ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ (HTA): ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев. - презентация

1 ОЦЕНКА МЕДИЦИСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ (HTA): ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ НА ОСНОВЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ П.А.Воробьев

2 Важнейший элемент системы управления качеством Принятие оптимальных решений

3 Будем говорить о правильных управленческих решениях Они базируются на двух столбах: Не вызывающих сомнения фактах (доказательства) Экономической целесообразности (клинико- экономический анализ) И то и другое есть высокая наука, а не голая эмпирика

4 Правило квадрата принятия решения П.Воробьев 2003 Лицапринимающиерешение Информационное пространство Информационное поле- релевантная информация Информационная грань Грань анализа и моделирования НАУКА Грань неспецифических воздействий СОЦИУМ Грань субъект-объектных отношений Объект воздействия принятого решения

5 ГОСТ Р ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

6 Медицинские технологии методы диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения, профилактики и реабилитации, использующиеся в системе здравоохранения в целях сохранения, укрепления и восстановления здоровья

7 К медицинским технологиям относят Применение лекарств, вакцин, крови и ее компонентов Использование приборов и расходных материалов Терапевтические и хирургические процедуры Вспомогательные управленческие системы и процедуры (использование формуляра больницы, лицензирование деятельности, электронная история болезни) Системы организации, предоставления и управления медицинской помощью (программа диспансеризации, программа иммунизации)

8 Оценка медицинской технологии (HTA) вид исследования, направленного на оптимизацию принятия решений при котором изучаются краткосрочные и отсроченные последствия применения медицинской технологии

9 Действенность медицинской технологии эффекты от применения медицинской технологии, полученные в условиях контролируемых клинических исследований

10 Эффективность медицинской технологии эффекты от применения медицинской технологии, полученные в условиях типичной клинической практики (реального мира)

11 Безопасность медицинской технологии степень риска развития нежелательных побочных реакций и побочных эффектов

12 Экономичность медицинской технологии приемлемое для плательщика соотношение затрат на медицинскую технологию и результатов ее применения

13 Этичность и законность медицинской технологии непротиворечие применения медицинской технологии этическим нормам, сложившимся в обществе (включая религиозные аспекты) и действующему законодательству

14 Процесс оценки медицинских технологий должен быть прозрачен и формализован: Создается орган, принимающий решения по результатам оценки Создаются рабочие группы по оценке отдельных технологий Устанавливаются правила оценки Подписывается декларация об отсутствии конфликта интересов Все стадии процесса оценки общедоступны, включая Интернет

15 Я позволю себе Учитывая сложившуюся в Казахстане ситуацию – появление органа по HTA и почти 10 лет работы общества фармакоэкономических исследований Не высокую степень развития практики HTA в России Наличие на конференции представителей 3-х национальных отделений ISPOR из 3- х стран Не читать лекцию по структуре и содержанию ГОСТ Р – документ есть на сайте Обсудить некоторые перспективы, которые можно обозначить на данной международной конференции

16 Что надо делать Для HTA нужны кадры на всех уровнях системы здравоохранения Внедрить вопросы HTA в образовательный процесс надо дипломном и последипломном уровне для провизоров, организаторов здравоохранения и клиницистов (медицина доказательств, клинико- экономический анализ, оценка и стандартизация медицинских технологий) Предварительное согласие ректора Астанинского медицинского университета господина М.З. Шайдарова получено вчера на встрече

17 Что надо делать При составлении учебных программ и планов воспользоваться опытом Варшавских коллег, выпускающих даже специалистов по фармакоэкономике, и российских, преподающих данные вопросы уже более 10 лет Создать международный образовательный центр по этой тематике в рамках АМУ с участием означенных групп, возможно - в виде образовательного портала общего пользования Этот опыт может стать примером другим странам Восточной Европы

18 Что надо делать Создать при АМУ студенческий научный кружок и интегрировать его в ISPOR Трансформировать казахстанские организации, занимающиеся фармакоэкономикой и HTA в одну и усилить ее представительство в ISPOR Предложить казахстанскому отделению ISPOR войти в состав Сети восточноевропейских фармакоэкономических обществ ISPOR CEE Network, а студенческому обществу – в соответствующую формируемую структуру

