1 Система этической экспертизы научных исследований с участием человека в РК: Проблемы и перспективы 1 Астана-2014. - презентация

1 1 Система этической экспертизы научных исследований с участием человека в РК: Проблемы и перспективы 1 Астана-2014

2 2 Система этической экспертизы Эффективная система этической экспертизы должна иметь: –Законы или руководства по надлежащему проведению научных исследований с участием человека –Сеть эффективно функционирующих этических комиссий (ЭК) –Подготовка исследователей и членов ЭК по вопросам этики исследований (тренинги) –Система мониторинга и контроля ЭК –Механизмы вовлечения общественности 2

3 3 Правовые рамки Кодекс РК о Здоровье народа и системе здравоохранения от ( ст.181) Государственный стандарт РК «Надлежащая клиническая практика» ( GCP РК), 2006 «Правила проведения клинических исследования и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники» ( Приказ 744 от 19 ноября 2009 г.) Приказ Министра здравоохранения « Об утверждении Состава и Положения о ЦКЭ МЗ РК» 125 от

4 Этические комиссии ЦКЭ МЗ РК МЗСР РК ДНЧР ЦКЭ НИИ/НЦ/ ВУЗы ЛЭК Секретариат ЦКЭ ЛЭК

5 ЦКЭ МЗСР РК: мандат и полномочия Комиссия создается для осуществления независимой оценки исследований на соблюдение этических норм, в целях соблюдения прав на здоровье, благополучие и безопасность участников при использовании современных достижений науки и технологий, как экспертный орган при Министерстве здравоохранения Республики Казахстан Положение о ЦКЭ

6 ЦКЭ МЗ РК: мандат и полномочия I. Экспертный орган 1. Проведение независимой экспертизы 2. Рассмотрение спорных вопросов и апелляций II. Консультативно-совещательный орган 1. Участие в разработке документов по вопросам биологической и медицинской этики 2. Разработка и реализация мер по совершенствованию системы этической экспертизы; III. Координационный орган 1. Координация, мониторинг и оценка деятельности ЛЭК 2. Взаимодействие с другими республиканскими и международными организациями в области науки; IV. Информационно-ресурсный центр 1. Осуществление методической помощи, консультирования и обучения членов локальных комиссий и исследователей по вопросам этики исследований; 2. Проведение совещаний, конференций, симпозиумов; 3. Публикация в специализированных медицинских журналах материалов о деятельности Комиссии.

7 Экспертиза: динамика объема проведения экспертизы первичных заявок

8 Консультативно-совещательный орган Участие представителей ЦКЭ в рабочих группах МЗСР по внесению изменений в нормативные документы Участие в качестве консультантов в проекте ВБ Участие в работе комиссий МОН, НЦГНТЭ по внесению предложений в законодательные акты о науке и научной экспертизе 8

9 Оценка деятельности ЛЭК: I этап Проводилась в гг в рамках проекта ВБ (компонент С2) Участвовало 26 ЛЭК при НИИ/НЦ, ВУЗах Обсуждены на республиканском совещании с участием всех ЛЭК 8 октября 2011 г Опубликованы в материалах I ЦА Симпозиума по биоэтике, 2012 г. Рез-ты обсуждены НА республиканском совещании с участием проректоров и заместителей по научной деятельности ( года, МЗ РК)

10 Оценка деятельности ЛЭК: II этап Проведена в 2014 в рамках программы 001 « Совершенствование системы этической экспертизы и применения надлежащих практик в системе здравоохранения» Анкетирование, посещение некоторых ЛЭК, годовая отчетность Результаты опубликованы в сборнике материалов II ЦА симпозиума по биоэтике 10

11 Методический и информационно- ресурсный центр Руководство по этике исследований в здравоохранении (2007, 2014) Типовые СОПы Тренинги по программа ВБ, ВОЗ (для членов ЛЭК) – 60 человек Краткосрочные семинары в рамках конференций, симпозиумов ( 3) Разработаны учебные программы для послевузовского образования ( МРН, PhD) 11

12 Участие в международных конференциях -Межд. конф. COMEST (Всемирная комиссия по этике науки и технологии ЮНЕСКО), Куала-Лумпур, Малайзия (июнь 2009 г), выступление с докладом о деятельности ЦКЭ на пленарном заседании -Глобальный Форум по биоэтике исследований, Новая Зеландия, декабрь Конференция Азиатской Ассоциации по биоэтике, ЮНЕСКО – Индонезия, ноябрь 2010, ноябрь 2014 (доклад) -Конференция « Биоэтики и права человека», ЮНЕСКО-Казань Юбилейная конференция ЮНЕСКО в Сеуле,

13 Обучение Международный региональный научно- практический семинар-тренинг ЮНЕСКО « Биоэтическая экспертиза в биологии, медицине и образовании», окт. 2009, Душанбе Межд. тренинг по оценке качества ЛЭК, Таиланд, август 2009 Ежегодный тренинг для членов ЭК, США ( ) Межд. тренинг по этике исследований в рамках проекта ВБ, июнь 2013 г. 13

14 Проведение симпозиумов I Центрально-Азиатский Симпозиум по биоэтике, 7-8 окт Астана II Центрально-Азиатский Симпозиум по биоэтике, 3 декабря 2013, Алматы Организаторы: ЦААБ, ЦКЭ МЗ РК Партнер - ЮНЕСКО

