Создание лекарств Получение и изучение новых БАВ Доклинические исследования Клинические испытания законодательство практика наука Скрининг и направленный. - презентация

1 Создание лекарств Получение и изучение новых БАВ Доклинические исследования Клинические испытания законодательство практика наука Скрининг и направленный поиск БАВ обладающих фармакологической активностью Углубленное изучение патологических состояний и их проявлений для выявления факторов сопротивления организма с целью создания на их основе ЛП Направленное конструирование ЛВ способных корректировать процессы регуляции вплоть до врожденных пороков Принципы создания новых ЛС кафедра ОФ и БМТ РУДН доцент, к. фармац. наук С.Н. Суслина

2 Фармацевтическая технологияФармацевтическая технология – наука о теоретических основах производственных процессов переработки лекарственного сырья в лекарственные препараты Цель – изучение теоретических основ и освоение практических навыков по получению дальнейшему совершенствованию лекарственных препаратов Фармацевтическая технология Фармацевтическая технология - сфера деятельности, нормирование и реализация которой не зависит от - ведомственной принадлежности, - формы собственности и - территориального расположения субъекта ее осуществляющего (производителя) Экстемпоральное (ex tempore) изготовление в аптеке Промышленное производство на фармацевтическом производственном предприятии (галеновой фармацевтической фабрике, химико-фармацевтическом заводе)

3 Основные задачи фармацевтической технологии Разработка теоретических основ и технологических методов производства новых ЛВ и ЛП; Совершенствование существующих ЛП; Поиск, изучение и использование в производстве лекарств новых ВВ; Изучение стабильности и установление сроков годности ЛВ и ЛП; Изучение эффективности технологического процесса, основными показателями которой являются: расход сырья, энерго- и трудозатраты, на единицу продукции, выход и качество готовой продукции, интенсивность процесса, себестоимость продукции Расширение ассортимента ВВ; Механизация изготовления; Расширение ассортимента концентратов; Совершенствование технологических процессов; Использование современных упаковочных материалов; Введение современных методов оценки качества ЛС; Внедрение системы обеспечения качества Пути решения (на уровне экстемпорального изготовления):

4 Государственное нормирование фармацевтического производства 1.Ограничение круга лиц имеющих право готовить ЛП Готовить ЛП имеют право лица имеющие фармацевтическое образование Провизор-технолог - получает рецепт, проверяет совместимость ингредиентов, дозы и нормы отпуска ЛВ; консультирует фармацевта, отвечает за состояние измерительных приборов, за обеспечение сан. режима или асептических условий За качество ЛП – профессиональная ответственность уголовная ответственность ЛП – продукт для больного и ослабленного человека Государство гарантирует качество эффективность и безопасность применения ЛП Значение и направления нормирования ЛП Государственное нормирование – комплекс требований узаконенных соответствующей документацией

5 2.Нормирование состава ЛП Рецепт – письменное предписание врача фармацевту о составе, отпуске и назначении ЛП Медицинский документ для больного Технологический документ Хозяйственный документ Юридический документ ЛП официнальные – состав в ФСП, ГФ ЛП мануальные – прописи в рецептах 3.Нормирование качества ЛВ, ВВ и ЛС Фармакопея «Библия фармацевта»– сборник статей, методов анализа, и других нормативов и требований утвержденный компетентным органом Структура Государственной фармакопеи – знать!!! 4.Нормирование технологического процесса Условия изготовления: Соблюдение санитарного режима; Организация и поддержание асептических условий

6 Нормативные документы ФЗ 86 от О лекарственных средствах. ОСТ Стандарты качества лекарственных средств Государственная фармакопея РФ XII издание, часть 1, 2008 г. Государственная фармакопея СССР XI издание, 1990 г. Государственная фармакопея СССР X издание, 1968 г. ГОСТ Р НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ - ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОСТ Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производств. Содержание, порядок производства и утверждения Где взять?

7 на фармацевтических предприятиях: 1. Фармакопейной статьей предприятия на препарат (ФСП) 2. Промышленным регламентом на конкретный препарат, выпускаемый предприятием (ПР) 3. «Контроль качества ЛС на промышленных предприятиях и в организациях. Общие положения». ОСТ «Подготовка производственных помещений». МУ «Подготовка технологического оборудования». МУ «Подготовка персонала к работе». МУ «Организация обучения безопасности труда». ГОСТ «Система стандартов безопасности труда». ГОСТ «Входной контроль сырья, вспомогательных материалов и промежуточной продукции». РД «Порядок разработки, согласования и утверждения нормативно – технической документации на ЛС и ЛРС». ОСТ 42У – 1 – «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение». ГОСТ – 90.

8 Приказ МЗ РФ 214 от «О контроле качества ЛС, изготавливаемых в аптеках». Приказ 120 от Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности Приказ МЗ РФ 305 от «Нормы отклонений, допустимых при изготовлении ЛС, и фасовки промышленной продукции». Приказ МЗ РФ 308 от «Об утверждении инструкции по изготовлению жидких лекарственных форм в аптеках». Приказ МЗ РФ 309 от «Об утверждении инструкции по санитарному режиму». Приказ 330 от О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств Приказ МЗ РФ 377 от Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Приказ МЗ РФ 472 от О перечне лекарственных средств списков А и Б «Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптечных организациях», 2000 г Приказ МЗ и Соц.разв. РФ 110 от «О порядке назначения и выписывания ЛС, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»

9 Основные понятия и методология Фармацевтическая наука – система научных знаний об изыскании, свойствах, производстве, анализе ЛС и ЛП, а также организации фармацевтической службы и маркетинга. Фармацевтическая технология (ФТ)– наука о теоретических основах производственных процессов получения и переработки ЛС в ЛП в виде различных ЛФ и терапевтических систем (ТС) фармакологическое средство - вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью Лекарственное средство (ЛС) - фармакологическое средство, разрешенное к медицинскому применению лекарственное вещество (ЛВ) – это ЛС используемое в качестве активного компонента для создания ЛФ вспомогательное вещество (ВВ) - это разрешенное к медицинскому применению вещество, используемое для придания ЛФ необходимых свойств лекарственная форма (ЛФ) - это придаваемое ЛС рациональное с фармакологической точки зрения, удобное для применения и хранения состояние при котором достигается необходимый лечебный эффект при минимуме побочного действия лекарственный препарат (ЛП) - это ЛС в виде определенной лекарственной формы лекарственное растительное сырье (ЛРС) - цельные свежие или высушенные лекарственные растения или их органы разрешенные к медицинскому применению

10 Взаимосвязь основных понятий и терминов ФТ Фармакологическое средство Лекарственное средство Лекарственное растительное сырье Вспомогательное вещество Лекарственный препарат Лекарственная форма Лекарственное вещество Разрешение Рег НД пропись технологияMax терапевтического и Min побочного действия Упаковка первичная, вторичная Инструкция по применению Маркировка (этикетка)

11 Связь основных терминов ФТ с терминами других отраслей фармацевтической науки Терминология ФТ Основные термины ФТ Техническая терминология Термины сопряженных фармацевтических наук Международные химические термины (ИЮПАК) Термины медицинских наук анатомии и физиологии, патологии, микробиологии, гигиены, фармакологии процессы, аппараты, материалы -фармацевтической химии (ЛВ), -фармакогнозии (ЛРС), -управления и экономики фармации

12 Лекарственные средства по фармакологической активности: черный фон, белые буквы) индивидуальные лекарственные вещества (субстанции) лекарственное растительное сырье, животное сырье сырье микробного происхождения синететические По происхождению список А – этикетка: черный фон, белые буквы, ВРД, ВСД - Ядовитые список Б – этикетка: белый фон, красные буквы, ВРД, ВСД - Сильнодействующие общий список - на этикетке: белый фон, черные буквы - Несильнодействующие

13 Роль ЛФ ЛФ обусловлена целью назначения ЛВ; ЛФ определяет путь введения ЛВ, и возможность его изменения ЛФ влияет на время нахождения ЛВ в организме; Обеспечение стабильности ЛВ 1.Соответствие лечебному назначению - биодоступность ЛВ в данной ЛФ и определенная фармакокинетика 2.равномерность распределения ЛВ (точность дозирования) 3.стабильность (химическая, физическая, микробиологическая) в процессе хранения 4.удобство приема 5.Технологичность в процессе производства 6.Наличие отечественных ресурсов Общие требования к ЛФ Нормы микробиологической чистоты ЛП: для внутреннего применения – не более 1000 бактерий и 100 дрожжевых и плесневых грибов в 1 мл или г ЛП при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriaceae, Ps.aeruginosa, St.aureus); для наружного применения - не более 100 микроорганизмов в т.ч. Дрожжевых и плесневых грибов суммарно в 1 мл или г при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriaceae, Ps.aeruginosa, St.aureus)

14 Классификация лекарственных форм 1. По агрегатному состоянию (технологическим признакам): твердые - сборы, порошки, таблетки, пилюли, суппозитории, гранулы, микрогранулы, твердые желатиновые капсулы жидкие - растворы, микстуры, капли, эмульсии, суспензии, полоскания мягкие - мази, пасты, линименты, пластыри, мягкие желатиновые капсулы газообразные - газы, пары, аэрозоли ЗНАЧЕНИЕ: Выбор оборудования Расчет параметров технологического процесса Выбор упаковки, сроков и условий хранения и транспортировки «-»не учитывается способ введения 2. по способу применения: энтеральные: перорально, ректально парентеральные: на кожу, на слизистые оболочки, ингаляционно, инъекционно ЗНАЧЕНИЕ: способ подачи ЛВ главным образом определяет возможный транспорт субстанции в организме, и сравнительный аспект биодоступности ЛВ 3. по форме выпуска: Дозированные Не дозированные

15 Классификация ЛФ Дисперсологическая: