Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения И.А. Гуськова – заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных. - презентация

Презентация на тему: " Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения И.А. Гуськова – заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных." — Транскрипт:

1 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения И.А. Гуськова – заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора

2 Содержание лекции

3 Дата Название Вступил в силу 12 апреля 2010 Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» 61- ФЗ мая 2010 Приказ «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 декабря 1999 г. 472 «О перечне лекарственных средств списков А и Б» 380Документ опубликован не был 23 июля 2010 Приказ «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»» N 541 н июля 2010 Приказ «Об утверждении видов аптечных организаций» 553 н августа 2010 Приказ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» 706 н год

4 Дата Название Вступил в силу 26 августа 2010 Приказ «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» 735 н августа 2010 Приказ «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» 757 н августа 2010 Приказ «Об утверждении порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения» 758 н год

5 Дата Название Вступил в силу 3 сентября 2010 Постановление «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» сентября 2010 Приказ «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» 805 н октября 2010 Постановление «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» N декабря 2010 Приказ «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» 1222 н год

6 Дата Название Вступил в силу 4 мая 2011 Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» 99- ФЗ ( ) 20 июля 2011 Постановление «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» N ( ) 26 августа 2011 Приказ «О признании утратившими силу некоторых приказов министерства здравоохранения и социального развития РФ» 1000 а н декабря 2011 Распоряжение «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год» р декабря 2011 Постановление «О лицензировании фармацевтической деятельности» N год

7 Дата Название Вступил в силу 19 марта 2012 Приказ «Об утверждении положения о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала» 239 н мая 2012 Приказ «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» 562 н год

8 Дата Название Вступил в силу 3 августа 2012 Приказ «Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях» 66 н декабря 2012 Приказ «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» 1175 н декабря 2012 Приказ «Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» 1183 н год

9 Дата Название Вступил в силу 25 декабря 2012 Федеральный закон «О внесении изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»» 262- ФЗ апреля 2013 Приказ «О порядке и сроках прохождения медицинскими работниками и фармацевтическими работниками аттестации для получения квалификационной категории» 240 н июня 2013 Приказ «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ» 369 н ( ) 2013 год

10 Дата Название Вступил в силу 17 июня 2013 Приказ «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» 378 н ноября 2013 Постановление Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. 964» ноября 2013 Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 317- ФЗ год

11 Дата Название Вступил в силу 09 января 2014 Приказ «О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» 1 н января 2014 Приказ «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» 30 н апреля 2014 Приказ «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно- количественному учету» 183 н год

12 Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами их хранение перевозку розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов 61-ФЗ

13 381-ФЗ Федеральный закон "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ" от ) торговая деятельность (далее также - торговля) - вид предпринимательской деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров; 2) оптовая торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием; 3) розничная торговля - вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности;

14 N 242-ст РОЗНИЧНЫЙ ТОВАРООБОРОТ: Объем продажи товаров и оказания услуг населению для личного, семейного, домашнего использования. 1. В состав розничного товарооборота включается также продажа товаров организациям (санаториям и домам отдыха, больницам, детским садам и яслям, домам для престарелых), через которые осуществляется совместное потребление товаров. 2. Такая продажа может производиться как по безналичному, так и за наличный расчет. «ГОСТ Р Государственный стандарт РФ. Торговля. Термины и определения» от

15 N 242-ст «ГОСТ Р Государственный стандарт РФ. Торговля. Термины и определения» от РАЗВОЗНАЯ ТОРГОВЛЯ: Розничная торговля, осуществляемая вне стационарной розничной сети с использованием специализированных или специально оборудованных для торговли транспортных средств, а также мобильного оборудования, применяемого только в комплекте с транспортным средством. РАЗНОСНАЯ ТОРГОВЛЯ: Розничная торговля, осуществляемая вне стационарной розничной сети путем непосредственного контакта продавца с покупателем на дому, в учреждениях, организациях, предприятиях, транспорте или на улице.

16 При осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице в иных местах (далее именуется - разносная торговля) не допускается продажа лекарственных препаратов вне стационарных мест торговли. 55 Постановление правительства РФ «Об утверждении продажи отдельных видов товаров…» от

17 Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от ФЗ Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

18 Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от ФЗ Лекарственные средства Фармацевтические субстанции Лекарственные препараты ЛС в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления ЛП и определяющие их эффективность ЛС в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности

19 Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от ФЗ Розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, их обособленными подразделениями –амбулаториями, –фельдшерскими –фельдшерско-акушерскими пунктами, –центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

20 553 н Виды аптечных организаций 1.аптеки: готовых лекарственных форм; производственная; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов. 2. аптечные пункты 3. аптечные киоски Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении видов аптечных организаций» от

21 аптекиаптечные пункты, аптечные киоски, индивидуальные предприниматели Минимальный ассортимент ЛП 57 международных непатентованных наименований 73 лекарственные формы (минимум) Минимальный ассортимент ЛП 27 международных непатентованных наименований 37 лекарственные формы (минимум) 805 н Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении минимального ассортимента ЛП…" от

22 Право пользования свидетельство о регистрации права собственности на недвижимое имущество; свидетельство о регистрации права хозяйственного ведения недвижимым имуществом; свидетельство о регистрации права оперативного управления недвижимым имуществом; договор аренды, заключенный с собственником помещений (+акт приема-передачи, +свидетельство собственника); договор субаренды (+акт приема-передачи, +документ, подтверждающий право сдачи в субаренду); договор безвозмездного пользования недвижимым имуществом; прочие документы, оформленные в соответствии с законодательством РФ, в том числе договоры, соглашения, распоряжения и иные нормативные акты, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений (договор ссуды); документы о материально-техническом оснащении.

23 Разрешенные площади Организации оптовой торговли Приказ Минздравсоцразвития РФ 706 н от 23 августа 2010 г. Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая: зону приемки лекарственных средств; зону для основного хранения лекарственных средств; зону экспедиции; помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения Аптечные организации Действующим законодательством не утверждено

24 1081 Постановление правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» от Высшее фарм Среднее фарм Повышение квалификации Руководитель организации* (заключивших с лицензиатом трудовые договоры) стаж работы по специальности не менее 3 лет; сертификат специалиста стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста не реже 1 раза в 5 лет Индивидуальный предприниматель стаж работы по специальности не менее 3 лет; сертификат специалиста стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста не реже 1 раза в 5 лет Работники* (заключивших с лицензиатом трудовые договоры) сертификат специалиста не реже 1 раза в 5 лет * - Деятельность непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением

25 1183 н Приказ Минздрава РФ «Об утверждении Номенклатуры должностей …» от Фармацевтические работники Должности руководителей директор (заведующий, начальник) аптечной организации; заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации; заведующий складом организации оптовой торговли ЛС; заместитель заведующего складом организации оптовой торговли ЛС; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации Должности специалистов с высшим профессиональным (фармацевтическим) образованием (провизоры) провизор; провизор-аналитик; провизор-стажер; провизор-технолог; старший провизор.

