Программа противодействия фальсификации лекарственных средств Корпорации «Артериум» Сур Сергей Директор по взаимодействию с регуляторными органами 18 апреля. - презентация

1 Программа противодействия фальсификации лекарственных средств Корпорации «Артериум» Сур Сергей Директор по взаимодействию с регуляторными органами 18 апреля 2014 г. г. Алматы

2 2 Темы презентации Масштаб проблемы фальсификации ЛС в мире Ситуация с ФЛС в Украине –Статистические данные –Законодательная база –Регуляторная система –Успехи –Недостатки Программа противодействия ФЛС Корпорации «Артериум» –Информация о корпорации «Артериум» –Статистика выявления ФЛС в г. –Корпоративная программа по противодействию ФЛС –Примеры

3 3 ФЛС – лекарственные средства, преднамеренно неправильно промаркированные относительно их идентичности и/или названия производителя. Фальсифицированными могут быть как оригинальные, так и воспроизведенные препараты; они могут содержать ингредиенты в соответствующем или несоответствующем составе, могут быть без действующих веществ, с их недостаточным количеством или в поддельной упаковке. WHO/EDM/QSM/99.1 Counterfeit Drugs. Guidelines for the development of measures to combat counterfeit drugs Фальсифицированные лекарственные средства (ФЛС)

4 4 Масштаб проблемы ФЛС в мире Глобальная проблема - актуальна для всех стран мира Точные данные о распространении ФЛС отсутствуют ФЛС более распространены в развивающихся странах (Азия, Африка, Латинская Америка) - до 30% всех ЛС Развитые страны – меньше 1% всех ЛС, из них более 50% - продажи через Интернет

5 5 Слабые регуляторые структуры, недостаточный контроль и надзор за ЛС Слабое регулирование и организация дистрибуторской системы Большая разница цен на ЛС в разных регионах мира; Параллельная торговля, позволяющая ФЛС попадать в каналы дистрибуции Во многих странах ФЛС не считаются приоритетной проблемой (как, напр., нелегальные наркотики и др.) Факторы, влияющие на распространение ФЛС

6 Украинский фармацевтический рынок, 2013 Население - около 45 млн. (52 млн. было в 1991) ВНП – около 150 млрд. USD Сред. Мес. зарплата – 408 USD Рынок (розн.+госп.) - 4,5 млрд. USD Производители ЛС Дистрибуторы – около 900 Аптеки– около OTC/Rx – около 45:55 Госпитальные/розничные – около 15:85 6

7 Быстрый среднегодовой рост - около 16 % (в деньгах) Медленный рост в упаковках Только % оплачивались из государственных или региональных бюджетов (госпитальный сектор) Соотношение Rx/OTC оставалось около 50:50 Проблема нерационального использования ЛС Рост доли украинских ЛС в деньгах (от 26 до 33%) Стабильный уровень украинских ЛС в упаковках (66-68%) Как минимум 4 украинских компаний в TOP-10 игроков рынка 7 Главные тенденции рынка в

8 Законодательная основа: Закон «О ЛС» (1996) Создание системы контроля ЛС после регистрации (Приказы МЗ ), связь с системой фармаконадзора ЛС Постановление КМУ от г Об утверждении Программы борьбы с производством и распространением ФЛС на годы Постановление КМУ от г. 902 «Об утверждении порядка осуществления государственного контроля ЛС, которые ввозятся в Украину» Украина подписала и ратифицировала Конвенцию СЕMEDICRIME (2011) Введение в законодательство административной и уголовной ответственности за ФЛС (2012) 8 Государственная система борьбы с ФЛС в Украине

9 9 Просветительская и обучающая компания Десятки семинаров для сотрудников территориальных Гос.инспекций по контролю качества ЛС, РО, МВД, СБУ Десятки статей в специализированных и профессиональных изданиях о проблеме ФЛС для врачей и фармацевтов Десятки интервью для населения в газетах, на ТВ Два бесплатных тиража (по 20 тыс.) рекомендаций «Визуальные методы выявления поддельных или субстандартных ЛС» в 2002 г.

