих компенсации) лекарств и исключение из них препаратов, недостойных дотации Передача ответственности врачу-бюджетодержателю (бюджетирование назначений – врач имеет определенную сумму на все лекарства, дотируемые государством, которые ему предстоит выписать за определенный период) Перенесение ответственности на страховые компании как за бюджетирование, так и за проведение переговоров о ценах

11 КОНТРОЛЬ ЦЕН Является наиболее распространенным способом, которым власти пытаются ограничить затраты на закупки лекарств Перечень жизненно необходимых лекарственных средств часто представлялся как основа для политики регулирования цен на лекарства Используют прямые механизмы контроля за расходами

12 КОНТРОЛЬ ЦЕН – преднамеренное сокрытие информации Не ясно, насколько цены новых препаратов реально отражают издержки на их разработку, производство и маркетинг Цены содержат и высокие зарплаты менеджеров, бонусы и другие «непроизводственные расходы», затраты на проведение клинических испытаний, не заканчивающихся положительными результатами или доказывающими несущественные преимущества нового средства перед старыми

13 КОНТРОЛЬ ЦЕН – преднамеренное сокрытие информации Обществу рассказывают о миллиардах долларов, затрачиваемых на новые разработки Сведения от биотехнологов, о закупке действующих молекул в научных центрах, далеких от фармкомпаний, применение компьютерных технологий для моделирования действия будущих лекарств заставляет сомневаться в адекватности приводимых цифр затрат (в России новое лекарство «стоит» 800 млн.руб.) Известны случаи «закрытия открытий» - покупка возможных будущих конкурентных молекул

14 Подходы к ценообразованию на уровне производителя Расчет издержек и фиксированной прибыли – оценка себестоимости плюс маркетинг, разработки – затем установление предела прибыли (СССР) Установление предельной прибыли (Великобритания) Сравнительное ценообразование (Европа) – при определении цены изучают цены в других странах Переговоры о ценах – прямые переговоры с поставщиком или тендеры Фармакоэкономические оценки – прогностические сравнения с терапевтическими аналогами или фармакоэпидемиологической ситуации

15 Подходы к ценообразованию на уровне дистрибьютеров и аптек Ограничение торговых надбавок (оптовых и розничных) - ориентированная на продукцию (снижение надбавки для более дорогих лекарств), фиксированные надбавки, максимальные надбавки (либо без разделения на оптовые и розничные, либо раздельные – региональные власти) Сооплата (фиксированная плата за отпуск любого лекарства, оплата процента стоимости – 50% льгота, сооплата до установленного размера) Подушевая оплата аптеке от государства (реализовано в системе 7 нозологий)

16 Пример переговоров о цене на общегосударственном уровне Во Франции заключаются соглашения о зависимости цены от объема продажи Эти соглашения не обязательно составляются в письменной форме как часть контракта Когда согласованный предел объема продаж исчерпывается, производители могут столкнуться с принудительным уменьшением цены и исключением препарата из списка дотируемых лекарств, с необходимостью скидок

17 ОПТИМАЛЬНАЯ МОДЕЛЬ ДЛЯ РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВА НЕ НАЙДЕНА Снижение цены сразу на все препараты, оптом: Во Франции применяли принудительное снижение цен на лекарства на 10% цен сразу на все существующие на рынке дженерики Производителей новых дженериков обязали снизить цены по сравнению с соответствующими патентованными средствами на 40-50%, вместо обычных 30-40%

18 Еще примеры оптово-принудительных снижений цен В Великобритании было произведено снижение цен на все препараты на 7%. Цены были «заморожены» на достигнутом уровне до 1 января 2006 г. В течение 5 лет эта мера должна была сэкономить около 1,8 млрд. фунтов стерлингов Не ясно, насколько она сказалась отрицательно, и сказалась ли, на бюджетах фирм-производителей В Испании в 2005 г. было проведено снижение на 4,2% отпускных цен на 4500 лекарственных средств, выпущенных на рынок в течение года и на 2% в 2006 г.; при этом прогнозируемая общая экономия составляла 500 млн. Евро

