Выступление заместителя директора по научной работе ГУ НИИ фармакологии им. В.В. Закусова, д.м.н., профессора Г.Г. Незнамова О проблемах внедрения правил. - презентация

1 Выступление заместителя директора по научной работе ГУ НИИ фармакологии им. В.В. Закусова, д.м.н., профессора Г.Г. Незнамова О проблемах внедрения правил лабораторной практики (GLP) в Российской Федерации

2 Оптимальные структура и алгоритм внедрения GLP в России Разработка детального перспективного плана по внедрению принципов GLP с позиций системного подхода Анализ положения лабораторного животноводства Изучение состояния материально-технической базы исследовательских организаций, квалификации и обученности персонала Научное обоснование необходимых мероприятий по достижению основной цели Материально-техническая база Система обучения и повышения квалификации кадров Система лицензирования исследовательских организаций и персонала Определение необходимого объема и потенциальных источников финансирования для внедрения системы GLP Оптимизация и совершенствование нормативно- законодательной базы

3 Возможные цели внедрения правил лабораторной практики (GLP) в Российской Федерации (Приказ МЗ РФ от 19 июня 2003 г. 267) Интеграция в мировое сообщество Реализация общей тенденции к регламентации и стандартизации различных видов деятельности, предусматривающей достоверность и воспроизводимость ее результатов Приведение уровня документированности доклинических исследований в соответствие с международными нормами Повышение методического уровня отечественных доклинических исследований лекарственных средств Достижение конкурентных преимуществ и отдельных групповых интересов

4 Ситуация с GLP в России Позиции, нуждающиеся в реализации: Лабораторное животноводство Исследовательские организации Материально-техническая база - виварии - лабораторные помещения - оборудование (оснащение, техническое и метрологическое обеспечение) Квалификация персонала - стандартизация требований - унифицированная система подготовки и сертификации Проблема подготовки и организации мониторинга и аудита Востребованность исследований, проведенных с использованием правил GLP Реализованные позиции: Законодательная база (приказ МЗ РФ от 19 июня 2003 г. 267) Реализующие и контролирующие применение системы GLP государственные органы и учреждения (МЗ и СР РФ, ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»)