ПРАВОВОЙ САТЕЛЛИТ ПРАВОВЫЕ РИСКИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПАВЛОВА ЮЛИЯ ВЛАДИМИРОВНА кандидат юридических наук доцент кафедры медицинского. - презентация

1 ПРАВОВОЙ САТЕЛЛИТ ПРАВОВЫЕ РИСКИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПАВЛОВА ЮЛИЯ ВЛАДИМИРОВНА кандидат юридических наук доцент кафедры медицинского права Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Генеральный директор «Национальный институт медицинского права» XVIII РОССИЙСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ КОНГРЕСС

2

3 СИСТЕМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МЕЖДУНАРОДНЫЕ АКТЫ И КОНСТИТУЦИЯ РФ ФЕДЕРАЛЬНЫЕ ЗАКОНЫ Всеобщая декларация прав человека 1948 г. Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах, Устав Всемирной организации здравоохранения Конституция РФ Система общего законодательства Система специального законодательства ПОДЗАКОННЫЕ НОРМАТИВНЫЕ АКТЫ РЕГИОНАЛЬНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО Указы Президента РФ Постановления и Распоряжения Правительства РФ Приказы Министерства здравоохранения РФ Нормативно-правовые акты субъектов

4 СИСТЕМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СИСТЕМА ОБЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА СИСТЕМА СПЕЦИАЛЬНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА КОДЕКСЫ Гражданский кодекс РФ Уголовный кодекс РФ Трудовой кодекс РФ Кодекс РФ об административных правонарушениях Закон РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-I "О защите прав потребителей" Федеральный закон от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральный закон от 20 июля 2012 г. N 125- ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. N 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральный закон от г. N 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации» Федеральный закон от г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»

5 СИСТЕМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СИСТЕМА ОБЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА СИСТЕМА СПЕЦИАЛЬНОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА Федеральный закон от 24 июля 1998 г. N 124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации" Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" Федеральный закон от 8 января 1998 г. N 3- ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" Федеральный закон от 9 января 1996 г. N 3- ФЗ "О радиационной безопасности населения" и т.д. Федеральный закон от г. N 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ - инфекции)» Закон РФ от г. N «О трансплантации органов и (или) тканей человека» Закон РФ от г. N «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»

6 СИСТЕМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СИСТЕМА ОБЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ГРАЖДАНСКИЙ КОДЕКС РФ Гражданско-правовые нормы направлены на охрану и защиту жизни и здоровья гражданина Определяет общий порядок возмездного оказания медицинских услуг (ст гл. 39 ГК РФ определяет имущественный и возмездный характер медицинских услуг, позволяющий применить к ним гражданско-правовой метод регулирования) Устанавливает порядок и условия возмещения причиненного ущерба жизни или здоровью пациента и компенсации морального вреда в случае ненадлежащего оказания медицинской помощи (ст )

7 СИСТЕМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СИСТЕМА ОБЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ТРУДОВОЙ КОДЕКС РФ (от 30 декабря 2001 года 197-ФЗ) Содержит нормы, регулирующие взаимоотношения медицинского работника и организации при осуществлении трудовой функции Регулирует основания возникновения трудовых правоотношений Устанавливает порядок заключения, изменения и прекращения трудового договора Устанавливает основания привлечения к дисциплинарной ответственности при совершении дисциплинарных проступков Определяет некоторые особенности регулирования труда медицинских работников

8 СИСТЕМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СИСТЕМА ОБЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА КОДЕКС РФ ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ от 30 декабря 2001 года 195-ФЗ Определяет меры административной ответственности за: Статья Отказ в предоставлении информации (неправомерный отказ в предоставлении гражданину и (или) организации информации, предоставление которой предусмотрено федеральными законами, несвоевременное ее предоставление либо предоставление заведомо недостоверной информации) Статья 6.2. Незаконное занятие народной медициной Статья 6.3. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно- эпидемиологического благополучия населения Статья Нарушение правил оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров Статья Нарушение установленного законом порядка сбора, хранения, использования или распространения информации о гражданах (персональных данных)

9 СИСТЕМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СИСТЕМА ОБЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА КОДЕКС РФ ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ от 30 декабря 2001 года 195-ФЗ Статья Разглашение информации с ограниченным доступом. Статья Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии), осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Статья Обман потребителей (введение в заблуждение относительно потребительских свойств, качества товара (работы, услуги) или иной обман потребителей) Статья Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований Статья Нарушение законодательства о рекламе

10 СИСТЕМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СИСТЕМА ОБЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА КОДЕКС РФ ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ от 30 декабря 2001 года 195-ФЗ Определяет меры административной ответственности за: Вступили в силу с 1 января 2014 г. Статья Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий Статья Невыполнение обязанностей о представлении информации о конфликте интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности Статья Невыполнение обязанностей об информировании граждан о получении медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи

11 СИСТЕМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СИСТЕМА ОБЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА КОДЕКС РФ ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ от 30 декабря 2001 года 195-ФЗ Определяет меры административной ответственности за: ведена Федеральным законом от N 119-ФЗ) Статья Нарушение законодательства о донорстве крови и ее компонентов 1. Несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование, требований безопасности технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионной-инфузионной терапии, - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. 2. Несообщение или сокрытие информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющими их клиническое использование, - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до трех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

12 СИСТЕМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ОХРАНЫ ТРУДА СИСТЕМА ОБЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА КОДЕКС РФ ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ от 30 декабря 2001 года 195-ФЗ (с 1 января 2015 г.) Статья Нарушение государственных нормативных требований охраны труда, содержащихся в федеральных законах и иных нормативных правовых актах Российской Федерации 1. Нарушение государственных нормативных требований охраны труда, содержащихся в федеральных законах и иных нормативных правовых актах Российской Федерации, за исключением случаев, предусмотренных частями настоящей статьи, - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двух тысяч до пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двух тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до восьмидесяти тысяч рублей. 2. Нарушение работодателем установленного порядка проведения специальной оценки условий труда на рабочих местах или ее непроведение - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от шестидесяти тысяч до восьмидесяти тысяч рублей.

13 СИСТЕМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ОХРАНЫ ТРУДА СИСТЕМА ОБЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА КОДЕКС РФ ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ от 30 декабря 2001 года 195-ФЗ Статья Нарушение государственных нормативных требований охраны труда, содержащихся в федеральных законах и иных нормативных правовых актах Российской Федерации 3. Допуск работника к исполнению им трудовых обязанностей без прохождения в установленном порядке обучения и проверки знаний требований охраны труда, а также обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических (в течение трудовой деятельности) медицинских осмотров, обязательных медицинских осмотров в начале рабочего дня (смены), обязательных психиатрических освидетельствований или при наличии медицинских противопоказаний - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятнадцати тысяч до двадцати пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пятнадцати тысяч до двадцати пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста десяти тысяч до ста тридцати тысяч рублей.

14 СИСТЕМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ОХРАНЫ ТРУДА СИСТЕМА ОБЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА КОДЕКС РФ ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ от 30 декабря 2001 года 195-ФЗ Статья Нарушение государственных нормативных требований охраны труда, содержащихся в федеральных законах и иных нормативных правовых актах Российской Федерации 4. Необеспечение работников средствами индивидуальной защиты - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тридцати тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей. 5. Совершение административных правонарушений, предусмотренных частями настоящей статьи, лицом, ранее подвергнутым административному наказанию за аналогичное административное правонарушение, - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей или дисквалификацию на срок от одного года до трех лет; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

15 СИСТЕМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СИСТЕМА ОБЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА КОДЕКС РФ ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ от 30 декабря 2001 года 195-ФЗ Определяет меры административной ответственности за: Статья Отказ в предоставлении информации (неправомерный отказ в предоставлении гражданину и (или) организации информации, предоставление которой предусмотрено федеральными законами, несвоевременное ее предоставление либо предоставление заведомо недостоверной информации) влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от одной тысячи до трех тысяч рублей.

16 НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ АКТЫ, ГАРАНТИРУЮЩИЕ ПРАВО ГРАЖДАНИНА НА ИНФОРМАЦИЮ ПРИ ПОЛУЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Статья 19. Пациент имеет право на: 5) получение информации о своих правах и обязанностях, состоянии своего здоровья, выбор лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья; Статья 22. Информация о состоянии здоровья Статья 70. Лечащий врач 2. Лечащий врач организует своевременное квалифицированное обследование и лечение пациента, предоставляет информацию о состоянии его здоровья …. Статья 79. Обязанности медицинских организаций 1. Медицинская организация обязана: 6) предоставлять пациентам достоверную информацию об оказываемой медицинской помощи, эффективности методов лечения, используемых лекарственных препаратах и о медицинских изделиях; 7) информировать граждан в доступной форме, в том числе с использованием сети "Интернет", об осуществляемой медицинской деятельности и о медицинских работниках медицинских организаций, об уровне их образования и об их квалификации;

