1.1-5 gke -GmbHDr. U. Kaiser 06/2005 Технические аспекты стерилизации паром и вытекающие последствия для беспристрастного определения выборки и контроля ПОВЕСТКА ДНЯ 1.Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации 2.Легализация, придание юридической силы процессу стерилизации 3.Примеры организации и документации 4.Базовые технические принципы процесса стерилизации паром 5.Потенциальные проблемы в процессе стерилизации паром (общего характера) 6.Специфические проблемы стерилизации минимально инвазионных хирургических инструментов и трубок с маленькими просветами 7.Рутинная проверка стерилизационных процессов 8.Потенциал и ограничение контроля не конденсируемых газов (НКГ) посредством (НКГ) детекторов 9.Принципы технологии стерилизационных процессов

1.2-5 gke -GmbHDr. U. Kaiser 06/2005 Технические аспекты стерилизации паром и вытекающие последствия для беспристрастного определения выборки и контроля ПОВЕСТКА ДНЯ 1.Юридические (правовые) аспекты стерилизации и контроля стерилизации - Медицинские устройства (МУ) - Введение Европейской Директивы Медицинских Устройств от Продукция медицинских устройств 2.Легализация, придание юридической силы процессу стерилизации -Параметрическая легализация соответствия процедуры стерилизации паром Европейским стандартам EN Ограничения параметрической легализации (ратификации) - Ратификация посредством биологических индикаторов 3.Примеры организации и документации - Набор фактических данных - Требования ISO 9000 (Системы качественного управления) - Требования по документации

1.3-5 gke -GmbHDr. U. Kaiser 06/2005 Технические аспекты стерилизации паром и вытекающие последствия для беспристрастного определения выборки и контроля ПОВЕСТКА ДНЯ 4.Базовые технические принципы процесса стерилизации паром - Проникновение высоких температур в пакетированные (упакованные) товары - Процессы удаление воздуха - Европейский стандарт EN 285 для стерилизации паром 5.Потенциальные проблемы в процессе стерилизации паром (общего характера) - Недостаточное удаление воздуха - Утечки - Неконденсируемые газы в паре - Герметизация изолирующих дверей 6.Специфические проблемы стерилизации минимально инвазионных хирургических инструментов и трубок с маленькими просветами - Зависимость от длинны, диаметра и материала - Сравнение между сборными и несборными инструментами

1.4-5 gke -GmbHDr. U. Kaiser 06/2005 Технические аспекты стерилизации паром и вытекающие последствия для беспристрастного определения выборки и контроля ПОВЕСТКА ДНЯ 7. Рутинная проверка стерилизационных процессов - Паровое проникновение для выявления не конденсируемых газов - Проверка партий - Проверка упаковки - Индикаторы процесса 8.Потенциал и ограничение контроля не конденсируемых газов (НКГ) посредством НКГ- детекторов - Различные принципы НКГ- детекторов - Дифференционный метод -Интегральный метод - Непрямой метод использования термо-сенсеров -Различные риски, вызванные одинаковым количеством НКГ в зависимости от временного влияния - Интерпретация посредством программного обеспечения

1.5-5 gke -GmbHDr. U. Kaiser 06/2005 Технические аспекты стерилизации паром и вытекающие последствия для беспристрастного определения выборки и контроля ПОВЕСТКА ДНЯ 9. Принципы технологии стерилизационных процессов - Определение патогенных микробов и их устойчивости - Стандартизируемый выбор обрабатываемых микробов - Кинетическое разрушение микроорганизмов - Европейские стандарты для биологических индикаторов(EN 866)

Патогенные микроорганизмы, вызывающие болезни 1. Микроорганизмы (с ДНК) и Экзотоксины Бактерии Простейшие одноклеточные Грибы Вирусы Экзотоксинытоксические субстанции, высвобождающиеся из бактерий такие как энтеротоксины, токсины дифтерии, токсины ботулизма Эти процессы могут быть дизактивированны в процессе стандартной стерилизации. 2. Химические субстанции (без ДНК) Прионыпротеины(белки) ответственные за BSE, CJD ПирогеныЭндотоксины токсическая субстанция внутри бактерии, которая высвобождается в процессе разложения большинства Грам-негативных бактерий (Липополисахариды LPS) Химические субстанции, вызывающие иммунные защитные реакции Эти субстанции не могут быть надежно дизактивированны в процессе стандартной стерилизации gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Устойчивость различных групп микроорганизмов в зависимости от температуры и времени Температура воды80°C100°C121°C134°C Ia Плазмодий Флагеллат Вирусы Бактерии без спор Дрожжи Плесень 1 – 5 мин-- IbСпоры дрожжей и плесени5 – 10 мин1 мин-- II Споры микробов с низкой устойчивостью --1 – 60 мин1 мин-- III Споры микробов с большей устойчивостью (G. stearothermophilus) мин – 60 ч. 8 мин1 мин IVТермоустойчивые споры-- до 6 ч. V Прионы (Kreutzfeld-Jacob-болезнь) 30 – 60 мин gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Стандартизированные биологические организмы для стерилизационной проверки(мониторинга) Тип бактерий Стерилизационные процессы для проверки ATCC-No.: * Инкубационн ая температура [°C] 1. B. atrophaeus (прежде : B. subtilis) Сухой пар Этилен оксид Формальдегид Пар °C 2. G. stearothermophilus Пар, Формальдегид Перекись водорода °C 3. B. pumilus - и кобальтовая радиация °C * Подбор культур американского типа Только для дезинфекц ии gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Кривая выживания микроорганизмов при паровой стерилизации при различных температурах D (134°C) = 0,13 min D (121°C) = 1,3 min D (110°C) = 13 min Z = 10°C gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

