ОПЫТ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В РОССИИ: МНЕНИЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ С.А. Тюляндин Российский онкологический научный центр им. Н.Н.Блохина РАМН Москва. - презентация

1

2 ОПЫТ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В РОССИИ: МНЕНИЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ С.А. Тюляндин Российский онкологический научный центр им. Н.Н.Блохина РАМН Москва

3 Российский онкологический научный центр им. Н.Н.Блохина РАМН крупнейший клинический и научный центр в России: 1100 онкологических коек, около 4000 сотрудников и ежегодно новых больных злокачественными опухолями, которые лечатся или консультируются в Центре. Первое клиническое исследование по стандартам GCP было начато в 1986 году (Торемифен).

4 Клинические исследования в России Минздравом РФ в 2004 г. разрешено проведение 524 исследований. Из этого числа: –онкология – 18,9% –психиатрия – 18,3% –кардиология – 11,1% –гастроэнтерология – 8,1% –пульмонология – 7,8% Белоусов Ю.Б., 2004

5 Клинические исследования в России 2004 г. в РФ число больных, включенных в клинические исследования, составило Фазы клинического изучения: –I фаза (в основном, отечественные препараты) - 4,4% –II фаза – 22,8% –III фаза – 66,8% Белоусов Ю.Б., 2004

6 Почему? Низкая цена. Высокая скорость набора в исследования: –большое число больных; –отсутствие у врача и больного альтернативы в выборе лечения; –желание врача, участвовать в исследовании. В большинстве случаев хорошое качество выполняемых исследований.

7 Выигрыш Больной: –получает современное лечение и обследование. Врач: –повышение квалификации; –доступ к современным препаратам и технологиям; –достойное вознаграждение за труд.

8 Выигрыш Государство: –экономическая выгода (бесплатное лечение для больных, налоги с исследователей и CRO). Медицина: –быстро и качественно выполненное исследование, решающее клинически значимую проблему.

9 Проигрыш Резкое увеличение числа исследований ведет к увеличению нагрузки на каждого исследователя, что ведет к снижению качества. Меньшая стоимость исследований, меньшие этические требования могут способствовать появлению протоколов, выполнение которых по научным или этическим меркам невозможно на Западе, но возможно на Востоке.

10 Сегодняшнее состояние клинических исследований в России Клинические исследования в России это не наука, это индустрия. Российские исследователи не участвуют в планировании, организации и анализе научных исследований в которых они участвуют, а выполняют техническую работу.

11 В России возможно проведение GCP исследований, только в случае из спонсирования фармацевтической индустрией. В России практически невозможно проведение независимых (организованных группой исследователей, государственных институтов и т.д.) исследований. Как пример этого – исключение России из исследований EORTC. Сегодняшнее состояние клинических исследований в России

12 Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом контроля качества лекарственных средств на основании следующих документов: 1) заявления организации - разработчика лекарственного средства (или юридического лица его представляющего) Закон о лекарственных средствах

13 В России назрела насущная необходимость создания собственных кооперированных групп (юридически оформленного объединения исследователей). Требуется правовая и финансовая помощь по созданию инфраструктуры подобных групп. Сегодняшнее состояние клинических исследований в России