19 Россия не видит других механизмов В программе ДЛО в 2006 г. в полупринудительном порядке снижали заявленные цены на лекарства В 2007 г. цены снизили на 10-15% от цен 2006 г. В программе 7 нозологий цена в лоте на 15% ниже цены последней продажи Из-за падения курса валют в 2009 г. резко сократились цены в валюте (на 20-30%) на лекарства в программе 7 нозологий (возможно и в ДЛО-ОНЛС)

20 ДЖЕНЕРИКИ

21 Дженерики Во многих странах вопрос замещения патентованных лекарственных средств дженериками регулируется на законодательном уровне В США правовая защита дженериков обеспечивается законом о конкуренции цен на лекарства (закон Ваксмана- Хетча, 1984 г.) ВОЗ поддерживает ориентацию на использование дженериков В Нидерландах, Франции, Италии, Испании и Великобритании государственные структуры, пользуются мотивацией как назначения, так и отпуска дженериков В Германии фармацевтам устанавливалась норма отпуска дженериков В Дании с 1 апреля 2005 г. вступили в силу нормы торговой наценки для аптек, направленные на ликвидацию мотивацию отпускать более дорогие лекарственные средства

22 Дженерик – дженерику рознь Одинаковые молекулы, полученные химическим путем по не идентичным технологиям При регистрации проводятся исследования на биоэквивалентность Сравниваются два одинаковых химических вещества в одинаковых или несколько различающихся формах для приема в рот Кривые для сравниваемых препаратов должны быть похожими, эквивалентными (но не обязательно совпадать) Дженерики для внутримышечного, подкожного, внутривенного или иного пути парантерального введения не тестируются на биоэквивалентность; а смотрится только концентрация веществ в препарате и его химический состав (примеси)

23 Остается за скобками Препараты биологического происхождения: их эффекты могут быть связаны с тем, на каком субстрате идет наработка первичного продукта, как он в дальнейшем перерабатывается Основные группы: факторы свертывания VIII, инсулины, гепарины, антицитокиновые препараты, антибиотики

24 Дженерики Актуально сравнение аналогов: дженериков, терапевтических аналогов (включая биологические препараты) Эффекты могут зависеть от оболочки, от наполнителя Делать исследования надо в реальной практике Необходимо обеспечить общественную независимую экспертизу данных по эффективности, безопасности и фармакоэкономике лекарств

25 Экономический эффект дженерической замены (ВИЧ/СПИД – годовая тройная терапия ставудин + ламивудин + невирапин) Medecins Sans Frontier (2001) A matter of life and death: The role of patents in access to essential medicines

26 В России таких различий в стоимости нет! Селсепт и его дженерик Майсепт различается на 15% Велкейд и его дженерик Миланфор различаются на 30% Цена эналаприлов в московских аптеках от 4 руб. до 120 руб. (2 порядка!) Биоквивалентность и фармакокинетика оригинала и дженерика допустимо различается на 15%

27 Референтные цены противопоставляются свободной рыночной цене

28 Система референтных цен ( договорные, согласованные, рассчитанные) Средство определения максимальной компенсации за лекарства исходя из наличия на рынке других аналогичных препаратов Покрытие стоимости лекарства производителю Может покрывать частично или полностью и торговые надбавки Предпочтительный и наиболее частый способов контроля издержек на лекарственное обеспечение

29 Эффект от внедрения референтного ценообразования Кокрановский систематический обзор 10 исследований (большинство из Канады) Использование лекарств увеличилось на 60%- 196% (5 исследований) Использование «сооплатных» лекарств сократилось на 19%-45% (4 исследования) Не было обнаружено вреда для здоровья или увеличение потребления ресурсов здравоохранения Aaserud M, Austvoll-Dahlgren AAA, Kösters JP, Oxman AD, Ramsay C, Sturm H. Pharmaceutical policies: effects of reference pricing, other pricing, and purchasing policies. Cochrane Database of Systematic Reviews 2006, Issue 2. Art. No.: CD DOI: / CD

30 Исследование различных методов референтного ценообразования СРАВНЕНИЕ 2-Х СИСТЕМ РЕФЕРЕТНЫХ ЦЕН: 1-я методика – одна цена на различные НПВС с одним МНН 2-я методика – одна цена на НПВС с разными МНН РЕЗУЛЬТАТ: 1-я методика – экономия 5,7 млн. долларов 2-я методика – экономия 22,7 млн.долларов Что с позиций медицинских – не ясно Health Serv Res October; 40(5 Pt 1): 1297–1317.