17 НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ АКТЫ, ГАРАНТИРУЮЩИЕ ПРАВО ГРАЖДАНИНА НА ИНФОРМАЦИЮ ПРИ ПОЛУЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ Закон РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-I "О защите прав потребителей" Статья 8. Право потребителя на информацию об изготовителе (исполнителе, продавце) и о товарах (работах, услугах) Статья 9. Информация об изготовителе (исполнителе, продавце) Статья 10. Информация о товарах (работах, услугах) Статья 11. Режим работы продавца (исполнителя) Статья 12. Ответственность изготовителя (исполнителя, продавца) за ненадлежащую информацию о товаре (работе, услуге)

18 ИНФОРМАЦИЯ О СОСТОЯНИИ ЗДОРОВЬЯ Каждый имеет право получить в доступной для него форме имеющуюся в медицинской организации информацию о состоянии своего здоровья, в том числе: сведения о результатах медицинского обследования, наличии заболевания, об установленном диагнозе и о прогнозе развития заболевания, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных видах медицинского вмешательства, его последствиях и результатах оказания медицинской помощи.

19 ИНФОРМАЦИЯ О СОСТОЯНИИ ЗДОРОВЬЯ Информация о состоянии здоровья предоставляется пациенту лично лечащим врачом или другими медицинскими работниками, принимающими непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении. Информация о состоянии здоровья не может быть предоставлена пациенту против его воли. В случае неблагоприятного прогноза развития заболевания информация должна сообщаться в деликатной форме: гражданину или его супругу (супруге), одному из близких родственников (детям, родителям, усыновленным, усыновителям, родным братьям и родным сестрам, внукам, дедушкам, бабушкам) если пациент не запретил сообщать им об этом и (или) не определил иное лицо, которому должна быть передана такая информация.

20 ИНФОРМАЦИЯ О СОСТОЯНИИ ЗДОРОВЬЯ Информация о состоянии здоровья предоставляется законным представителям: в отношении несовершеннолетних, не достигших 15-летнего возраста (больных наркоманией – 16 лет) в отношении лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным

21 ИНФОРМАЦИЯ О СОСТОЯНИИ ЗДОРОВЬЯ Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст.54) В сфере охраны здоровья несовершеннолетние имеют право на: 5) получение информации о состоянии здоровья в доступной для них форме Закон РФ от 2 июля 1992 г. N 3185-I "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании« (ст.5) Все лица, страдающие психическими расстройствами, при оказании им психиатрической помощи имеют право на: получение информации о своих правах, а также в доступной для них форме и с учетом их психического состояния информации о характере имеющихся у них психических расстройств и применяемых методах лечения;

22 ИНФОРМАЦИЯ О СОСТОЯНИИ ЗДОРОВЬЯ Пациент либо его законный представитель имеет право непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и получать на основании такой документации консультации у других специалистов. Пациент либо его законный представитель имеет право на основании письменного заявления получать отражающие состояние здоровья медицинские документы, их копии и выписки из медицинских документов. Основания, порядок и сроки предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

23

24 ИНФОРМИРОВАННОЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ ГРАЖДАНИНА (ИДС) Является необходимым предварительным условием медицинского вмешательства ( ст.20 Федерального Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») Относится к одной из основных форм медицинской документации, в которой регламентируются действия, связанные с оказанием медицинской помощи Является одним из основных документов для экспертной оценки качества медицинской помощи Служит источником доказательства по делам о привлечении медицинского работника (или медицинской организации) к тому или иному виду юридической ответственности за ненадлежащее оказание медицинской помощи ПРАВОВОЕ ЗНАЧЕНИЕ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ

25 ПОРЯДОК ОФОРМЛЕНИЯ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО ИНФОРМИРОВАННОЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ оформляется в письменной форме подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем и медицинским работником содержится в медицинской документации пациента Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти ( п.8 ст.20 Федерального закона РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)

26 ПРОТОКОЛ ОФОРМЛЕНИЯ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО Информация о пациенте (Ф.И.О., адрес места жительства гражданина либо законного представителя) Ф.И.О., должность медицинского работника, который непосредственно оказывает медицинскую помощь (за исключением первичной медико-санитарной помощи) Я, _____________________________________________________________________ (Ф.И.О. гражданина) "__________" ______________________________________________ г. рождения, зарегистрированный по адресу: __________________________________________ (адрес места жительства гражданина либо законного представителя) даю информированное добровольное согласие на Медицинским работником _________________________________________________ (должность, Ф.И.О. медицинского работника) в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинского вмешательства, его последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи.

27 ПРОТОКОЛ ОФОРМЛЕНИЯ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО 1. Я проинформирована врачом о нижеследующем: Обязательная информация Информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ним рисками, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи. Информация о назначаемых лекарственных препаратах и порядке их приема. Дополнительная информация: О необходимости прохождения медицинского обследования для контроля за состоянием здоровья после медицинского вмешательства в соответствии с назначением лечащего врача; О необходимости приема назначенных лекарственных препаратов в соответствии с предписанием лечащего врача; О режиме лечения и правила поведения пациента в медицинских организациях.

