ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНАЯ ПРАКТИКА ТРЕНДЫ 2014 ГОДА В СЕКТОРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КОНФЕРЕНЦИЯ Москва 28 октября 2014 года. - презентация

1 ПРАВОПРИМЕНИТЕЛЬНАЯ ПРАКТИКА ТРЕНДЫ 2014 ГОДА В СЕКТОРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КОНФЕРЕНЦИЯ Москва 28 октября 2014 года

2 Содержание Антимонопольная практика Сговор на торгах Необоснованные отказы от заключения договоров Антимонопольные иммунитеты обладателей исключительных прав Практика госзакупок ИС на госзакупках Взаимозаменяемость Статус локального препарата 2

3 АНТИМОНОПОЛЬНАЯ ПРАКТИКА 3

4 Доказывание сговора на торгах Позиция ФАС России допускает принятие не только прямых доказательств, но и «необходимой совокупности косвенных доказательств»* Факт сговора на торгах доказывается любыми фактическими обстоятельствами, подтверждающими, что: Коммерческие организации, которые в ходе торгов должны конкурировать между собой, действовали в интересах друг друга или одного из участников Суды зачастую соглашаются с доводами ФАС на основании косвенных доказательств Доказательствами в таких делах могут являться, в том числе**: Договоры перепродажи препаратов между участниками торгов, заключенные накануне, либо сразу после торгов Экспертные заключения по оценке добросовестности (анализ хода торгов на основании теории вероятности, теории игр и т.д.) 4 * Доклад ФАС России «Итоги работы ФАС России по противодействию картелям в 2012 году», слайд 36. ** Сборник «От спичек до соли» И.Ю. Артемьев, А.Ю. Цариковский, А.Ю. Кинев

5 Сговор на торгах: судебная практика (I) Практика не однородна Отсутствует единообразный подход в отношении косвенных доказательств Решения в поддержку подхода ФАС России: Постановление ФАС Восточно-Сибирского округа от 25 марта 2014 года по делу А /2013 Постановление ФАС Московского округа от 22 апреля 2013 года по делу А / Решения, не подтверждающие позицию ФАС России: Постановление ФАС Московского округа от 26 декабря 2013 года по делу А / Определение ВАС РФ от 31 марта 2014 года ВАС-3861/14 по делу А /2012 На некоторых рынках (например, формы) – тенденция принятия судами косвенных доказательств Определение ВАС РФ от 31 марта 2014 года ВАС-3861/14 Определение ВАС РФ 5 декабря 2013 года ВАС-8933/13 5

6 Постановление ФАС Московского округа от Ф /2014 по делу А /12 Постановление ФАС Московского округа от Ф /13 по делу А /12 Указанные решения подтверждают допустимость косвенных доказательств при оценке сговора на торгах, если: Действия участников торгов не свидетельствуют об экономической обоснованности и целесообразности в целом и относительно каждого участника Контракт заключен по максимальной цене Сговор на торгах: судебная практика (II) 6

7 Необоснованные отказы: маркеры ФАС Отказ признается незаконным*, если: Процедуры и политики компании не содержат четких критериев выбора и одобрения контрагента: Процедуры и политики устанавливают необходимость прохождения потенциальными контрагентами дополнительных проверок («due diligence») без разъяснения условий прохождения таких проверок и без представления четких критериев оценки контрагентов по результатам проверок Процедуры и политики предусматривают возможность отказа от заключения договора в связи с антикоррупционными рисками, выявленными самим хозяйствующим субъектом, когда хозяйствующий субъект не может представить конкретные доказательства существования таких рисков ЛП не имеет зарегистрированных аналогов на рынке Отказ компании от ввода ЛП в оборот может привести к срыву торгов и поставить под угрозу жизнь и здоровье пациентов Поведение компании и ее дистрибьюторов Компания «затягивает» процедуру согласования договора поставки Официальные дистрибьюторы компании отказывают в заключении прямого договора поставки или не отвечают на запрос 7 * Решение Арбитражного суда города Москвы от 3 февраля 2014 по делу А /13; Решение Арбитражного суда города Москвы от 24 июня 2014 года по делу А /14; Решение от 25 марта 2014 года по делу А /2013.

8 Не считается экономически обоснованным отказ в случаях, если: Продолжение деловых отношений с дистрибьютором повлечет для производителя ответственность в соответствии с антикоррупционным законодательством США и значительный репутационный риск Производитель обладает правами на химическую формулу и способ производства ЛП на основании патентов, в силу чего обладает исключительными правами на распоряжение ЛП, в то время как договор не подразумевает передачу исключительных прав Производитель намерен реализовывать товар путем самостоятельного участия в аукционах (не привлекая дистрибьюторов) Необоснованные отказы: выводы судов 8 * Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 6 октября 2014 года 09-АП-34696/2014

9 Пределы действия антимонопольных иммунитетов: Только лицензионные и иные подобные соглашения? Любые смешанные договоры с передачей исключительных прав? Передача исключительных прав: Факт передачи исключительных прав при включении в соглашение обязательств по переупаковке ЛП? Пределы монополии патентообладателя при вводе ЛП в гражданский оборот? Антимонопольные иммунитеты* 9 * Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 6 октября 2014 года 09-АП-34696/2014, НО Решение Арбитражного суда города Москвы от 9 июля 2014 года по делу А /2014.

10 ПРАКТИКА ГОСУДАРСТВЕННЫХ ЗАКУПОК 10

11 ФКС: переходный период 11 Рассмотрение большинства дел ФАС России и судами в 1 квартале 2014 года осуществлялось в соответствии с Законом 94-ФЗ если извещения были размещены, либо приглашения принять участие в торгах были направлены до 1 января 2014 года Закон 44-ФЗ начал применяться с конца первого квартала 2014 года с постепенным увеличением объема разбирательств Многие практические решения адаптировали принципы применения Закона 94-ФЗ Большой массив разбирательств по формальным нарушениям Закона 44-ФЗ / Практика, содержащая принципиальные толкования Закона 44-ФЗ, ограничена

12 Распространенные ошибки 12 Указание торговых наименований препаратов вместе с МНН или указание только торговых наименований препаратов (за исключением случаев обоснования НМЦК)* Указание заказчиком несуществующей формы лекарственного средства** Отсутствие в закупочной документации требования о предоставлении регистрационного удостоверения или лицензии, необходимой для реализации медицинской продукции*** Объединение в один лот товаров, для реализации которых требуются различные виды лицензий или для реализации которых как требуются лицензии, так и не требуются**** * Решение Брянского УФАС от 4 марта 2014 года 32, Решение Брянского УФАС от 10 апреля 2014 года по делу 111, Решение Омского УФАС России от 23 мая 2014 года по делу / , Решение Брянского УФАС от 11 августа 2014 года 325. НО: Решение Пензенского УФАС от 7 июля 2014 года по делу 3-22/ : допустимость закупки инсулина по торговому наименованию. ** Решение УФАС по Ямало-Ненецкому автономному округу от 5 марта 2014 года 04-01/ , Постановление о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении от 24 апреля 2014 года 04-02/ , Решение Амурского УФАС от 19 мая 2014 года по делу 29-С/2014. *** Решение УФАС по Магаданской области от 27 мая 2014 года по делу 04-30/ , Решение Омского УФАС России от 23 мая 2014 года по делу / , Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Магаданской области от 13 мая 2014 года по делу 04-30/ , Решение Брянского УФАС от 11 августа 2014 года 316. **** Решение Рязанского УФАС от 3 марта 2014 года 71/2014-З/1, Постановление о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении от 5 мая 2014 года 04-02/23(2)-2014.

