Я знаю короткую дорогу !.. 1. Требования системы ФН: Не навреди! Чудаков Евгений, Алматы, 18 апреля 2014 2. - презентация

1 Я знаю короткую дорогу !.. 1

2 Требования системы ФН: Не навреди! Чудаков Евгений, Алматы, 18 апреля

3 3 Взгляды и точка зрения, изложенные в докладе, являются частным мнением автора и не обязательно отражают официальную позицию компании Амджен

4 1. Гармонизация и конвергенция в мире 3. Заметки о надлежащей практике развития ФН Содержание 4 2. Сравнение систем ФН разных стран

5 1. Гармонизация и конвергенция в мире 3. Заметки о надлежащей практике развития ФН Содержание 5 2. Сравнение систем ФН разных стран

6 Конвергенция или Гармонизация 6 ICH

7 Конвергенция или Гармонизация 7 ICH ЛатАм & ПОЗ

8 Конвергенция или Гармонизация 8 ICH ЛатАм & ПОЗ АТЭС

9 Конвергенция или Гармонизация 9 ICH ЛатАм & ПОЗ ЛАГ АТЭС

10 Конвергенция или Гармонизация 10 ICH ЛатАм & ПОЗ ЛАГ АТЭС Таможенный союз

11 1. Гармонизация и конвергенция в мире 3. Заметки о надлежащей практике развития ФН Содержание Сравнение систем ФН разных стран

12 ЕС 12 GVP

13 ЕСАнализ прежде всего 13 Инспекции Коммуникация данных по безопасности У полномо- ченный П о Ф Н М астер- Ф айл С истемы Ф Н П ост- Р егистрацион. И сследования Б езопасности E2B Электронный канал С истема М енеджмента К ачества Управление сигналом + П лан У правления Р исками

14 США Исходные данные прежде всего 14 УПФМФСФ ПРИБСМК E2B ( Определение сигнала ) СОМР * СОМР – Стратегия оценки и минимизации риска

15 Австралия Баланс прежде всего 15 УПФ*МФСФ ПРИБ*СМК* E2B* ПУР+ Приложение

16 16 СШАЕСАвстралия Местные случаи 15д. cерьезные непредвиденныевсе - (90 д. несерьезные) несерьезные по запросу Зарубежные случаи 15 д. серьезные не требуются непредвиденныевсе Периодич. отчеты PBRER + местный не для каждого ЛС, решение при регистрации

17 17 КитайБразилияМексикаКазахстанРоссия локальные пред-РИ Cases 15 days: unexpected or serious for old MAA; all – for new MAA. local: 7(FLT), 15(s), 90(ns) days Local serious15d., non-serious 30 d. All local: 15 days Local: 5 d. non-serious 1 d. serious Periodic reports Own format – 5 yrs. Annually Generics: own format; innovators & biosimilars – ICH Own format, PBRER+appendix PSUR/PBRER, IBD PSUR/PBRER, SRD УПФ ПРИБ E2B ПУР * Пред-РИ – Пред-регистрационное исследование

18 18 КитайБразилияМексикаКазахстанРоссия Случаи 15 д.: новые или серьезные для старых ЛП; все – для новых местные: 7(см/угроза); подтвержденные 15(с), 90(нс) дней местные серьезные 15д., несерьезные 30д. все местные: 5 дней все местные: 15 дней Период. отчеты Свой формат– 5 лет ежегодно дженерики: свой формат; оригинальные и биоаналоги - ICH Свой формат, PBRER+ приложение PSUR/PBRER, SRD PSUR/PBRER, IBD УПФ ПРИБ E2B ПУР

19 19 КитайБразилияМексикаКазахстанРоссия локальные пред-РИ Случаи 15 д.: новые или серьезные для старых ЛП; все – для новых местные: 7(см/угроза); подтвержденные 15(с), 90(нс) дней местные серьезные 15д., несерьезные 30д. все местные: 5 дней все местные: 15 дней Период. отчеты Свой формат– 5 лет ежегодно дженерики: свой формат; оригинальные и биоаналоги - ICH Свой формат, PBRER+ приложение PSUR/PBRER, SRD PSUR/PBRER, IBD УПФ ПРИБ E2B ПУР * Пред-РИ – Пред-регистрационное исследование

20 1. Гармонизация и конвергенция в мире 3. Заметки о надлежащей практике развития ФН Содержание Сравнение систем ФН разных стран

21 Надлежащая практика развития ФН 1 из 3 Роли всех субъектов обращения ЛС Информированность общества Не копия, но отражение Особенности страны язык эпидемиология медицинская практика уровень развития отрасли особенности регистрации ЛС Максимальная автоматизация 21

22 Надлежащая практика развития ФН 2 из 3 22 Определяет: Ключевые приоритеты охраны здоровья общества Учитывает: риски продукта био(техно)логический новая малая молекула дженерик природного происхождения мед. устройство

23 Надлежащая практика развития ФН 3 из 3 23 Запас времени! Персонал, бюджет Приоритеты: долго- и краткосрочные Курс и подход

24 24 Прежде всего – безопасность пациента!

25 25 СПАСИБО! ГОТОВ ОТВЕТИТЬ НА ВАШИ ВОПРОСЫ Чудаков Евгений Менеджер по безопасности ЛС T E.