G. Stearothermophilus Температура - Время - Зависимость -Разрушение Кинетики gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Уровень гарантии стерильности(УГС) EN 556 требует УГС=10 -6 [CFU/part] для стерильной продукции У ровень Г арантии С терильностити gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Общая устойчивость биологических индикаторов Зависит от:(1)логарифм популяции (lgPop) (2)устойчивость микробов (D-value) Общая устойчивость = F BIO -value [min] = lgPop x D-value [min] % РостаПодсчеты 66lgPop x D-value 10(lgPop+1) x D-value 1(lgPop+2) x D-value 0.1(lgPop+3) x D-value Популяция [CFU] D-value [min]F BIO [min] Индикатор с наиболее низкой популяцией имеет большую общую устойчивость F BIO - это ценность времени уменьшения популяции до среднего значения1 CFU (66% роста) gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

* Действительно для стандартного мониторинга, не требует легализации или специального применения ** новое предложение в EN ISO Обобщение требований для биологических индикаторов, используемых для стандартного мониторинга в процессе стерилизации паром относительно международных стандартов : DIN-EN-ISO часть 3 и USP XXIV имеют практически идентичные требования: ОписаниеСодержание 1.Тестируемые организмыG. stearothermophilus 2.ШтаммыATCC 7953, 12980; NCTC и тд. 3.Минимальная популяция N1,0 x 10 5 [CFU] * 4.Точность ретроспективного определения популяции- 50%; + 300% номинальной популяции 5.Точность распределения популяции внутри партии± 35% номинальной популяции 6.Минимальная температурная устойчивость носителя134°C; 40 [мин] или 5°C свыше температуры, заявленной изготовителем 7.Устойчивость при 121°C D 121°C пар 1,5 [мин]* 8.Устойчивость D 121°C -value (D 121°C -ценность)± 0,5 [мин] 9.F BIO-121°C -value = D 121°C x lg N 10 [мин]* ( 7,5 [мин]) ** 10Коэффициент температуры D-value тестируемым между 110°C и 130°C Z 6 [°C] 11.Требуемая информация по упаковкеТестируемый организм, штамм, D 121, Z, N, производитель, партии., срок годности, стерилизационные процессы gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Определение z-value(z- ценности) gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Кинетическое уничтожение развитых конгломератов с различным уровнем D-values (1) 1. Популяции с идентичным начальным уровнем ___ Популяция 10^6, D-value 3 мин ___ Популяция 10^6, D-value 6 мин ___ Результативный график gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Кинетическое уничтожение развитых конгломератов с различным уровнем D-values (2) 2Популяции с низким уровнем D-value и высоким начальным уровнем ___ Популяция 10^6, D-value 3 мин ___ Популяция 10^3, D-value 6 мин ___ Результативный график gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Кинетическое уничтожение развитых конгломератов с различным уровнем D-values (3) 3. Популяция с высоким уровнем D-value и с высоким начальным уровнем ___ Популяция 10^6, D-value 6 мин ___ Популяция 10^3, D-value 3 мин ___ Результативный график gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Пар Воздух Принципы смещения тяготения в стерилизационном цикле (1) gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Пар Воздух Легко водопроницаемые текстильные упаковки Плотные упаковки Принципы смещения тяготения в стерилизационном цикле (2) gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Субатмосферные фракционированные процессы стерилизации gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Сверхатмосферные фракционные вакуумные процессы стерилизации gke -GmbH Dr. U. Kaiser 01/2006

Трансатмосферные фракционные вакуумные процессы стерилизации gke -GmbH Dr. U. Kaiser 11/2005 В течении стерилизации (фаза плато) все поверхности мокрые и в пакетах почти нет физического парового или теплового перемещения, никакого изменения давления, имеет место конденсация или парообразование.

