Взаимодействие ведомств и хозяйствующих субъектов в процессе государственного регулирования фармацевтического рынка. - презентация

1 Взаимодействие ведомств и хозяйствующих субъектов в процессе государственного регулирования фармацевтического рынка

2 Взаимодействие при выполнении контрольно-надзорных функций В 2009 г. заключены соглашения об информационном воздействии с ТФОМС Прокуратура УВД УФСКН Территориальные органы Федеральных органов исполнительной власти Экспертные организации ОГУЗ «СОЦККСЛС» Органы исполнительной власти Смоленской области Департамент Смоленской области по здравоохранению Управление Росздравнадзора по Смоленской области Центральный аппарат Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

3 Лицензирование фармацевтической деятельности Деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающая оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств Постановление Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности от 6 июля 2006 года 416

4 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ Деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающая оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств

5 Фармацевтическая деятельность Организации оптовой торговли Аптечные учреждения ЛС Оптовая торговля ЛС Розничная торговля ЛС Изготовление ЛС Федеральный закон о лекарственных средствах 86-ФЗ от 22 июня 1998 г.

6 Виды учреждений Аптечные учреждения Организации оптовой торговли аптеки: аптечные склады -готовых лек. форм -производственные -производственные с правом изгот-я асептических препаратов -больничные -межбольничные -учреждений здравоохранения -гомеопатические -центральные, районные, городские аптечные пункты: -с правом изготовления ЛС -без права изготовления ЛС аптечные киоски аптечные магазины Фармацевтическая организация Цветом выделены изменения внесенные приказом 319 от 3 мая 2005 г. «Об утверждении видов аптечных учреждений»

7 Лицензия специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю Срок действия – 5 лет Срок рассмотрения дела – 45 дней Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности 128-ФЗ от 8 августа 2001 г.

8 Нормативная документация, определяющая порядок лицензирования Федеральный закон от 8 августа 2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изменениями и дополнениями) Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (с изменениями и дополнениями) Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (с изменениями и дополнениями) Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая 2007 г. N 836-Пр/07 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности"

9 Лицензирующий орган Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения Постановление Правительства об организации лицензировании отдельных видов деятельности 45 от 26 января 2006 г.

10 Лицензирующий орган органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения

11 Пакет документов для получения лицензии на фарм. деятельность б) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя; в) лицензируемый вид деятельности в соответствии с пунктом 1 статьи 17 настоящего Федерального закона, который соискатель лицензии намерен осуществлять. Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности 128-ФЗ от 8 августа 2001 г.

12 Пакет документов для получения лицензии на фарм. деятельность К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются: копии учредительных документов устав и учредительный договор, свидетельство о гос. Регистрации (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для юридического лица; документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии; копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о наличии у соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами. Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности 128-ФЗ от 8 августа 2001 г.

13 Пакет документов для получения лицензии на фарм. деятельность копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности; копии выданного в установленном порядке санитарно- эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил; копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала. Постановление правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» 416 от

14 Пакет документов Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Федеральным законом. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии. Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий в порядке, предусмотренном статьей 12 настоящего Федерального закона. Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности 128-ФЗ от 8 августа 2001 г.

15 Основание отказа в предоставлении лицензии наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям ( проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий ) Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности 128-ФЗ от 8 августа 2001 г.

16 Лицензионные требования наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям; Постановление правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» 416 от

17 Помещения Право владения Соответствие площадей Разрешения Соответствие оборудования

18 Право владения Свидетельство о гос. регистрации права собственности Свидетельство о гос. регистрации права оперативного управления (хозяйственного ведения) имуществом Договор аренды Акт приема-передачи Свидетельство собственника Договор субаренды Акт приема-передачи Документ, подтверждающий право сдачи в субаренду План заверенный БТИ и экспликация

19 Разрешения Заключение Роспотребнадзора Заключение МЧС Федеральный закон о лекарственных средствах 86-ФЗ от 22 июня 1998 г. Приказ Минздрава РФ 80 от 04 марта 2003 г.

20 Соответствие площадей Аптечные учреждения Приказ Минздрава РФ 80 от 04 марта 2003 г. Приложение 1. утратило силу. – Приказ Минздравсоцразвития РФ от N 92. Санит. Строит. нормы Пр.309 СНиП-89 Организации оптовой торговли Приказ Минздрава РФ 80 от 15 марта 2002 г. Строительные нормы и правила СНиП от 16 мая 1989 г. N 78

21 Соответствие оборудования Аптечные учреждения Приказ Минздрава РФ 80 от 04 марта 2003 г. Организации оптовой торговли Приказ Минздрава РФ 80 от 15 марта 2002 г. Приказ Минздрава РФ 80 от 04 марта 2003 г.

