Заместитель начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзора, к. в. н. Татьяна Владимировна Панина. - презентация

1 Заместитель начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзора, к. в. н. Татьяна Владимировна Панина

2 Фармакологический надзор ( фармаконадзор ) – комплекс мер, направленных на выявление, оценку, понимание и предупреждение нежелательных реакций и / или других возможных проблем, связанных с использованием лекарственных средств (WHO/EDM/2004,8).

3 С целью обеспечения безопасности продукции животного происхождения и здоровья и благополучия животных и птицы государство должно обеспечивать эффективность, безопасность, качество и доступность необходимых лекарственных средств для ветеринарного применения. Главный акцент в регулировании контроля эффективности, безопасности и качества лекарственных средств для ветеринарного применения необходимо делать на усовершенствовании системы регистрации, сертификации и организации государственного контроля и надзора за соблюдением норм и правил, действующих в сфере обращения лекарств для ветеринарного применения.

4 осуществление сбора, анализа и обобщения информации о безопасности и эффективности применения лекарственных средств, полученной от производителей, компаний осуществляющих фармацевтическую деятельность, практикующих ветеринарных врачей, общественных организаций и конечного потребителя ; осуществление контроля функционирования фармаконадзора как в ветеринарной отрасли, так и в фармацевтических компаниях ; подготовка предложений ( заключений ) экспертами ФГБУ « ВГНКИ » для принятия решения Россельхознадзором о целесообразности применения, полном или частичном запрещении или ограничении оборота лекарственного средства для ветеринарного применения, внесении дополнений или изменений в инструкцию по применению лекарственного средства для ветеринарного применения ; проведение аналитической экспертной оценки отчетов мониторинга безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения ; информационное и методическое обеспечение ветеринарных специалистов и конечных потребителей по вопросам безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения ; Разработка и внедрение информационной системы фармаконадзора « Гален »

5 Возможность обращения лекарственного средства для ветеринарного применения зависит от общего системного подхода, обеспечивающего возможность регулирования процессов, формирующих его качество и безопасность на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства : от разработки, испытания, закупки сырья для производства, самого производства, продажи компаниям, осуществляющим фармацевтическую деятельность и непосредственно использование конечным потребителем

6 Совокупность и последовательность действий определяет « обеспечение качества » и используется как инструмент управления всеми факторами, влияющими на качество лекарственного средства для ветеринарного применения

7 - пассивный надзор спонтанные сообщения о побочных действиях и нежелательных реакциях ; - активный надзор отчеты мониторинга безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе мониторинг побочных действий и нежелательных реакций ; - пострегистрационные исследования качества безопасности при выборочном контроле. Врачебные ошибки, допущенные во время применения лекарственного препарата для ветеринарного применения, приведшие к развитию побочных действий и нежелательных реакций, также попадают в поле зрения фармаконадзора.

8 Так же следует отметить немаловажный аспект наличие факта отсутствия эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения, что часто случается при фальсификации продукции данной категории. Применение любого лекарственного средства связано с определенными рисками. Однако, полагаясь только на спонтанные сообщения, нельзя принимать такие экстренные регуляторные решения, как отзыв препарата с рынка. Поэтому такого рода решения должны иметь место только в том случае, если соотношение риск / польза является или неприемлемым, или неуправляемым. Очевидно, что предупреждение возникновения неблагоприятных последствий более результативно, чем применение мер по их устранению. Поэтому акценты осуществления фармаконадзора перемещены с рутинного анализа побочных действий и нежелательных реакций к внедрению системы управления рисками.

9 Государственный контроль ( надзор ) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения включает в себя : 1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения и лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности ; 2) федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств ( фармаконадзор ).

10 Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения и в сфере фармацевтической деятельности при обороте лекарственных средств для ветеринарного применения осуществляется Россельхознадзором согласно компетенции в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294- ФЗ " О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля ( надзора ) и муниципального контроля ", с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99- ФЗ " О лицензировании отдельных видов деятельности ".

