ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ, ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА И ЦЕНТРОВ КОНТРОЛЯ. - презентация

1 ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ, ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА И ЦЕНТРОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СУБЪЕКТОВ РФ ПО ВОПРОСАМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Докладчик: Тарасова С.А., начальник отдела организации государственного контроля обращения и соответствия лекарственных средств Росздравнадзора

2 ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА от И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах»

3 ПРИКАЗ РОСЗДРАВНАДЗОРА от Пр/06 «О предоставлении территориальными Управлениями Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах»

4 ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ В РОСЗДРАВНАДЗОР Тел/факс:298 –

5 КРИТЕРИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Критические: влияют на качество лекарственного средства и представляют угрозу здоровью и жизни потребителя Токсичность Пирогенность Стерильность Микробиологическая чистота Бактериальные эндотоксины и др. Некритические : не влияют на качество лекарственного средства Упаковка Маркировка и др.

6 РЕШЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОРА Изъятие из обращения всей серии лекарственного средства в случае выявления несоответствия качества лекарственного средства по критическим показателям Изъятие из обращения конкретной партии лекарственного средства

7 ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА НАПРАВЛЕНЫ -Субъектам обращения лекарственных средств -Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации -Центрам контроля качества лекарственных средств -Филиалам ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора

8 Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное Управление Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий перечисленных лекарственных средств принимается территориальным Управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качествалекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственные средства подлежат изъятию (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Территориальным Управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

9 ЦКК регион 1 ЦКК регион 4 ЦКК регион 3 ЦКК регион 2 Выявление несоответствия качества ЛС Положительные результаты экспертизы Решение о возможности дальнейшего обращения партии ЛС Проведение экспертизы качества по обращению фармацевтических организаций Территориальные органы Росздравнадзора Решение Росздравнадзора об изъятии данной партии ЛС Отрицательные результаты экспертизы Решение об изъятии и уничтожении ЛС Росздравнадзор

10 Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное Управление Р осздравнадзора. Территориальным Управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

11 ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛС РОЗДРАВНАДЗОР ТЕРРИТОРИАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПРЕДПРИЯТИЕ- ПРОИЗВОДИТЕЛЬ 1 этап (до принятия решения Росздравнадзора) 1 СУБЪЕКТЫ ОБРАЩЕНИЯ ЛС Приостановление обращения ЛС Контроль Направление информации по установленной форме Информация о несоответствии качества ЛС Информация о несоответствии качества ЛС Информация о несоответствии качества ЛС

12 РОЗДРАВНАДЗОР ТЕРРИТОРИАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ РОСЗДРАВНАДЗОРА Ежемесячный отчет в Росздравнадзор 2 этап (после принятия решения Росздравнадзора) Изъятие из обращения партии ЛС Изъятие из обращения всей серии ЛС Выявление на территории ЛС Организация экспертизы ЛС Контроль за уничтожением Контроль изъятия из обращения (возврата поставщикам) Выявление на территории ЛС Контроль изъятия из обращения ЛС Контроль за уничтожением ЛС Разрешение дальнейшей реализации ЛС ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

13 ОФИЦИАЛЬНЫЙ САЙТ РОСЗДРАВНАДЗОРА