Татьяна Ивановна Колчанова Генеральный директор Союза предприятий зообизнеса. - презентация

1 Татьяна Ивановна Колчанова Генеральный директор Союза предприятий зообизнеса

2 Требования к кормам Основным регламентирующим документом должен быть технический регламент Таможенного союза «О безопасности кормов и кормовых добавок» (Разработчик – Казахстан) должен был быть принят еще в 2010 году прошел публичное обсуждение разработчику направлены замечания Минсельхозом и отраслевыми союзами НО НА ВНУТРИГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБСУЖДЕНИЕ ДО СИХ ПОР НЕ ПОСТУПИЛ

3 Требования к кормам В настоящее время действует Постановление правительства РФ от 9 марта 2010 г. N 132 «Об обязательных требованиях в отношении отдельных видов продукции и связанных с требованиями к ней процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, содержащихся в технических регламентах Республики Казахстан, являющейся государством - участником таможенного союза» делающее обязательным некоторые требования из ТР Казахстана

4 Требования к кормам В ПП РФ N 132 от 9 марта 2010 г. приведены: Условия реализации кормов (и ее недопущения) Условия ввоза (импорта) кормов и кормовых добавок Требования к производству кормов и кормовых добавок Требования к безопасности технологических процессов Условия хранения сырья, оборудования, упаковочных и вспомогательных материалов Условия изъятия из оборота и др.

5 Требования к кормам Единственный собственный документ РФ – разработанный СПЗ ГОСТ Р Корма и кормовые добавки для непродуктивных животных. Термины и определения Принят Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии 07 августа 2012 года Вступил в силу 01 апреля 2013 года

6 Требования к кормам В ГОСТе впервые даны определения: Корм для непродуктивных животных Корм животного и растительного происхождения Сухой и влажный корм Замороженный и консервированный корм Полнорационный и дополнительный корм Функциональный и диетический корм Лакомство Кормовая добавка и др. Суточный и кормовой рацион

7 Требования к кормам Уже разработан ГОСТ Корма для непродуктивных животных. Общие технические условия Принят Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии 27 июня 2013 года Вступит в силу в 2014 году

8 ГОСТ устанавливает: Технические требования Основные показатели и характеристики кормов Требования к сырью Условия маркировки Требования к упаковке Требования безопасности Правила приемки Методы испытаний Условия транспортировки и хранения Требования к кормам

9 Уже разработан ГОСТ Корма для непродуктивных животных. Маркировка Устанавливает: Требования к составу и содержанию маркировки Требования к месту маркировки Требования к выполнению маркировки Требования к способу маркирования и качеству маркировки

10 Требования к лекарственным средствам Обращение лекарственных средств регулируется: Федеральным законом 61-ФЗ от 12 апреля 2010г. «Об обращении лекарственных средств» Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ 686 от 6 июля 2012 г. Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ 1081 от 22 декабря 2011 г. Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», утвержденного Постановлением Правительства РФ 1085 от 22 декабря 2011 г.

11 Обращение лексредств регулируется правилами, принятие которых предусмотрено 61-ФЗ: Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), утвержденные приказом Минпромторга 14 июня 2013 г. Правила хранения, оптовой, розничной торговли, изготовления и отпуска лекарственных средств Требования к лекарственным средствам

12 Летом Минздравом России подготовлены поправки в закон 61-ФЗ: o Многие из них касались исключительно медицинских средств, что не было указано o Многие не учитывали специфики обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Группа экспертов СПЗ в оперативном порядке подготовила и направила замечания в Аппарат Правительства РФ, Минздрав и Минсельхоз Эксперты СПЗ были приглашены в Аналитический центр Аппарата Правительства В течение июля обсуждались все поправки, в том числе, и подготовленные нами

13 Завершилось публичное обсуждение изменений в 61-ФЗ и в часть вторую Налогового кодекса РФ. Изменения : уточнение и дополнение понятийного аппарата; наделение соответствующих федеральных органов исполнительной власти дополнительными полномочиями; дополнение закона рядом положений, обеспечивающих полноценный контроль за качеством лекарственных препаратов, начиная со стадии их производства, включая введение государственного контроля качества лекарственных средств и ответственности заявителей за представление недостоверных данных, а также института государственного инспектората за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; усовершенствования процедуры регистрации лекарственных средств. Требования к лекарственным средствам

14 Предлагается новая редакция статьи части второй Налогового кодекса РФ: При внесении изменений в регистрационной досье без необходимости проведения экспертизы государственная пошлина будет составлять – 2600 рублей, с проведением экспертизы – рублей. Правила хранения, оптовой, розничной торговли, изготовления и отпуска лексредств для ветеринарного применения до сих пор не утверждены Минсельхозом и не зарегистрированы в Минюсте

15 Требования к лекарственным средствам Обращение наркотических средств и психотропных препаратов регулируется законом 3-ФЗ от «О наркотических средствах и психотропных веществах», перечень средств, используемых в ветеринарии, утверждается Минздравом и Минсельхозом в этот список внесен только кетамин!

16 Требования к лекарственным средствам Обращение наркотических средств и психотропных препаратов По инициативе СПЗ 23 октября 2013 года создана рабочая группа по вопросам совершенствования нормативной правовой базы: 1. Минсельхоз согласовал поправку в 3-ФЗ об исключении п. 1 статьи 33 после ее принятия ветврачи смогут использовать наркотические средства и психотропные вещества и их прекурсоры в соответствии с Перечнем наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ 2. В связи с тем, что эта процедура займет достаточно длительное время, Минсельхоз вносит поправки в приказ МСХ и Минздрава РФ, расширяя список препаратов для применения в ветеринарии.