20-25% населения страдает ожирением 30-50% населения имеет избыточную массу тела. - презентация

1

2 20-25% населения страдает ожирением 30-50% населения имеет избыточную массу тела

3 Сравнительный риск развития заболеваний при ожирении ЗаболеваниеОтносительный риск RR Риск как следствие ожирения Сахарный диабет 2 типа11%69% Желчнокаменная болезнь5,5%50% Ишемическая болезнь сердца4,0%40% Гипертония4,0%40% Застойная сердечная недостаточность2,0%13% Рак эндометрия2,5%27% Рак молочной железы1,3%7% Рак толстого кишечника1,5%10% Дегенеративные заболевания суставов2,1%20%

4 Прием пищиРасход энергии Бессен Д.Г., Кушнер Р., Избыточный вес и ожирение, Москва, Бином, 2004, стр.16

5 Диета и физические нагрузки Медикаментоз ное лечение Задачи лечения: 1.Предотвращение дальнейшего увеличения массы тела 2.Уменьшение массы тела на 10-15% (от исходного значения) 3.Поддержка достигнутых значений веса на протяжении длительного времени 4.Снижение риска развития других заболеваний и увеличения продолжительности жизни 5.Восстановление репродуктивной функции Хирургичес кое лечение Лечение ожирения. Виды, задачи лечения

6 Основной принцип – отрицательный энергетический баланс (снижение калорийности питания при увеличении физических нагрузок) Часто усиливают ожирение, особенно жесткие диеты, так как после прекращения диеты повышается аппетит и усвоение веществ. Если больной пытается повторно снизить вес путем диеты, то снижение веса проходит все сложнее, а набор веса все быстрее, при этом вес превышает первоначальный. Диеты

7 Данные Национального института здоровья США 95% больных ожирением, снизивших массу тела с помощью диетотерапии, через 5 лет возвращаются к исходному весу

8 Блокирует обратный захват серотонина, вызывает чувство сытости МНН Сибутрамин -Голдлайн Препятствует всасыванию жира МНН Орлистат -Орсотен Лекарственные препараты для лечения ожирения Центрального действия (анорексиноге нные) Периферичес кого действия (ингибиторы ЖК- липаз) Настоящее: препараты для снижения веса, разрешенные к применению в России

9 Механизм действия Орлистата Подавление активности желудочно-кишечных липаз уменьшение всасывания жиров дефицит энергии снижение массы тела Уменьшение свободных жирных кислот и моноглицеридов в просвете кишки уменьшение растворимости и всасывания холестерина снижение гиперхолестеринемии

10 Наиболее частые побочные эффекты Орлистата Жирный стул Учащение дефекации Маслянистые выделения из прямой кишки Жидкий стул Императивные позывы Недержание кала

11 Сибутрамин

12 Ингибирование обратного захвата норадреналина Ингибирование обратного захвата серотонина Снижает поступление энергии Ускоряет наступление чувства насыщения Уменьшает количество съеденной пищи почти на 20% Способствует поддержанию массы тела Усиливает термогенез Увеличивает расход энергии Двойной механизм действия Сибутрамина (снижение приема пищи и увеличение расхода энергии)

13 Фармакокинетика и фармокодинамика Абсорбция из ЖКТ – 77% При первом прохождении через печень подвергается трансформации и образует два активным метаболита. Одновременный прием препарата с пищей снижает концентрацию активных метаболитов на 30% и увеличивает время максимальной концентрации на 3 часа Сибутрамин быстро распределяется по тканям Период полувыведения Сибутрамина 1,1 часа, метаболитов 14 и 16 часов

14 Алиментарное ожирениеАлиментарное ожирение с СД 2 типа или дислипопротеинемией ИМТ > 30 кг/м2ИМТ > 27 кг/м2 Показания к применению Сибутрамина Сибутрамин следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны, если снижение массы тела в течение 3 мес составило менее 5 кг. Начальная доза 10 мг однократно утром. Если потеря веса за 4 недели не составит 5% и более, доза может быть увеличена до 15 мг Максимальная длительность лечения 2 года

15 Противопоказания 1.Гиперчувствительность 2.Наличие органических причин ожирения 3.Нервная анорексия и булемия 4.Психические заболевания, эпилепсия 5.Синдром Жиля де ла Туретта, моторно-вербальный тик 6.Беременность и лактация

16 1.Запоры 2.Головные боли 3.Сухость во рту 4.Бессонница 5.Гипертония ( повышение давления в среднем на 1-3 мм рт ст) 6.Тахикардия (повышение ЧСС на 4 – 5 уд/мин) Побочные действия

17 Безопасность 1.Сибутрамин не оказывает мутагенного и канцерогенного действия 2.Сибутрамин не влияет на фертильность 3.Сибутрамин не оказывает тератогенного действия Хорошая переносимость и безопасность препарата была подтверждена в результате клинического применения более чем у 3 миллионов больных.

18

19

20 Исследование биоэквивалентности: сравнение биодоступности Голдлайна и оригинатора(Меридии) Вывод исследования: Голдлайн биоэквивалентен оригинатору по основным фармакокинетическим показателям: Всасывание Распределение Метаболизм Выведение Голдлайн – единственный сибутрамин, биоэквивалентный оригинатору. Wellquest Research Pvt. Ltd. Больница Wellspring. Ganpatrao Kadam Marg, Мумбай (Индия) Номер исследования: CR-B Период клинического исследования: 27 марта апреля 2002

21 При покупке Голдлайна 60 капсул экономия 20% по сравнению с Голдлайном 30 При покупке Голдлайна 90 капсул экономия 30% по сравнению с Голдлайном 30

22 ЦенаГолдлайн 15 мгРедуксин 15 мг Стоимость дня лечения 28 руб58 руб

23 ГолдлайнОрлистат Центрального действияПериферического действия Формирует чувство насыщения, помогающее человеку отучиться есть на ночь Препятствует всасыванию жира в кишечнике на 30% Снижение общей калорийности питания, уменьшение потребления жиров и углеводов (важно при метаболическом синдроме и сахарном диабете 2 типа) Снижение общей калорийности питания, но нет влияния на потребление углеводов Преимущества Голдлайна перед Орсотеном Эффективный, действует и на жировой, и на углеводный обменУмеренно эффективный, действует только на жировой обмен Эффект сохраняется после прекращения приема препаратаЭффект исчезает после окончания приема препарата Прием по 1 таб х 1 р/деньПрием по 1 таб х 3 р/день Не вызывает физиологический дискомфортСопровождается выраженным физиологическим дискомфортом Стоимость дня лечения 28 рубСтоимость дня лечения руб Сравнение Голдлайна и Орлистата

24 Выводы сравнения Голдлайна и Орлистата 1.Из-за высокой частоты побочных эффектов со стороны ЖКТ (95% пациентов) от приема Орлистата отказывается около трети пациентов в течении первых 3 месяцев приема 2.Орлистат влияет на массу тела только за счет уменьшения потребления жиров. Сибутрамин оказывает влияние на вес за счет снижения общей калорийности питания, уменьшения потребления как жиров, так и углеводов (глюкозы). 3.За счет приема 1 раз в день комплаенс у Сибутрамина выше, чем у Орлистата 4.Более доступная курсовая стоимость лечения препаратами, содержащими сибутрамин

25 Снижение объема потребляемой пищи на 20% Снижение калорийности пищи на 25% Формирование пищевого поведения, помогающее человеку отучиться есть на ночь Через 6 месяцев приема минус 12 кг Через 6 месяцев приема минус 6 см в талии а также Улучшение показателей глюкозы и липидного профиля на 20% Уменьшение количества больных МС на 58% Восстановление репродуктивной функции у 80% женщин и Максимальный эффект развивается через 6 месяцев Не вызывает лекарственной зависимости Мета-анализ 5 исследований, Материалы 13 Европейского конгресса по ожирению, 2004

26 Активность по Голдлайну Работа с врачами Лекции на ФУВах Интерактивный сайт Продвижение Голдайна в интернете Размещение баннера в аптечных программах СМС-рассылка для врачей Промоматериалы: электронный дневник питания бумажный дневник питания справочник калорийности буклеты и брошюры для врачей журнал для покупателей

27

28 Бумажный дневник питания Брошюра для врачей Электронный дневник питания Порционная тарелка Справочник калорийности продуктов

29 ГОЛДЛАЙН – единственный препарат, биоэквивалентный оригинальному препарату ГОЛДЛАЙН – месяц БЕСПЛАТНОГО лечения (при покупке 90 капсул) ГОЛДЛАЙН – через 6 месяцев лечения МИНУС 12 КГ, плюс 2 года жизни ГОЛДЛАЙН – через 6 месяцев лечения МИНУС 6 СМ в талии

