Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Ситуация в регионе Прибыткова О.В. председатель Челябинского отделения МОООФИ, гл.внештатный клинический. - презентация

1 Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Ситуация в регионе Прибыткова О.В. председатель Челябинского отделения МОООФИ, гл.внештатный клинический фармаколог г.Челбинска, к.м.н. Устюгова А.М. зам.нач.управления лек.обеспечения мед.техники МЗ ЧО, к.ф.н

2 Расходы на здравоохранение России в гг Источник: Министерство финансов России, Институт проблем общественного здравоохранения (из доклада «Российский фармацевтический рынок в период нестабильного экономического развития» к.ф.н. Давид Мелик-Гусейнова,генерального директора «Фармэксперта Аналитика и Консалтинг», каф. организации лекарственного обеспечения ММА им.Сеченова И.М.,ГУ ВШЭ Институт коммуникационного менеджмента)

3 Структура российского рынка лекарств в 2009гг импортные / отечественные ЛС В денежном выраженииВ натуральном выражении импортныеотечественные Источник: ЦМИ «Фармэксперт» (из доклада «Российский фармацевтический рынок в период нестабильного экономического развития» к.ф.н. Давид Мелик- Гусейнова,генерального директора «Фармэксперта Аналитика и Консалтинг», каф. организации лекарственного обеспечения ММА им.Сеченова И.М.,ГУ ВШЭ Институт коммуникационного менеджмента

4 Российский фармрынок, (млн руб.) ,5% +30% Источник: ЦМИ «Фармэксперт» (из доклада «Российский фармацевтический рынок в период нестабильного экономического развития» к.ф.н. Давид Мелик- Гусейнова,генерального директора «Фармэксперта Аналитика и Консалтинг», каф. организации лекарственного обеспечения ММА им.Сеченова И.М.,ГУ ВШЭ Институт коммуникационного менеджмента

5 Доля орфанных препаратов в объеме российского фармрынка В стоимостном выражении * ЦМИ «Фармэксперт»предварительные данные (из доклада «Российский фармацевтический рынок в период нестабильного экономического развития» к.ф.н. Давид Мелик-Гусейнова,генерального директора «Фармэксперта Аналитика и Консалтинг», каф. организации лекарственного обеспечения ММА им.Сеченова И.М.,ГУ ВШЭ Институт коммуникационного менеджмента

6 ЧЕЛЯБИНСКАЯ ОБЛАСТЬ

7 Потребление ЛС на душу населения в денежном выражении на I-III кварталы 2009 г. По данным ЦМИ «Фармэксперт» (из доклада проф.Р.И.Ягудиной зав. лабораторией фармакоэкономики,зав. кафедрой лекарственного обеспечения с курсом фармакоэкономики ММА им. И.М. Сеченова)

8 ТОП-10 продаж в коммерческом секторе в денежном выражении По данным ЦМИ «Фармэксперт»За I-III кварталы 2009 г. Екатеринбу ргОмскЧелябинскТюменьМоскваРФ 1 ГЕПТРАЛАРБИДОЛНУРОФЕНАРБИДОЛОЦИЛЛОКОКЦИНУМАРБИДОЛ 2 ЯРИНААРБИДОЛНУРОФЕНАРБИДОЛЭССЕНЦИАЛЕ 3 ВИАГРААКТОВЕГИНВИТРУМЛИНЕКСВИАГРА 4 УРСОСАНТЕРАФЛЮВИАГРАТЕРАФЛЮНУРОФЕНАКТОВЕГИН 5 ПЛАВИКСПЕНТАЛГИНТЕРПИНКОДЭССЕНЦИАЛЕ ЛИНЕКС 6 ДЕТРАЛЕКСЭССЕНЦИАЛЕБРОНХОЛИТИНВИАГРА ПЕНТАЛГИН 7 ВИТРУМ ЛИНЕКССИАЛИС ОЦИЛЛО- КОКЦИНУМ 8 ЛИНЕКСАНАФЕРОНКОНКОРПЕНТАЛГИНТЕРАФЛЮ 9 КСЕНИКАЛАКТОВЕГИНТЕРАФЛЮАКТОВЕГИНВИТРУММЕЗИМ ФОРТЕ 10 АКТОВЕГИНМИЛДРОНАТПИПОЛЬФЕНГЕПТРАЛКСЕНИКАЛВИТРУМ