26 1183 н Приказ Минздрава РФ «Об утверждении Номенклатуры должностей …» от Фармацевтические работники Должности специалистов со средним профессиональным (фармацевтическим) образованием (средний фармацевтический персонал) младший фармацевт; старший фармацевт; фармацевт Иные должности фармацевтических работников (младший фармацевтический персонал) фасовщик; санитар (мойщик)

27 415 н Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении Квалификационных требований…» от СпециальностьУЭФФТФХ и ФГ Уровень профессионального образования Высшее проф образование по специальности «Фармация» Послевузовское профессиональное образование или дополнительное образование Интернатура по специальности "Управление и экономика фармации" или профессиональная переподготовка руководителей аптечных организаций по специальности "Управление и экономика фармации" Интернатура по специальности "Фармацевтическая технология" Интернатура по специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия" Дополнительное профессиональное образование Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности Должность Заведующий-провизор; заместитель заведующего- провизора Провизор-технолог Провизор-аналитик

28 541 н Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утв.Единого квалификационного справочника должностей…» от Должность Должностные обязанности Требования к квалификации Директор (заведующий) фарм организации Осуществляет руководство деятельностью фарм организации… Высшее профессиональное образование по специальности "Фармация" и сертификат специалиста по специальности «УЭФ", стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет. Заведующий аптечным складом Руководит работой аптечного склада... Среднее профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности "Фармация", стаж работы по учету и контролю не менее 1 года. Провизор Осуществляет прием рецептов, требований медицинских организаций, отпуск ЛС и ИМН, хранение ЛС и ИМН. Участвует в оформлении заявки на получение, прием и распределение ЛС и ИМН… Высшее профессиональное образование по специальности "Фармация", послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «ФТ», «ФХ И ФГ» без предъявления требований к стажу работы. Старший провизор – стаж не менее 5 лет

29 541 н Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утв. Единого квалификационного справочника должностей…» от Должность Должностные обязанности Требования к квалификации Фармацевт Осуществляет прием рецептов и требований медицинских организаций, отпуск ЛС и ИМН. Участвует в приемке товара, его распределении по местам хранения, обеспечивает условия хранения ЛС и ИМН. Среднее профессиональное образование по специальности "Фармация" и сертификат специалиста по специальности "Фармация" без предъявления требований к стажу работы. Старший фармацевт - среднее профессиональное образование (повышенный уровень) по специальности "Фармация»… Младший фармацевт Осуществляет отпуск предметов санитарии и гигиены, ухода за больными, других медицинских изделий, лекарственных трав. Обеспечивает хранение и контроль за сроками годности лекарственных трав и медицинских изделий. Среднее профессиональное образование по специальности "Фармация" без предъявления требований к стажу работы

30 541 н Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утв. Единого квалификационного справочника должностей…» от Должность Должностные обязанности Требования к квалификации Фармацевт Осуществляет прием рецептов и требований медицинских организаций, отпуск ЛС и ИМН. Участвует в приемке товара, его распределении по местам хранения, обеспечивает условия хранения ЛС и ИМН. Среднее профессиональное образование по специальности "Фармация" и сертификат специалиста по специальности "Фармация" без предъявления требований к стажу работы. Старший фармацевт - среднее профессиональное образование (повышенный уровень) по специальности "Фармация»… Младший фармацевт Осуществляет отпуск предметов санитарии и гигиены, ухода за больными, других медицинских изделий, лекарственных трав. Обеспечивает хранение и контроль за сроками годности лекарственных трав и медицинских изделий. Среднее профессиональное образование по специальности "Фармация" без предъявления требований к стажу работы

31 Приказ 1183 н Приказ 415 н Приказ 541 н директор (заведующий) АОруководителиУЭФ заместитель директора заведующего) АО руководителиУЭФ заведующий складомруководителиУЭФ заместитель заведующего складом руководителиУЭФ заведующий отдела АОруководителиУЭФ провизорпровизорыФТ; ФХ и ФГ провизор-аналитикпровизорыФХ и ФГ провизор-стажерпровизоры * провизор-технологпровизорыФТ старший провизорпровизорыФТ; ФХ и ФГ * - перерыв в работе по специальности более 5 лет либо меняется профиль специальности, требующей специальной подготовки и квалификации

32 239 н Приказ Минздрава РФ «Об утв. положения о порядке допуска лиц к осущ. фармдеятельности» от выписка из протокола сдачи экзамена. Лица, имеющие диплом о высшем профессиональном образовании по специальности "Фармация", могут быть допущены к осуществлению фармацевтической деятельности в должности среднего медицинского персонала - фармацевт. диплом о высшем фармацевтическом образовании по специальности

33 Экзамен проводится комиссиями по допуску лиц. Комиссия создается образовательной организацией, реализующей образовательные программы высшего фармацевтического образования, имеющей государственную аккредитацию. Для сдачи экзамена Соискатель представляет в Комиссию заявление. Результаты сдачи экзамена оформляются протоколом сдачи экзамена. Соискателю выдается заверенная в установленном порядке выписка из протокола сдачи экзамена. Приказ Минздрава РФ «Об утв. положения о порядке допуска лиц к осущ. фармдеятельности» от н

34 2037/25-4 Письмо Минздрава РФ от наличие у фармацевтического работника сертификата специалиста по специальности "Управление и экономика фармации" позволяет ему занимать управленческие должности (руководителя, заместителя руководителя, заведующего отделом аптечной организации) и, в случае производственной необходимости, заменять своих работников на всех участках работы.

35 239 н Приказ Минздрава РФ «Об утв. положения о порядке допуска лиц к осущ. фармдеятельности» от Лица, освоившие основную образовательную программу высшего фармацевтического образования по специальности "Фармация" в объеме 4 курсов и более, могут быть допущены к осуществлению фармацевтической деятельности в должности среднего медицинского персонала - фармацевт. академическая справка (диплом о неполном высшем профессиональном образовании) выписка из протокола сдачи экзамена.

