MCS ® + Сбор компонентов крови Удовлетворение растущих потребностей в компонентах крови высокого качества. - презентация

1 MCS ® + Сбор компонентов крови Удовлетворение растущих потребностей в компонентах крови высокого качества

2 Введение Преимущества многокомпонентного сбора MCS ® + LDPRBC протокол сбора тромбоциты+эритроциты MCS ® + SDR протокол сбора эритроцитов MCS ® + RBCP протокол сбора эритроциты+плазма MCS ® + PPP\FFP протокол сбора плазмы MCS ® + LDP протокол сбора тромбоцитов+плазма MCS ® + C-SDP протокол сбора тромбоцитов в добавочном растворе+плазма

3 Тенденции в донорстве Нехватка крови и компонентов Уменьшение донорской базы из-за Состояния здоровья доноров Отношения в обществе Все более строгого отбора Ускорение темпа жизни Нехватка времени на донацию

4 Возможности афереза –гибкость Обычная донация 2х2 дозы эритроцитовили 3 дозы эритроцитов + 2 дозы плазмы или

5 Гибкость при заготовке аферезом 1.Количество плазмы сдаваемой одним донором методом автоматического афереза доходит до 15л/год (1 раз в 14 дней по 600мл), в отличие от 1,8л обычным методом. 2. На аппарате можно сдать двойную дозу эритроцитов. 3. Один донор тромбоцитов сдает на аппарате единичных доз, т.е. заменит обычных доноров

6 Целевые донации Каждому донору свой вид донации ( в соответствии с потребностью на компоненты) В зависимости от имеющихся запасов и спроса, проводится оптимизация донации Вид донацииГруппа% доля доноров Тромбоциты, цельная кровьA 43% 2 дозы эритроцитов, эритроциты+плазма, цельная кровь B 11% 2дозы эритроцитов, эритроциты+плазма, цельная кровь O 41% плазма, тромбоциты, RBCPAB5%

7 MCS ® + законченное решение MCS+ подразумевает Простоту использования Комфорт донации Мобильность 1 RBC & 2 FFP 2 RBC 1 PC & 1 RBC 1 PC & 2 FFP 2 PC 3 FFP 1-2 C-SDP + RBC+ FFP 1-2 C-SDP + FFP Скоро

8 Достижения афереза 1 SDP + 2 FFP 3 FFP 1 RBC + 2 FFP 2 RBC1 SDP + 1 RBC 1-2 SDP Для разных доноров- индивидуальный подход MCS ® +

9 MCS ® +, Тромбоциты+эритроциты Комбинированный сбор тромбоцитов и эритроцитов 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 RBC & 2 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 2 RBC,32 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35

10 LDPRBC- описание протокола Сбор 1- 2 доз лейкофильтрованных тромбоцитов Автоматическая лейкофильтрация с фильтром Pall LRF6H 1 доза лейкофильтрованных эритроцитов Фильтр Pall RC1H для теплой или холодной фильтрации Отделение ЛТС перед сбором и фильтрацией эритроцитов b Компенсация физраствором Возмещение ОЦК для комфорта донации Ресуспендирование эритроцитов в растворе SAG-M Спецконнекторы для предотвращения неверного присоединения Цитратный контроль для комфортной донации

11 Контейнеры для сбора, транспортировки и хранения эритроцитов LDPRBC кат. номер 946FF Лейкофильтр для тромбоцитов 2 мешка для тромбоцитов Мешок эритроцитов Лейкофильтр для эритроцитов Линия SAG-M Линия физраствора

12 Преимущества Получение компонентов крови ориентированное на спрос Повышение эффективности центров крови Оптимизация донации в зависимости от донорской базы Управление ситуацией при нехватке компонентов Дополнительные эритроциты от имеющихся доноров Повышение эффективности затрат Не требуется дополнительное тестирование доноров

13 Критерии рекомендованные Советом Европы в «Руководстве по получению компонентов крови» 14 редакция Мин. гематокрит: мужчины 40%, женщины 38% Уровень гемоглобина после донации не ниже 110г/л Макс. число комбинированных донаций (тромбоциты+эритроциты) в год : мужчины 4, женщины 3 Интервал между комбинированной донацией (эритроциты+тромбоциты) и регулярной донацией тромбоцитов 1 месяц (Совет Европы) С учетом особенностей разных стран, но,как правило, не противоречит обычному интервалу донации тромбоцитов Критерии отбора доноров

14 величины выражены как значимая величина и стандартное отклонение * Статистическое различие между двумя группами на уровне P Качество аферезных эритроцитов Аферезные эритроцитыРутинные эритроциты День 0День 21День 42День 3День 21День 42 Свободный Hb мг/Л * * * * K + ммоль/л * * pH * * Reference: Leitner G. J Clin Apheresis 2003;18:21-25

15 Protocol Performance Key elements Сбор одной лечебной дозы тромбоцитов (3x10e11) и одной дозы эритроцитов Примесь лейкоцитов в тромбоцитах Гематокрит эрвзвеси Уровень гемоглобина в дозе Примесь лейкоцитов в эрвзвеси 60 минут В среднем менее10e5/ дозу В среднем 57% со стандартным отклонением менее 2% В среднем 50g/дозу со стандартным отклонением менее 2г В среднем менее 10e5/дозу