31 Альберта (Канада): с 1995 г. ввели единую цену, равную цене Циметидина Циметидин, Ранитидин, Фамотидин, Назатидин, Омепразол Доля рецептов на все препараты сократилась на 43-65%, циметидина выросла на 410% Общее число рецептов сократилось на 5% Затраты на все препараты сократились на 33-75%, на циметидин выросли на 392% Общие затраты сократились на 37% CMAJ August 10; 161(3): 286–288.

32 Модели реферирования цен (Европейский опыт общего рынка) Формальная модель установления референтых цен: в качестве цен сравнения принимаются цены на лекарства за рубежом. Такой подход позволяет достичь снижения цен на все группы препаратов. Правда, не очень понятно, что делать, если цены во всех странах станут одинаковыми, и сравнивать будет не с чем Полуформальная модель - анализ цен на лекарства в соседних странах применяется при переговорах о цене с производителем Неформальная модель, когда международные цены принимаются во внимание в отдельных случаях, для отдельных лекарств, как в случае установления референтной цены, так и в случае проведения переговоров о цене с производителем

33 Варианты реферирования цен Сравнение стоимости дженериков для установления референтных цен применяется во Франции, Италии и Испании В Германии используют цены терапевтических аналогов, что позволяет включить в группу цен сравнения для установления референтных цен несколько активных веществ одного терапевтического класса. Создается единый кластер терапевтических аналогов, включающий как дженерики, так и патентованные средства и референтная цена устанавливается для всего кластера В России возможен анализ дженериков внутреннего рынка – наша ситуация существенно отличается от европейской - лекарства в «свободной продаже» и цены – реально не регулируются

34 Сравнительная оценка стоимости лекарственных средств, руб. Доклад ФК, 2008 МНН Зарегистрированна я цена по ПЖНВЛС Зарегистрированна я цена по ДЛО Аптечная цена (г. Москва) Цена Британского национального формуляра Каптоприл Табл. 25 мг 20 от 6,00 до 26,37от 7,30 до 10,00от 4,22 до 39,00 (Капотен от 57,00 до 160,00) Капотен 164,00 Эналаприл Табл. 2,5 мг 20 от 3,89 до 47,9912,54от 4,09 до 125,1043,26 Атенолол Табл. 50 мг 30 от 16,50 до 48,00 от 8,40 до 13,00от 5,10 до 50,0055,20 Формотерол Капс.пор д/инг. 12 мкг, ,35488,73от 611,50 до 1098,48 602,14 Амоксициллин Капс. 250 мг 20 46,25от 13,50 до 16,50от 12,14 до 45,0057,68 Азитромицин Капс. 250 мг 6 от 78,53 до 220,00 от 75,00 до 100,00 от 79,50 до ,32 Ко-тримоксазол Табл. 480 мг 20 от 10, 20 до 39,91 от 9,20 до 11,00от 7,00 до 25,90271,92

35 Справочник ЛС Формулярного комитета РАМН – 2009 Содержит сравнения по ценам на все жизненно необходимые лекарственные средства: ДО РЕФЕРЕНТНОЙ ЦЕНЫ – ОДИН ШАГ

36 Сооплата Способствует использованию более дешевых дженериков Увеличивает ответственность потребителя медицинской помощи за чрезмерное необоснованное потребление и влияет на сокращение издержек Существенную роль играют психологические аспекты, маркетинговые технологии (например, запугивание населения, создание искусственного дефицита и т.д.)

37 Уровень сооплаты важен Низкий уровень соплатежей не оказывает влияния на избыточное потребление Экономия перекрывается высокими административными расходами В Нидерландах уровень соплатежей в 20% при максимуме оплаты в 91 евро в год оказался слишком низким, чтобы повлиять на стоимость назначаемых лекарств

38 Уровень сооплаты важен Чрезмерно высокий уровень соплатежей приводит к сокращению использования основных лекарственных средств В США было выявлено, что лимиты на число рецептов с дотируемыми лекарствами привели к сокращению их потребления В Австралии после введения твердого комиссионного вознаграждения таких эффектов не наблюдается; сокращение, не распространяясь на основные лекарственные средства, ограничилось дополнительными лекарствами