Вакуум или субатмосферный цикл Фактор разбавления на цикл 100 : 10 = 10 : 1 Сверхдавление или суператмосферный цикл Фактор разбавления на цикл 200 : 100 = 2 : 1 Трансатмосферный цикл Фактор разбавления на цикл 1 цикл: 100 : 10 = 10 : цикл: 200 : 10 = 20 : 1 Общий фактор разбавления на 2 вакуумных цикла : 2 x 2 = 4 Общий фактор разбавления на 3 вакуумных цикла : 10 x 20 x 20 = Чем выше уровень различия давления, тем выше фактор разбавления на цикл. Общий фактор разбавления- это произведение всех отдельных факторов разбавления. Продуктивность вытеснения воздуха из пористых материалов пропорциональна общему фактору разбавления, но не только оно отвечает за паровое проникновение во всем устройстве. Эффективность различных циклов вытеснения воздуха (Фактор разбавления ) Общий фактор разбавления на 2 вакуумных цикла: 10 x 10 = gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Качество стерилизационных процессов зависит от процесса стерилизации паром стерилизуемых объектов *МИИ = Минимально инвазийные инструменты gke -GmbH Dr. U. Kaiser 01/2006

Что является факторами стерилизации в процессе стерилизации паром? (1) 1 - Пар 2 – Конденсация пара по отношению к воде 3 - Давление 4 – Температурно-Временной режим ? gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Что является факторами стерилизации в процессе стерилизации паром?(2) 1 - Пар? Пар- вода в газообразном виде. Микробы и биологические субстанции не уничтожаются с одинаковой скоростью в высокотемпературном пару в пределах одинакового температурно-временного режима (i.e. 121°C - 15 мин; 134°C - 3 мин). Скорость уничтожения в неконденсируемом паре идентична скорости в сухом жаре и требует идентичных температурное- временных режимов ( 160°C - 2 ч; 180°C ч). - НЕТ gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Что является факторами стерилизации в процессе стерилизации паром?(3) 2 - Конденсация пара по отношению к воде? Конденсируемый пар обуславливает отличную передачу жара во все области, где пар может конденсироваться в воду. Однако, ликвидная стерилизация в воде демонстрирует, что скорость уничтожения микробов идентична и в воде без какой-либо конденсации, и с теми же температурно-временными режимами, что и в процессе паровой стерилизации В течении периода плато в процессе стерилизации паром нет никакой конденсации, однако уровень уничтожения таков же как и встречающийся в воде. - НЕТ gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

3 - Давление? Давление в пределах 1 – 10 bar или 100 – kPa не влияет на скорость уничтожения микробов в любом стерилизационном процессе. Давление в процессе паровой стерилизации требуется для достижения необходимой температуры. Точка кипения воды зависит от давления. (см. таблицу) - НЕТ - Давление [bar]Температура [°C] Что является факторами стерилизации в процессе стерилизации паром?(4) gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Что является факторами стерилизации в процессе стерилизации паром?(5) 4 - Температурно-Временной режим? Если температурно-временной режим используется в процессе стерилизации паром (121°C - 15 мин; 134°C - 3 мин), то также используется и при стерилизации сухим жаром. Однако скорость уничтожения микробов и биологических субстанций в этих режимах значительно ниже, чем в процессе стерилизации паром, даже при одинаковом температурно-временном режиме - НЕТ gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Что является факторами стерилизации в процессе стерилизации паром?(6) В ликвидной стерилизации с чистой водой скорость уничтожения микробов или биологических субстанций идентична скорости паровой стерилизации если используется одинаковый температурно-временной режим. Тесты устойчивости биологических субстанций в процессе паровой стерилизации проводились в воде для предупреждения чрезмерного нагревания. Действующий фактор стерилизации в процессе стерилизации паром: ВОДА, имеющая определенный температурно-временной режим, применяемый для стерилизации поверхности инструментов gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Сравнение проникновения сухого жара и пара. Объект текстиль / нетканый пакет / контейнер ПарСухой жар Конденсация пара gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

gke Steri-Record ® Bowie-Dick Тестовые полоски для паровой стерилизации gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

gke -GmbHDr. U. Kaiser 07/2005

Параметры температуры и времени для достижения максимального уничтожения микробов в паровой стерилизации согласно EN 554 Температура [°C] Время стерилизации [мин]* Равновесное время [мин]** F 0 121°C [мин] Примечания 12115

Сравнение распределения неконденсируемых газов(НКГ) в пористых объектах и цельных инструментах ПАР НКГ Конденсат мл критически 0,2 - 0,3 мл критически Отношение критического кол-ва НКГ: пористые : цельные : 1 Пористая котоновая упаковка gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Необходимые качества для пара стерилизаторов Калькуляция отношения: Стандарт Max допустимое кол-во инертных газов [мл газ / 1 кг конденсата] Отношение к max объему % в объеме пара при 121°C и 134°C EN (3,5%) 0,000027% (0,00027 ) 121°C 2 bar 134°C 3 bar 1 кг Пара [l] мл Инертного газа [мл] 23,516, gke -GmbH Dr. U. Kaiser 11/2005