13 Требования к проекту государственного контракта 13 Не соответствует Закону 44-ФЗ*: указание двойного срока действия контракта в виде события и календарной даты (например, «контракт действует до определенного числа, а в части расчетов по контракту – до полного исполнения сторонами обязательств по контракту») указание лишь на одно событие (например, «контракт действует до полного исполнения сторонами обязательств по контракту») Продление срока государственного контракта не допускается, так как в этом случае происходит изменение существенных условий договора Так как невозможно представить банковскую гарантию со сроком действия, превышающим срок действия контракта (в связи с невозможностью установить, когда наступит событие-исполнения) * Решение УФАС по Челябинской области от 31 июля 2014 года по делу 455-ж/2014, Решение УФАС по Челябинской области от 29 мая 2014 года 285-ж/2014, Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 7 октября 2014 г. 18АП-10555/2014, 18АП-10731/2014 по делу А /2014. Решение УФАС по Челябинской области от 10 июня 2014 года по делу 312-ж/2014 ** Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 мая 2014 года по делу N А /2013 (решение не относится к сектору обращения ЛП, но может быть релевантно для государственных контрактов на разработку ЛП).

14 Требования к контракту: содержание 14 Проект контракта, в числе прочего, должен содержать*: указание на срок поставки товара указание на срок осуществления заказчиком приемки поставленного товара и срок оформления результатов такой приемки описание ответственности заказчика за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств, предусмотренных контрактом в виде фиксированной суммы срок возврата заказчиком поставщику денежных средств, внесенных в качестве обеспечения исполнения контракта * Решение Брянского УФАС от 4 марта 2014 года 3, Решение Амурского УФАС России от 14 мая 2014 года по делу 28-С/2014, Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 7 октября 2014 г. 18АП-10555/2014, 18АП-10731/2014 по делу А /2014

15 Требования к контракту: ответственность 15 Ч. 7 ст. 34 Закона 44-ФЗ содержит императивное требование о необходимости определения размера пени за нарушение обязательств поставщиком в порядке, установленном в ПП 1063 фиксированный размер пени за неисполнение подрядчиком обязательств противоречит требованиям ПП 1063, так как в ПП 1063 приведена формула расчета указание на невозможность определения размера пени менее определенного ч. 7 ст. 34 Закона 44-ФЗ предела, нельзя расценивать в качестве положения, позволяющего не применять порядок, предусмотренный ПП 1063 * Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 7 октября 2014 г. 18АП-10555/2014, 18АП-10731/2014 по делу А /2014

16 Требования к качеству 16 ПП 982 утверждены Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации и Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии Заказчики в документации о торгах устанавливают требование о том, что участники размещения заказа в заявке должны представить: декларации соответствия на поставляемый товар сертификаты соответствия на поставляемый товар На практике такие требования могут быть признаны незаконными, если: товар не требует подтверждения соответствия в форме декларации (например, поставка пробирок вакуумных для забора и исследований проб крови в Решении УФАС по Челябинской области от 10 июня 2014 года по делу 312-ж/2014) подтверждение качества товара должно осуществляться в форме декларации о соответствии, а не в форме сертификации (возможно применение сходной логики)

17 НМЦК на ЖНВЛП 17 Ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ: словосочетание "предельная отпускная цена" в законе 44-ФЗ словосочетание "зарегистрированная предельная отпускная цена ЛП" в других НПА Письмо МЭР от 23 апреля 2014 года Д28 п-548: оптовые надбавки не применяются? НДС не применяется? На практике заказчики применяют тарифный метод с учетом НДС и оптовых надбавок: законно или незаконно? Судебная практика контракты на поставку ЖНВЛП судебная практика 2014 года по 94-ФЗ* косвенно подтверждает допустимость формирования НМЦК исходя из предельных отпускных цен производителей ЖНВЛП и предельной оптовой надбавки к зарегистрированным ценам производителей контракты на услуги по обеспечению ЖНВЛП судебная практика 2014 года по 94-ФЗ** косвенно подтверждает допустимость определения стоимости оказания услуги по обеспечению граждан ЖВНЛП, рассчитанной на основании Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на ЛП с учетом предельной оптовой и предельной розничной надбавки, действующей на территории субъекта * Решение Арбитражного суда Республики Коми от 2 июня 2014 года по делу А /2014, Решение Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 5 марта 2014 года по делу А /2013 ** Решение Арбитражного суда Камчатского края от 8 мая 2014 года по делу А24-229/2014 Двоякое толкование