28 ПРОТОКОЛ ОФОРМЛЕНИЯ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО ЗАКЛЮЧЕНИЕ Получив полную информацию о возможных последствиях и осложнениях в связи с проведением операции, я подтверждаю, что мне понятен смысл всех терминов, на меня не оказывалось давление, и я осознанно принимаю решение о проведении мне операции. Я подтверждаю, что поняла всю информацию о процедуре, предоставленную мне специалистами медицинской организации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его последствиях, а также о предполагаемых результатах; я имела возможность обсудить с врачом все интересующие или непонятные мне вопросы в этой области. На все заданные вопросы я получила удовлетворившие меня ответы. Мое решение является свободным и представляет собой информированное добровольное согласие на проведение данной процедуры. _____________________________________________________________________ (Ф.И.О. гражданина, контактный телефон) __________ _____________________________________________________________ (подпись) (Ф.И.О. гражданина или законного представителя гражданина) __________ _____________________________________________________________ (подпись) (Ф.И.О. медицинского работника) "__" ________________________________________ г. (дата оформления)

29 ПОРЯДОК ОФОРМЛЕНИЯ ИДС ПРИ ОКАЗАНИИ ПЕРВИЧНОЙ МЕДИКО-САНИТАРНОЙ ПОМОЩИ ПЕРЕЧЕНЬ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ, НА КОТОРЫЕ ГРАЖДАНЕ ДАЮТ ИНФОРМИРОВАННОЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ ПРИ ВЫБОРЕ ВРАЧА И МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ МЕДИКО- САНИТАРНОЙ ПОМОЩИ 1. Опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза. 2. Осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование. 3. Антропометрические исследования. 4. Термометрия. 5. Тонометрия. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 апреля 2012 г. N 390 н "Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи"

30 ПОРЯДОК ОФОРМЛЕНИЯ ИДС ПРИ ОКАЗАНИИ ПЕРВИЧНОЙ МЕДИКО-САНИТАРНОЙ ПОМОЩИ 6. Неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций. 7. Неинвазивные исследования органа слуха и слуховых функций. 8. Исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы). 9. Лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические. 10. Функциональные методы обследования, в том числе электрокардиогафия, суточное мониторирование артериального давления, суточное мониторирование электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия, рэоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография (для беременных). 11. Рентгенологические методы обследования, в том числе флюорография (для лиц старше 15 лет) и рентгенография, ультразвуковые исследования, допплерографические исследования. 12. Введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно. 13. Медицинский массаж. 14. Лечебная физкультура. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 апреля 2012 г. N 390 н "Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи"

31 ПОРЯДОК ОФОРМЛЕНИЯ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ ПРИКАЗ МИНЗДРАВА РОССИИ ОТ Н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» Утверждены: 1. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств (приложение 1); 2. Форма информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи (приложение 2); 3. Форма отказа от вида медицинского вмешательства, включенного в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи (приложение 3);

32 ОСОБЕННОСТИ ОФОРМЛЕНИЯ ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель : в отношении несовершеннолетних, не достигших 15-летнего возраста (больных наркоманией – 16 лет) в отношении несовершеннолетнего реципиента (до достижении 18 –летнего возраста) при необходимости трансплантации (пересадки) органов и тканей, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство в отношении лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство ; в отношении несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста)

33 ОСНОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА БЕЗ СОГЛАСИЯ ГРАЖДАНИНА, ОДНОГО ИЗ РОДИТЕЛЕЙ ИЛИ ИНОГО ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю отсутствуют законные представители лиц, не достигших 15 лет ( больных наркоманией – 16 лет) или недееспособных лиц в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих; в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами; в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления); при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно- психиатрической экспертизы

34 СИСТЕМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СИСТЕМА ОБЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА КОДЕКС РФ ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ от 30 декабря 2001 года 195-ФЗ Статья Нарушение установленного законом порядка сбора, хранения, использования или распространения информации о гражданах (персональных данных) Нарушение установленного законом порядка сбора, хранения, использования или распространения информации о гражданах (персональных данных) - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от трехсот до пятисот рублей; на должностных лиц - от пятисот до одной тысячи рублей; на юридических лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей. Статья Разглашение информации с ограниченным доступом Разглашение информации, доступ к которой ограничен федеральным законом (за исключением случаев, если разглашение такой информации влечет уголовную ответственность), лицом, получившим доступ к такой информации в связи с исполнением служебных или профессиональных обязанностей, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей.