Потенциальные риски в процессе фракционированной вакуумной паровой стерилизации 1.Неудовлетворительное вытеснение воздуха в течении вакуумного фракционного цикла ( сохранившийся воздух в стерилизационной камере) 2.Утечки через изоляционные двери, клапаны и другие элементы. (воздух возвращается в камеру после последнего вакуумного цикла) 3.Воздух проникает через дверную изоляцию если изолирование пневматически приведено в действие. ( если пар используется под давлением эта проблема не возникает) 4.Неконденсируемые газы подаваемые вместе с паром (подобная дисфункция обычно не выявляется в течении стерилизационного цикла) После выключения стерилизатора и генератора пара, НКГ размещаются в трубах, между ними и в самом генераторе пара, и после следующего старта вновь проникают в стерилизатор gke -GmbH Dr. U. Kaiser 11/2005

Неконденсируемые газы (НКГ) в паре Тип газаПроисхождениеПримечание, последствияУстранение воздух ca. 80% N 2 20% O 2 Воздух, растворенный в воде (ca. 25 мл на 1л воды) Присутствующее кол-во воздуха зависит от количества подаваемой воды в паровой сосуд(воздух. достигает макс. после впрыскивания воды) Разогревать воду до 90°C – 105°C пред впрыскиванием воды в парогенератор воздух ca. 80% N 2 20% O 2 В парогенератор и паровых трубах перед стартом Когда воздух заполняет парогенератор и паровые трубы Перед запуском трубы надо освободить от НКГ предварительным разогревочным циклом. Углекислый газ CO 2 Содержится в воде В течении разогревания, CO 2 и карбонатовая соль (белое покрытие)формируют Ca(HCO 3 ) 2 CaCO 3 + CO 2 + H 2 O ( уровень НКГ зависит от кол-ва впрыснутой воды Устранение газов и минералов путем ион- обмена или вместе с Обратным Осмосом(ОО) ОО самостоятельно не эффективен ! водород H 2 Коррозия металла Переменное малое кол-во НКГ и ржавчины в металлических трубах(редко) Установить pH > 7 буферным раствором Удаляет хлорид и др. щелочные комплексы из воды Чрезмерно нагретый пар Снижение давления в паровых трубах Чрезмерно нагретый пар не в состоянии конденсироваться пока не достигнута точка конденсации. Ввести линию охлаждения после снижения давления. Сухость пористых объектов Не сушить пористые объекты сухим жаром до стерилизации. Создать нормальную влажность или увлажнить объект перед стерилизацией gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Анализ НКГ в паровых трубах % НКГ Время Впрыскивание воды gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Влияние НКГ на качество стерилизации на различных этапах паровой стерилизации. НКГ вытесняются следующими вакуумными циклами и не являются опасными для стерилизации. НКГ проникают в камеру в течении стерилизационного периода плато и не являются опасными для эффективности стерилизации с тех пор, как упаковки больше не абсорбируют пар и в них также нет НКГ НКГ представленные в течении фазы разогрева количественно перемещаются в упаковки объектов и в зависимости от типа объекта или собственного кол-ва(НКГ) могут уменьшить результативность стерилизации. стерилизация Время разогрева охлажден ие сушка Фракционированный вакуум Время [мин] Вытеснение воздуха Температура [°C] Давление [bar] BDS-Test 3,5 мин gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Внутренний объем полостей в минимально инвазийных инструментах. Термо-сенсорное тестирование внутри металлических трубок 1 м (Объем = r 2 π = 1 x 1 x 3,14 = 3, 14 мл) Быстрое перемещение тепла 10 мм объем 0,314 мл 2 мм ΔT (1)НКГ< 1 мл становится опасным уровнем в минимально инвазивных инструментах (2)Термо-сенсорный тест в трубах из нержавеющей стали может дать ложно положительные результаты. Небольшое кол-во НКГ нагревается быстро через металлические стенки, проводниковая скорость тепла которых в 100 раз выше, чем у пластика или текстиля. (1) (2) Термо-сенсор gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Требования для успешной стерилизации 1.Достижение уровня кинетического уничтожения: F 121°C =15 мин отличный уровень уничтожения в паровой стерилизации 2.Проникновение стерилизационной действенной силы ко всем внутреннем и внешним поверхностям Тест: 1.Кинетика уничтожения фиксируется параметрическими, биологическими, или химическими индикаторами Использование устройства процесса отвода(УПО) для тестирования наихудшего случая проникновения, используя биологические, химические индикаторы или термо-сенсоры внутри УПО. Проникновение gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Зависимость давления от температуры кипения воды; Зависимость температуры от теплоемкости и объема пара Температура кипения [°C] Давление Чрезмерно е давление [bar] Теплоемкость [ккал/ кг пара] Объем пара [л/ кг пара] Примечание [kpa][bar] 46100,1- 0, Типичный вакуум в стерилизаторе 92750,75- 0, Давление в горах на высоте m 100 1,00,01673Стандартное давление ,01, Стандартная процедура стерилизации при 121°C ,02, Стандартная процедура стерилизации при134°C ,03, gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Неопределенные проблемы в течении обычной стерилизации паром 1.В случае неадекватного вытеснения воздуха или наличия НКГ в паре наблюдается препятствия по теплопередаче. Там где находятся НКГ конденсация пара блокирована ( в пакетах и(или) в полости стерилизуемых объектов). 2.Изменение уровня кинетического уничтожения Присутствие НКГ в пакетах и(или) в полости стерилизуемых объектов создает атмосферу сухого жара. Необходимая температура и время для стерилизации сухим жаром недостижимы в процессе стерилизации паром. Результат: Стерилизация не достигнута gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Причины влажных объектов стерилизации в конце самой стерилизации паром ПричиныИзбежание Объекты были влажными до упаковкиПротрите стерилизуемые объекты до упаковки Конденсат от находящихся вверху объектов в виде капель попал в нижерасположенные упаковки Используйте полностью закрытые металлические контейнеры, или покрывайте каждый уровень стерилизационной решетки тарелкой, чтобы отводить конденсат Мокрый пар, конденсируемые аэрозоли попали в упаковку вместе с паром Используйте клапан снижения давления до того, как стерилизатор и конденсат высушат пар Конденсат в упаковках/контейнерах отделен от самих объектов и аккумулируется в конденсатную лужу на основании контейнера или впитывается в основание упаковки Оборачивайте объекты водно-абсорбируещим материалом, чтобы держать конденсат возле объектов и использовать высокую температуру объектов чтобы испарялся конденсат В конце стерилизации пар остается в упаковке и конденсируется с постепенным охлаждением Использовать процессы с разным давлением и быстрый приток воздуха для удаления пара в конце стерилизации gke -GmbHDr. U. Kaiser 07/2005

gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005 Стерилизация минимально инвазивных инструментов(МИИ) с полостями, винтовыми резьбами и изоляционными прокладками с использованием различных поддерживающих, защитных и смазочных веществ в процессе стерилизации паром.

gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005 Необходимые условия для успешной стерилизации паром Все поверхности для стерилизации должны быть влажными. Температурно-временной интеграл воды минимум 121°C, 15 мин (F 0 15 мин) на всех поверхностях для надлежащей стерилизации. Конденсация пара не является необходимым условием. Однако способствует быстрому перемещению высоких температур. Стерилизационный действующий фактор – вода достигшая температурно-временного интеграла.

gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005 Паровая стерилизация не возможна если: Пар не может конденсироваться в воду из-за перегревание (гигроскопичная конденсация в целлюлозном волокне, перегретый пар и т.д.) Стерилизуемая поверхность изолирована,поэтому конденсация невозможна из-за наличия: –биопленки –поддерживающих и защитных веществ –смазочных материалов –изоляционных прокладок –аккумуляции НКГ в частично закрытых пространствах

gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005 Комплексные инструменты: Имеют плотно подогнанные поверхности Имеют винтовую резьбу Имеют эластичные изоляционные прокладки Имеют скользящие изоляционные прокладки ( например клапаны в троакаре) Все поверхности покрыты поддерживающими и защитными и/или смазочными веществами Имеют узкий просвет [*] Эти версии были протестированы в исследовательском проекте. [*]публикация : Kaiser U, Gömann J: Investigation of Air Removal from Hollow Devices in Steam Sterilization Processes. ZentrSteril 1998; 6 (6):

gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005 Троакар с металлической скользящей поверхностью, силиконовыми изоляционными прокладками и стоп клапанами со смазочным материалом(конусообразными)

gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005 Две устойчивые против коррозии стальные пластины загрязненные G. stearothermophilus суспензией, стерилизуемые паровой стерилизацией (134°C, 5 мин) Зародышевый легкий слой G. stearothermophilus 10 7 CFU в зазоре Загрязнен только суспензией биологических субстанций Загрязнен суспензией биологических субстанций и имеет поддерживающие, защитные и смазочные вещества

gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005 Тест в щели устойчивых против коррозии стальных пластин В середину пластин был помещен круг диаметром 5 см. с: 100 ul суспензии G. stearothermophilus Популяция: 1.4 x 10 8 CFU/ мл D 121 -value = 2.1 мин z-value = 10°C F BIO -value = 15 мин

gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005 Тест с прессованными устойчивыми против коррозии стальными пластинами с вставленной эластичной силиконовой изоляционной прокладкой

gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005 Тест с M8 винтовой резьбой 20 мм длинной

gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005 Тест процедура 1.Коррозио-устойчивые стальные пластины 10 x 10 x 0.5 мм, винтовые резьбы M8 x 20 мм и силиконовые изоляционные прокладки были очищены, упакованы и стерилизованы при 134°C, 3 мин 2.Тестирующий прием был проведен с 100 ul 40% EtOH - G. stearothermophilus x 10 8 CFU/ мл (=1.4 x 10 7 CFU/ тест прием) D 121 -value = 2.1 мин, F BIO - value = 15 мин 3.Суспензия была высушена 4.Поддерживающие и защитные вещества и/или смазывающие вещества были нанесены и высушены. 5.Тест на жизнеспособность 6.Тестовый устройство вручную было укреплено с помощью /или без силиконовых изоляционных прокладок 7.Двойная упаковка в TYVEK стерилизационные пакеты 8.Стерилизация с фракционным вакуумным или гравитационным циклом 9.Упаковки были асептически открыты и пластины помещены в питательную среду. 10.Инкубация на 10 дней при 55°C 11.Трактовка результатов

gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005 Различные поддерживающие и защитные вещества и смазочные вещества

gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005 Инкубация пластин в питательную среду

gke -GmbH Dr. U. Kaiser 01/2006 Результат микробиологического теста в процессе паровой стерилизации Процедура стерилизацииГравитационный цикл Процесс с фракционированным вакуумом [**] Загрязнен G. Stearothermophilus и Укреплены коррозо- устойчивые стал. пластины Винтовая нарезка Укреплены коррозо- устойчивые стальные пластины Винтовая резьба -Стерилизован Изолирован силиконовыми пластинами и стерилизован +n.a.+ - Обработан поддерживающим и защитным спреем на базе водной суспензии и стерилизован Обработан поддерживающим и защитным маслом (*) и стерилизован Обработан смазочным веществом Смазан и стерилизован Нет роста = СТЕРИЛЬНО + Рост=НЕ СТЕРИЛЬНО *Поддерживающие и защитные масла содержащие детергенты могут абсорбировать воду. Смазочные вещества наносимые без детергентов не содержат воды. **B1-цикл согласно to EN Результаты 1.Не изолированные мелкопористые объекты могут стерилизоваться в фракционированном вакуумном цикле, но не гравитационном. 2.Изолированные поверхности не могут стерилизоваться в процессе паровой стерилизации. 3.Поддерживающие и защитные спрееи на базе водной суспензии или не полярного защитного масла, которые содержат детергенты и абсорбируют воду не мешают стерилизации. 4.Защитные масла и смазочные вещества,которые не могут абсорбировать воду и изолируют поверхность,препятствуют стерилизации

Вытеснение воздуха из полых предметов (например:катеторы, МИИ и т.д.) Трубчатая система с открытыми концами, например длинной 3 м Половинчатая трубчатая система с одним открытым концом, например длинной 1.5 м Индикатор, показывающий паровое проникновение В процессе стерилизации паром обе системы имеют одинаковые сложности по вытеснению воздуха

Проверка паровой стерилизации с использованием gke -Steri-Record ® PCD-Test-Set DE 10 Расположение: gke -mbH, Auf der Lind 10, D–65529 Waldems, Germany Стерилизаторr:Исследуемый стерилизатор Дата: Стерилизационные процессы с вытеснением воздуха путем субатмосферной пульсации Циклы вытеснения воздуха:3 x 60 – 1000 mB Продолжительность:134°C, 3.5 min Условия сушки:10 min 100 mB Ниже 10 PCD-ПВУ (Устройство –вызова-процесса) перечисленные в порядке возрастания их общей сопротивляемости проникновению (HPR). Определение HPR:HPR = L (длинна трубки [м]) x d (внутренний диаметр трубки [мм]). После теста индикатор был удален из каждого ПВУ, и показывал долю проникновения пара тестируемых процессов каждого ПВУ. Детально смотрите публикацию Investigation of air removal from hollow devices in steam sterilization processes, U. Kaiser and J. Gömann, Central Sterilization, 1998 (6): p Трубы сделаны из PTFE. Размеры труб как длинна, диаметр и толщина стен указанны в таблице

Проверка вытеснения воздуха и проникновения пара зависит от величины трубок и процесса вытеснения воздуха Конструкция устройства-вызов-процесс (ПВУ) Тестовое оборудование: gke -brass тест оборудование ( система группового мониторинга ) Трубы:PTFE-трубы, различной длинны и диаметра Вытеснение воздуха минимум и максимум вакуумных циклов:100 до 950 mB Число вакуумных циклов:от 1 до 10 Норма повышения давления:1000 mB ± 200 mB/ мин (Стерилизация при 134°C 3:30 мин) Результат Возрастающая длинна и диаметр трубы вызывает большие трудности при вытеснение воздуха ПВУ.