19 Что надо делать Все решения в кратчайшие сроки подать руководству ISPOR и ISPOR CEEN как резолюцию совместного решения 3-х национальных обществ Провести в Амстердаме (ноябрь 2014) совместное заседание – либо в составе 3- х национальных организаций, либо 4-х (+ Украина) либо в ином формате – показать лицом достижения Казахстана Найти средства для планомерного образования казахов на кратких курсах ISPOR, начиная с XI 2014 (2 раза в год, при большом числе участников возможен русский перевод)

20 Что надо делать Принять активное участие в подготовке Европейского конгресса ISPOR в 2016 г в Варшаве Приступить к подготовке Международного азиатского конгресса ISPOR в 2017 г. в Астане, для чего уже сейчас начать формирование рабочих органов, взаимодействие с органами управления ISPOR и ISPOR CEEN

21 Что надо делать В рамках формируемых новых Российско-Казахстанско-Белорусских отношений продумать создание международного органа по стандартизации в здравоохранении Это отдельная тема, но она примыкает к обсуждаемым сегодня вопросам и актуальна сегодня как никогда Кроме того, есть прекрасные возможности для такого стартапа в рамках развития деятельности Казахстанского Республиканского центра развития здравоохранения

22 Предлагаю Обсудить эти тезисы в предстоящие 2 дня Внести решения в резолюцию конференции Довести решения до всех обозначенных заинтересованных лиц, принимающих соответствующие решения

23 Кому интересно и нужно для работы Могут скачать слайды лекции на свои флешки Получить слайды на нашем сайте

24 Далее – слайды лекции по HTA

25 Основные этапы оценки выбор темы для оценки формирование плана (протокола) оценки поиск информации о медицинской технологии сведение данных в структурированную форму, проведение расчетов критический анализ информации о медицинской технологии (первая версия отчета) распространение первой версии отчета среди членов рабочей группы

26 Основные этапы оценки (2) обсуждение и валидация полученных материалов рабочей группой, формулирование заключительных рекомендаций подготовка отчета (окончательная версия) вынесение окончательной версии отчета на заседание органа по оценке медицинских технологий публикация окончательной версии отчета

27 Правило квадрата принятия решения П.Воробьев 2003 Лицапринимающиерешение Информационное пространство Информационное поле- релевантная информация Информационная грань Грань анализа и моделирования НАУКА Грань неспецифических воздействий СОЦИУМ Грань субъект-объектных отношений Объект воздействия принятого решения

28 Виды информации о медицинской технологии Первичные - результаты клинических исследований, в том числе – регистров пациентов (публикации, отчеты) Вторичные - инструкции по применению ЛС и изделий медицинского назначения, формулярные статьи на ЛС, обзор литературы, систематический обзор, мета-анализ, протоколы ведения больных, клинические рекомендации и др.

29 Поиск релевантной информации в Интернете, в электронных базах данных, базах данных систематических обзоров и отчетов по оценке медицинских технологий ручной поиск - в периодических изданиях, материалах конференций неопубликованные данные, опрос экспертов

30 Обязательные базы данных Кокрановского сотрудничества MEDLINE «Российская медицина» Центральной научной медицинской библиотеки 1 МГМУ им. И.М.Сеченова Другие базы данных определяются рабочей группой исходя из особенностей медицинской технологии, являющейся предметом оценки

31 Поиск релевантной информации Устанавливаются ключевые слова и временные рамки проведения поиска: название медицинской технологии название заболевания, синдрома, клинической ситуации, основных симптомов, на которые направлена медицинская технология названия технологии сравнения структура (дизайн) исследования

32 Таблица анализа релевантности информации Полная библиографическая ссылка источника информации Способ построения (дизайн) исследования Объем выборки в исследовании Уровень методического качества исследования Сравниваемые медицинские технологии

33 Таблица анализа релевантности информации (2) Оцениваемые результаты – критерии: суррогатные, мягкие и твердые конечные точки, предпочтения пациентов (качество жизни) Величина эффекта и его статистическая значимость Комментарии (особенности исследования, влияющие на достоверность результатов)

