Внедрение GMP и техническое регулирование: учет мирового опыта Мешковский А.П. Эксперт ВОЗ ММА им. Сеченова Кафедра организации производства и реализации. - презентация

1 Внедрение GMP и техническое регулирование: учет мирового опыта Мешковский А.П. Эксперт ВОЗ ММА им. Сеченова Кафедра организации производства и реализации лекарственных средств

2 Реформа системы регулирования фармацевтического рынка l В т.г. намечается реформа системы регулирования фармацевтического рынка l готовится новое законодательство l в рамках административной реформы ожидается появление новых форм государственного надзора l согласно принципам менеджмента в случаях «вмешательства» необходим анализ ситуации

3 Глобальное видение проблемы l При этом крайне желательно посмотреть как решается эта проблема в других странах (глобальное видение проблемы) l Глобальная теледеревня Маршала Маклюена l «Мысли глобально, действуй исходя из местных условий» (из материалов ВОЗ)

4 Видение проблемы на глобальном уровне Из материалов международного совещания по фармацевтическому качеству, Голландия, ноябрь 2003 г.

5 Система регулирования фармацевтического рынка Недостатки нашего видения: в 2002 г. почти никто не возражал против включения фармсектора в систему технического регулирования от отрасли практически не было возражений против нового порядка сертификации (возражали КонфОП, АМЧАМ, независимые специалисты) случайно ли Российская делегация не участвовала в Конференции ВОЗ в феврале с.г. в Испании (ICDRA)?

6 Система регулирования (продолжение) Терминология: - фармпродукт, - качество фармпродуктов, - обеспечение качества, - GMP – новое толкование (связь с регистрацией, должно начинаться с клиники) Другие недостатки видения

7 Система регулирования (продолжение 2) Еще о недостатках видения

8 Система регулирования (продолжение 3) Причины недостатков видения

9 Правила GMP развиваются -самоинспекция, -валидация, -Уполномоченное Лицо, -аудит поставщиков, - параметрический выпуск, - приложения (порядка 20 приложений) За 40 лет существования концепции GMP в ней появились новые элементы:

10 Нововведения за 2003 г. l Директива 2003/94/ЕС от г., изменившая трактовку понятия «качество лекарств» l пересмотр двух приложений: по стерильным формам и по экспериментальным препаратам l проекты дополнений к двум главам: по контролю стабильности и по отчетам о качестве (Trending)

11 Что впереди? l GMP+ l Статистические методы контроля l Управление рисками l Непрерывный аналитический контроль процессов В перспективе - единая система фармацевтического качества

12 «Комплексная система обеспечения качества, охватывающая все факторы разработки, производства и снабжения, влияющие, порознь или совместно, на качество данных, продуктов и услуг» «GMP+»

13 Статистические методы контроля качества -Анализ тенденций -6 сигма процесс -Приемочный контроль -Управление процессами -Соответствие процесса и спецификации

14 Управление рисками -пригодность для применения – верховенство потребителя -приостановить ужесточение спецификаций, -но более устойчивые свойства продукции и параметры процессов -распределение своих ресурсов (управляющего), а не чужих

15 Единая система фармацевтического качества l Разработку (качество через дизайн), l Экспертизу регистрационных материалов, l GMP, l Инспектирование l Пострегистрационные изменения ОБЪЕДИНЯЕТ В СЕБЕ

16 Единая система для всех стран Предполагается, что единая система будет принята во всех странах и на всех континентах

17 Важнейшие элементы системы обеспечения качества лекарств на национальном уровне

18 Лаборатории Фармакопеи Инспекции GMP ОТД CTD-Q Контуры системы обеспечения фармацевтического качества 21 века КАЧЕСТВО

19 Гармонизированный формат регистрационного досье Общий технический документ (CTD) Модуль 1 Модуль 2 Обзор доклинич. Обзор клинич. Общий обзор по качеству Резюме доклинич. Резюме клинич. Модуль 3 Качество Модуль 4 доклинические материалы по клинике Модуль 5 материалы Обзоры Региональная административная информация Модуль CTD CTD-Q

20 Система обеспечения качества глазами украинских коллег ПОТРЕБИТЕЛЬ Система обеспечения качества Фармацевтическая разработка GLP GCPGMP GDP GPP Еженедельник АПТЕКА (Киев) 7, г., с.84

21 Управление рисками Качество через дизайн Управление рисками - систематическое применение политики, процедур и практики управления для целей анализа, оценки и управления риском Тематика ICH и др. - напр. регистрация, инспектирование Фармацевтическая система качества Система качества регуляторного органа Система качества GMP+ «GMP+» - комплексная система обеспечения качества, охватывающая все факторы разработки, производства и снабжения, влияющие, порознь или совместно, на качество данных, продуктов и услуг Качество через дизайн - аспекты, обеспечивающие установление требований к продуктам и процессам на этапе разработки и их последующее соблюдение Тема ICH «Управление рисками» Тема ICH «Фармацевтическая разработка» Предлагаемая тема ICH

22 Необходимые условия для перехода к новой системе обеспечения качества l Возвращение регулирования лекарственного рынка в рамки фармацевтического законодательства l Создание эффективного агентства типа FDA l Партнерские отношения КРС и бизнеса l Признание верховенства потребителя l Участие профильных российских организаций и специалистов в механизмах международного сотрудничества