30 Разъяснительное письмо МЗ по Голдлайну Разъясняет правила выписки, оборота, хранения Голдлайна

31 Информационное письмо 4406-РХ Ключевой момент письма 4406-РХ: организациям оптовой торговли лекарственными средствами и аптечным учреждениям для осуществления оборота сильнодействующих средств (сибутрамина) необходимо иметь лицензию на фармацевтическую деятельность

32 Постановление 964 – перечень сильнодействующих веществ Постановление 964 содержит перечень сильнодействующих веществ СИБУТРАМИН ВКЛЮЧЕН В ПЕРЕЧЕНЬ СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ Монопрепараты, содержащие Сибутрамин, являются сильнодействующими средствами (Голдлайн)

33 Статья 234 УКРФ устанавливает уголовную ответственность за незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта. Статья 234 УКРФ. Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта 234 ОБОРОТ ГОЛДЛАЙНА (СИБУТРАМИНА), ОФИЦИАЛЬНО ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО В РОССИИ, ЧЕРЕЗ АПТЕКИ, ИМЕЮЩИМ ЛИЦЕНЗИЮ, ЯВЛЯЕТСЯ ЗАКОННЫМ.

34 Приказ 706н – хранение ЛС «Пункт 69. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня».

35 Приказ 785 – ПКУ Приказ 785: регламентирует отпуск ЛС содержит список препаратов, подлежащих ПКУ СИБУТРАМИНА В СПИСКЕ ПРЕПАРАТОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПКУ, НЕТ

36 Голдлайн капс 15мг 30 ЛС, которые не входят в перечень безрецептурных, в списки ЛС, подлежащих ПКУ, отпускаются по рецепту 107/у. СИБУТРАМИН ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ 107/У Рецепты формы 107/у хранению в аптеке не подлежат и возвращается больному. Счастливчик И.И. Спец А.Г. 01. января 12 Приказ 785 – отпуск ЛС

37 Изварино фарма – это фармацевтическое предприятие, расположенное в Московской области (Ленинский район, д.Изварино) Предприятие является полнопрофильным исследовательско- производственным комплексом завод стал первым в России предприятием, специально спроектированным и построенным в полном соответствии мировым стандартам

38 История компании В 1997 году американская фармацевтическая компания Серл Фарма начала совместно с Российским научным центром молекулярной диагностики и лечения (ВНЦМДЛ) строительство фармацевтического завода. 15 сентября 1999г. завод был открыт. Впоследствии завод был приобретен компанией Pharmacia, а затем фармацевтическим гигантом Pfizer 15 июня 2007г собственником предприятия стала группа инвесторов, основным из которых является Ferring Pharmaceuticals

39 Описание предприятия Площадь предприятия составляет кв.м на территории 3 га Проектная мощность завода составляет 300 млн.таблеток и капсул в год Структура предприятия подразумевает полный цикл производства - от субстанции до готовой лекарственной формы

40 Ссылки на материалы, используемые в презентации Материалы 13 Европейского конгресса по ожирению, 2004 С.А. Бутрова, М.А. Берковская, К.А. Комшилова. Опыт применения препарата Редуксин ® (Сибутрамин) у больных с метаболическим синдромом. «Ожирение и метаболизм», 4/2007, стр James et al, Lancet 2000 A.M. Мкртумян, Е.В. Бирюкова, Н.В. Маркина, М.А. Гарбузова. Параметры эндотелиальной функции и инсулинорезистентности больных метаболическимсиндромом до и после снижения массы тела. «Ожирение и метаболизм», 1/2008, стр Finer N., Bloom S.R., Frost G.S. Sibutramine is effective for weight loss and diabetic control in obesity with type 2 diabetes: a randomised, double-blind, placebo-controlled study.// Diabetes Obes Metab. 2000;2(2): M.Hollmann и C.Galletly, 1996 Комплексная терапия ожирения сибутрамином и орлистатом. Р.А. Манушарова, Э.И. Черкезова РМАПО, Клиника гинекологии и андрологии. «Медицинский совет»; 9-10; 2008; стр Rolls B.J., et.al. Sibutramin reduces food intake in non-dieting women with obesity. Obes.Res. 1998; 6:1-11