510, , , , , , , , , , HPR д x д [см 2 ] Диаметр трубки [мм] Длинна трубки [м] Цветовое изменение химического индикатора при следующем числе вакуумных циклов от 100 до 950 mB Проверка вытеснения воздуха и проникновения пара зависит от величины трубок и процесса вытеснения воздуха Таблица измерения величин, согласно возрастающему HPR Конструкция устройства-вызов-процесс (ПВУ) Тестовое оборудование: gke -brass тест оборудование ( система группового мониторинга) Трубы:PTFE-трубы, различной длинны и диаметра Вытеснение воздуха минимум и максимум вакуумных циклов:100 до 950 mB Число вакуумных циклов:от 1 до 10 Норма повышения давления:1000 mB ± 200 mB/ мин (Стерилизация при 134°C 3:30 мин) Результат Одинаковая величина HPR различных ПВУ показывает приблизительно одинаковый результат, например: 1 x 4 = 40 4 x 1 = 40 2 x 2 = 40

Механизм проникновения пара в полые предметы проиллюстрирован на примере трубы, закрытой с одной стороны Условия заполнения трубы: 5. После второго вдувания пара 4. После второй вакуумной фазы 3. В течении второй вакуумной фазы 2. После первого вдувания пара 1. После первой вакуумной фазы Воздух Пар Смесь воздух-пар Конденсат

Параметр [Размеры] Диаметр [мм] 24 Длинна [м] 11 Внутренний объем [мл] 3,112,6 Внутренняя площадь [см 2 ] Отношение Объем : Площадь [мл/ см 2 = см] 1 : 201 : 10 Зависимость площади внутренней поверхности трубы и объема трубы от диаметра трубы

Примеры равных HPR (полое-сопротивяемость-проникновение) для различных труб с двумя закрытыми концами и одним закрытым концом с разными диаметром и длинной при условии что материал одинаковый, толщина стен одинаковая и параметры процессов при паровой стерилизации одинаковы с применением субатмосферного цикла вытеснения воздуха Один закрытый конецОба закрытых конца

Требования для стерилизационного контроля фракционированного вакуумного пара 1.Функциональный контроль стерилизаторов после производства, после инсталляции, и после существенного восстановления посредством физических и/ или микробиологических тестов(Внедрение) 2.Ратификация стерилизационных процессов, тестирование может ли машина и программа стерилизовать обработанные объекты. 3.Контроль вытеснение воздуха и заполнения пара тестом Bowie-Dick-Test в программе BD-Test-Program (134°C, 3.5 мин) 4.Мониторинг и документирование важных тех. параметров в течение стерилизации( для паровых стерилизаторов, обратного времени для давления и температуры) для каждой группы 5.Тест на вытеснение воздуха путем кругового контроля системы индикаторов, имитирующих наихудшие условия, или проверки системой тепло-паро- интегрированных индикаторов внутри пакетов. 6.Документирование результатов (2-5) gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Различные типы тестов Bowie-Dick-Test Сравнение Европейских и Американских Американский тест пакет весит приблизительно ½ от европейского и менее чувствителен в тестирование вытеснения воздуха и заполнение пара. СтранаСтандартРазмер [см]Размер [кг] BD-Test- программа внутри стерилизатора Требуемый метод для имитационного теста Стандарт для теста названиеТест метод Европа EN 285, часть x 35 x 206,3 - 7,7 134°C, 3.5 мин или 121°C, 15 мин EN = EN-ISO Тест заполнения пара -Вытеснение воздуха - Утечка Неконденсиру емые газы СШАAAMI ca. 24 x 35 x 29 4 кг ± 200гр. (± 5%) 132°C, 3 мин ISO Тест вытеснения воздуха - Вытеснение воздухаAir removal gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Вытеснение воздуха в пористых и полых предметах, используя различные процессы паровой стерилизации BD-Test упаковка согласно EN 285 Полый A согласно EN X = Вытеснение успешно - = Вытеснение не успешно XX Субатмосферный цикл согласно EN 867-4, B.1 X_ Трансатмосферный цикл согласно EN 867-5, B.3 с температурой стерилизации 134°C X_ Трансатмосферный цикл согласно EN 867-5, B.3 с температурой стерилизации 121°C Из публикации Gömann/ Menzel/ Kaiser – Central Sterilization 3/2001 В течении модификации Евро Стандарта EN 285 для больших стерилизаторов процесс вызывает соответствующее изменение устройства согласноEN Давление [mbar] время [мин] Давление [mbar] Давление [mbar] Время [мин] gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

1) Метал. цилиндр 2) Метал. колпачок 3) PTFE держатель для индикатораr 4) изоляция 5) PTFE тюбинг 6) Хим. Индикатор с водно- абсорбируещей бумагой с двух сторон Рисунок gke -Bowie-Dick- и Группового Контрольного Устройства gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Конструкция gke Bowie-Dick-Имитирующего-Теста gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005 Обозначение No.Компоненты 1Покрытие тест устройства 2Держатель индикаторной полоски 3Хим. Индикатор 4Изоляционное кольцо 5Тест устройство 6Шланг фиксирующий большой 7Изоляционная прокладка 8Трубка 9Шланг фиксирующий маленький

gke -GmbHDr. U. Kaiser 07/2005

Ограничения биологических и химических индикаторов при разном расположении в цикле перовой стерилизации Пар Биолог. и хим. индикаторы могут лишь тестировать степень уничтожения паром( температура в сочетании со временем), тестирование НКГ в камере невозможно Внутри пакета индикатор может тестировать есть ли проникновение пара к поверхности объектов. Индикатор может проверить поверхность полого предмета, но не может проверить проникновение пара внутрь инструмента. PCD (устройство имитации условий ) может проверить проникновение в полый предмет, пока сюда сложнее проникнуть чем к инструментам в пакетах gke -GmbH Dr. U. Kaiser 11/2005 Реагирующий индикатор, предоставляет только логическую информацию, о том,что пакеты прошли процесс стерилизации. Никакого мониторинга стерильности