34 ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ (эффективности) Суррогатные (промежуточные, клинические): Непосредственные клинические эффекты Частота осложнений Изменения качества жизни Конечные (параклинические): Мягкие (инфаркт, инсульт, ТЭЛА) Твердые – все что связано со смертью (летальность, приобретенные годы жизни, приобретенные годы качественной жизни QALY) Удовлетворения ожиданий (предпочтений) пациента Инвалидизация, нетрудоспособность DALY Социально-демографические показатели Смертность Рождаемость Заболеваемость Экономические (бюджетные) издержки Бюджет здравоохранения (государственный, региона) Бюджет медицинской организации Средства ОМС или ДМС Бюджет пациента

35 Правило квадрата принятия решения П.Воробьев 2003 Лицапринимающиерешение Информационное пространство Информационное поле- релевантная информация Информационная грань Грань анализа и моделирования НАУКА Грань неспецифических воздействий СОЦИУМ Грань субъект-объектных отношений Объект воздействия принятого решения

36 Надежность или валидность исследования насколько хорошо инструмент измерения результатов в исследовании позволяет сделать заключение о ценности медицинской технологии, насколько при повторных исследованиях будут получены аналогичные результаты

37 Внешняя (наглядная) валидность (обобщаемость) в исследовании применялся тот инструмент измерений, который адекватен изучаемой патологии отражает реальные изменения в состоянии больных данной группы Демонстрируется степень применимости результатов исследования к тем группам, в которых технология используется или будет использоваться

38 Факторы, влияющие на внешнюю валидность демографические, социальные и клинические различия пациентов, включенных в исследование, и пациентов в типичной практике (реальном мире) Из исследований часто исключаются дети, пожилые, беременные и кормящие женщины, больные с сопутствующей онкологической патологией, с почечной или печеночной недостаточностью, в то же время в клинической практике у этих пациентов технология используется

39 Факторы, влияющие на внешнюю валидность (2) различия между СПОСОБАМИ ПРИМЕНЕНИЯ технологии в исследовании и в условиях типичной практики В исследовании может использоваться назначение лекарственного средства в более высоких дозах, более частое применение методов контроля за ходом лечения, исключение определенных методов сопутствующего лечения и т.п.

40 Факторы, влияющие на внешнюю валидность (3) различия в ПОВЕДЕНИИ пациентов в исследовании и в условиях типичной практики В контролируемом исследовании пациенты более тщательно соблюдают рекомендации, чем в типичной практике, а уменьшение приверженности приводит к снижению эффективности лечения в практике по сравнению с исследованием

41 Факторы, влияющие на внешнюю валидность (4) –отсутствие исследований технологии в непосредственном сравнении с альтернативной технологией –оценка эффективности технологии на основании промежуточных, «суррогатных» клинических (снижение АД при гипертонии или уровня сахара при сахарном диабете) исходов при отсутствии данных о влиянии на мягкие или твердые конечные точки исходов (инфаркт, инсульт, ампутация конечности, хроническая почечная недостаточность, смерть)

42 Факторы, влияющие на внешнюю валидность (5) –для диагностических технологий – отсутствие данных об улучшении результатов лечения при использовании исследуемой технологии по сравнению с имеющимися альтернативами –для диагностических технологий скрининга – отсутствие данных о том, что раннее начало лечения приводит к улучшению результатов по сравнению с лечением, начатым при появлении симптомов болезни

43 Внутренняя валидность или достоверность результатов демонстрирует точность полученных характеристик технологии в отношении выборки больных, включенной в исследование

44 Случайная ошибка отклонение результата в выборке от истинного значения в популяции в результате случайности результаты исследований в выборке всегда отличаются от таковых в генеральной совокупности случайную ошибку можно уменьшить за счет правильно спланированного исследования и заранее рассчитанного необходимого числа наблюдений влияние случайной ошибки определяется через расчет доверительных интервалов