16 MCS ® +, протокол SDR Сбор двух доз эритроцитов от одного донора 1 RBC & 2 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 RBC & 2 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 2 RBC,32 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35

17 SDR Описание протокола Полностью автоматическая процедура как для стационарных условия так и для мобильных Как теплая, так и холодная лейкофильтрация эритроцитов Точное ресуспендирование в SAG-M Пропорциональное антикоагулирование Нет травмирования эритроцитов Точное удаление плазмы Высокое качество Стандартный объем дозы

18 948F расходный набор для получения двух доз эритроцитов RBC filter 2 RBC storage bags RBC pre-filter bag Plasma/BC bag

19 Основные преимущества Больше эритроцитов с донорской базы Высокая однородность доз Преимущество для реципиентов и докторов Объем дозы определяется объемом колокола и скоростью центрифуги, а не гематокритом донора и скоростью потока Высокое качество компонента Нет повреждения эритроцитов от начально высокой концентрации антикоагулянта Точное пропорционирование антикоагулянта в эритроциты Точное дозирование антикоагулянта около иглы Простота лейкофильтрации Встроенный фильтр Соответствие GMP

20 Критерии выбора донора Критерии рекомендованные Советом Европы в «Руководстве по получению компонентов крови» 11 редакция ОЦК >5л Исходный гемоглобин >140г/л или 8.7 ммоль/л (Hct >42%). Гемоглобин после донации 110г/л или 6.8 ммоль/л Аутологичные эритроциты 2-дозы: можно брать более низкий уровень гемоглобина по решению врача Интервалы донаций От обычной донации, до донации 2 доз эритроцитов: 3 месяца От донации 2 доз эритроцитов до следующей донации 2 доз эритроцитов или обычной донации : 6 месяцев Максимальное число донаций эритроцитов в год Мужчины : 4 Женщины: 3

21 2 дозы эритроцитов Совет Европы Объем эритроцитов >120 ml Гемоглобин> 40 g Гематокрит> 50 % Примесь лейкоцитов< 1 x 10 6 (90%) Гемолиз в конце хранения< 0.8 % Лейкодеплеция Лейкофильтрация Объем эритроцитов165 ml Гемоглобин 55 g Гематокрит 59 % Примесь лейкоцитов< 1 x 10 6 (99%) Гемолиз в конце хранения в ср. 0.25% 42 дня / SAGM MCS ® + SDR качество эритроцитов

22 MCS ® +, протокол RBCP Сбор одной дозы эритроцитов и 2 доз плазмы одного донора 1 RBC & 2 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 RBC & 2 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 2 RBC,32 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35

23 RBCP+ протокол Автоматический Сбор 1 дозы эритроцитов и 2 доз плазмы Как теплая, так и холодная лейкофильтрация эритроцитов Добавочный раствор Постепенная антикоагуляция Нет повреждения эритроцитов Высокое качество Стандартная доза

24 Преимущества Больше плазмы с донорской базы Коммерческая плазма Плазма FFP Допуск донора как для обычной донации Высокая однородность доз Преимущество для реципиентов и докторов Объем дозы определяется объемом колокола и скоростью центрифуги, а не гематокритом донора и скоростью потока Высокое качество компонента Нет повреждения эритроцитов от начально высокой концентрации антикоагулянта Точное пропорционирование антикоагулянта в эритроциты Точное дозирование антикоагулянта около иглы Простота лейкофильтрации Встроенный фильтр Соответствие GMP

25 947F расходный для сбора эритроцитов и плазмы RBC filter RBC storage bag RBC pre-filter bag 2 plasma storage bags

26 MCS ® +, протокол получения плазмы PPP/FFP Сбор плазмы 1 RBC & 2 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 RBC & 2 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 2 RBC,32 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35

27 MCS+ единственный сепаратор клеток со сбором плазмы донора

28 MCS+ расходные получения плазмы донора Колокол 625HS Магистраль 620 Антикоагулянт 420С Мешок для плазмы

29 Сборные сеты 623HS 622HS 792

30 Стандартный и HS колокол Стандартный BMB колокол HS колокол < 3x10 5 /Л остаточных лейкоцитов < 3,5x10 9 /л остаточных тромбоцитов

31 MCS ® +, Тромбоциты 2 леч. дозы (6х10е11 клеток) тромбоцитов с дополнительной плазмой 1 RBC & 2 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 RBC & 2 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 2 RBC,32 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35

32 MCS ® + тромбоциты Разные расходные сеты 998CF-E концентрированные тромбоциты 994CF-E лейкофильрованные тромбоциты 995E/E2 обычные тромбоциты

33 Выделение P- селектина (день 5) Уровень P MCS Amicus204 Gambro LRS130 Ссылка :J Seghatchian. Transfusion & Apheresis Science Вывод:Имеет место значительно меньшая клеточная активация у тромбоцитов полученных на MCS+ Качество тромбоцитов