10 ФЛС, наиболее часто выявляемые в Украине в Трихопол, табл. 250 мг (под Польфарма) - 24 серии Кокарбоксилаза, д/и (под Днепрофарм) - 22 серии Бисептол 480, табл. (под Фармак) - 5 серии Бисептол 480, табл. (Польфарма) - 3 серий Бисептол, р-р д/и 5 мл (под Польфарма) - 2 серии Цефазолин-КМП, д/и (под Киевмедпрепарат) - 7 серий Хлоргексидина биглюконат, 0,05 % р-р (под Біостимулятор) - 7 серий Пенталгин-Б, табл. (под Біостимулятор) - 5 серий Спирт этиловый 96 % по 100 мл (под Межиричанский вит.завод) – 5 сер. Нистатин 500 тыс.ЕД табл. (под Биосинтез) – 6 серий Смекта, порошок (под Бофур Ипсен) - 3 серии Декарис, табл. по 150 мг (под Гедеон Рихтер) - 3 серии Валокордин, капли 20 мл (под Кремвель Мойзельбах ГмбХ) - 3 серии 10

11 Результаты идентификации АФИ таблеток «Бісептол-480» с производства «Фармак» методом ТСХ Методика Индийской фармакопеи: 1 – автентичний препарат 2 - ФЛС 3 – Сульфаметоксазол СО 4 – Триметоприм СО 5 – смесь автентичного и фальсифицированного препаратов Методика USP не выявила отклонений! Неизвестное вещество в ФЛС 11

12 Продукт – таблетки Сульфаметоксазола+Триметоприма 2 методики ТСХ (монографий USP и Индийской фармакопеи) с разными системами ПФ 24 лаборатории территориальных гос.инспекций 337 образцов таблеток 128 серий 8 производителей, отобранных в 263 аптеках. Результат: Было выявлено 4 образцов ФЛС (около 1.2 %) 12 Исследование распространения ФЛС таблеток Ко-тримаксазола (2004)

13 Данные ВОЗ и Украины по типам несоответсвия ФЛС 13

14 Особенности производства и распространения ФЛС в Украине в случаев обнаружения ФЛС в год (пик в 2002 г.) Увеличение объемов производства и использование в качестве каналов сбыта крупных оптовых компаний Привлечение для производства ФЛС сложных технологий и квалифицированных специалистов Гибкая тактика по распространению ФЛС (при усилении контроля в одних регионах – увеличивалось количество ФЛС в других регионах) 14

15 Позитивные аспекты гос. системы противодействия ФЛС Адекватная законодательная база в фармацевтическом секторе Достаточно сильная система Государственного контроля ЛС на рынке, в т.ч. при импорте в Украину Эффективная система недопущения ФЛС до потребителей: –Система обнаружения ФЛС визуальными методами (УЛ в аптеках и в оптовых компаниях) и в государственных лабораториях –Поддержание состояния настороженности потребителей относительно проблемы ФЛС и возможность обращаться в территориальные подразделения Гослекслужбы –Быстрая система оповещения всех аптек и дистрибуторов о Распоряжениях Гослекслужбы про запрет ФЛС с указанием признаков фальсификации –Процедуры уничтожения ФЛС и субстандартных ЛС Работа производителей, дистрибуторов, аптек в соответствии с требованиями GMP, GDP, GPP (система отслеживания поставок) Количество ФЛС на рынке по данным Гослекслужбы – меньше 1% от проверенных образцов 15

16 Негативные аспекты гос. системы противодействия ФЛС Крайне неэффективная система обнаружения преступников и их наказания силовыми структурами и судами (1 случай за 15 лет) Неадекватная работа силовых органов по расследованию ФЛС приводит к проблемам у легальных производителей, продукция которых фальсифицируется –Случай «Лизина эсцинат» обнаружения ФЛС СБ корпорации (2012) Чрезмерные действия Гослекслужбы по остановке продаж серий при подозрении в ФЛС приводят к потерям аптек, дистрибуторов, и производителей ЛС, которые часто превышают риски и затраты от ФЛС –Случай «Львовский нелицензированный склад» (2012) Политики и «эксперты» периодически делают безответственные заявления о масштабах ФЛС в Украине –«По информации главы правительства [Ю.Тимошенко], доля фальсифицированных лекарств, не содержащих активных веществ, составляет % от объема рынка» (2005)