11

12 является соблюдение субъектами обращения лекарственных установленных Федеральным законом N 61- ФЗ " Об обращении лекарственных средств " и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, к государственной регистрации лекарственных средств, хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств, а также соответствие лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству.

13 Сведения о безопасности применения поступают от разработчика лекарственного средства путем направления отчета на электронный адрес отдела надзора за оборотом лекарственных средств Россельхознадзора В отчете содержаться сведения о всех побочных действиях и нежелательных реакциях, полученных у животного или птицы при применении данного лекарственного средства в период его обращения на территории стран обращения Полученная информация анализируется и статистически обрабатывается По результатам анализа экспертным учреждением Россельхознадзора ФГБУ « ВГНКИ » готовятся предложения для принятия решения Россельхознадзором

14 Информация о номере регистрационного удостоверения, компании – разработчике и сроке действия регистрационного удостоверения находится в информационной системе « Ирена » в открытом доступе на официальном сайте Россельхознадзора Информация о хозяйствующих субъектах, осуществляющих производство и фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения находится в информационной системе « Гермес » в открытом доступе на официальном сайте Россельхознадзора На последней стадии разработки находится система фармаконадзора « Гален », которая будет в режиме он - лайн принимать сведения от всех участников оборота лекарственного средства для ветеринарного применения о нежелательных реакциях и побочных действиях

15 о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства для ветеринарного применения и возможности его обращения на территории Российской Федерации ; о целесообразности и возможности обращения лекарственного препарата для ветеринарного применения на территории Российской Федерации в связи с наличием риска или угрозы здоровью, жизни животного при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения либо внесения изменений в инструкцию по применению. изъятии из обращения, ( в случае обнаружения фальсифицированной или контрафаткной продукции ).

16 организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, государственной регистрации лекарственных средств, хранению, перевозке, отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств ; организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству ; организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

17 Основанием является : наступление срока проверки, указанного в плане контроля качества лекарственных средств Россельхознадзора, формируемого по результатам сбора и анализа информации о качестве и безопасности лекарственных средств, утвержденного руководителем Россельхознадзора ( далее - план контроля качества ) выборочный контроль ; в случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств ; поступление в Россельхознадзор или его территориальные управления обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах :

18 а ) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия ( памятникам истории и культуры ) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера ; б ) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия ( памятникам истории и культуры ) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера ; в ) нарушение прав потребителей ( в случае обращения граждан, права которых нарушены )

19 1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года 61- ФЗ « Об обращении лекарственных средств » ( 2. Федеральный Закон от 4 мая 2011 года 99- ФЗ « О лицензировании отдельных видов деятельности » ( 3. Постановление от 3 сентября 2010 г. 674 « Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств » ( 4. Постановление Правительства РФ от « Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств » ( 5. Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г « О лицензировании фармацевтической деятельности » ( s.ru/fsvps/laws/2850.html); 6. Постановление Правительства Российской Федерации от « Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств »; 7. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. 957 « Об организации лицензирования отдельных видов деятельности ». ( 8. Постановление Правительства РФ от N 467 " О подготовке и представлении докладов о лицензировании отдельных видов деятельности, показателях мониторинга эффективности лицензирования и методике его проведения " ( 9. Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года 916 « Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств » (

20 10. Постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. 826 « Об утверждении типовой формы лицензии ». ( 11. Приказ Минсельхоза России от 26 марта « Об утверждении административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения » ( 12. Приказ Минсельхоза России от 8 июля 2009 г. 265 « Об утверждении административного регламента исполнения федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных » ( docs/ru/laws/orders/2009/265.pdf); 13. Приказ от Минсельхоза России 11 июня 2009 г. 222 « Об утверждении административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию по лицензированию производства лекарственных средств, предназначенных для животных » ( 14. Приказ Россельхознадзора от 19 февраля 2010 г. 54 « О временном порядке функционирования автоматизированной системы « Гермес » ( 15. Приказ Россельхознадзора от 19 апреля 2012 г. 191 " О лицензировании фармацевтической деятельности " (

21 СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