35 СОБЛЮДЕНИЕ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Статья 4. Основные принципы охраны здоровья 9) соблюдение врачебной тайны Статья 13. Соблюдение врачебной тайны Статья 73. Обязанности медицинских работников и фармацевтических работников 2) соблюдать врачебную тайну Статья 79. Обязанности медицинских организаций 4) соблюдать врачебную тайну, в том числе конфиденциальность персональных данных, используемых в медицинских информационных системах

36 СОБЛЮДЕНИЕ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ Врачебная тайна - сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении Обязаны соблюдать врачебную тайну- лица, которым сведения, составляющие врачебную тайну стали известны при обучении, исполнении трудовых, должностных, служебных и иных обязанностей. ОСОБЕННОСТИ РАЗГЛАШЕНИЯ СВЕДЕНИЙ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ВРАЧЕБНУЮ ТАЙНУ Не допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, в том числе после смерти человека С письменного согласия гражданина или его законного представителя допускается разглашение врачебной тайны: в целях медицинского обследования и лечения пациента; проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях; использования в учебном процессе и в иных целях.

37 РАЗГЛАШЕНИЕ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ СВЕДЕНИЙ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ВРАЧЕБНУЮ ТАЙНУ, БЕЗ СОГЛАСИЯ ГРАЖДАНИНА ИЛИ ЕГО ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ДОПУСКАЕТСЯ: 1) в целях проведения медицинского обследования и лечения гражданина, который в результате своего состояния не способен выразить свою волю 2) при угрозе распространения инфекционных заболеваний, массовых отравлений и поражений 3) по запросу органов дознания и следствия, суда в связи с проведением расследования или судебным разбирательством, по запросу органов прокуратуры в связи с осуществлением ими прокурорского надзора, по запросу органа уголовно-исполнительной системы в связи с исполнением уголовного наказания и осуществлением контроля за поведением условно осужденного, осужденного, в отношении которого отбывание наказания отсрочено, и лица, освобожденного условно-досрочно 4) в случае оказания медицинской помощи несовершеннолетнему для информирования одного из его родителей или иного законного представителя

38 РАЗГЛАШЕНИЕ ВРАЧЕБНОЙ ТАЙНЫ ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ СВЕДЕНИЙ, СОСТАВЛЯЮЩИХ ВРАЧЕБНУЮ ТАЙНУ, БЕЗ СОГЛАСИЯ ГРАЖДАНИНА ИЛИ ЕГО ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ ДОПУСКАЕТСЯ: 5) в целях информирования органов внутренних дел о поступлении пациента, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что вред его здоровью причинен в результате противоправных действий 6) в целях проведения военно-врачебной экспертизы по запросам военных комиссариатов, кадровых служб и военно-врачебных (врачебно-летных) комиссий федеральных органов исполнительной власти 7) в целях расследования несчастного случая на производстве и профессионального заболевания, а также несчастного случая с обучающимся во время пребывания в организации, осуществляющей образовательную деятельность 8)при обмене информацией медицинскими организациями, в том числе размещенной в медицинских информационных системах, в целях оказания медицинской помощи с учетом требований законодательства Российской Федерации о персональных данных 9) в целях осуществления учета и контроля в системе обязательного социального страхования 10) в целях осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

39 ЗАЩИТА ПЕРСОНАЛЬНЫХ ДАННЫХ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных" ·Постановление Правительства РФ от 1 ноября 2012 г. N 1119 "Об утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных" Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. N 687 "Об утверждении Положения об особенностях обработки персональных данных, осуществляемой без использования средств автоматизации" Методические рекомендации для организации защиты информации при обработке персональных данных в учреждениях здравоохранения, социальной сферы, труда и занятости (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 23 декабря 2009 г.) Методические рекомендации по составлению Частной модели угроз безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных учреждений здравоохранения, социальной сферы, труда и занятости (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 23 декабря 2009 г.)

40 СИСТЕМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СИСТЕМА ОБЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА КОДЕКС РФ ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ от 30 декабря 2001 года 195-ФЗ Статья Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий ( вступила в силу с 1 января 2014 г.) Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

41 ОБРАЩЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Статья 38. Медицинские изделия Статья 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

42 СИСТЕМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СИСТЕМА ОБЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА КОДЕКС РФ ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ от 30 декабря 2001 года 195-ФЗ ( вступила в силу с 1 января 2014 г.) Статья Невыполнение обязанностей о представлении информации о конфликте интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности 1. Непредставление медицинским работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю медицинской организации, в которой он работает, либо фармацевтическим работником информации о возникновении конфликта интересов руководителю аптечной организации, в которой он работает, - влечет наложение административного штрафа в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей. 2. Непредставление или несвоевременное представление руководителем медицинской организации уведомления о возникновении конфликта интересов медицинского работника или руководителем аптечной организации уведомления о возникновении конфликта интересов фармацевтического работника в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти - влечет наложение административного штрафа в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.