9 ТОП-10 продаж в коммерческом секторе в натуральном выражении за I-III кварталы 2009 г По данным ЦМИ «Фармэксперт» (из доклада проф.Р.И.Ягудиной зав. лабораторией фармакоэкономики,зав. кафедрой лекарственного обеспечения с курсом фармакоэкономики ММА им. И.М. Сеченова). Екатеринб.ЧелябинскОмскТюменьМоскваРФ АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТАНАФТИЗИНЦИТРАМОН УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ УГОЛЬ АКТИВИРО- ВАННЫЙ УГОЛЬ АКТИВИРОВАНН ЫЙ АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА УГОЛЬ АКТИВИРОВАНН ЫЙЦИТРАМОН УГОЛЬ АКТИВИРОВАННЫЙ АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА АЦЕТИЛ- САЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА ФЕРРОГЕМАТОГЕ НЦИТРАМОНКОРВАЛОЛНАФТИЗИН АСКОРБИНОВА Я КИСЛОТА НАФТИЗИНВАЛЕРИАНА АЦЕТИЛ- САЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТАФЕРРОГЕМАТОГЕНВАЛИДОЛНАФТИЗИН КОРВАЛОЛ АЦЕТИЛ- САЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТАВАЛЕРИАНАПАРАЦЕТАМОЛКОРВАЛОЛ ВАЛЕРИАНАФЕРРОГЕМАТОГЕНПАРАЦЕТАМОЛВАЛЕРИАНААНАЛЬГИН ПАРАЦЕТАМОЛАНАЛЬГИННАФТИЗИН АЦЕТИЛ- САЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТАВАЛЕРИАНА ВАЛИДОЛКОРВАЛОЛАНАЛЬГИН ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯАРБИДОЛПАРАЦЕТАМОЛ АНАЛЬГИНБОЯРЫШНИКВАЛИДОЛ ПЕРЕКИСЬ ВОДОРОДАВАЛИДОЛ

10 ТОП-10 продаж в секторе ДЛО в денежном выражении По данным ЦМИ «Фармэксперт»За I-III кварталы 2009 г. Свердловская область Омская область Челябинская область Тюменская областьМоскваРФ 1ОКТАНАТ ВЕЛКЕЙДГЛИВЕКОКТАНАТВЕЛКЕЙД 2 ГЛИВЕКОКТАНАТВЕЛКЕЙД ОКТАНАТ 3ГЛИВЕКВЕЛКЕЙДЦЕРЕЗИМОКТАНАТГЛИВЕК 4БЕТАФЕРОН РИСПОЛЕПТМАБТЕРА 5 НОВОМИКСГЛИВЕКТЕМОДАЛАРИМИДЕКСБЕТАФЕРОН 6КОПАКСОН МАБТЕРАРЕБИФЛАНТУСКОПАКСОН 7НОВОСЭВЕНРИСПОЛЕПТКОПАКСОНСИМБИКОРТКОПАКСОННОВОСЭВЕН 8ЭПРЕКСЛЕВЕМИРРЕБИФКОПАКСОНЭПРЕКС 9ГЕМОКТИННОВОРАПИДГЕМОКТИНБЕТАФЕРОНГЕМОКТИН 10ЦЕРЕЗИМЛАНТУССЕРЕТИДЭПРЕКСНОВОСЭВЕНЛАНТУС

11 ТОП-10 продаж в секторе ДЛО в натуральном выражении По данным ЦМИ «Фармэксперт»За I-III кварталы 2009 г. Свердловск ая область Челябинск ая область Омская область Тюменская областьМоскваРФ 1 ЭНАЛАПРИЛ РЕНИПРИЛЭНАЛАПРИЛ 2 АМЛОДИПИНВИНПОЦЕТИНЛИЗИНОПРИЛ ЭНАП 3 ТРАМАДОЛ АМЛОТОПАМИНАЗИНМЕЗИМ ФОРТЕИНДАПАМИД 4 БЕРОДУАЛКАРДИКЕТФЕНОБАРБИТАЛАМЛОТОПКАРДИКЕТЛИЗИНОПРИЛ 5 ИНДАПАМИДХУМУЛИНКОРДИПИНПЕНТАЛГИНАТЕНОЛОЛВИНПОЦЕТИН 6 ВЕРОШПИ- ЛАКТОНПИРАЦЕТАМИНДАПАМИДПЕКТРОЛВИНПОЦЕТИНКАРДИКЕТ 7 ВАЗОКАРДИНКАРДИКЕТКОРДИПИНКЕТОНАЛМЕЗИМ ФОРТЕ 8 КАРДИАСКАЦЕКАРДОЛДИАБЕТОНЭНАПАМЛОТОПХУМУЛИН 9 БЕКЛАЗОНДИКЛОФЕНАКВАЗОКАРДИНЭНАЛАПРИЛГЛЮКОФАЖПИРАЦЕТАМ 10 ГИДРОХЛОР- ТИАЗИДРЕНИПРИЛТРАМАДОЛВАЗОКАРДИНИНДАПАМИДМАНИНИЛ