18 Защита ИС на госзакупках Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от по делу А / Нижестоящими судами не были оценены доказательства, представленные поставщиком дженерика, о соответствии указанных им сведений формальным требованиям аукционной документации Нижестоящими судами не были исследованы сведения о регистрации поставляемого препарата-дженерика в ГРЛС, хотя лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным ФОИВ Нижестоящие суды необоснованно не приняли во внимание доводы поставщика дженерика о том, что защита патентных прав разработчика должна осуществляться в судебном или административном порядке, а не путем недопуска к участию в открытом аукционе Перечень оснований для отказа в допуске к участию в открытом аукционе в электронной форме носит закрытый характер, наличие интеллектуальных прав третьих лиц на продукт в него не входит 18

19 Взаимозаменяемость Практика ФАС России и судов не единообразна Критерии взаимозаменяемости препаратов, которые используются на практике*: Одинаковое количество активного вещества, биологическая доступность которого эквивалентна Одинаковая лекарственная форма и одинаковый путь введения Аналогичное фармакологическое действие и общие показания к применению Сходные побочные эффекты и противопоказания Суды также используют толкования FIP и IFPMA**: Взаимозаменяемость = терапевтическая эквивалентность ТЭ надо доказывать для каждого препарата с помощью научно-обоснованных данных Принятие конкретного решения о замене препарата должно быть обусловлено медицинской спецификой Ряд решений, содержащих противоречивые позиции***: Региональная закупка инсулина по торговому наименованию в 2014 году была признана правомерной Не были отклонены доводы заказчика о том, что закупка по торговому наименованию была обусловлена необходимостью лечения пациентов ранее назначенным инсулином с той же биологической активностью, того же типа, вида и метода изготовления Письмо ФАС России от 16 октября 2007 года АЦ/19080 / письмо ФАС России от 30 августа 2011 года АК/33019 были применены в рамках закона 44-ФЗ 19 * Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от года по делу А /2013, Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от года по делу А /2013, Постановление Федерального арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от года по делу А /2013 и т.д. ** Постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от года по делу 06АП-1869/2014. *** Решение Пензенского УФАС от года по делу 3-22/

20 Статус локального препарата* 20 Для определения страны происхождения препарата оцениваются данные РУ, ГРЛС, инструкций по применению препаратов Если препарат производится в иностранном государстве, а в России осуществляется первичная упаковка, вторичная/потребительская упаковка, выпускающий контроль качества, товар не признается произведенным в России Используются критерии таможенного законодательства Таможенного союза** Согласно законодательству Таможенного союза не отвечают критериям достаточной переработки, в т.ч., разлив, фасовка в банки, флаконы, мешки, ящики, коробки и другие простые операции по упаковке Довод о том, что готовая лекарственная форма (готовый продукт) получается только после упаковки российским производителем, не принимается во внимание * Постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 4 июня 2014 года по делу А73 225/2014, Решение Арбитражного суда Ростовской области от 20 марта 2014 года по делу А53733/2014, Решение Арбитражного суда города Санкт Петербурга и Ленинградской области от 25 августа 2014 года по делу А /2014, Решение УФАС по Тамбовской области от 20 февраля 2014 года ВП-4/14. ** Соглашение между Правительством РФ, Правительством Республики Казахстан и Правительством Республики Беларусь от 25 января 2008 года «О единых правилах определения страны происхождения товаров».

21 КРАСНОДАР ТЕЛ.: +7 (861) ФАКС: +7 (861) ВОЛГОГРАД ТЕЛ.: +7 (8442) /13/14/15 ФАКС: +7 (8442) МОСКВА ТЕЛ.: +7 (495) ФАКС: +7 (495) ЮЛИЯ ТОРМАГОВА Руководитель коммерческой группы