36 если предприятие, осуществляющее фармацевтическую деятельность, находится в помещении жилого дома в жилых зданиях не допускается размещение объектов общественного назначения, оказывающих вредное воздействие на человека. при размещении в жилом здании помещений общественного назначения, инженерного оборудования и коммуникаций должно быть обеспечено соблюдение гигиенических нормативов, в том числе по шумозащищенности жилых помещений. Письмо Роспотребнадзора «О санитарно-эпидемиологической экспертизе» 01/ от

37 при осуществлении фармацевтической деятельности в отдельно стоящих зданиях Сан ПиН 2.2.1/ "Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению общественных и жилых зданий", Сан ПиН "Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений", Сан ПиН "Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества", Сан ПиН 2.2.4/ "Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки"

38 Естественное освещение: освещение помещений светом неба (прямым или отраженным), проникающим через световые проемы в наружных ограждающих конструкциях Совмещенное освещение: освещение, при котором недостаточное по нормам естественное освещение дополняется искусственным. "СП Свод правил. Естественное и искусственное освещение. СНиП *"

39 Помещения Естественн ое освещение Совмещенн ое освещение Искусствен ное освещение Площадь для посетителей в зале обслуживания -++ Рецептурный отдел, отделы ручной продажи, оптики, готовых лекарственных средств -++ Помещения хранения лекарственных и перевязочных средств, посуды --+ Помещение хранения кислот, дезинфекционных средств, горючих и легковоспламеняющихся жидкостей --+ … Сан ПиН 2.2.1/ "Гигиен. требов. к естеств., искусств. и совмещ. освещению обществ. и жилых зданий " Искусственное освещение при совмещенном освещении помещений следует проектировать в соответствии с разделом IV настоящих норм. При этом необходимо предусматривать раздельное включение общего искусственного освещения и дополнительного искусственного освещения, используемого в течение дня.

40 706 н Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от Общие требования к помещениям устройство, состав, размеры площадей (для производителей ЛС, организаций оптовой торговли ЛС), эксплуатация помещений для хранения ЛС оборудование помещений для хранения ЛС должны обеспечивать их сохранность

41 Общие требования к помещениям Продавец должен располагать необходимыми помещениями, оборудованием инвентарем, обеспечивающими в соответствии с законодательством РФ о техническом регулировании сохранение качества и безопасности товаров при их хранении и реализации в месте продажи, надлежащие условия торговли, а также возможность правильного выбора покупателями товаров. 55 Постановление правительства РФ «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…» от

42 706 н Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от Отделка Отделка помещений для хранения ЛС (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой допускать возможность проведения влажной уборки.

43 Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. На площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности. Приказ Минздрава РФ от

44 Приказ Минздрава РФ от Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. При проведении погрузочно-разгрузочных работ, должна быть обеспечена защита от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

45 Приказ Минздрава РФ от Вывеска Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск"; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

46 Вывеска Продавец обязан довести до сведения покупателя фирменное наименование (наименование) своей организации, место ее нахождения (адрес) режим работы, размещая указанную информацию на вывеске организации. 55 Постановление правительства РФ «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…» от

47 38-ФЗ Федеральный закон «О рекламе» от Реклама Настоящий Федеральный закон не распространяется на: вывески и указатели, не содержащие сведений рекламного характера;

48 38-ФЗ Федеральный закон «О рекламе» от Реклама реклама - информация, 1. распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, 2. адресованная неопределенному кругу лиц 3. направленная на: привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему его продвижение на рынке;

49 38-ФЗ Федеральный закон «О рекламе» от Реклама Установка и эксплуатация рекламной конструкции осуществляются ее владельцем по договору с собственником земельного участка, здания или иного недвижимого имущества, к которому присоединяется рекламная конструкция, либо с лицом, управомоченным собственником такого имущества, в том числе с арендатором.

50 38-ФЗ Федеральный закон «О рекламе» от Реклама В случае, если для установки и эксплуатации рекламной конструкции предполагается использовать общее имущество собственников помещений в многоквартирном доме, заключение договора на установку и эксплуатацию рекламной конструкции возможно только при наличии согласия собственников помещений в многоквартирном доме, полученного в порядке, установленном Жилищным кодексом РФ. Заключение такого договора осуществляется лицом, уполномоченным на его заключение общим собранием собственников помещений в многоквартирном доме.

51 38-ФЗ Федеральный закон «О рекламе» от Реклама Установка и эксплуатация рекламной конструкции допускаются при наличии разрешения на установку и эксплуатацию рекламной конструкции, выдаваемого на основании заявления собственника или иного законного владельца соответствующего недвижимого имущества либо владельца рекламной конструкции органом местного самоуправления муниципального района или органом местного самоуправления городского округа, на территориях которых предполагается осуществлять установку и эксплуатацию рекламной конструкции.

52 38-ФЗ Федеральный закон «О рекламе» от Реклама Установка и эксплуатация рекламной конструкции без разрешения, срок действия которого не истек, не допускаются. В случае установки и (или) эксплуатации рекламной конструкции без разрешения, срок действия которого не истек, она подлежит демонтажу на основании предписания органа местного самоуправления муниципального района или органа местного самоуправления городского округа, на территориях которых установлена рекламная конструкция.

53 38-ФЗ Федеральный закон «О рекламе» от Реклама Требования в части получения разрешений не распространяются на витрины, киоски, лотки, передвижные пункты торговли, уличные зонтики в случае размещения рекламы непосредственно на указанных объектах (без использования конструкций и приспособлений, предназначенных только для размещения рекламы).

54 Приказ Минздрава РФ от Витрины Торговый зал должен быть оборудован витринами. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций;

55 38-ФЗ Федеральный закон «О рекламе» от Реклама Настоящий Федеральный закон не распространяется на: информацию о товаре, его изготовителе, об импортере или экспортере, размещенную на товаре или его упаковке;

56 38-ФЗ Федеральный закон «О рекламе» от Реклама Реклама лекарственных препаратов в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам не допускается иначе как в местах проведения: медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

57 Приказ Минздрава РФ от В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены: - копии лицензий на фармацевтическую деятельность; - информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью; - книга отзывов и предложений; - информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание; - информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов); - информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы; - информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров; - информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);

58 Приказ Минздрава РФ от В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены: - ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций; - информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности); - информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска); - при наличии пункта проката информация о перечне предметов, выдаваемых напрокат; - копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей"; - копия или выписка из "Правил продажи отдельных видов товаров… и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену"; - перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный в установленном порядке.

