Надлежащая практика хранения лекарственных препаратов (GSP) Мешковский А.П. Первый московский государственный медуниверситет им. И.М. Сеченова E-mail: - презентация

1 Надлежащая практика хранения лекарственных препаратов (GSP) Мешковский А.П. Первый московский государственный медуниверситет им. И.М. Сеченова

2 GSP ВОЗ Guide to good storage practices for pharmaceuticals WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations WHO TRS 908, Annex Разрабатывался совместно с FIP

3 Связь с другими материалами ВОЗ GMP Практика торговли и распределения исходных материалов для фарм производства (GTDP) Исследования стабильности ЛС

4 Помещения и оборудование Вход только допущенных лиц Достаточное пространство Чистота и порядок, освещение Приемлемая температура и влажность (соблюдать требования фармакопеи и др.) Зоны приемки и отгрузки защищены от непогоды

5 Специальные зоны для: Карантина Отбора проб Высокоактивных препаратов: наркотических, токсичных, радиоактивных Взрыво- и пожароопасных

6 Порядок хранения Товар на поддонах Предотвращать загрязнения, перепутывания и т.п. FEFO удалять поврежденные упаковки

7 Условия хранения Мониторинг условий хранения Контрольные приборы калиброваны Инструкции по условиям хранения Протоколирование всех поставок с указанием всех деталей: наименование препаратов, количество, качество, поставщик, серии, дата и др.

8 Приемка Проверка сопроводительных документов Внешний осмотр При необходимости отбор образцов Карантин Изоляция забракованного товара

9 Контроль запасов Периодические инвентаризации Расследование выявленных несоответствий Удаление препаратов с истекшим сроком годности Инструкции по работе с возвращенными препаратами Возврат от потребителей не подлежит использованию (д.б. уничтожен)

10 Отгрузка и транспортировка Инструкции по отгрузке Отгрузка только по получении заказа Условия транспортировки не должны вести к ухудшению качества При необходимости регистрация температуры транспортировки Протоколы отгрузки с деталями

11 Отзывы Инструкции по отзыву Быстрый и эффективный отзыв В отдельных случаях – при подозрении наличия дефектов