22 Нарушения выявлены ООО «ФАРМСЕРВИС»

23 Лицензионные требования соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

24 Лицензионные требования Статья 29. Продажа лекарственных средств предприятиями оптовой торговли лекарственными средствами Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение: 1) других предприятий оптовой торговли лекарственными средствами; 2) предприятий - производителей лекарственных средств для целей производства; 3) аптечных учреждений; 4) научно - исследовательских учреждений для научно - исследовательской работы; 5) индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности. (в ред. Федерального закона от N 15-ФЗ)

25 Лицензионные требования соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей». Постановление правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» 416 от

26 Хранение Физико-химические св-ва Фармаколог. св-ва Токсиколог. св-ва (Приказ 377) Список НС Список ПВ Список Яд Список С/д (Приказ 330) Список «Б» (Приказ 80) Прочие (Приказ 377) Безрецептурные ЛС ИМН Парафармацевтика (Приказ 377) Список «А» -розн. (Приказ 80) - опт. и ЛПУ (Приказ 523) Огнеопасные св-ва Взрывоопасные св-ва (Приказ 318)

27 Нарушения выявлены: ФГУ «Смоленская психиатрическая больница (стационар) специализированного типа с интенсивным наблюдением Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» ФГУЗ «Аптека 135 Федерального медико- биологического агентства» ООО «ФАРМ-АВА» ОАО «Смоленск-Фармация» ПК «Прибор» ООО «Центр-Сервис»

28 Лицензионные требования соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях; Постановление правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» 416 от

29 Нарушения правил изготовления и контроля качества ЛС, изготовленных в аптеке ФГУ «Смоленская психиатрическая больница (стационар) специализированного типа с интенсивным наблюдением Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» ФГУЗ «Аптека 135 Федерального медико-биологического агентства» ОГУЗ «Смоленская областная клиническая психиатрическая больница» ОГУЗ «Смоленский областной онкологический диспансер» СОГУЗ «Перинатальный центр» МУЗ «Вяземская ЦРБ» ММУ «Сафоновская ЦРБ» ОАО «Фармация Ярцево»

30 Лицензионные требования соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

31 Нарушение статьи 31 ФЗ «О лекарственных средствах» ФГУ «Смоленская психиатрическая больница (стационар) специализированного типа с интенсивным наблюдением Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» ФГУЗ «Аптека 135 Федерального медико- биологического агентства» ООО «ФАРМ-АВА» ОАО «Смоленск-Фармация» ПК «Прибор» ООО «Центр-Сервис»

32 Качество лекарственных средств Федеральный закон от года 184-ФЗ «О техническом регулировании» Постановление Правительства РФ от года 766 «Об утверждении перечня продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, Порядком принятия декларации о соответствии и ее регистрации», с года введено декларирование лекарственных средств.

33 Качество лекарственных средств В соответствии с «Правилами продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замена аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55, информация о соответствии товаров установленным требованиям доводится до сведения покупателя путем предъявления одного из следующих документов: сертификат или декларация о соответствии;

34 Качество лекарственных средств копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат; товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

35 Хранение и отпуск лекарственных средств в помещениях, не приспособленных для хранения лекарственных средств с учетом установленных стандартов качества: отсутствует необходимое количество шкафов и стеллажей, (лекарственные средства хранятся на полу), не ведется учет параметров воздуха в помещении хранения. Отделка помещения и оборудования не соответствует санитарно-эпидемиологическим требованиям. Отсутствует возможность обработки дезсредствами. Не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, требующих хранения в прохладном, холодном месте или в холодильнике Нарушаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от света, пахучих и красящих лекарственных средств, дезинфицирующих лекарственных средств, легковоспламеняющихся и взрывоопасных лекарственных средств. Нарушения порядка обращения ЛС в лечебных учреждениях

36 Не организован контроль за соблюдением правил хранения, отпуска лекарственных средств с учетом их физико-химических свойств, фармакологических, способа применения, сроков годности. Не проводится мониторинг лекарственных средств (фальсифицированных, недоброкачественных), предписанных к изъятию из обращения по письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Управления Росздравнадзора по Смоленской области, ОГУЗ «СОЦККСЛС».

37 Нарушения порядка обращения ЛС в лечебных учреждениях Нарушение пп. ж п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января

38 Взаимодействие при выполнении контрольно-надзорных функций В 2009 г. заключены соглашения об информационном воздействии с ТФОМС Прокуратура УВД УФСКН Территориальные органы Федеральных органов исполнительной власти Экспертные организации ОГУЗ «СОЦККСЛС» Органы исполнительной власти Смоленской области Департамент Смоленской области по здравоохранению Управление Росздравнадзора по Смоленской области Центральный аппарат Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития