Nivalin ® Nivalin ® (Galantamine HBr) Дирекция Медицинские и регуляторные деятельности. - презентация

1 Nivalin ® Nivalin ® (Galantamine HBr) Дирекция Медицинские и регуляторные деятельности

2 Nivalin ® Галантамин представляет собой лекарственный препарат из группы парасимпатикомиметиков непрямого действия (ATC код: N06DA04). Галантамин представляет собой лекарственный препарат из группы парасимпатикомиметиков непрямого действия (ATC код: N06DA04). Он является активным обратимым ингибитором ацетилхолинэстеразы, который прямым путем стимулирует никотиновые рецепторы и повышает чувствительность постсинаптической мембраны к ацетилхолину.Он является активным обратимым ингибитором ацетилхолинэстеразы, который прямым путем стимулирует никотиновые рецепторы и повышает чувствительность постсинаптической мембраны к ацетилхолину. Облегчает проведение возбуждения в нервно-мышечных синапсах и восстанавливает проводимость при ее блокаде недеполяризующими нервно-мышечными блокаторами.Облегчает проведение возбуждения в нервно-мышечных синапсах и восстанавливает проводимость при ее блокаде недеполяризующими нервно-мышечными блокаторами. Галантамин проникает через гематоэнцефалический барьер, облегчает проведение импульсов в ЦНС и усиливает процессы возбуждения.Галантамин проникает через гематоэнцефалический барьер, облегчает проведение импульсов в ЦНС и усиливает процессы возбуждения. Действует как антагонист по отношению подавляющего влияния морфина и его структурных аналогов на дыхательный центр.Действует как антагонист по отношению подавляющего влияния морфина и его структурных аналогов на дыхательный центр. Свойства

3 Nivalin ® Регистрационный статус - Болгария болгарскийВыход на болгарский рынок: - ампулы г. - таблетки г. С 2008 г. имеет бессрочное РУС 2008 г. имеет бессрочное РУ

4 Nivalin ® Регистрационный статус ТАБЛЕТКИАМПУЛЫ АВСТРИЯ-Submitted АРМЕНИЯNew registration 2007 АЗЕРБАЙДЖАНNew registration 2007 БЕЛАРУСЬ-Renewed authorization 2006 ГРУЗИЯNew registration 2007 КАЗАХСТАНNew registration 2008 КИРГИЗИЯNew registration 2006 ЛАТВИЯNew authorization 2006 ЛИТВАSubmitted МОЛДОВАAuthorized- ПОЛЬША-Renewed authorization 2008 РУМЫНИЯ-New authorisation РОССИЯAuthorized 2009Validity 2010, submitted ТАДЖИКИСТАНNew registration 2005 ТУРКМЕНИСТАНNew registration 2005 УЗБЕКИСТАНNew registration 2006 УКРАЙНАAuthorized

5 Nivalin ® - слабо до умеренно выраженная деменция альцгеймеровского типа (только таблетная форма); - заболевания периферической нервной системы (полирадикулоневрит, радикулоневрит, неврит, полиневрит, полиневропатии); - состояния, связанные с повреждениями передних рогов спинного мозга (после полиомиелита, миелита, спинальной мышечной атрофии); -церебральный паралич (состояния после инсульта мозга, детского церебрального паралича); -нарушения нервно-мышечного синапса (миастения гравис, мышечная дистрофия) Показания - Неврология

6 Nivalin ® Показания – Другие области АНЕСТЕЗИОЛОГИЯ И ХИРУРГИЯ (ампулы) -для устранения эффекта недеполяризирующих нервно-мышечных блокаторов и для лечения послеоперационных парезов тонкой кишки и мочевого пузыря. ФИЗИОТЕРАПИЯ (ампулы) -ионофоретически, при неврологических повреждений периферической нервной системы, enuresis nocturna. ТОКСИКОЛОГИЯ (ампулы) - при отравлении антихолинергетиками.

7 Nivalin ® Противопоказания Гиперчувствительность к активному веществу галантамина гидробромида или любому из вспомогательных веществ препарата; Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин); Тяжелая печеночная недостаточность (степень по Child- Plough); Бронхиальная астма; Брадикардия; АВ-блокада; Стенокардия; Тяжелая сердечная недостаточность (ІІІ-ІV группа по NYHA); Эпилепсия; Гиперкинезии.

8 Nivalin ® Кто выписывает Nivalin? Нивалин может быть выписан неврологом или общепрактикующим врачом, после консультации с неврологом. Неврологи в самой большей степени выписывают Нивалин. Общепрактикующие врачи очень редко инициируют лечение и скорее всего следуют предписания невролога. Существует теоретическая возможность выписывания и эндокринологами для лечения диабетической полиневропатии. Токсикологи редко выписывают Нивалин.

9 Nivalin ® Для лечения каких заболеваний? НЗОК оплачивает лечение с Nivalin только для некоторых заболеваний, напр. заболеваний периферической нервной системы. Другие индикации не оплачиваются, напр. деменция. Это модифицирует применение Nivalin и дает сильный перевес для индикаций, которые реинбурсируются.

10 Nivalin ® Диагнозы, оплачиваемые НЗОК Повреждения бронхиального и лумбо-сакрального плексуса Повреждения шейных, грудных и лумбо-сакральных корешков, неклассифицированных где-то Невралгическая амиотрофия Синдром фантома конечности с болью Myasthenia gravis Мышечная дистрофия Миотонические повреждения Врожденные миопатии Миопатия, неуточненная Детский церебральный паралич Диабетная полиневропатия

11 Nivalin ® Анализ рынка У нас нет достоверной статистики о распределении продаж по специальностям и диагнозам (напр. IMS Medical index). В общем можем сказать, что парентеральные формы в основном находят применение в неврологических отделениях, а таблетки применяются для амбулаторного лечения.

12 Nivalin ® Продажи - ампулы

13 Nivalin ® Продажи - таблетки

14 Nivalin ® Другие обратимые ингибиторы холинестеразы ДЕМЕНЦИЯ (все являются р.о.) COGNEX (Tacrine) – не зарегистрирован у нас EXELON (Rivastigmine) – относительно дорогой ARICEPT (Donepezil) - дорогой ЗАБОЛЕВАНИЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКИХ НЕРВОВ - нет конкурентов МИАСТЕНИЯ, АТОНИИ КИШЕЧНИКА И МОЧЕВОГО ПУЗЫРЯ SYNTOSTIGMIN (Neostigmine) sol. inj. – недорогой, антидот недеполяризирующих миорелаксантов KALYMIN 60N (Pyridostigmine) tabl. – умеренная цена, бесплатный через НЗОК

15 Nivalin ® Клиническая эффективность Проучен эффект galantamine при детском церебральном параличе. Положительный результат наблюдался у более 50 % лечившихся детей. Улучшение моторного нарушения и психической активности наблюдалось у 75 % гипотонических форм. Nicolov V. NIVALIN – Its application in the treatment of infantile cerebral paralysis. Scientific research institute of neurology, psychiatry and neurosurgery – Sofia. 1980, MBI, 3: 3-6.) Обобщенные результаты применения Nivalin при лечении невритов и полиневритов показывают полное восстановление у 73 % пациентов и отсутствия ответа только у 16 %. Paskov D. Galantamine – pharmacology and clinical application. Publ. House. Capelli editore, 1962

16 Nivalin ® Клиническая эффективность У 24 пациентов с миастения гравис приложен Nivalin парентерально. У 13 из них наблюдался эффект еще после первой дозы. Почти полная ремиссия установлена в 7 случаях, значительное улучшение у 12 и незначительное улучшение у 5 пациентов. Paskov D. Galantamine – pharmacology and clinical application. Publ. House. Capelli editore, ти дневное электромиографическое исследование с Nivalin проведено у пациентов с прогрессивной мышечной дистрофией (ПМД) и мышечной атрофией миелопатического происхождения. 17 % из случаев с ПМД имели значительное улучшение моторных функций больших мускульных групп. У 45 % из случаев мускульной атрофии миелогенного происхождения достигнуто удовлетворительное улучшение моторной функции только в периоде лечения с Nivalin. Bergamini V., P. Baggiore. Nivalin therapy of some neurological diseases. Minerva Medica (Italy), 1960, 51: d.

17 Nivalin ® NIVALIN ® Широкий спектр индикаций Удобный для дозирования - линейная корреляция Доза/ Концентрация Доказанная терапевтическая эффективность Очень хорошая переносимость