43 СИСТЕМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СИСТЕМА ОБЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА КОДЕКС РФ ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ от 30 декабря 2001 года 195-ФЗ Статья Невыполнение обязанностей о представлении информации о конфликте интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности 3. Непредставление индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность, информации о возникновении конфликта интересов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти - влечет наложение административного штрафа в размере от трех тысяч до пяти тысяч рублей. 4. Совершение административного правонарушения, предусмотренного частями 1, 2 и 3 настоящей статьи, лицом, ранее подвергнутым административному наказанию за аналогичное административное правонарушение, - влечет наложение административного штрафа в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей либо дисквалификацию на срок до шести месяцев.

44 НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ МЕДИЦИНСКОГО ПРАВА

45 МЕДИЦИНСКИЕ РАБОТНИКИ И РУКОВОДИТЕЛИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕ ВПРАВЕ: Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст.74) принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций): подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний;

46 МЕДИЦИНСКИЕ РАБОТНИКИ И РУКОВОДИТЕЛИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕ ВПРАВЕ: Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст.74) 2) заключать с компанией, представителем компании соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий); 3) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий); 4) предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную и (или) неполную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

47 МЕДИЦИНСКИЕ РАБОТНИКИ И РУКОВОДИТЕЛИ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕ ВПРАВЕ: Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст.74) 5) осуществлять прием представителей компаний, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов и мониторинга безопасности медицинских изделий; 6) выписывать лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия.

48 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ РАБОТНИКИ И РУКОВОДИТЕЛИ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕ ВПРАВЕ: Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст.74) 1. принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании; 2. получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению; 3. заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий; 4. предоставлять населению недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

49 ОГРАНИЧЕНИЯ, НАЛАГАЕМЫЕ НА ОРГАНИЗАЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ОБРАЩЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств (глава 14.1.) Организации, участвующие в обороте лекарственных средств не вправе: 1. вручать подарки, выплачивать денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, а также привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств; 2. заключать соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов для медицинского применения (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения);

50 ОГРАНИЧЕНИЯ, НАЛАГАЕМЫЕ НА ОРГАНИЗАЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ОБРАЩЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств (глава 14.1.) Организации, участвующие в обороте лекарственных средств не вправе: 4. предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения; 5. посещать их в рабочее время на рабочих местах, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, с участием в порядке, установленном руководителем медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов; 6. побуждать к выписыванию лекарственных препаратов для медицинского применения на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата для медицинского применения.

51 ОРГАНИЗАЦИИ, УЧАСТВУЮЩИЕ В ОБОРОТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ОТНОШЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ РАБОТНИКОВ И РУКОВОДИТЕЛЕЙ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ НЕ ВПРАВЕ 1) вручать подарки, выплачивать денежные средства, в том числе оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, и привлекать к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет своих средств; 2) предоставлять образцы лекарственных препаратов для медицинского применения для вручения населению; 3) заключать соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов для медицинского применения; 4) предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о лекарственных препаратах для медицинского применения, в том числе имеющих одинаковое международное непатентованное наименование.

52 Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов (ст.67.2.) запрещается препятствовать участию в указанных мероприятиях иных организаций, которые производят или реализуют лекарственные препараты для медицинского применения со схожим механизмом фармакологического действия, либо создавать дискриминационные условия для одних участников по сравнению с другими участниками, а именно: 1) предоставлять различное количество времени для выступлений участников, различные по размеру занимаемой площади места для демонстрации образцов лекарственных препаратов для медицинского применения или рекламных материалов о лекарственных препаратах для медицинского применения на экспозициях, стендах, за исключением случаев, если такие условия закреплены в соглашениях этих организаций, их представителей о финансировании указанных мероприятий и обусловлены различными затратами участников на их организацию; 2 ) устанавливать размер взноса для участников мероприятий, превышающий сумму затрат на организацию указанных мероприятий и ведущий к необоснованному ограничению числа их участников.

53 Требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов (ст.67.2.) Организации,, которые производят или реализуют лекарственные препараты для медицинского применения со схожим механизмом фармакологического действия, их представители, осуществляющие организацию и (или) финансирование мероприятий: Обязаны обеспечивать доступ к информации о дате, месте и времени проведения указанных мероприятий, планах, программах проведения указанных мероприятий и темах, планируемых для рассмотрения, составе их участников путем размещения соответствующей информации на своих официальных сайтах в сети "Интернет" не позднее двух месяцев до начала проведения указанных мероприятий. Информация о проведении мероприятий, должна быть направлена в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, для последующего размещения ее на официальном сайте этого органа в сети "Интернет".