59 Информация для покупателей Продавец - индивидуальный предприниматель должен предоставить покупателю информацию о государственной регистрации и наименовании зарегистрировавшего его органа. Если деятельность, осуществляемая продавцом, подлежит лицензированию, то он обязан предоставить информацию о номере и сроке действия лицензии, а также об органе, ее выдавшем Указанная информация размещается в удобных для ознакомления покупателя местах. 55 Постановление правительства РФ «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…» от

60 Информация для покупателей Продавец обязан иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию. Настоящие Правила продажи отдельных видов товаров в наглядной и доступной форме доводятся продавцом до сведения покупателей. 55 Постановление правительства РФ «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…» от

61 Информация для покупателей Продавец обязан обеспечить наличие единообразных и четко оформленных ценников на реализуемые товары с указанием наименования товара, сорта (при его наличии), цены за вес или единицу товара, подписи материально ответственного лица или печати организации, даты оформления ценника. 55 Постановление правительства РФ «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…» от

62 Информация для покупателей Если реализация ЛС организована в форме самообслуживания, то в целях доведения до покупателя необходимой информации о товарах в наглядной и доступной форме целесообразно маркировать каждую единицу товара. Если ЛС реализуются через аптечные киоски, аптечные пункты, аптеки, то есть происходит в помещении, где нет непосредственного доступа покупателям к товарам, то представляется достаточным наличие ценников на витрине для каждого наименования товара. Министерство Российской Федерации по антимонопольной политике и поддержке предпринимательства (МАП России). С марта 2004 года Принадлежавшие МАП России функции федерального антимонопольного органа, контроля над деятельностью естественных монополий и над соблюдением законодательства о рекламе перешли к вновь образованной Федеральной антимонопольной службе НФ/5397 Письмо МАП РФ «О маркировке лекарственных средств» от

63 61-ФЗ Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от Информация для покупателей В торговых залах аптечных организаций размещается информация для населения о предельных розничных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования

64 Информация для покупателей Продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно- сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству РФ о техническом регулировании: сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший. Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона. 55 Постановление правительства РФ «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…» от

65 706 н Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от Стеллажи (шкафы) Стеллажи (шкафы) для хранения ЛС в помещениях для хранения ЛС должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к ЛС, свободный проход персонала, доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения ЛС, должны быть идентифицированы.

66 Холодильное оборудование Фармацевтическая холодильная техника служит для хранения лекарственных препаратов и веществ, биологических образцов (сыворотки, вакцины), различных реагентов для биохимических исследований, питательных сред. Исходя из функциональной специфики, рабочая температура холодильного оборудования находится выше нулевой отметки по Цельсию и охватывает диапазон +2…+23 °С. В камере бытового холодильника холод распределен неравномерно и колебания температуры по всему объему камеры могут достигать 10 градусов. Специализированный холодильник лишен этих недостатков. Объем холодильной камеры, л Температура в холодильной камере

67 706 н Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от Кондиционеры Помещения для хранения ЛС должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить надлежащее хранение либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

68 706 н Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от Гигрометры Помещения для хранения ЛС должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Примечание: Гигрометр измерительный прибор для определения влажности воздуха. Психрометр прибор для измерения влажности воздуха и его температуры.

69 Гигрометры при наличии в медицинской организации структурного подразделения - аптеки требования по наличию приборов для регистрации параметров воздуха и стеллажных карт должны распространяться на случаи хранения лекарственных средств в помещениях аптеки, на постах среднего медперсонала, процедурных кабинетах и других помещениях, где осуществляется хранение лекарственных препаратов

70 Приказ Минздрава РФ от Административно-бытовые помещения наличие в гардеробных шкафов для хранения верхней и санитарной одежды и обуви, позволяющих их отдельное хранение (кол-во шкафов должно быть равно кол-ву сотрудников - п.6.9. Приказа МЗ РФ от «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)) наличие в специально выделенных помещениях (шкафах) моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования.

71 Перечни ЛСДокумент Примечание НС и ПВ, прекурсоры сп I, табл I сп IV Постановление Правительства РФ 681 от Лицензия НС и ПВ Прекурсоры табл II, табл III сп IV Постановление Правительства РФ 681 от Учёт в журнале прекурсоров СД и ЯД Постановление Правительства РФ 964 от Условия хранения Перечень ПКУ Приказ Минздрава РФ 183 н от Журнал ПКУ «Льготный» перечень Приказ Минздравсоцразвития РФ 665 от … Для аптек, включенных в обеспечение льготных категорий Минимальный ассортимент Приказ Минздравсоцразвития РФ 805 н от … Обязателен Перечень ЖНВЛП Распоряжение Правительства РФ 2199-р от Ценообразование Перечень товаров разрешенных к отпуску в аптечных организациях Федеральный закон 61-ФЗ от Учитывать ОКП

72 ПЕРЕЧЕНЬ ВИДОВ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ 1. Вакцины бактериальные и вирусные. 2. Препараты для профилактики и лечения дисбактериозов (эубиотики). 3. Анатоксины. 4. Сыворотки (плазмы) лечебно - профилактические антитоксические, антимикробные и противоядные. 5. Нормальные и специфические иммуноглобулины и другие препараты из сыворотки крови человека и животных. 6. Цитокины (интерфероны, интерлейкины и др.). 7. Ферментные препараты микробного происхождения. 8. Бактериофаги диагностические и лечебно - профилактические. 9. Аллергены диагностические и лечебные. 10. Диагностические препараты и питательные среды… 1100/ Письмо Минздрава РФ от

73 997 Постановление Правительства РФ "О внесении изменений в постановление " от Требования к Клозапину (Лепонекс, Азалептин) До С ПКУ Да Отпуск N 148-1/у-88 Хранение В металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня В металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

74 61-ФЗ Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»» 262-ФЗ от 25 декабря 2012 г. Статья Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения предметно-количественный учет ЛС ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинские организации, осуществляющие обращение ЛС для медицинского применения Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от

75 61-ФЗ Статья Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения предметно-количественный учет ЛС ведут путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций. Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти утверждаются: правила регистрации операций, в специальных журналах правила ведения и хранения специальных журналов Вступил в силу: 25 июня 2013 г. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от

76 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183 н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" 1. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N (далее - сильнодействующие и ядовитые вещества), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией):

77 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183 н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" 1. III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества: ) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения); 4.2) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы); 5.3) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы); 6.4) декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения); 7.5) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения); 8.6) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы); 9.7) фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения); 10.8) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы); 11.9) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы); 12.10) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы). 13.Предметно-количественному учету подлежат перечисленные в настоящем перечне лекарственные средства для медицинского применения независимо от их торгового наименоваНИЯ

78 Приказ Минздрава РФ «Об утверждении порядка включения ЛС в перечень ЛС, подлежащих ПКУ» от н ЛС включаются в перечень по международному непатентованному наименованию, группировочному, химическому торговому наименованию с указанием лекарственной формы и при необходимости состава и количества содержащихся в них фармакологически активных ингредиентов.

79 Приказ Минздрава РФ «Об утверждении порядка включения ЛС в перечень ЛС, подлежащих ПКУ» от н Включению в перечень подлежат лекарственные средства: 1) включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. N 681; 2) включенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964; 3) отнесенные к комбинированным лекарственным препаратам, указанным в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. N 562 н

80 Приказ Минздрава РФ «Об утверждении порядка включения ЛС в перечень ЛС, подлежащих ПКУ» от н Критериями включения иных лекарственных средств в перечень являются: 1) данные о психоактивном воздействии на организм человека и (или) формировании симптомов зависимости (психической и (или) физической) при злоупотреблении ими; 2) данные о немедицинском применении в более чем 30% субъектах Российской Федерации, степень общественной опасности и угрозы причинения вреда здоровью; 3) востребованность (социальная значимость) лекарственного средства при стационарном или амбулаторном лечении пациентов.

81 1000 ан Приказ Минздравсоцразвития РФ «О признании утратившими силу некоторых приказов… » от В целях приведения ведомственных нормативных правовых актов в соответствие с действующим законодательством Российской Федерации приказываю: Признать утратившими силу: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 сентября 2005 г. N 578 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» сведения о том, рецептурный это препарат или нет, должны содержаться в прилагаемой к нему инструкции. Это будет определяться на этапе экспертизы лекарства.

82 61-ФЗ Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от Аптечные организации, индивидуальные предприниматели обязаны обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов

83 Минимальный ассортимент лекарственных препаратов утверждённый приказом Минздравсоразвития РФ н включает 58 МНН в 93 лекарственных формах.

84 Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении минимального ассортимента ЛП…" от н I. Для аптек: готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов 57 международных непатентованных наименований 73 лекарственные формы (минимум) II. Для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность 27 международных непатентованных наименований 37 лекарственные формы (минимум)

85 2427-р Распоряжение Правительства РФ "Об установлении перечня ЖНВЛП на 2013 год " от Установить, что в 2014 году применяется перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 7 декабря 2011 г. N 2199-р.

86 61-ФЗ Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать: –медицинские изделия, –дезинфицирующие средства, –предметы и средства личной гигиены, –посуду для медицинских целей, –предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, –очковую оптику и средства ухода за ней, –минеральные воды, –продукты лечебного, детского и диетического питания, –биологически активные добавки, –парфюмерные и косметические средства, –медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

87 61-ФЗОКПТовар ИМН Приборы для измерения давления (подгруппа); Приборы для функциональной диагностики (группа); Приборы и аппараты медицинские (подкласс); МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА (класс) Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON R7 ИМН Очки (подгруппа); Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки (группа); Приборы и аппараты медицинские (подкласс); МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА (класс) Очки корригирующие Emergensee модель ADL- US01-GY ИМН Аппараты ингаляционного наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности (подгруппа); Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма (группа); Приборы и аппараты медицинские (подкласс); МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА (класс) Ингалятор компрессорный OMRON Comp Air Pro (NE-C29-RU) с принадлежностям и

88 61-ФЗОКПТовар дезинфиц ирующие средства Средства для борьбы с бытовыми насекомыми-инсектициды (подгруппа); Средства против бытовых насекомых, грызунов, для дезинфекции и антисептики (группа); Товары бытовой химии (подкласс); МАТЕРИАЛЫ ЛАКОКРАСОЧНЫЕ, ПОЛУПРОДУКТЫ, КИНО-, ФОТО- И МАГНИТНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ТОВАРЫ БЫТОВОЙ ХИМИИ (класс) МОСКИТОЛ аэрозоль Специальная защита от клещей 100 мл дезинфиц ирующие средства Средства для отпугивания насекомых - репелленты (подгруппа); Средства против бытовых насекомых, грызунов, для дезинфекции и антисептики (группа); Товары бытовой химии (подкласс); МАТЕРИАЛЫ ЛАКОКРАСОЧНЫЕ, ПОЛУПРОДУКТЫ, КИНО-, ФОТО- И МАГНИТНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ТОВАРЫ БЫТОВОЙ ХИМИИ (класс) МОСКИТОЛ спрей Актив защита от комаров 100 мл; ГРИН ФАКТОР Аэрозоль- репеллент от комаров 125 мл

89 61-ФЗОКПТовар дезинфиц ирующие средства Средства дезинсекционные (подгруппа); Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные (группа); Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая (подкласс); МЕДИКАМЕНТЫ, ХИМИКО- АРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ И ПРОДУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (класс) РАПТОР НЕКУСАЙКА Пластины от комаров для детей 10 дезинфиц ирующие средства Репелленты (подгруппа); Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные (группа); Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая (подкласс); МЕДИКАМЕНТЫ, ХИМИКО- ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ И ПРОДУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (класс) ГАРДЕКС Extreme Аэрозоль от клещей 150 мл

90 61-ФЗОКПТовар косметиче ская и парфюмер ная продукция Кремы / по уходу за кожей лица, рук и ног (подгруппа); Продукция косметическая (группа); Продукция парфюмерно-косметической и эфирномасличной промышленности (подкласс); ПРОДУКЦИЯ ПИЩЕВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ(класс) ГАРДЕКС Baby Детский бальзам- стик после укусов фл. 7 мл косметиче ская и парфюмер ная продукция Кремы специального назначения Кремы / по уходу за кожей лица, рук и ног (подгруппа); Продукция косметическая (группа); Продукция парфюмерно-косметической и эфирномасличной промышленности (подкласс); ПРОДУКЦИЯ ПИЩЕВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ(класс) УКУС ОФФ крем после укусов комаров и др. насекомых туба 30 г

91 Письмо Минпромторга РФ от Вопросы отнесения конкретных товарных позиций к предметам и средствам, предназначенным дня ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, законодательно не урегулированы Общероссийский классификатор продукции (ОКП) содержит классификационные группировки продукции и не содержит конкретного ассортимента продукции. В ОКП отсутствует группировка "Предметы и средства для ухода за новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет", но отдельные виды продукции, предназначенные для новорожденных и детей, не достигших возраста трех лет, в ОКП имеются в различных классах. Например, в классе " Изделия швейные" в подклассе " Изделия бельевые и одеяла" имеется подгруппа " Белье нательное из льняных тканей", которая включает виды этой продукции " мужское", " женское", " для мальчиков школьного возраста", " для девочек школьного возраста", " для мальчиков дошкольного и ясельного возраста", " для девочек дошкольного и ясельного возраста", " для новорожденных".

92 381-ФЗ Хозяйствующие субъекты при организации торговой деятельности и ее осуществлении, за исключением установленных настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами случаев, самостоятельно определяют: порядок и условия осуществления торговой деятельности, в том числе: а) ассортимент продаваемых товаров; Федеральный закон "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ" от

93 На ЛС оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию: о дате оформления сопроводительного документа; о наименовании ЛС (МНН ЛС и торговое наименование ЛС), сроке годности и номере серии; о производителе ЛС с указанием наименования и местонахождения производителя; о количестве упаковок; о поставщике (ИНН, полное наименование поставщика, его местонахождение); о покупателе (ИНН, полное наименование покупателя, его местонахождение); о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.). Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих- кодом и печатью организации н Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении правил оптовой торговли ЛС» от

94 Договор поставки Право собственности на ЛП переходит от организации оптовой торговли к аптечной организации с момента передачи ЛП, что подтверждается товарной накладной с соответствующей отметкой аптечной организации

95 Договор поставки При поставке ЛП сведения о документе, удостоверяющем соответствие установленным требованиям (декларации о соответствии), содержатся в товарной накладной или в приложении к ней. Копии документов, подтверждающих соответствие качества поставляемых ЛП установленным требованиям, предоставляются по дополнительной заявке аптечной организации.

