Стандарты ИСО 9000 и GMP А.П. Мешковский meshkvskijj@mail.ru. - презентация

1 Стандарты ИСО 9000 и GMP А.П. Мешковский

2 Сравнение ИСО и GMP2 Из истории разработки стандартов ИСО 9000 Прообраз ИСО Британский стандарт BС 5750 опубликован в 1979 г. Первый вариант стандартов ИСО серии 9000 был опубликован в 1987 г.

3 Сравнение ИСО и GMP3 Д. Спайкернел

4 Сравнение ИСО и GMP4 Д. Спайкернел продолжение Участвовал в разработке ракетно-ядерной системы Полярис Участвовал в переговорах со специалистами Пентагона и NASA (США) в области обеспечения качества закупок для оборонных нужд Участвовал в проекте строительства боевых кораблей (класса Леандр) в Индии Технический директор, затем Гендиректор Британского института стандартов ( , в период разработки и публикации БС 5750) Вице-президент ИСО ( , т.е. в период принятия стандартов серии 9000)

5 Сравнение ИСО и GMP5 Системы качества по ИСО 9000 Ответственность руководства Система качества Оценка контрактов Контроль документации Закупка Входной контроль Контроль процессов Контроль качества Аналитическая аппаратура Решения в случаях несоответствия Действия по исправлению Хранение и упаковка Документация по качеству Внутренний аудит качества Подготовка кадров Статистические методы

6 Сравнение ИСО и GMP6 ИСО переиздание 1987 – первый вариант 1994 – существенный пересмотр существенный пересмотр 2008 – незначительные изменения

7 Сравнение ИСО и GMP7 ИСО 9001:2008 сертификация Выдано свыше 129 млн. 446 тыс. сертификатов В 187 странах и экономиках Рост в среднем 3% Больше всего сертификатов в Китае, Италии и Германии Рост больше всего в Италии, Индии и США

8 Сравнение ИСО и GMP8 Всего Рост 100% Африка ,4 Центр, Юж. Америка ,1 С. Америка ,9 Европа ,3 Д. Запад ,3 Австралия ,0 Выдано сертификатов ИСО 9000 всего

9 Сравнение ИСО и GMP9 Сертификация на соответствие ИСО 9000

10 Сравнение ИСО и GMP10 Сертификация на соответствие ИСО 9000 продолжение

11 Сравнение ИСО и GMP11 Доклад д-ра Л. Хартмана: ИСО серии 9000 в сравнении с GMP (1997 г.)

12 Сравнение ИСО и GMP12 Выводы д-ра Л. Хартмана ИСО 9000 – самая известная в мире система качества, ставшая международным стандартом. Пересматривается и совершенствуется. По этим причинам имеет касательство к фарм. производству. Правила GMP более подробны; требования ИСО 9000 шире. При сопоставлении ИСО 9000 и GMP не выявлено противоречий (есть расхождения).

13 Сравнение ИСО и GMP13 Выводы д-ра Л. Хартмана продолжение ИСО не заменит и не может заменить GMP В ИСО 9000 много формализма. При неправильном понимании идеологии сертификация по ИСО может принести больше вреда, чем пользы. Вопрос не в том, что выбрать: ИСО или GMP. Правильный ответ: ИСО и GMP.

14 Сравнение ИСО и GMP14 Сравнение ISO с другими нормами Виды бизнеса все специфические ISO GCP GMP GLP Национальные законы о лекарствах Степень детализации

15 Сравнение ИСО и GMP15 Сравнение ISO с другими нормами все Виды бизнеса специфические Важность для фирмы ISO GMP GCP GLP НАЦИОНАЛЬ- НЫЕ НОРМЫ

16 Сравнение ИСО и GMP16 Сравнение GMP и ISO низкая Степень детализации высокая GMP Важность для фирмы I S O GCPGCP GLPGLP

17 Сравнение ИСО и GMP17

18 Сравнение ИСО и GMP18

19 Сравнение ИСО и GMP19

20 Сравнение ИСО и GMP20

21 Сравнение ИСО и GMP21

22 Сравнение ИСО и GMP22 ИСО или GMP? ? ИСОGMP

23 Сравнение ИСО и GMP23 ИСО и GMP ИСО !GMP Это полезное дополнение и

24 Сравнение ИСО и GMP24 Выступление Генерального секретаря ИСО Д-р Лоуренс Д. Ейшер Генеральный секретарь ИСО Совещание ИСО/КАСКО 29 ноября 2001 г.

25 Сравнение ИСО и GMP25Сравнение ИСО и GMP25 Проблемы сертификации на соответствие Стандартам ИСО 9000

26 Сравнение ИСО и GMP26 Из выступления д-ра Ейшера

27 Сравнение ИСО и GMP27 Отклики на заявление Генсека ИСО

28 Сравнение ИСО и GMP28 Отклики на заявление Генсека ИСО продолжение

29 Сравнение ИСО и GMP29 Трудный путь к вершине под названием «Качество»

30 Сравнение ИСО и GMP30 Вершина покорена? Стандарт – не самоцель

31 Сравнение ИСО и GMP31 …но инструмент для достижения цели!

