ГОСТ Р 52938-2008 ГОСТ Р 52938-2008 Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка. - презентация

1 ГОСТ Р ГОСТ Р Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка

2 Технический комитет РФ ТК 466 ТК 466 Дата введения в действие Сведения о регистрации в Ростехрегулировании 139-ст ст Уведомление о завершении публичного обсуждения проекта Уведомление о разработке проекта национального стандарта Разработан «Технология маркировки консервированной человека и ее компонентов» Разработан «Технология маркировки консервированной крови человека и ее компонентов» Задание на разработку ОСТ дек 2002 Уведомления об утверждении национальных стандартов

3

4 Официальные издания стандартов можно заказать в территориальных отделах ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ» (магазинах стандартов) по следующим адресам: Территориальный отдел распространения НТД и НТИ Москва, ул. Донская, 8 Тел.: (495) Тел./факс: (495) Е-mail: Web сайт:

5 Основные объекты Маркировка ТехнологияЭтикетки Время, место, правила изготовления и наклейки этикеток Информационное наполнение, формат и дизайн этикеток Требования и рекомендации для включения в соответствующие СОП (или иные нормативные документы) Требования и рекомендации к формату, дизайну и объему информации

6 Виды маркировки Технологическая (промежуточная) маркировка Маркировку готовой продукции Маркировка несоответствующей продукции Клиническая маркировка Маркировка полимерных контейнеров СПК ЛПУ Производители Научные, производственные и др. организации

7 Технологическая(промежуточная)маркировка Технологическую маркировку применяют для обеспечения технологических процессов внутри организации Технологическую маркировку применяют для обеспечения технологических процессов внутри организации Процедуры и требования к технологической маркировке должны быть установлены в нормативных документах организации Процедуры и требования к технологической маркировке должны быть установлены в нормативных документах организации Маркировка готовой продукции Наличие маркировки готовой продукции является подтверждением годности к применению конкретной единицы продукции в медицинской практике. Предварительное нанесение маркировки готовой продукции не допускается. Наличие маркировки готовой продукции является подтверждением годности к применению конкретной единицы продукции в медицинской практике. Предварительное нанесение маркировки готовой продукции не допускается. Формат и наполнение строго определены в ГОСТ Формат и наполнение строго определены в ГОСТ

8 ГНЦ РАМН :33 Ë312109ÄÎ Примеров Пример Примерович Образцы технологических наклеек

9 Формат этикеток Более 30 информационных объектов

10 Формат этикеток АB(IV)Rh- Rh отрицательная C-c+E-e+ K- ГОСТ Р

11 Этикетки несоответствующей продукции B(III)Rh+ Rh положительная

12 Клиническая маркировка B(III)Rh+ Rh отрицательная C+ c- E+ e+ K- Может передать инфекционные агенты С+с-E+ e- K- ГОСТ Р

13 Клиническая составляющая Этикетка совместимости компонента крови Браслет реципиента

14 Наиболее важные положения стандарта Ориентация на компьютерную маркировку и штрихкоды Разделение на технологическую маркировку и маркировку готовой продукции Маркировка готовой продукции в конце технологического цикла, запрет предварительной маркировки готовой продукции Отказ от цвета Отказ от подписи врача Отказ от ФИО донора Введение клинической маркировки

15 Как действует национальный стандарт ?????????? Закон декларирует принцип добровольности в отношении национальных стандартов

16 Как действует национальный стандарт Закон «О техническом регулировании» (N 184-ФЗ от 27 декабря 2002 года) п.9 статья 16 определяет следующее: «Национальным органом по стандартизации до дня вступления в силу технического регламента утверждается, опубликовывается в печатном издании федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и размещается в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме перечень национальных стандартов и (или) сводов правил, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований принятого технического регламента».

17 Технический регламент (проект) О требованиях к безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии

18 44. Каждая доза (единица) крови и ее компонентов, предназначенная для отпуска из организации донорства крови и ее компонентов, должна иметь маркировку. Маркировка донорской крови и ее компонентов должна осуществляться после подтверждения статуса годности донорской крови и ее компонентов для переливания. 45. Маркировка должна наноситься на этикетку и содержать следующие сведения: наименование организации донорства крови и ее компонентов; идентификационный номер донации; группу крови АВ0 и резус-принадлежность; дату донации; наименование и объем антикоагулянта/добавочного раствора; наименование компонента крови; дату окончания срока хранения; объем или массу крови или компонента крови; температурные условия хранения. 46. Донорская кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии должны иметь маркировку «только для аутологичной трансфузии», с указанием фамилии, имени, отчества и даты рождения лица, для которого предназначена кровь или ее компоненты. 47. Маркировка донорской крови и ее компонентов должна сохраняться в течение срока их хранения при всех видах обработки.

19 Единое информационное пространство в трансфузиологии (доклад ) С тех пор произошло «чудо»: Постановление Правительства России 465 от 21 июня 2008г. « «О ФИНАНСОВОМ ОБЕСПЕЧЕНИИ В 2008 ГОДУ ЗА СЧЕТ АССИГНОВАНИЙ ФЕДЕРАЛЬНОГО БЮДЖЕТА МЕРОПРИЯТИЙ ПО РАЗВИТИЮ СЛУЖБЫ КРОВИ»

20 Неразрешимое противоречие На всех уровнях широко декларируется важность внедрения информационных технологий Некоторые процессы (напр. карантинизацию) невозможно осуществить без компьютера Ни один нормативный документ не содержит положений об электронных базах данных и электронном документообороте Невозможно внедрить полезную компьютерную систему не нарушив положений действующих инструкций

21 ПРИКАЗ 7 августа 1985 г. N 1055 ПРИКАЗ 7 августа 1985 г. N 1055 ПРИКАЗ 12 апреля 1990 г. N 155 ПРИКАЗ 12 апреля 1990 г. N 155 ПРИКАЗ 14 сентября 2001 г. N 364 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ» ПРИКАЗ 14 сентября 2001 г. N 364 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА МЕДИЦИНСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ» (в ред. Приказов Минздравсоцразвития РФ от N 175н, от N 261н) По прежнему ни слова об электронных базах данных и возможности электронной регистрации доноров «В отделении заготовки крови и ее компонентов оформляются этикетки на компонент крови и на кровь (плазму) на проведение скрининга. На этикетках ставится штрих-код» При разработке и пересмотре нормативных документов необходимо обеспечить возможность внедрения информационных технологий

22 Никитин Иван Куприянович Зингерман Борис Валентинович