12 Динамика средней стоимости упаковки в коммерческом секторе По данным ЦМИ «Фармэксперт»*За I-III кварталы 2009 г.

13 Динамика средней стоимости упаковке в секторе ДЛО По данным ЦМИ «Фармэксперт»*За I-III кварталы 2009 г.

14 Фармацевтический рынок России: в кризис «…всякого рода посредники, которые работают в регионах, должны иметь совесть. И задача губернаторов разобраться с тем, чтобы те надбавки, которые они используют и по импортным препаратам, и по нашим препаратам, находились в каких-то разумных рамках. Если они этого не сделают, будут разбираться правоохранительные органы. Это я обещаю» 15 марта 2009 года

15 Фармацевтический рынок России: в кризис «В субъектах федерации цена на одно и то же лекарственное средство различается порой в два- три раза. Это самым ярким образом говорит, что порядка здесь нет. … речь идет о стремлении фармацевтических компаний и многочисленных посредников в этой цепочке извлекать сверхприбыли» 30 июля 2009 года

16 Роль государства в охране здоровья граждан Государство –гарант конституции (ст. 41 Конституции РФ - охрана здоровья населения) Закон "О лекарственных средствах" устанавливает безусловный приоритет государственного контроля за обращением лекарственных средств, поскольку любая деятельность в данной отрасли затрагивает конституционные права граждан на получение медицинской помощи

17 История Институт регистрации цен на лекарственные средства первые создан как антикризисная мера после дефолта 1998 года (Постановление Правительства РФ ОТ N347 «О мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства» вместе с «Порядком государственной регистрации отпускных цен производителей и установления оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения», которое впоследствии было заменено постановлением от г. N 782) для жесткого ограничения отпускных цен производителей и импортеров, а также установления предельных размеров торговых надбавок дистрибьюторов и аптек на лекарственные средства, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Органам исполнительной власти субъектов РФ предоставлено право установления фактически любых ограничений торговых надбавок в розничной торговле лекарственными средствами (постановления Правительства РФ от г. N 890, от г. N 239).

18 18 Новая система ценообразования. Предыдущая системаИзменения 1.Обращение на регистрацию цен – обязательное (невозможность обращения на рынке препаратов, не имеющих регистрации отпускной цены. 2.Цена формируется к фактической цене иностранного производителя, обозначенной в таможенной декларации, или фактической отпускной цены отечественного производителя. 3.Введение протокола согласования цен + мониторинг цен + межведомственный обмен информацией. 4.Единая методика формирования торговых надбавок демографических и географических особенностей. 5.Обоснование предельной отпускной цены иностранного производителя в иностранной валюте или в рублях на момент пересечения государственной границы, с 2011 г. в рублях. 1.Обращение на регистрацию цен – по желанию производителя. 2.Розничная цена могла формироваться как исходя из цены производителя, так и цены предприятий оптовой торговли. 3.Отсутствие прозрачности при формировании отпускной цены. 4.Торговые надбавки субъекты формировали по собственным методикам. 5.Обоснование предельной отпускной цены иностранного производителя осуществляется в иностранной валюте и рублях по курсу ЦБ РФ на дату регистрации цены. Постановление Правительства РФ от О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства Совместный приказ от МЗР 983Н и ФСТ 447-А Об утверждении методики определения отпускных цен производителей на ЖНВЛС Приказ ФСТ от А Об утверждении методики определения органами исполнительной власти субъектов РФ предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛС

19 19 Drugs ЖНВЛС прочие Утвержден Распоряжением Правительства РФ от р. Состоит из 500 МНН, 5400 РУ, в т.ч. 208 сочетаний МНН-лекформа (90 МНН) выпускается отечественными производителями, 399 МНН- лекформа (160 МНН) – зарубежными производителями. Из ранее существовавшего перечня исключено 223 наименования и добавлено 66. Пересмотр списка ЖНВЛС запланирован ежегодно.