32 Сравнение ИСО и GMP32 Стандарты ИСО и правила GMP Консенсус относительно того, что стандарты ИСО (9000 и др.) неприменимы к фарм. отрасли (как основные), в связи с наличием своих подходов (законодательство, GXP, фармакопеи, регистрация и др.) Вместе с тем, еще в 1994 г. высказывалось мнение о том, что ИСО 9000 вместе с TQM могли бы служить инструментом при внедрении GXP Об этом же говорят документы FDA США последних лет

33 Сравнение ИСО и GMP33 Подходы ИСО в отрасли: давление и уступки Давление на отрасль, в т.ч. изнутри, в сторону перехода на стандарты ИСО (9000 и др.) В GMP – ссылки на системы качества, аудит ICH (Q9, Q10 – июнь 2008 г.) – включение в GMP дополнительных элементов (САРА, совершенствование, статистические методы, анализ тенденций и др.)

34 Сравнение ИСО и GMP34 Руководство по GMP ЕС (введение) «Производство лекарственных продуктов в течение Многих лет осуществляется в соответствии с правилами GMP. Оно не регулируется стандартами СEN/ISO. Гармонизированные стандарты, принятые европейскими организациями по стандартизации СEN/ISO, могут использоваться по усмотрению промышленности в качестве инструмента для внедрения системы качества в фармацевтическом секторе». Последняя версия (2005 г.)

35 Сравнение ИСО и GMP35 Ключевые элементы системы менеджмента качества в фармпромышленности Система менеджмента качества Политика качества Повышение качества Ответственность руководства Разработка и внедрение Планирование качества Управление рисками качества Жалобы, отзывы Выпуск, хранение и распределение Документация Самоинспекции/аудит Контроль изменений Контракты Кадры, подготовка Отбор поставщиков, закупка Управление материалами Здания, оборудование Производство Мониторинг, контроль Самое важное – объединение функций в единое целое Элементы системы качества Элементы GMP

36 Сравнение ИСО и GMP36

37 Сравнение ИСО и GMP37 Замечания к ГОСТу Ряд разделов ГОСТа не имеет отношения к системе фармацевтического качества: информация о предприятии (досье участка), квалификация оборудования и валидация процессов (именуемые «аттестацией»), документация, персонал, контроль исполнения, культура работы и др. Перечень вопросов для само инспектирования (Приложение 1) привязан к правилам GMP США, а не ЕС

38 Сравнение ИСО и GMP38 Международное руководство ICH Q10 Система фармацевтического качества Утвержден (этап 4) 4 июня 2008 г. Связь с другими руководствами ICH: Фармацевтическая разработка ( Q8) и Управление рисками качества ( Q9)

39 Сравнение ИСО и GMP39 ICH Q10 - Система фармацевтического качества Рекомендательный характер (пока) Официальные требования будут сформулированы позже (по регионам) Применимо к разным этапам жизненного цикла продукта

40 Сравнение ИСО и GMP40 Этапы жизненного цикла продукта Фармацевтическая разработка (Фармпромышленность, 2/2007, с. 3-34) Изучение субстанций Разработка прописи (состава) Разработка технологии Разработка аналитических методик Перенос технологии Из НИОКР в производство (масштабирование) С одной площадки на другую Производство Закупка оборудования и материалов Технологический процесс Контроль и обеспечение качества Выпуск, хранение, распределение Снятие с производства Сохранение документации и образцов Продолжение оценки продукта

41 Сравнение ИСО и GMP41 ICH Q10 - цели «Реализация продукта» - Разработка, внедрение и доведение до ума: обеспечение соответствия нуждам/запросам пациентов, медработников, регуляторных органов (включая регистрационное досье) и заказчиков Состояние контроля в отношении процесса и качества продукции (устойчивость и надежность процесса) Содействие непрерывному улучшению Гармонизация подходов к требованиям GMP между регионами (мост между региональными GMP в рамках ICH )

42 Сравнение ИСО и GMP42 ICH Q10 - основные элементы Мониторинг устойчивости процесса и качества продукции; состояние контроля (индикаторы – карты Шухарта); выявление областей для улучшения САРА (и оценка эффективности) Управление изменениями Надзор со стороны руководства предприятия

43 Сравнение ИСО и GMP43 Мониторинг устойчивости процесса и качества продукции Цель стратегическая: достижение состояния контроля Цели ближайшие: разработка стратегии контроля, выявление областей для улучшения Методы: индикаторы (карты Шухарта), сетевые графики, управление рисками качества, фармацевтическая разработка

44 Сравнение ИСО и GMP44 ICH Q10 - другие элементы Ответственность руководства предприятия Руководство по качеству Политика в области качества Планирование качества Управление ресурсами Распространение информации на предприятии

45 Сравнение ИСО и GMP45 Руководство по качеству Заявление о политике в области качества Описание системы качества площадки Идентификация процессов в рамках системы качества и их взаимосвязи Изложение ответственности руководства предприятия

46 Сравнение ИСО и GMP46 Не следует включать в руководство по качеству Строительно-монтажные и технологические разделы (в Досье участка) Выдержки из официальных документов: законов, руководств, стандартов и т.п. (дать ссылки)

47 Сравнение ИСО и GMP47 Сертифицируйся по ИСО 9000, пока спишь

48 Сравнение ИСО и GMP48 Полицейский участок по ИСО 9000

49 Сравнение ИСО и GMP49 Различные подходы к борьбе с грызунами

50 Сравнение ИСО и GMP50 Проект стратегии развития фармпромышленности РФ «Особую опасность представляют стандарты серии ИСО Ряд предприятий пытается подменить правила GMP этими стандартами, т. е. «системами менеджмента качества». Сертификаты на соответствие ИСО 9000 получают технологически отсталые предприятия, известные низким качеством продукции. Для производств лекарственных средств стандарты ИСО 9000 не применимы. Предприятие может соответствовать ИСО 9000, но и отдаленно не проходить по требованиям GMP». Октябрь 2008 г.