История продукта 1990: Создание САП (SAP) 1992: Первое клиническое применение 2000: Пилотное исследование HCC 2001: Biosphere Medical приобретает патент. - презентация

1

2 История продукта 1990: Создание САП (SAP) 1992: Первое клиническое применение 2000: Пилотное исследование HCC 2001: Biosphere Medical приобретает патент 2004: Сертификат Евросоюза по применению HepaSphere для эмболизации печени 2006: Торговая марка QuadraSphere для США

3 Упаковка –25 мг Гепасфер в сухом виде на виал (флакон) –50 мг Гепасфер в сухом виде на виал (флакон) Стерилизация гамма-излучением Кодировка –V325HS – мкм, 25 мг –V350HS – мкм, 50 мг –Размеры мкм, мкм сняты с производства Упаковка и маркировка

4 HepaSphere поставляются в сухом виде; Поли (натрий акрилат-винилалкоголь) сополимер; Размеры мкм; 25 мг и 50 мг на виал; Гигроскопичны; Длительная экспозиция нежелательна Характеристики

5 Сухие частицыИонный контрастКровь, неионный контраст, 0.9%физраствор Диаметр D2 x D4 x D Объем V = 1/6πD 3 8 x V64 x V HepaSphere достигают 64- кратного увеличения объема в зависимости от ионной концентрации Расширение

6 Раствор Сухие ГепаСферы ГепаСферы поглощают препарат с 4-х кратным увеличение диаметра ГепаСферы увеличиваются в объеме в 64 раза Микросферы HepaSphere способны впитывать растворенный препарат Лекарственное насыщение

7 Применение Не использовать сухие частицы! HepaSphere должны быть насыщены перед введением Не использовать воду! 10-ти кратное расширение HepaSphere в этом случае затруднит их введение

8 Изменение цвета HepaSphere после насыщения доксирубицином

9 Используемые препараты: Доксорубицин Цисплатин Митомицин Растворимость ДоксорубицинЦисплатинМитомицин Дозы мг< 300 мг5-20 мг Растворимость в физ. растворе 100 мг20 мг Растворимость в контрасте Омнипак 50 мг 20 мг Растворимость в контрасте Визипак 100 мг60 мг

10 Исследование In Vivo Проникновение доксорубицина в ткани

11 Результаты исследования In Vivo: Доксорубицин обнаружен в ткани, окружающей сферу в 400 мкм от поверхности сферы Доксорубицин обнаружен в ядрах клеток Исследование In Vivo

12 Препараты, используемые при химиоэмболизации –Доксорубицин : мг –Цис-Платин : до 300 мг –Митомицин С : 5 – 20 мг Максимальная растворимость –Доксорубицин: Растворимость до 10 мл/мл в физрастворе но процесс длительный т.к. большая вязкость доксорубицина. Хорошая растворимость в контрасте Omnipaque. –Цис-Платин: Растворимость в физрастворе низкая, всего мг/мл. Непосредственно в контрасте возрастает до 5 мг/мл –Митомицин C: Растворимость в физрастворе и контрасте 2 мг/мл Препараты, используемые при химиоэмболизации

13 Идеальная совместимость HepaSphere с просветами сосуда HepaSphere

14 Распространение HepaSphere в Европе

15 Инструкция по насыщению

16 Сравнение HepaSphere и DC Bead HepaSphere Насыщаются несколькими препаратами При насыщении доксорубицином: - время 20 мин - до 120мг доксорубицина на 50мг микросфер Более 1500 случаев применения только в Японии DC Bead Только доксорубицин Уменьшение размера частиц до 40% Рекомендуемая доза 25 мг