20 20 Оптовые и розничные наценки на ЖНВЛС Субьект Федерации Оптовая, %Розничная, % 50 И И республика Саха (Якутия) республика Северная Осетия -Алания12107, республика Татария ,4 52республика Хакасия республика Удмуртии республика Чувашия1311, Ростовская область15128, Рязанская область Санкт-Петербург Самарская область Саратовская область Сахалинская область Свердловская область Смоленская область Ставропольский край15,31310, Тамбовская область Тверская область17148,526,522,515,5 66Томская область Тульская область201812, Ульяновская область Хабаровскай край Ханты-Мансийский АО Челябинская область Чеченская республика Чукотская область Ярославская область16,513,

21 Проблемы, вопросы

22 В статье 62. сказано, что должна быть записана лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке Но к 1 апреля 2010г не все фарм.производители успели зарегистрировать цены на все формы выпуска своих ЛС и в ПЖВНП ЛС указаны конкретные формы выпуска (например: табл в оболочке, а имеется указанное МНН в оболочке с замедленным высвобождением), и данный препарат не попадает на рынок. Как быть? В главе 12, статье 60 говорится о ПЖВНП, который должен создаваться исходя из стандартов на основе клинических протоколов и методических рекомендаций (которых до сих пор нет) по преобладающим в структуре заболеваемости нозологий для расчета финансового обеспечения Программы государственных гарантий предоставления гражданам Российской Федерации бесплатной качественной медицинской помощи

23 В результате ряд препаратов (пиридостигмин (раствор для инъекций), десмопрессин (в табл), и т.д., которые жизненно необходимы пациентам с несахарным диабетом, миастенией и другими тяжелыми патологиями, не вошли в этот перечень, в то время как препараты с отсутствием должной доказательной базы об эффективности были включены - арбидол, кагоцел, ингавирин и прочее не совсем удобно, что ЖНВЛС по АТХ, а гос.реестр будет по ФТГ

24 Как быть уверенным в качестве? Произошла отмена обязательной регистрации фармацевтических субстанций российскими компаниями и стало не обязательно проведение клинических испытаний для «старых» российских препаратов. Установлен законом окончательный срок перехода российских фарм.производителей на стандарт качества лекарств GMP - 1 января 2014 года. Отсрочка в четыре года связана с тем, что «сейчас в стране много дешевых привычных препаратов, которые не имеют этого стандарта и их невозможно одномоментно убрать с рынка»?!

25 В новом Законе не указано, кто будет разрабатывать федеральные программы обеспечения населения лекарственными средствами Не определен порядок социальной защиты граждан, льготного или бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными средствами Не отражены порядок отпуска, оплаты, приобретения и условия получения лекарств гражданами, проблемы возврата лекарств в аптеку

26 Отсутствует информация о препаратах, отпускаемых без рецепта. Старый список имеет силу или нет? В инструкции нет пункта «условия отпуска», как ориентироваться врачу при выписке рецепта?

27 По новому закону разрешается продавать лекарства медицинским работникам в сельских поселениях, где отсутствуют аптеки. С одной стороны это может повысить доступность лекарственного обеспечения, но возможно ли наличие достаточно большого ассортимента мед.препаратов, и как быть в отношении лицензии для врачей и фельдшеров (они осуществляют торговлю лекарствами), если у них нет специального фармацевтического образования

28 Как и требует ВОЗ, необходимо регистрировать клинические испытания, даже те, которые показали невыгодные для них результаты, в законе это не отражено Не прописаны гарантии независимости заключений клинических испытаний Требование проводить испытания специалистами с соответствующим стажем не менее 5 лет по сути закрывает дорогу к проведению подобной работы. Не корректно оформлен пункт по допуску к клиническим исследованиям психических больных Проблема конфликта интересов у экспертов не отражена

29 Все медикаменты для поведения лечения, в ЛПУ закупаются по котировкам и аукционам и т.д. Каков механизм контроля за ценами? Максимальную цену устанавливает заказчик, но препараты, входящие в ПЖПНП имеют свой механизм ценообразования, а не входящие в список – иной. Как формировать лоты? Как будет осуществляться контроль за правильностью расхода лекарственных препаратов, если нет единого подхода к ведению пациента и отсутствует электронная история болезни?

30 Вопросов больше, чем ответов. Необходимо двигаться вперед!