54 УРЕГУЛИРОВАНИЕ КОНФЛИКТА ИНТЕРЕСОВ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст.75) Конфликт интересов - ситуация, при которой у медицинского работника или фармацевтического работника при осуществлении ими профессиональной деятельности возникает личная заинтересованность в получении лично либо через представителя компании материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей вследствие противоречия между личной заинтересованностью медицинского работника или фармацевтического работника и интересами пациента.

55 УРЕГУЛИРОВАНИЕ КОНФЛИКТА ИНТЕРЕСОВ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст.75) В случае возникновения конфликта интересов медицинский работник или фармацевтический работник обязан проинформировать об этом в письменной форме руководителя медицинской организации или руководителя аптечной организации, в которой он работает, а индивидуальный предприниматель, осуществляющий медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность, обязан проинформировать о возникновении конфликта интересов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Руководитель медицинской организации или руководитель аптечной организации в семидневный срок со дня, когда ему стало известно о конфликте интересов, обязан в письменной форме уведомить об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

56 УРЕГУЛИРОВАНИЕ КОНФЛИКТА ИНТЕРЕСОВ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст.75) Задачи Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности: 1) урегулирование конфликта интересов медицинских и (или) фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности; 2) анализ риска и последствий возникновения конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности; 3) мониторинг правоприменительной практики в области урегулирования конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1350 н "Об утверждении Положения о Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности"

57 УРЕГУЛИРОВАНИЕ КОНФЛИКТА ИНТЕРЕСОВ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст.75) При поступлении письменного уведомления руководителя медицинской или аптечной организации, а также индивидуального предпринимателя, осуществляющего медицинскую или фармацевтическую деятельность, о возникновении конфликта интересов при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности председатель Комиссии, его заместитель в течение 3 рабочих дней назначает дату заседания Комиссии. В целях уточнения обстоятельств возникновения конфликта интересов медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности Комиссия вправе направить запросы в организации, которые имеют отношение к возникшему конфликту интересов.

58 УРЕГУЛИРОВАНИЕ КОНФЛИКТА ИНТЕРЕСОВ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст.75) В случае установления Комиссией факта совершения медицинским или фармацевтическим работником действия (факта бездействия), содержащего признаки административного правонарушения или состава преступления, председательствующий Комиссии передает информацию о совершении указанного действия (бездействии) и подтверждающие такой факт документы в правоприменительные органы в течение 3 рабочих дней, а при необходимости, в том числе при возникновении угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, вреда животным, растениям, окружающей среде, - немедленно.

59 УРЕГУЛИРОВАНИЕ КОНФЛИКТА ИНТЕРЕСОВ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст.75) Трудовое законодательство закрепляет дополнительное основание для расторжения трудового договора в соответствии с п. 7.1 ТК РФ, а именно в случае непринятия работником мер по предотвращению или урегулированию конфликта интересов, стороной которого он является, если указанные действия дают основание для утраты доверия к работнику со стороны работодателя.

60 СИСТЕМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СИСТЕМА ОБЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА КОДЕКС РФ ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ от 30 декабря 2001 года 195-ФЗ ( вступила в силу с 1 января 2014 г.) Статья Невыполнение обязанностей об информировании граждан о получении медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи 1. Невыполнение медицинской организацией обязанности об информировании граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до семи тысяч рублей; на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

61 СИСТЕМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СИСТЕМА ОБЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА КОДЕКС РФ ОБ АДМИНИСТРАТИВНЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЯХ от 30 декабря 2001 года 195-ФЗ ( вступила в силу с 1 января 2014 г.) Статья Невыполнение обязанностей об информировании граждан о получении медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи 2. Невыполнение медицинской организацией, участвующей в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, обязанности о предоставлении пациентам информации о порядке, об объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

62 ИНФОРМИРОВАНИЕ ГРАЖДАН О ПОЛУЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В РАМКАХ ПРОГРАММЫ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ГАРАНТИЙ БЕСПЛАТНОГО ОКАЗАНИЯ ГРАЖДАНАМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ ПРОГРАММ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ГАРАНТИЙ БЕСПЛАТНОГО ОКАЗАНИЯ ГРАЖДАНАМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ Статья 79. Обязанности медицинских организаций 1. Медицинская организация обязана: 3) информировать граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи; 2. Медицинские организации, участвующие в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, обязаны: 1) предоставлять пациентам информацию о порядке, об объеме и условиях оказания медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

63 СИСТЕМА ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СИСТЕМА ОБЩЕГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА УГОЛОВНЫЙ КОДЕКС РФ ( от 13 июня 1996 года 63-ФЗ) Устанавливает ответственность за правонарушения, связанные с неоказанием или ненадлежащим оказанием медицинской помощи: Причинение смерти по неосторожности вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей ( ч.2 ст. 109) Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей (ч.2 ст.118) Заражение ВИЧ-инфекцией вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей (ч. 4 ст. 122) Неоказание помощи больному (ст. 124) Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности (ст.235) Служебный подлог (ст. 292) Халатность (ст. 293) и т.д.