45 Случайная ошибка Это вопрос математики

46 Систематическая ошибка (смещение) осознанная или не осознанная ошибка, заложенная в дизайне исследования или возникающая в его ходе, приводящая к однонаправленному искажению результатов влияния медицинской технологии на патологический процесс она происходит из-за недоучета неспецифического для данной технологии фактора, системно влияющего на результат

47 Ошибки отбора включение в исследование участников, отличающихся от не включенных лиц: включение в исследование госпитализированных больных, а большая часть больных лечится амбулаторно включение в исследование лиц, дающих согласие, тогда как большинство тех, кому предлагают участие отказываются от него по религиозным соображениям, невключение в исследование больных, «не перспективных» для применения данной технологии испытуемые не отвечают на вопросы анкеты и выбывают из анализа в контрольной и испытуемой группе не одинаковое число

48 Ошибки в формировании групп наблюдения неслучайное распределение участников на группы различия в характеристиках больных в группах не позволяют исключить их влияния на исход, например, более благоприятный результат применения исследуемой технологии может быть обусловлен тем, что больные в экспериментальной группе моложе или страдают менее тяжелой формой заболевания, чем в контроле

49 Ошибки в измерении показателей информационные ошибки или ошибки классификации различиями в методах и критериях измерения показателей в группах, например, при отсутствии стандартизированных критериев осложнений исследователи могут одни и те же события регистрировать как осложнения в контрольной группе и не учитывать в основной, или сниженная приверженность к лечению в одной из групп вызывает смещение результатов

50 Ошибки в измерении показателей Нет ослепления – метода, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам (пациентам, врачам, исследователям) неизвестно, какая лечебная медицинская технология применена у субъекта исследования; в отсутствие ослепления повышается влияние особенностей человеческого восприятия на оценку результатов, вследствие чего одни и те же события трактуются исследователем по- разному в разных группах

51 Методы ослепления простой слепой метод – пациенты не осведомлены о назначенном им виде лечения двойной слепой метод - пациенты и врачи не осведомлены о применяемом у пациента методе лечения тройной слепой метод – пациенты, врачи и мониторы, а иногда, и лица, выполняющих анализы или статистическую обработку данных не осведомлены о методе лечения пациента

52 Ошибки в измерении показателей отсутствие сокрытия назначения обеспечения неосведомленности о назначаемом лечении в процессе распределения участников исследования в группы (например - использование запечатанных конвертов с инструкциями для рандомизации )

53 Обратите внимание Сокрытие назначения отличается от ослепления, которое действует уже после распределения участников в группы, на протяжении всего исследования и направлено на предотвращение систематической ошибки, связанной с наблюдением за пациентом и оценкой эффекта от лечения

54 Ошибки, обусловленные исследователями Ошибки интервью Личностные: различия в формулировках вопросов разным пациентам, неуместные рассуждения, заполнение за больного вопросника, или 1 интервьюер опрашивают группу применения технологии, а 2 – группу контроля. Выбранные центры не отражают возможности других больниц выполнять медицинскую технологию

55 Ошибки вследствие миграции Неравномерное и частое выбывание участников из-под наблюдения Большое число выбывших заставляет сомневаться в достоверности результатов, особенно если причины выбывания были связаны с оценкой результатов. Например, выбывание пациентов из исследования вследствие госпитализаций или смертей в основной группе может быть результатом осложнений изучаемой технологии

56 Вмешивающиеся факторы (неспецифические воздействия) ошибки, обусловленные наличием факторов, одновременно связанных и с исследуемой технологией, и с результатом Например, в исследовании-наблюдении меньшая частота летальных исходов в основной группе возможно связана с тем, что доступ к лечению имели пациенты с более высоким социальным уровнем, исходно характеризующиеся меньшим риском смерти

57 Ошибки «памяти» Больные более склонны вспоминать факты воздействия на них патогенных факторов чем здоровые такие ошибки характерны для исследований, в которых факт воздействия причинного фактора выявляется на основании опроса пациентов – участников исследования (например, в исследованиях «случай- контроль»)

