КВАРТАЛЬНЫЙ ОТЧЕТ ПО РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗА ПЕРИОД 01.01.2009г. – - презентация

1 КВАРТАЛЬНЫЙ ОТЧЕТ ПО РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗА ПЕРИОД г. – г.

2 Распределение рассмотренных материалов Дата заседания Номер протокола заседания Количес тво дел ТипРешение Перви чные дела Одобрение поправок, новых версий и др Ответыполож ительн ое внести дополн ение и уточне ние отказ (*1) (*2) (р/г) (*3) (р/г) Всего рассмотрено

3 Причины отказов * 1 Исследование научно не обосновано, кроме того исследовательский состав не имеет достаточного опыта проведения КИ, досье не полное. *2 Необоснованное увеличение количества пациентов. *3 Поправка к протоколу противоречит правам пациента.

4 Основные замечания Адаптировать информацию для пациента для понимания им, отсутствие контактной информации и другие замечания. Несоответствие квалификации Главных Исследователей требованиям ГОСТ Р Недостаточное обоснование протокола исследования или поправок к протоколу исследования. Недостаточно информации о безопасности и эффективности препарата (из предыдущих исследований). Несоответствие Английской и Русской версии документов.

5 Среднее время рассмотрения и ожидания Среднее время рассмотрения составляет 14 дней для инициальных подач, время рассмотрения дополнительных материалов 10 дней. Среднее время ожидания Комитетом по этике ответа заявителя (время от выдачи заключения, содержащего рекомендации по внесению дополнительной информации и уточнений до получения ответа) составляет 21 день.

6 Количество заявок, поданных на рассмотрение: - по месяцам ЯнварьФевральМарт

7 - по фазам ФазаПервичныеВторичные I814 II29100 III59305 IV1337 Б/Э193 Итого:128459

8 - по производителям ПервичныеВторичныеВсего Российские производители Зарубежные производители Итого:

9 -по разделам медицины