96 Договор поставки аптечная организация вправе направить соответствующую претензию организации оптовой торговли - при признании уполномоченным государственным органом ЛП недоброкачественным не позднее 10 дней с момента опубликования соответствующей информации

97 Качество совокупность свойств и характеристик продукта, которые влияют на его способность удовлетворять заявленные потребности. Производство ЛС. Термины и определения. Методические указания МУ

98 фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа 61-ФЗ Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от

99 04И- 12/12 При осуществлении мероприятий по контролю качества лекарственных средств должностными лицами Территориальных органов Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации: 1) устанавливается наличие недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, подлежащих изъятию в соответствии с информационными письмами Росздравнадзора; 2) проверяется наличие признаков фальсификации в сериях, имеющихся в наличии препаратов, которые ранее признавались фальсифицированными; Письмо Росздравнадзора "О Методических рекомендациях по контролю за качеством ЛС…" от

100 04И- 12/12 Письмо Росздравнадзора "О Методических рекомендациях по контролю за качеством ЛС…" от ) фиксируется соблюдение субъектами обращения ЛС требований, установленных законодательством РФ, к контролю качества ЛС: -проведение приемки ЛС по качеству; -реализация ЛС, соответствие которых установленным требованиям подтверждено в форме сертификации или декларирования; -обеспечение установленных производителями условий хранения ЛС; -организация контроля за сроками годности ЛС; -организация работы уполномоченного по качеству; -наличие карантинной зоны и продукции, подлежащей списанию и уничтожению; --оформление сопроводительной документации на ЛС и т.п;

101 04И- 12/12 Письмо Росздравнадзора "О Методических рекомендациях по контролю за качеством ЛС…" от ) проверяется осуществление субъектами обращения ЛС мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни или здоровью граждан по фактам выявления недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС; 5) проводится отбор образцов ЛС в соответствии с заданиями Росздравнадзора в целях выборочного контроля качества для проверки на соответствие требованиям нормативной документации и скрининга качества ЛС неразрушающими экспресс-методами. 6) проверяется наличие у субъекта обращения ЛС государственного реестра ЛС и актуальной информации о ЛС, подлежащих изъятию из обращения

102 674 Постановление Правительства РФ «Об утв. правил уничтожения недоброкач ЛС, фальсиф ЛС…» от Недоброкачественные ЛС и (или) фальсифицированные ЛС подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных ЛС, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения решению суда

103 674 Постановление Правительства РФ «Об утв. правил уничтожения недоброкач ЛС, фальсиф ЛС…» от Владелец недоброкачественных ЛС и (или) фальсифицированных ЛС в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним В случае если владелец недоброкачественных ЛС и (или) фальсифицированных ЛС не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных ЛС, не выполнил это решение не сообщил о принятых мерах, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращается в суд

104 674 Постановление Правительства РФ «Об утв. правил уничтожения недоброкач ЛС, фальсиф ЛС…» от Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС, возмещаются их владельцем. Владелец недоброкачественных ЛС и (или) фальсифицированных ЛС, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные ЛС организации, осуществляющей уничтожение ЛС, на основании соответствующего договора. Организация, осуществляющая уничтожение ЛС, составляет акт об уничтожении ЛС. Акт об уничтожении ЛС или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных ЛС в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

105 N 242-ст «ГОСТ Р Государственный стандарт РФ. Торговля. Термины и определения» от ХРАНЕНИЕ ТОВАРОВ: Процесс размещения товара в складском помещении, содержание и уход за ним в целях обеспечения его качества и количества.

106 N 61-ФЗ Хранение лекарственных средств осуществляется: производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от

107 N 706 н Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от В помещениях для хранения ЛС должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей ЛС.

108 N 706 н Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные). При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

109 N 706 н Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от Хранящиеся ЛС должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве: а) наименование, б) форма выпуска в) дозировка, г) номер серии, д) срок годности, е) производитель лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств. Пункт 10 Правил определяет необходимость идентификации хранящихся лекарственных средств (независимо от места их хранения) либо с помощью стеллажной карты, либо, при использовании компьютерных технологий, - при помощи кодов и электронных устройств. Особенности кодировки определяются компьютерной программой, используемой организацией (индивидуальным предпринимателем) ( Письмо Минздравсоцразвития РФ от /10/2-1208).

110 N 706 н Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС и организации их хранения В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств. Требования раздела IV "Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения" Правил распространяются на случаи хранения: - огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, таких как, раствор нитроглицерина, порошок калия перманганата) в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.( Письмо Минздравсоцразвития РФ от /10/2-1208).

111 N 706 н Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от Хранение огнеопасных лекарственных средств Хранение огнеопасных ЛС (ЛС, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное ЛРС)) должно осуществляться отдельно от других ЛС. При осуществлении хранения готовых лекарственных препаратов для медицинского применения, обладающих легковоспламеняющими свойствами (спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки и др.), в первичной и вторичной упаковках необходимо руководствоваться требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата; государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав..( Письмо Минздравсоцразвития РФ от /10/2-1208).

112 N 706 н Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от Хранение ЛС, требующих защиты от действия света ЛС, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

113 N 85-ст ГОСТ Межгосударственный стандарт. Упаковка. Термины и определения от Упаковка - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждения и потерь, окружающей среды от загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения продукции.

114 N 706 н Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

115 N 706 н Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от Хранение лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

116 61-ФЗ Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от Ценообразование Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, осуществляют реализацию ЖНВЛП, по ценам, уровень которых не превышает сумму = фактической отпускной цены, установленной производителем ЛП и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, + и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ.

117 865 Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли осуществляется с оформлением протокола согласования цен поставки жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по форме, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства". Реализация лекарственных препаратов аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией осуществляется при наличии указанного протокола. Постановление Правительства РФ «О гос регулировании цен ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП…» от

118

119 55 Продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов. Постановление правительства РФ «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…» от

120 785 Приказ Минздравсоцразвития РФ «О порядке отпуска лекарственных средств» от При наличии в аптечном организации лекарственных средств с дозировкой, отличной от дозировки, выписанной в рецепте врача, работник аптечного организации может принять решение об отпуске больному имеющихся лекарственных средств в случае, если дозировка лекарственного средства меньше дозировки, указанной в рецепте врача, с учетом перерасчета на курсовую дозу. В случае если дозировка имеющегося в аптечном организации лекарственного средства превышает дозировку, указанную в рецепте врача, решение об отпуске больному лекарственного средства принимает врач, выписавший рецепт. Больному предоставляется информация об изменении разовой дозы приема лекарственного средства

121 785 Приказ Минздравсоцразвития РФ «О порядке отпуска лекарственных средств» от В исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

122 Выдано в работу Расфасовано, изготовлено и сдано Испол - нител ь работ (под- пись) Про- вери л и при- нял рабо ту (под пись ) N ана - лиз а и дат а N се- рии дата номен- кла- турный номер наи- ме- но- ва- ние то- вара (сы- рья) еди- ни- ца из- ме- ре- ния коли- чест- во роз- нич- ная цена Сумма розн. номен- кла- турный номер наи- мено- ва- ние гото- вой про- дук- ции еди- ница из- ме- ре- ния коли- чест- во роз- нич- ная цена сум- ма роз- нич- ная в том числе раз- ница (гр. 8 - гр. 15) итого в т.ч. стои- мость посуды меди- ка- мен- ты сы- пу- чие, дози- ро- ван- ные жид- кос- ти меди- цин- ские пре- пара- ты таб- лети- руе- мые ЖУРНАЛ учета лабораторных и фасовочных работ за _____________ 19__ г. 14 Приказ Минздрава СССР от г

123 Наименование МНН В количестве на 1 дозу твердой ЛФ В количестве на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутр. применения Рецептурный бланк декстрометорфана гидробромид превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно -N 107-1/у декстрометорфана гидробромид -до 200 мг включительноN 148-1/у-88 псевдоэфедрина гидрохлоридне превышающем 30 мг-N 107-1/у псевдоэфедрина гидрохлорид превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно -N 148-1/у-88 ПГ в сочетании с ДГ ПГ

124 Наименование МНН В количестве на 1 дозу твердой ЛФ В количестве на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутр. применения Рецептурный бланк эрготамина гидротартратдо 5 мг включительно-N 107-1/у хлордиазепоксиддо 10 мг включительно-N 107-1/у хлордиазепоксид превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно -N 148-1/у-88 кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) до 20 мг включительнодо 200 мг включительноN 148-1/у-88 фенобарбитал превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно -N 107-1/у фенобарбитал в сочетании с ЭрГ Фенобарб.

125 Наименов.Торговое наименование Рецепт. бланк ПКУХранение Срок действия рецептов/ курс лечения Кол-во для выпис. и норма отпуска на 1 рецепт Срок хранени я рецепта кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) Каффетин, Коделак Фито, Коделак, Коделмикст, Но- шпалгин, Нурофен Плюс Н, Нурофен Плюс, Солпадеин, Терпинкод, Терпинкод Н, Юниспаз Пенталгин ICN, Пенталгин Н, Пенталгин Плюс, Пиралгин, Сантопералгин, Сантотитралгин, Седал-М, Седальгин-Нео, Тетралгин N /у-88 Нет на /Да в проекте приказа Упак./ в металл. или деревян. шкафах, опечатывае мых или пломбируем ых в конце рабочего дня 10 дней / для лечения пациентов с хронич. заболеваниями на курс лечения до двух месяцев: в этих случаях на рецептах производится надпись "По специальному назначению", отдельно скрепленная подписью мед. работника и печатью мед.орг. «Для рецептов» рекомендован. количество не более 0,2 г 3 года фенобарбита л в сочетании с Кодеин Кодеин: 8 мг = 10 = 160 мг в 2 уп. 10 мг = 10 = 200 мг в 2 уп 10 мг = 12 = 240 мг в 2 уп !!!

126 Наимено в. Торговое наименование Реце пт. блан к ПКУХранение Срок действия рецептов/ курс лечения Кол-во для выпис. и норма отпуска на 1 рецепт Срок хранения рецепта Фенобарбит ал

127 25-4/10/2-79 1) лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг и до 50 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы ("Паглюферал 1", "Паглюферал 2", "Паглюферал 3"), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у; 2) лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы ("Беллатаминал"), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у ; Письмо Минздрава РФ от

128 25-4/10/2-79 3) лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы ("Пенталгин-Н", "Квинталгин", "Пиралгин", "Седал-М", "Седальгин-Нео", "Тетралгин" и др.), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88; 4) лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы ("Нео-Теофедрин", "Теофедрин-Н"), отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88; 5) лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы ("Андипал") или до 2 г включительно на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения ("Валокордин", "Корвалол", "Валосердин"), отпускаются без рецепта. Письмо Минздрава РФ от

129 562 н Рецепты на комбинированные ЛП, выписанные на рецептурных бланках формы N 107-1/у, погашаются штампом аптеки (аптечного пункта) "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются на руки пациенту. При отпуске комбинированных ЛП по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, срок для которых в соответствии с Инструкцией установлен до 1 года, рецепт подписывается фармацевтическим работником аптеки (аптечного пункта) и возвращается пациенту с указанием на обороте наименования аптеки (аптечного пункта), количества отпущенного комбинированного ЛП и даты его отпуска. Отпуск комбинированного ЛП осуществляется фармацевтическим работником аптеки (аптечного пункта) в соответствии с периодичностью отпуска, указанной в рецепте. При очередном обращении пациента фармацевтическим работником аптеки (аптечного пункта) учитываются отметки о предыдущем отпуске комбинированного ЛП. По истечении срока действия рецепт гасится штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращается на руки пациенту. Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утв. порядка отпуска ЛП, содержащих кроме малых количеств НС, ПВ…» от

130 55 Постановление правительства РФ «Об утверждении продажи отдельных видов товаров…» от Перечень товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену - Товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях: предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми - Лекарственные препараты - Предметы личной гигиены (зубные щетки, расчески, заколки, бигуди для волос, парики, шиньоны и другие аналогичные товары) - Парфюмерно-косметические товары

131 1175 н Приказ 110Приказ 1175 н МНН/ торговое наименование Назначение и выписывание ЛП осуществляется по МНН, а при его отсутствии - группировочному наименованию. В случае их отсутствия по торговому наименованию. По решению врачебной комиссии можно по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. Допустимое количество для выписывания на один рецепт При выписывании рецепта запрещается превышать предельно допустимое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт. Не рекомендуется превышать рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт. Паллиативная медицинская помощь Количество выписываемых НС и ПВ списков II и III Перечня, иных ЛП, подлежащих ПКУ, может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с предельно допустимым количеством лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, или рекомендованным количеством лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт. Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении порядка назначения и выписывания ЛП …» от

132 Приказ 110Приказ 1175 н Пациентам с хронически ми заболевани ями на /у При выписывании на рецептурных бланках формы N 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество ЛП для выписывания на один рецепт. При выписывании таких рецептов медработник делает пометку "Пациенту с хроническим заболеванием", указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска ЛП из аптечной организации (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов". Пациенты с хронически ми заболевани ями на /у-88 Рецепты на производные барбитуровой кислоты, эфедрин, псевдоэфедрин в чистом виде и в смеси с другими ЛС, анаболические стероиды, клозапин, тианептин могут выписываться на курс лечения до 1 месяца. Рецепты на производные барбитуровой кислоты, эфедрин, псевдоэфедрин в чистом виде и в смеси с другими ЛС, ЛП, обладающие анаболической активностью, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), могут выписываться на курс лечения до двух месяцев.

