ВОЗ о национальной лекаpственной политике и о развитии фармпроизводства А.П. Мешковский meshkvskijj@rambler.ru. - презентация

1 ВОЗ о национальной лекаpственной политике и о развитии фармпроизводства А.П. Мешковский

2 План презентации Национальная лекаpственная политика: рекомендации ВОЗ Развитие собственного производства лекарств: компонент НЛП Роль органов здравоохранения в развитии собственного производства Общие соображения

3 Национальная лекаpственная политика Документ, принятый на высоком уровне Рамочный подход к комплексному рассмотрению и решению проблем отрасли Разрабатывается под патронатом минздрава Но при самом активном участии общественных организаций

4 Отличия НЛП от других документов Объективный анализ исходного состояния проблемы Гласная разработка проекта документа Утверждение на достаточно авторитетном уровне Мониторинг и оценка хода реализации намеченных мер Использование специальных индикаторов (количественных показателей).

5 НЛП должна обеспечить: Законность и стабильность деятельности фармацевтической отрасли Доступность, т.е. равный доступ населения к основным ЛС при их умеренной стоимости Качество: безопасность, эффективность и фармацевтические аспекты качества всех ЛС в соответствии с международными стандартами Рациональное применение: соответствие клиническим показаниям и экономическая целесообразность.

6 Национальная лекарственная политика Перечень основных лекарств Концепция основных лекарств Программа действий по ОЛ Национальная лекарственная политика

7 Компоненты НЛП Выбор основных ЛС Рациональное использование ЛС Экономическая доступность и цены на ЛС Финансирование лекарственного обеспечения Система фармацевтического снабжения Регулирование и обеспечение качества Исследования в сфере ЛС Кадровые ресурсы Контроль и оценка выполненной работы.

8 Инструменты реализации НЛП Фармацевтическое законодательство Принципы ценообразования на ЛС Порядок закупок ЛС государственных нужд, финансируемых за счет бюджетов всех уровней Налоговая и таможенная политика Инвестиционная и инновационная политика Программы подготовки профессиональных кадров, просвещения и пропаганд а адекватного использования ЛС Политик а в области рекламы ЛС.

9 Основны е участник и процесса разработки НЛП Потребители ЛС (конечные потребители и госпитальный сектор), общества защиты интересов потребителей; Производители ЛС (отечественные и зарубежные); Дистрибьюторы и аптечные учреждения; Медицинские работники; Научные организации, осуществляющие разработку и испытания ЛС; Регулирующие органы; Институты гражданского общества: союзы потребителей, профессиональные объединения, бизнес-ассоциации, отраслевые СМИ, независимая наука. Страховые компании; Международные организации, в первую очередь системы ООН (ВОЗ, ВТО, ВОИС).

10 НЛП за рубежом Свыше 100 государств-членов ВОЗ из 192 имеют или разрабатывают национальную лекарственную политику В их числе Австралия, Греция, Индия, Китай, Румыния, Словакия, Чехия, Япония Развивающиеся государства.

11 НЛП за рубежом - 2 Большинство стран - бывших республик СССР имеют или готовят соответствующие документы Исключения: Россия и Азербайджан. В Украине приказом Минздрава 164 (март с.г.) предусмотрено разработать проект основных принципов национальной политики лекарственного обеспечения.

12 НЛП в России ФЗ «О лекарственных средствах» (1998 г.): Правительство РФ обеспечивает проведение единой государственной политики в области обеспечения населения лекарственными средствами. (ст.6, п. 1) В настоящее время (спустя почти 9 лет после принятия закона) не сформулировано даже определение этого понятия.

13 НЛП в России: основания для разработки Отсутствие объективной информации о рынке: объем, уровень брака и фальсификации и т.п. Уровень потребления ЛС: 10% от уровня США, Японии Пересмотр законодательства: техрегламент или закон о ЛС? Нормативная база (GXP): отстает от мирового уровня Регуляторная практика: непредсказуема Страхование расходов на ЛС?

14 НЛП в России: попытки Тема неоднократно поднималась в фармацевтической печати Минздрав рассматривал на коллегии (1998 г.) ТПП проводила конференции (в России и за рубежом) Результатов нет

15 Причины отсутствия НЛП? Там, где есть взятка, не может быть никакой политики. Ульянов-Ленин

16 НЛП – платформа для обсуждения проблем отрасли: Законодательство Нормативная деятельность Доступность лекарств Перечень ЖНВЛС Формулярная система Цены Механизмы страхования Охрана интеллектуальной собственности Многое другое.

17 Возможности путаницы В России в прошлом при обсуждении НЛП акцент, как правило, перемещался в сторону промышленной политики в фармсекторе Предлагались меры помощи государства разработчикам и производителям лекарственных средств

18 Фармацевтическое производство в рамках НЛП и самостоятельное ПоказательФармпроизводство в целях поддержки НЛП Фармпроизводство как элемент экономического развития Акцент на инновационные препараты или на дженерики На дженерики (доступность) На инновационные препараты (наукоемкость, рентабельность) Номенклатура производимых препаратов: широкая или узкая Узкая (в рамках перечня основных лекарств) Широкая (многочисленные аналоги, препараты комфорта и стиля жизни и т.п.) Названия ЛСМННТорговые Отпускные ценыНизкие (доступность)Высокие (рентабельность) Импортные тарифыНизкие (до нулевых - доступность) Высокие (защита национального производства) Защита интеллектуальной собственности Гибкое применение trips (исключения из trips) Полное соблюдение trips Дополнительные меры («trips плюс», эксклюзивность данных) Отношение к параллельному импорту ПоложительноеОтрицательное Соблюдение международных стандартов По возможностиОбязательное Рекламная активностьНизкаяВысокая

19 Обсуждавшиеся меры помощи государства Снизить налоги, Ограничить импорт Инвестировать в разработку и модернизацию производства ЛС Возродить Минмедпром и др.

20 Чем должно государство помогать фармпроизводству в рамках НЛП? Сформировать важнейшие ориентиры: Определить потребности здравоохранения по: номенклатуре, объемам потребления и качеству

21 Более конкретно: Утвердить перечень основных лекарств Предложить прогноз потребности по этой номенклатуре Установить планку в части требований к качеству

22 Требования к качеству Национальная фармакопея (на уровне ЕФ) Пакет инструктивных указаний по регистрации препаратов – (на уровне ICH CTD) GXP как лицензионные требования Государственный(е) инспекторат(ы) по GXP Закон о ЛС, предусматривающий все это

23 Одно общее соображение В случаях заимствования концепций, подходов, методик и т.п. из зарубежного опыта целесообразно адаптацию осуществлять на этапе внедрения, а не в процессе ознакомления и понимания

24 Примеры отступления от этого правила Перечень основных лекарств ВОЗ Регистрация ЛС Фармакопея GMP Уполномоченное лицо (в рамках GMP) Национальная лекарственная политика и др.