64 ПОДЗАКОННЫЕ НОРМАТИВНЫЕ АКТЫ В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКАЗЫ ПРЕЗИДЕНТА РФ Указ Президента РФ от 7 мая 2012 г. N 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения» Указ Президента РФ от 18 октября 2007 г. N 1374 «О дополнительных мерах по противодействию незаконному обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» Указ Президента РФ от 30 апреля 2008 г. N 656 «Об организации охраны психиатрических больниц (стационаров) специализированного типа с интенсивным наблюдением Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» Указ Президента РФ от 8 мая 1996 г. N 676 «О мерах государственной поддержки лиц, больных сахарным диабетом»

65 ПОДЗАКОННЫЕ НОРМАТИВНЫЕ АКТЫ В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПОСТАНОВЛЕНИЯ И РАСПОРЯЖЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА Постановление Правительства РФ от 6 марта 2013 г. N 186 "Об утверждении Правил оказания медицинской помощи иностранным гражданам на территории Российской Федерации" Постановление Правительства РФ от 12 ноября 2012 г. N 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности" Постановление Правительства РФ от 4 октября 2012 г "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг" Постановление Правительства РФ от 22 октября 2012 г "О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов" Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"

66 ПОДЗАКОННЫЕ НОРМАТИВНЫЕ АКТЫ В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЕДОМСТВЕННЫЕ АКТЫ: ПРИКАЗЫ, ИНСТРУКЦИИ, МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ Приказ Минздрава России от н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 апреля 2012 г. N 390 н "Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи" Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 апреля 2012 г. N 406 н "Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи"

67 ПОДЗАКОННЫЕ НОРМАТИВНЫЕ АКТЫ В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЕДОМСТВЕННЫЕ АКТЫ: ПРИКАЗЫ, ИНСТРУКЦИИ, МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1342 н "Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации (за исключением случаев оказания скорой медицинской помощи) за пределами территории субъекта Российской Федерации, в котором проживает гражданин, при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи" Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 апреля 2012 г. N 407 н "Об утверждении Порядка содействия руководителем медицинской организации (ее подразделения) выбору пациентом врача в случае требования пациента о замене лечащего врача" Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17 мая 2012 г. N 565 н "Об утверждении Порядка информирования медицинскими организациями органов внутренних дел о поступлении пациентов, в отношении которых имеются достаточные основания полагать, что вред их здоровью причинен в результате противоправных действий"

68 ПОДЗАКОННЫЕ НОРМАТИВНЫЕ АКТЫ В СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ВЕДОМСТВЕННЫЕ АКТЫ: ПРИКАЗЫ, ИНСТРУКЦИИ, МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» Приказ Минздрава России от N 428 н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения" Приказ Минздрава России от N 1340 н "Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности" Приказ Минздрава России от N 1350 н "Об утверждении Положения о Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности"

69 РЕГИОНАЛЬНОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ АКТЫ СУБЪЕКТОВ РФ Закон г. Москвы от 17 марта 2010 г. N 7 "Об охране здоровья в городе Москве« Закон Чеченской Республики от 7 июня 2006 г. N 7-рз "Об охране здоровья населения Чеченской Республики" Закон Московской области от 11 ноября 2005 г. N 240/2005-ОЗ "О здравоохранении в Московской области" Областной закон Ленинградской области от 27 сентября 2005 г. 75-ОЗ "О Здравоохранении Ленинградской области" Закон Томской области от 12 июля 2005 г. N 101-ОЗ "Об организации оказания специализированной (санитарно-авиационной) скорой медицинской помощи в Томской области" Закон Карачаево-Черкесской Республики от 15 апреля 2002 г. N 18-РЗ "О правах пациента" Закон от 28 мая 2002 г. N 1405 "О частной медицинской деятельности в Республике Тыва"

70 ПЕРСПЕКТИВА СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН ПРОЕКТЫ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ЗАКОНОВ Проект Федерального закона «Об обязательном страховании гражданской ответственности медицинских организаций перед пациентами» Проект Федерального закона от 18 января 2013 г. Об обращении биомедицинских клеточных продуктов Проект Федерального закона "О донорстве органов, частей органов человека и их трансплантации« (не внесен в ГД ФС РФ, текст по состоянию на )

71 СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!