133 Приказ 110Приказ 1175 н Выдача НС и ПВ при выписке В отдельных случаях по решению руководителя МО при выписывании из МО пациента, имеющего соответствующие медицинские показания и направляемого для продолжения лечения в амбулаторных условиях, могут назначаться либо выдаваться одновременно с выпиской из истории болезни НС и ПВ списков II и III Перечня на срок приема пациентом до 5 дней.

134 25-4/10/ Письмо Минздрава РФ от Пунктом 3 Порядка предусмотрена норма о назначении и выписывании лекарственных препаратов по МНН, при его отсутствии - по группировочному наименованию, а случае отсутствия у препарата МНН или группировочного наименования - по торговому наименованию. Таким образом, для выписывания ЛП (в том числе комбинированных) необходимо руководствоваться международными непатентованными или группировочными наименованиями, указанными в Государственном реестре лекарственных средств. В случае обращения нескольких комбинированных лекарственных средств с разными торговыми наименованиями, но одинаковыми международными непатентованными наименованиями, следует указывать количества всех действующих веществ. Определение "группировочное наименование лекарственного препарата - как наименование лекарственного препарата, используемое с целью объединения под одним наименованием в группу согласно составу действующих веществ лекарственных средств, не имеющих рекомендованного МНН, или объединения в группу комбинированных лекарственных препаратов" дано в поправках к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств", подготовленному Минздравом России. При этом обращаем внимание, что требования по оформлению требований-накладных на получение лекарственных средств медицинскими организациями из аптек установлены разделом III приложения N 13 к приказу Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 г. N 110. Указанным разделом не регламентированы требования по выписыванию лекарственных средств. Таким образом, можно выписывать лекарственные средства в требованиях-накладных либо по международным непатентованным наименованиям, либо по торговым наименованиям.

135 N 706 н Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от Показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. Примечание: Гигрометр измерительный прибор для определения влажности воздуха. Психрометр прибор для измерения влажности воздуха и его температуры.

136 Постановление Главного гос. Сан. врача РФ О введении в действие сан-эпид. правил СП от Дата, время суток, t град. С Ян- варь Фев- раль Март Ап- рель Май ИюньИюль Ав- густ Сент Окт Но- ябрь Дек 1 У В 2 У В 3 У В и т.д. У В Медицинские иммунобиологические препараты ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА ХОЛОДИЛЬНИКА N 15

137 N 706 н Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет ЛС с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем. При выявлении ЛС с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

138 N 378 н Приказ Минздрава РФ «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, включенных в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету…» от Приказ Минздрава РФ 378 н от «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» Вступил в силу

139 N 378 н Приказ Минздрава РФ «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, включенных в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету…» от Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию ЛС (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде. Регистрация операций, связанных с обращением ЛС, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета.

140 N 378 н Приказ Минздрава РФ «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, включенных в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету…» от Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе: сброшюровываются, пронумеровываются скрепляются подписью руководителя юридического лица печатью юридического лица перед началом их ведения. Журналы учета оформляются на календарный год 2. Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, брошюруются по наименованиям ЛС, дозировке, лекарственной форме По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица

141 N 378 н Приказ Минздрава РФ «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, включенных в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету…» от

142 N 378 н Приказ Минздрава РФ «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, включенных в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету…» от Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством. Поступление ЛС отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход ЛС записывается ежедневно. Аптечные организации записывают ежедневный расход ЛС с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций. Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.

143 N 378 н Приказ Минздрава РФ «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС, включенных в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету…» от На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия ЛС с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица

144 Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от ФЗ Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения ЛС 1. Организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации (их представители, иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций) в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций не вправе: 1)вручать подарки, выплачивать денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований ЛП, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, а также привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств; 2)заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам ЛП (за исключением договоров о проведении клинических исследований ЛП); 3)предоставлять образцы ЛП в целях вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований ЛП);

145 Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от ФЗ Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения ЛС 1. Организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации (их представители, иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций) в отношении медицинских работников и руководителей медицинских организаций не вправе: 4) предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о ЛП; 5) посещать их в рабочее время на рабочих местах, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований ЛП, с участием в порядке, установленном руководителем медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности ЛП; 6) побуждать к выписыванию ЛП на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование ЛП.

146 Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от ФЗ Ограничения, налагаемые при осуществлении деятельности в сфере обращения ЛС 1.Организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией ЛП, организации оптовой торговли ЛС и их представители в отношении фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций не вправе: 1) вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, и привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств; 2) предоставлять образцы ЛП для вручения населению; 3) заключать соглашения о предложении населению определенных ЛП; 4) предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о ЛП, в том числе имеющих одинаковое международное непатентованное наименование.

147 Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от ФЗ Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов При проведении мероприятий, организуемых организациями, занимающимися разработкой, производством и (или) реализацией ЛП, организациями оптовой торговли ЛС, аптечными организациями, их представителями и (или) финансируемых за счет средств этих организаций и их представителей, запрещается препятствовать участию в указанных мероприятиях иных организаций, которые производят или реализуют ЛП со схожим механизмом фармакологического действия, либо создавать дискриминационные условия для одних участников по сравнению с другими участниками, а именно: 1) предоставлять различное количество времени для выступлений участников, различные по размеру занимаемой площади места для демонстрации образцов ЛП…; 2) устанавливать размер взноса для участников мероприятий, превышающий сумму затрат на организацию указанных мероприятий...

148 Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от ФЗ Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов 2. Организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией ЛП, организации, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации их представители, осуществляющие организацию и (или) финансирование мероприятий, обязаны обеспечивать доступ к информации о дате, месте и времени проведения указанных мероприятий, планах, программах проведения указанных мероприятий и темах, планируемых для рассмотрения, составе их участников путем размещения соответствующей информации на своих официальных сайтах в сети "Интернет" не позднее двух месяцев до начала проведения указанных мероприятий. 3. Информация о проведении мероприятий должна быть направлена в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, для последующего размещения ее на официальном сайте этого органа в сети "Интернет".

Скачать бесплатно презентацию на тему "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения И.А. Гуськова – заместитель начальника Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных." в формате .ppt (PowerPoint)

Похожие презентации

Похожие презентации

MyShared.ru - крупнейшая база готовых презентаций с возможностью предпросмотра. Загружай и скачивай презентации бесплатно!

О проекте

Обратная связь

Вход в систему

Войти с помощью социльных сетей

Похожие презентации

Похожие презентации

MyShared.ru - крупнейшая база готовых презентаций с возможностью предпросмотра. Загружай и скачивай презентации бесплатно!

О проекте

Обратная связь