39 Уровень сооплаты важен Влияние соплатежей различно для разных групп больных: при всеобщем охвате населения системой соплатежей потребление лекарственных средств парадоксально увеличилось у больных с худшим состоянием здоровья («берут» сразу много)

40 Сооплата Перенос части бремени расходов с государства на больного (в основном – «торговых надбавок») Основные подходы: (1) Фиксированная плата за каждый отоваренный рецепт (2) Процент от стоимости отпущенных лекарств (исключая дорогостоящие и особые случаи) (3) Сочетание (1) и (2) (+4) Установление годовой суммы, затраты выше которой компенсируются, группы населения без сооплаты

41 Трудности и решения проблем при сооплате В системе «с процентами» - сооплата дорогостоящих лекарств (?) Доступ незащищенных слоев к лекарствам обеспечивается дотациями государства Постоянное потребление лекарств (хронические заболевания), эпидемически-значимые заболевания (например, туберкулез, ВИЧ) - дотации Простота и удобство системы Борьба с проблемой чрезмерного потребления (?) Стимулирование «товарных запасов» у пациента (отоваривание препарата на долгий срок или в большем количестве) Громоздкость системы персонифицированного учета сумм «подлежащих ежегодному вычету»

42 Эффект внедрения сооплаты (Кокрановский систематический обзор) Обнаружено 30 сравнений (в 21 исследовании) Показано повсеместное снижение государственных расходов на лекарства Наравне с остальными препаратами, снижается потребление жизненно необходимых препаратов Слабо исследовано влияние на здоровье и потребление ресурсов здравоохранения Одно исследование обнаружило увеличение потребления ресурсов здравоохранения при внедрении соплатежей в уязвимой группе Другими словами – от сооплаты восторга нет Austvoll-Dahlgren AAA, Aaserud M, Vist GE, Ramsay C, Oxman AD, Sturm H, Kösters JP, Vernby Å. Pharmaceutical policies: effects of cap and co-payment on rational drug use. Cochrane Database of Systematic Reviews 2008, Issue 1. Art. No.: CD DOI: / CD

43 РЕГИОНАЛИЗАЦИЯ БЮДЖЕТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Передает ответственность за расходование средств органам более низкого уровня. Региональные органы ближе к уровню принятия решений о назначении лекарственного средства (лучше знают заболеваемость, ориентированы во врачебной сети), Возможны существенные различия, как в размерах бюджета, так и в правилах распределения лекарств, что, в конечном счете, приводит к недоступности многих лекарственных препаратов. Крайняя степень регионализации – фондодержание врачом

44 РЕГИОНАЛИЗАЦИЯ БЮДЖЕТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В России с 2004 г. начат переход к регионализации бюджетов здравоохранения – от субъектовых к муниципальным. Реформа эта пока не понятна ни ее участникам (провайдерам медицинских услуг, менеджерам здравоохранения всех уровней), ни потребителям медицинской помощи: отсутствует нормативно-правовая база такого перераспределения бюджета, не сформулированы цели и задачи, правила работы, ожидаемые результаты проводимых реформ С 2008 г. бюджет программы ДЛО переданы в фонды ОМС регионов и на региональные власти возложить всю ответственность по лекарственному обеспечению льготных категорий (ОНЛС)

45 Эффект внедрения фондодержания Кокрановский систематический обзор 13 исследований в Великобритании, Ирландии и Германии Расходы на лекарства (на пациента) снизились везде Увеличение использования дженериков, но не на дорогие препараты Нет увеличения потребления ресурсов здравоохранения Нет данных по влиянию на здоровье Sturm H, Austvoll-Dahlgren AAA, Aaserud M, Oxman AD, Ramsay C, Vernby Å, Kösters JP. Pharmaceutical policies: effects of financial incentives for prescribers. Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 3. Art. No.: CD DOI: / CD

46 ЗАКЛЮЧЕНИЕ Нет доказательств, что какой-то метод более эффективен в снижении государственных затрат на лекарственные препараты, чем другой Формальные меры не всегда настолько эффективны, насколько этого желали бы власти Поиск оптимальных путей решения задач ограничения роста бюджета здравоохранения продолжается Необходимы комплексные решения с включением каждого из перечисленных подходов: референтные цены + контроль цен + дженерики + принудительное снижение цен + частичная сооплата потребителями расходов провайдеров лекарств