58 Дизайн исследования Исследования-наблюдения Экспериментальные исследования

59 Исследования-наблюдения исследователь наблюдает течение изучаемого процесса, не вмешиваясь в него специальными, заранее определенными как исследовательские, схемами диагностики или лечения Описательные - описание отдельных случаев или серии случаев без группы контроля Аналитические – анализ причинно- следственных связей на основе изучения отдельных лиц или групп лиц

60 Анализ описания случаев и серии случаев Описание случаев - позволяет получить информацию о редких событиях (редких заболеваниях, нежелательных явлениях, связанных с применением медицинских технологий), необычных проявлениях болезней Серии случаев дают возможность описать клиническую картину заболевания, оценить результаты оказания помощи в условиях типичной практики (реального мира)

61 Аналитические исследования- наблюдения Одномоментные – в популяции или выборке изучают распространенность причинного фактора и предполагаемого следствия его воздействия, единицей наблюдения при этом является индивидуум Когортные - определенные когорты единиц наблюдения (группа лиц, изначально объединенных каким-либо общим признаком) прослеживаются в течение некоторого периода времени

62 Аналитические исследования- наблюдения (2) «случай-контроль»: ретроспективное исследование, сравнение 2 групп формируется основная группа (исследуемые случаи) и сходная с ней по основным исходным демографическим признакам и клиническим характеристикам (пол, возраст, диагноз, длительность заболевания) контрольная, ретроспективно - по архивным данным или воспоминаниям, суждениям пациентов - оценивается частота встречаемости предполагаемого причинного фактора в обеих группах

63 Экспериментальные исследования исследователь сознательно вмешивается в наблюдаемый процесс, манипулируя одним или несколькими факторами (изучаемыми переменными) и оставляя неизменными другие

64 Рандомизированные исследования Сравнительное исследование действенности технологии; участники распределены случайным образом в основную и контрольную группы (генератор случайных цифр или методом конвертов) Основная группа исследуемой технологии, контрольная не подвергается воздействию технологии вообще, получает плацебо (плацебо- контролируемое исследование) или другую технологию (например, традиционное лечение)

65 Контролируемые исследования без рандомизации (квази-экспериментальные исследования) неслучайное распределение пациентов: с историческим контролем: контроль - пациенты, ранее получавшие лечение без применения исследуемой технологии с контролем по месту оказания помощи: контроль - пациенты, получавшие лечение без применения исследуемой технологии в другой медицинской организации псевдо-рандомизация (распределение больных в группы по дню обращения за помощью, первой букве фамилии, четному-нечетному номеру истории болезни и пр.)

66 Ограничения рандомизированных исследований Используются для оценки действенности технологий и лишь частично для оценки их безопасности. Не возможна оценка влияния факторов риска на развитие заболеваний или прогностических факторов – нельзя подвергать людей неблагоприятному экспериментальному воздействию Не применимо для оценки эффективности диагностических методов

67 Систематический обзор Метод научного исследования, позволяющий по специальным требованиям обобщить результаты нескольких клинических исследований на основании заранее спланированных методов. Систематический обзор может являться результатом оценки медицинской технологии или наоборот – источником информации для оценки

68 Метаанализ Статистическая обработка и обобщение результатов нескольких исследований В метаанализ, в отличие от систематического обзора, включаются только исследования сопоставимые по характеристикам участников, использующимся методам, дизайну, оцениваемым результатам

69 Правило квадрата принятия решения П.Воробьев 2003 Лицапринимающиерешение Информационное пространство Информационное поле- релевантная информация Информационная грань Грань анализа и моделирования НАУКА Грань неспецифических воздействий СОЦИУМ Грань субъект-объектных отношений Объект воздействия принятого решения

70 Внешние (вмешивающиеся) факторы или внешние эффекты неспецифические влияния, взаимозависимости двух и более экономических агентов, которая не улавливается рыночными отношениями, но могут существенно влиять на результаты взаимодействия экономических агентов

71 Социальные и этические аспекты применения медицинских технологий –приемлемость технологии – соответствие принятым в обществе моральными, культурными и религиозными ценностями (контрацепция, искусственное прерывание беременности по желанию женщины, использование стволовых клеток в лечебных целях) –соблюдение прав граждан (этические проблемы могут быть связаны с массовым применением технологий в интересах общества, если при этом интересы отдельных граждан страдают, примером такой технологии может служить вакцинация)

72 Социальные и этические аспекты применения медицинских технологий –соблюдение принципа равенства и справедливости (внедрение новой дорогостоящей технологии может привести к перераспределению ресурсов здравоохранения и к сокращению финансированияк уменьшению доступности других технологий) –возможность причинения вреда кому-либо в результате применения технологии (например, результаты генетического обследования могут отрицательно повлиять на семейную жизнь не только самого пациента, но и его близких)

73 Уровень убедительности доказательств, подтверждающих рекомендацию А: есть веские доказательства в пользу того, чтобы рекомендовать применение технологии В: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать применение технологии С: имеющихся доказательств недостаточно для формулирования рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств D: имеется достаточно доказательств для того, чтобы рекомендовать отказаться от применения данной технологии E: есть веские доказательства для того, чтобы рекомендовать отказаться от применения данной технологии

74 А: есть веские доказательства в пользу того, чтобы рекомендовать применение технологи Е: есть веские доказательства для того, чтобы рекомендовать отказаться от применения данной технологиии Систематический обзор, несколько рандомизированных клинических исследований с однозначными результатами и низкой вероятностью систематической ошибки Для диагностических технологий – несколько исследований сравнения с референтным тестом в параллельных группах с однозначными результатами и низкой вероятностью систематической ошибки или систематический обзор таких исследований Абсолютная однозначность эффективности, не вызывающая никаких сомнений у экспертов, медицинской технологии, полученная в любом типе исследования

75 В: есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать применение технологии D: имеется достаточно доказательств для того, чтобы рекомендовать отказаться от применения данной технологии Единственное рандомизированное клиническое исследование или несколько рандомизированных исследований с низкой вероятностью систематической ошибки, но неоднозначными результатами Когортные исследования или исследования «случай- контроль» с однозначными результатами и низкой вероятностью систематической ошибки Для диагностических технологий – несколько исследований сравнения с референтным тестом в параллельных группах с низкой вероятностью систематической ошибки, но неоднозначными результатами или единственное исследование с референтным тестом в параллельных группах с низкой вероятностью систематической ошибки

76 С: имеющихся доказательств недостаточно для формулирования рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств Описание случаев, серий случаев; мнение экспертов Исследования любого дизайна низкого методического качества с высокой вероятностью систематической ошибки

77 Правило квадрата принятия решения П.Воробьев 2003 Лицапринимающиерешение Информационное пространство Информационное поле- релевантная информация Информационная грань Грань анализа и моделирования НАУКА Грань неспецифических воздействий СОЦИУМ Грань субъект-объектных отношений Объект воздействия принятого решения

78 Особенно большие проблемы на уровне медицинской организации Сопротивление новому во всей системе здравоохранения

79 Краткие оценки медицинских технологий Важны для принятия решений в условиях ограниченных ресурсов, децентрализации принятия решений Накоплен значительный международный опыт

80 Методология составления обзоров по эффективности ЛС МНН, фармакотерапевтическая группа, показания для применения из Госреестра ЛС Наличие препарата в Перечне ЖНВЛС, Перечне ЖНЛС Формулярного комитета РАМН Систематические обзоры в Medline, клинические практические руководства и другая информация в TRIP Database В случае отсутствия – рандомизированные контролируемые испытания в Medline

81 Организационная схема проведения краткой оценки лекарственных медицинских технологий Рекомендации формулярной комиссии, сотрудников стационара АВС-, VEN-, частотный анализы, анализ НПР Формирование списка тем для проведения обзора (затратные, новые лекарства, препараты с сомнительной эффективностью) Определение приоритетных тем для анализа Систематический поиск литературы, формирование первой редакции обзора Распространение первой редакции обзора членам формулярной комиссии, сбор комментариев, занесение их в таблицу для согласования Изучение поступивших предложений, формирование окончательной редакции обзора Вынесение предложений на заседание формулярной комиссии Решение формулярной комиссии Внесение изменений в формуляр ЛС, стандарты и СОПы Доведение информации до персонала Мониторинг использования лекарственных средств

82 Ограничения mini-HTA Не заменяют полноценный систематический обзор и оценку медицинских технологий! Предоставляют лишь общую картину наличия доказательств эффективности – служат ориентиром, но не конечной инстанцией!

