ВНЕДРЕНИЕ ПРИНЦИПОВ GLP В ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОМ ЦЕНТРЕ (ЛАБОРАТОРИИ) Мурашев Аркадий Николаевич Лаборатория биологических испытаний Филиал Федерального государственного. - презентация

1 ВНЕДРЕНИЕ ПРИНЦИПОВ GLP В ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОМ ЦЕНТРЕ (ЛАБОРАТОРИИ) Мурашев Аркадий Николаевич Лаборатория биологических испытаний Филиал Федерального государственного бюджетного учреждения науки Института биоорганической химии им. академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова Российской академии наук

2 Испытательный центр (test facility) - фактическое место проведения неклинических испытаний, где расположены коллектив специалистов помещения оборудование ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

3 ПЕРВООЧЕРЕДНЫЕ ШАГИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ЦЕНТРА Документ о создании испытательного центра Документ о назначении руководителя, на которого будет возложена ответственность за организацию и соблюдение принципов GLP в испытательном центре Документ, определяющий задачи, которые должен решать испытательный центр

4 Директор организации (ВУЗ, НИИ, НИЦ, ООО, ЗАО) Заместитель директора организации Руководитель отдела (лаборатории) Кто будет ответственным за организацию и соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики ??? ИЕРАРХИЯ АДМИНИСТРАТИВНОГО УПРАВЛЕНИЯ

5 ИЕРАРХИЯ АДМИНИСТРАТИВНОГО УПРАВЛЕНИЯ В ИБХ РАН В.Т.Иванов - директор ИБХ РАН А.И.Мирошников - заместитель директора (руководитель ФИБХ РАН) А.Н.Мурашев - руководитель лаборатории, ответственный за организацию и соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики Приказ об организации испытательного центра в ФИБХ РАН

6 ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СХЕМА ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ЦЕНТРА ПО ТОКСИКОЛОГИИ Администрация центра Служба обеспечения качества Лаборатория фармакологии Лаборатория токсикологии Ветеринарная служба Лаборатория биохимии Инженерная служба Провизорская служба Архив Лаборатория патоморфологии Лаборатория гематологии

7 Размеры, устройство и расположение помещений должны отвечать задачам испытаний ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ

8 ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ Индивидуальный журнал (Logbook) Оборудование по характеристикам и расположению должно соответствовать целям и задачам исследования Периодическое техническое обслуживание, включая регулярный профилактический осмотр, уход и калибровку Все работы должны сопровождаться соответствующими записями

9 ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ИССЛЕДОВАНИЯ руководитель исследования дизайн исследования заявка в биоэтическую комиссию план (протокол) исследования выполнение исследования отчет передача материалов в архив совещание с исполнителями администрация испытательного центра спонсор утверждение плана исследования служба обеспечения качества

10 Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г р «Об утверждении Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований…» Постановление правительства РФ «О признании и оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики …» Проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с применением принципов надлежащей лабораторной практики» GLP В РФ

11 Статья 11 Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения 2. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти Федеральный закон РФ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

12 Пункт 6. Доклинические исследования проводятся по утвержденному плану с ведением протокола В протоколе фиксируются действия, связанные с выполнением процедур, осуществляемые в соответствии с утвержденным планом Пункт 13. Ответственный исполнитель организует и контролирует: а) проведение исследования в соответствии с утвержденным планом б) выбор соисполнителей в соответствии с протоколом доклинического исследования в) оформление протокола доклинического исследования, изменений к нему Приказ Минздравсоцразвития от 23-го августа 2010 года 708 н «Об утверждении Правил лабораторной практики»

13 Пункт 12. Руководитель организации согласовывает план доклинического исследования, организует работу по его выполнению, назначает ответственного исполнителя Пункт 13. Ответственный исполнитель организует и контролирует: г) надлежащее выполнение утвержденных стандартных лабораторных и производственных процедур (далее - утвержденные процедуры) Приказ Минздравсоцразвития от 23-го августа 2010 года 708 н «Об утверждении Правил лабораторной практики»

14 Принципы GLP применимы для всех испытаний в области медицинской и экологической безопасности, проводимых в целях регистрации лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов, химических веществ промышленного назначения ПРИМЕНЕНИЕ GLP

15 Минздрав - лекарственные средства Минсельхоз - пестициды, ветеринарные препараты, кормовые добавки Минпромторг - химические вещества промышленного назначения Роспотребнадзор - пищевые добавки, косметическая продукция ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ОРГАНЫ РЕГИСТРАЦИИ РФ

16 БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ! Мурашев Аркадий Николаевич