17 Случай «Львовский нелицензированный склад» (2012) Нелицензионный склад в Львовской обл. был обнаружен совместной операцией милиции и Гослекслужбы 8 ноября 2012 года. Гослекслужба выдала Распоряжения об остановки продажи около 1000 серий, 440 наименований обнаруженных ЛС (как украинских, так и импортных) Временно была остановлена продажа продуктов корпорации: –Киевмедпрепарата - 11 ЛС, 24 серии –Галичфарма - 14 ЛС, 78 серий Расследование (ФЛС или нет?) продолжалось от 1 до 9 месяцев После расследования Гослекслужба возобновила продажу: –Киевмедпрепарата - 24 серии (все 100 %) –Галичфарма - 70 серий (90 %). 8 серий остались запрещены по причине заключения Гослекслужбы о невозможности определить признаки фальсификации визуально и невозможности контроля качества (!?) 17

18 18 Информация об Артериум Создана в 2005 г. В состав Корпорации входят: Штат сотрудников - около 2200 человек. ОАО «Киевмедпрепарат» (с 1847 г.) Формы выпуска: инъекции во флаконах, таблетки, капсулы, мази, гели, суспензии ОАО «Галичфарм» (с 1911 г.) Формы выпуска: инъекции в ампулах, таблетки, растворы, экстракты, сиропы

19 19 Ключевые факты Рыночная позиция Корпорации в Украине: 4 в целом по фармрынку 1 по доходу в госпитальном сегменте 7 по доходу в розничном сегменте 2 по доходу в сегменте рецептурных препаратов 1 по продажам в сегменте антибактериальных препаратов Экспорт 1(2) среди украинских компаний- экспортеров готовых ЛС по объему поставок в денежном выражении Представительства: 2005 Узбекистан 2006 Беларусь 2007 Казахстан 2010 Россия 2013 Азербайджан

20 20 Выявление ФЛС препаратов Корпорации в гг. 1 сообщение; не подтверждено 14 сообщений; подтверждено 10 серий ФЛС 10 серий ФЛС 7 сообщений; подтверждено 5 серий ФЛС 5 серий ФЛС 1 сообщение; не подтверждено

21 Организационно-правовые меры Корпорации «Артериум» 1.Корпоративная концепция противодействия ФЛС (2013) 2.Создание постоянно действующей Рабочей группы 3.Разработка соответствующих СОП 4.Планы и программы действий РГ 5.Мониторинг действующего законодательства по противодействию ФЛС в стране 21

22 Практические меры по предотвращению ФЛС на внутреннем рынке 1.Анализ ЛС корпорации, фальсификация которых была выявлена в гг. 2.Определение ТОП-10 ЛС Корпорации, по продажам, рентабельности и доле на рынке (группа риска) 3.Разработка предупредительных мер по защите каждого из ТОП-10 от фальсификации (план-график на 5-7 лет) 4.Организация учета и контроля за уничтожением дистрибьюторами не реализованной ЛС Корпорации, срок годности которых закончился. 5.Проведение внешних аудитов поставщиков печатной продукции 6.Обучение медицинских представителей о действиях при обнаружении фальсифицированных лекарственных средств и проведении контрольных закупок 7.Анализ и идентификация признаков ФЛС корпорации при обнаружении их на рынке. 8.Информирование Гослекслужбы и МВД при выявлении ФЛС 22

23 Меры по предотвращению ФЛС Уролесан®, капли по 25 мл 1.Изменение дизайна упаковки 2.Нанесение голограммы на вторичную упаковку 3. Использование крышек с контролем первого вскрытия с логотипом Корпорации «ARTERIUM» 4.Изменение цвета крышек с белого на зеленый 5. Новая форма флакона (фирмы «STOLZLE-UNION a.s.», Чехия) После этих мероприятий сообщения о фальсификации новых серий не поступали г г.

24 Меры по предотвращению ФЛС Лизина эсцинат, р-р д/и 1.Изменение цвета кольца слома на ампулах в соответствие к цвету пантона вторичной упаковки 2.Нанесение голограммы на вторичную упаковку 3. Использование пленки для контроля первого вскрытия блистера с ампулами 4.Нанесение защитного кода продукта на ампулу лазерным принтером 5.Нанесение водяных знаков на этикетку- самоклейку в виде логотипа Корпорации «Артериум»

25 25 Крепкого Вам здоровья! Спасибо за внимание!