83 Общие заключения не различаются между быстрыми и традиционными обзорами; Традиционные обзоры чаще описывают клинические исходы, экономические факторы, социальные вопросы, дают большую глубину и детализацию информации; Важнейшее условие для быстрых обзоров – полная методологическая прозрачность; Быстрые обзоры зачастую выполняются в сложных областях, при отсутствии достаточной информации, включают исследования низкого качества

84 Апротинин Анализ использования препарата показывает, что он используется в основном при острых панкреатитах Есть ли доказательства его эффективности при этом состоянии? При проведении поиска в Medline обнаружено 20 систематических обзоров по эффективности Апротинина

85 Апротинин при панкреатите Мета-анализ исследований эффективности ингибиторов протеаз (Апротинин – 4 исследования, и Габексата мезилат – 6 исследований) при остром панкреатите - не найдено доказательств того, что ингибиторы протеаз эффективней плацебо в снижении смертности. Seta T, Noguchi Y, Shimada T, Shikata S, Fukui T.// European Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2004;16(12):

86 Апротинин при остром травматическом повреждении 2 РКИ: Группы плацебо и Апротинина статистически не отличались друг от друга по смертности, количеству пациентов, которым потребовалось оперативное вмешательство, объемам перелитой крови. T Coats, I Roberts, H Shakur. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 4. Art. No.: CD pub2.

87 Апротинин для снижения кровопотери – систематические обзоры и мета-анализы Seta T, Noguchi Y, Shimada T, Shikata S, Fukui T.// European Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2004;16(12): [DARE abstract ]. Heinrich S., Schafer M., Rousson V., Clavien P-A. // Annals of Surgery, 2006; 243: T Coats, I Roberts, H Shakur. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 4. Art. No.: CD pub2. Sedrakyan A.// Am J Health-Syst Pharm, 2005; 62 (Suppl 4): S Levi M., Cromheecke M.E., de Jonge E., et al.// Lancet, 1999; 354: DA Henry, AJ Moxey, PA Carless, D O'Connell, B McClelland, KM Henderson, K Sly, A Laupacis, D Fergusson. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 1999, Issue 4. Art. No.: CD Fergusson D., Cranley Glass K., Hutton B., Shapiro S. // Clinical trials, 2005; 2: Arnold D., Fergusson D., Chan A., Cook R., Fraser G., Lim W., Blajchman M., Cook D. // Anesth Analg, 2006; 102: PA Carless, DA Henry, AJ Moxey, D O'Connell, B McClelland, KM Henderson, K Sly, A Laupacis, D Fergusson. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004, Issue 1. Art. No.: CD pub2.

88 Апротинин для снижения кровопотери Апротинин значительно сокращает число гемотрансфузий (в среднем на 1 гемотрансфузию объемом 300 мл) и уменьшает число повторных операций вследствие кровотечений (на 60% по сравнению с плацебо) (всего 62 исследования). DA Henry, AJ Moxey, PA Carless, D O'Connell, B McClelland, KM Henderson, K Sly, A Laupacis, D Fergusson. // The Cochrane Database of Systematic Reviews 1999, Issue 4. Art. No.: CD

89 Ключевые вопросы при внедрении методологии кратких оценок медицинских технологий Оценка должна быть встроена в систему управления организацией Должны ли результаты оценки быть обязательными? Кто должен проводить оценку (врачи больницы или особые специалисты)? Какие дополнительные ресурсы для оценки необходимы? В каких случаях проводить оценку? Как принимать решения о внедрении новых технологий? Необходимо иметь систему мониторинга за результатами внедрения новых технологий Какая степень открытости необходима для результатов краткой оценки? John-Arne Røttingen el al. 2010

90 Итак Оценка медицинских технологий и принятие решения по оптимальным технологиям или по государственному финансированию является сложным процессом, требующим знаний структур и процедур