15 Сотрудничество с республиканскими и международными организациями в области этики и науки Министерство здравоохранения и социального развития РК Национальная комиссия РК по делам ЮНЕСКО АО « НЦГНТЭ», МОН Кластерное Бюро ЮНЕСКО для ЦА Всемирная организация Здравоохранения Азиатская Ассоциация по биоэтике Форум этических комитетов стран ЮВА и ТОР 15

16 16 Укрепление потенциала Укрепление потенциала в области этики исследований - общепризнанная необходимость –CIOMS international ethical guidelines –Nuffield Council and NBAC Reports –WHO, WB –UNESCO Universal Declaration –Национальная программа «Саламатты Казахстан» Какие индикаторы и результаты позволят считать эту задачу успешно решенной? 16

17 17 Проблемы Нужно ли создавать национальное руководство? Какие международные руководства можно использовать? Кто должен проводить мониторинг исследований и как? Как убедиться в качестве и адекватности этической экспертизы исследовательских проектов? Какое обучение будет наиболее эффективным? Существующие проблемы и противоречия 17

18 18 Качество этической экспертизы ЛЭК должны иметь в своем составе членов с соответствующим опытом экспертизы научных и методологических аспектов исследований –Bad science is bad ethics ЛЭК должны четко определить, какие НПА и руководства они используют в своей работе ЛЭК должны иметь правила, процедуры, вести всю документацию, быть прозрачными в своей работе, избегать формализма 18

19 19 Поддержка ЛЭК Финансовая и административная поддержка ЛЭК на уровне института и государства –Секретариат (помещение, оборудование) –Обучение –Связь с исследователями и пациентами –Делопроизводство ( протоколы заседаний, отчеты, выписки и т.д.) 19

20 20 Проблемы Независимость ЛЭК и платная экспертиза Конфиденциальность и прозрачность Конфликт интересов ( основная работа и общественная) Отсутствие базы данных по ЛЭК и результатам экспертизы Признание работы в ЛЭК в рейтинге и оценке деятельности Национальная регистрация и/или аккредитация ЛЭК

21 21 Обучение Исследователи и члены ЛЭК должны пройти обучение по этике научных исследований: –Какие виды обучения наиболее адекватны или желательны? Он-лайн и тесты Персональное обучение экспертами (менторство) Распространение международных деклараций и руководств Использование ситуационных задач –Абсолютное отсутствие определенных стандартов или требований в этом вопросе 21

22 22 Проблемы Достаточно ли проводить неформальные тренинги? Нужны ли сертифицированные тренинги, включенные в систему непрерывного образования и повышения квалификации? Нужна ли система аккредитации ЛЭК ? –Какие стандарты и индикаторы?

23 23 Мониторинг и контроль качества Соответствие работы ЛЭК требованиям национального законодательства, уполномоченного органа и других регуляторных агентств ( например, НЦЭЛС) –ICH GCP –Рекомендации ВОЗ, 2011 –Положение о ЛЭК –СОПы Исследователи и члены ЛЭК должны знать об этих требованиях 23

24 24 Мониторинг и контроль качества Контроль на национальном или региональном/международном уровне В некоторых странах есть специальные агентства, которые осуществляют контроль за деятельностью ЛЭК OHRP in U.S. –В большинстве развивающихся стран таких агентств или системы контроля качества нет –Как обеспечить соответствие работы ЛЭК требованиям национального законодательства или руководств ? 24

25 25 Мониторинг и контроль качества ЛЭК должны установить и поддерживать систему мониторинга исследований: –Отчеты по СНЯ и промежуточные отчеты –Мониторинг соответствия проводимого исследования : С протоколом исследования Со стандартами GCP, этическими принципами –Требует специального сотрудника, знающего законодательство и вопросы этики –Обратная связь с исследователями и пациентами 25

26 26 Проблемы Вовлечение общественности –Требование большинства международных руководств, однако не соблюдается –Какие формы вовлечения общественности наиболее приемлемы? В качестве членов ЛЭК? Достаточно ли этого? –Публикации о деятельности ЛЭК

27 27 Проблемы Что должны рассматривать ЛЭК? –Социальные или поведенческие исследования В некоторых странах не требует этической экспертизы Не рассматриваются, даже если требуется –Исследования разных вопросов по совершенствованию системы здравоохранения, общественного здравоохранения 27

28 28 Конфликт интересов Что составляет конфликт интересов в научной среде? –Финансовый интерес –Исследователи-члены ЛЭК ( не могут участвовать в обсуждении своих протоколов) –Руководители НЦ\НИИ как председатели ЛЭК 28

29 29 Оплата, компенсация –Приемлемо ли платить участникам исследования за участие? –Принято в некоторых странах –Размер компенсации должен быть установлен ЛЭК –Плата врачам за набор пациентов? –Страхование пациентов 29

30 30 Пути решения Разработка руководств Обучение ( сертификация членов ЛЭК, подготовка тренеров, обучающие сессии на конференциях, программы обмена) Создание эффективной сети ЛЭК (ассоциация, форум) Разработка национальной системы аккредитации 30

31 Спасибо за внимание!