34 MCS ® +, концентрированные тромбоциты в добавочном растворе 1 RBC & 2 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 RBC & 2 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 2 RBC,32 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, 35 1 PC & 2 FFP, 50 1 PC & 1 RBC, 60 2 PC, 90 3 FFP, C-SDP + FFP

35 Потребности рынка Больше дополнительной плазмы Меньше белков плазмы в тромбоцитах Инактивация патогенов Длительное хранение Концентрированные тромбоциты «сухие»

36 Что такое концентрированные тромбоциты? Обычные тромбоконцентрат – x 10e3 клеток /мкл Концентрированные тромбоциты x 10e3 клеток /мкл Удваивание концентрации – снижение объема вдвое

37 C-SDP протокол (концентрированные тромбоциты) Работа на имеющихся аппаратах MCS+ Не нужен Upgrade Только карта протокола C-SDP Добавочный раствор подается автоматически Законченный продукт Готовность для длительного хранения Комфорт донации Компенсация физраствором Цитратный контроль

38 Процесс получения концетрированных тромбоцитов

39 MCS+ C-SDP расходный сет – 998CF-E 994CF-Е как базовый сет Магистраль раствора мешок для обогащенной тромбоцитами плазмы Постоянная лейкофильтрация

40 Лейкофильтрация

41 Концентрированные тромбоциты C-SDP В дополненение к преимуществам протокола LDP-C5: Одинарная или двойная доза тромбоцитов Сбор дополнительной плазмы Физраствор для донора Добавочный раствор Цитратный контроль

42 Добавочные растворы C-SDP протокол валидирован с растворами T-Sol и Inter-Sol как наиболее часто используемые Коммерчески доступные растворы PASII T-Sol, SSP PASIII InterSol PASIII модифицированный SSP+ CompoSol производства Fresenius C-SDP протокол открыт и для других растворов Местная валидация Необходимость в коннекторе LL

43 Виды растворов PAS Растворы для тромбоцитов (PAS) составы (mM) PASIPASIIPASIIIPASIIImPlasma-LyteComposol Хлорид натрия Цитрат натрия3010 –10·9 Ацетат натрия–30 30*27 Фосфат натрия5–26 –– Глюконат натрия––––23 Глюкоза–––––– Мальтоза–––––– D-маннитол 30––––– Хлорид калия10––555 Хлорид/сульфат магния–––1.53 The influence of platelet additive solutions on cytokine levels and complement activation in platelet concentrates during storage R. Cardigan et al. Vox Sanguinis(2003) 84, 28–35 Цитрат : минимум 8mM для избегания свертывания и менее 14mM ограничить выделение Лактата Фосфат : буферный раствор – поддержание pH Глюкоза : обеспечение метаболизма клеток Ацетат : экзогенный субстрат для метаболизма клеток и удержания pH Mg и K : ограничение активации тромбоцитов

44 Итого Выход тромбоцитов в зависимости от исходной концентрации донора и количества циклов сбора Количество циклов прямо влияет на содержание плазмы Большая доза требует больше циклов увеличивается количество плазмы Фактор концентрирования тромбоцитов – исходная концентрация у донора /мкл C-SDP: x106 клеток/мкл (до разбавления) LDP-C5: x106 клеток/мкл

45 Хранение тромбоцитов в пластике CPP Хранение тромбоцитов и параметры качества валидированы для клеток ресуспендированных в T-Sol Кислотность тромбоцитов pH стабильна более 7 дней хранения в пределах требования Совета Европы 14-е издание (>6.4)

46 Качество тромбоцитов C-SDP vs. LDP C5 C-SDP протокол дает тромбоциты высокого качества Активация : день 0, средняя экспрессия p- селектина для C-SDP тромбоцитов – 21±14 – статистически неотличима от LDP-C5 тромбоцитов – 19±9 – (p=0.482). Агрегация : день 0, средняя агрегация C-SDP тромбоцитов – 86±14 – статистически неотличима от LDP-C5 тромбоцитов – 87±7 – (p=0.857).

47 C-SDP и инактивация патогенов Тромбоциты C-SDP протокола валидированы для инактивации на аппарате Intercept Intercept требования Small VolumeLarge Volume* Доля плазмы в среде32 – 47% Количество клеток2.5 – 6.0 x – 7.0 x Объем (с PAS)255 – 325 mL300 – 390 mL

48 C-SDP Rev.A1 MCS+ C-SDP тромбоциты готовы к инактивации на Intercept

49 Итого Потребуется всего один дополнительный цикл на дозу Например: цель 4.5x10e11 исходная концентрация 280x103 тромбоцитов/мкл Протокол LDP C5: ср.выход /час 3.0x мин Протокол C-SDP: ср.выход /час 2.7x мин 200мл плазмы дополнительно Удаление лейкоцитов

50 Мультикомпонентное донорство на MCS®+ Удовлетворяет спрос на компоненты при снижающейся базе доноров Удачный компромисс между растущими затратами и приемлемой экономичностью Большой выбор программ многокомпонентного донорства Донации как в стационарных условиях, так и на выезде Высокое качество и стандартизация компонентов Гибкость планирования донаций в центре крови

51 Мультикомпонентное донорство на MCS+