Устройство имитации условий для группового мониторинга Использование устройства имитации условий вместо тестирования МИИ(минимально инвазийных инструментов): Pустройство C имитации D условий gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Helix-PCD ® согласно EN Полый A Для ратификации и группового мониторинга gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Устойчивая против коррозии стальная трубка Метал. капсула Тефлоновый держатель для индикаторов Хим. индикатор Наружный кожух Колпачо к Compact-PCD ® - Секционированный gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Компактные PCD для Bowie-Dick-Имитационного-Теста и Групповой Системы Мониторинга gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Различные типы систем мониторинга тестируют эффективность процессов стерилизации паром Тип тестаМониторинг возможностейОграничения 1 Параметрическое расцепление: запись давления, температурно-временного окна Температурно-временное окно, проверка уровня уничтожения микробов Нет возможности протестировать камеру на наличие НКГ в паре поступающем из различных источников 2 Биологические индикаторы Тестируется лишь там, где расположен индикатор 3 Не биологические, интегрирующие все параметры индикаторы (Эмулированные биологич. Индикаторы согласно EN класс D) 4 Bowie-Dick-Tест Тест парового проникновения для пористых предметов и прочных, твердых инструментов Нет теста парового проникновения для сложного полого объекта 5 Специфическое PCD имитирующее сложное полое устройство согласно EN Тест парового проникновения для пористых предметов и прочных, твердых инструментов, полых объектов и кинетического уничтожения Необходимы сравнительны характеристики проникновения, заполнения, полого объекта, для тестирования и использования PCD gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Директива Медицинских Устройств (ДМУ) Европейского Сообщества 1.Введение Директива ECC 93/42 (1993) 2.Определение медицинских устройств (МУ) Все стерильные товары,применимые к людям,именуются медицинскими устройствами 3.Требования к продукции Все медицинские устройства,попадающие на рынок и к третей стороне,требуют ратификационного процесса производства. 4.Введение медицинских устройств на рынок Если больницы производят стерильные товары не только для собственного использования, но и для третьей независимой легальной стороны, они обязаны уведомить ту сторону о необходимости ратификации их процесса стерилизации. 5.Требования для больниц: Не выносить стерильные продукты на рынок Ратификационные процессы стерилизации с одинаковыми техническими требованиями также необходимы, однако ратификация не нуждается в уведомленном субъекте gke -GmbH Dr. U. Kaiser 11/2005

Ратификация стерилизационного процесса Определение ратификации: 1.Концептуальное одобрение того, что все продукты в процессе стерилизации стали стерильны, даже при наиболее худших условиях 2.Это тестирование стерилизационного процесса с целью гарантировать того,что требуемые процессуальные параметры достигнуты в течении всего цикла стерилизации и являются воспроизводимыми. Воспроизводство не является автоматической долгосрочной гарантией 3.Что бы гарантировать долгосрочное воспроизводство стерилизационного процесса необходимо проверить по средством стандартного мониторинга текущие параметры процесса. Воспроизводство этих параметров не дает автоматической гарантии того, что схожие параметры процесса стерилизации всегда достигались в течении периода между двумя ратификациями. 4.После определенного временного интервала требуется ратификационная проверка, чтобы воспроизвести оригинальные параметры процесса gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Стерилизатор Нестери льный продукт Стериль ный продукт Процесс Цель: Гарантировать стерильность согласно EN 556 (SAL = CFU/ piece) Что такое ратификация? gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Важные компоненты стерилизационного процесса 1.Стерилизатор (Включая среду) 2.Стерилизационная программа 3.Объекты для стерилизации 4.Упаковка 5.Конфигурация грузов Если один компонент изменен, меняется сам стерилизационный процесс. Необходима новая ратификация gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Ратификация стерилизационного процесса включает: Очищение Дезинфекция Функциональная проверка Процесс стерилизации включает: –Стерилизатор, включая питательную среду –Использование программ –Объекты для стерилизации –Упаковочный материал и упаковочную процедуру Хранение Доставка конечному потребителю Качественная система менеджмента gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Реализация ратификации чтобы гарантировать результат (SAL = ) и воспроизводство стерилизационного процесса 1. Развитие процесса (Только в промышленности, не в области здравоохранения) Проектная характеристика ПХ 2. Проверка это определенные параметры в течении времени закупок Установочные характеристики УХ 3. Проверка – нахождение определенных параметров Операционные характеристики УХ 4. Определение конфигурации грузов 5. Оценка исполнения Проверка при использование программы помогает в безопасной стерилизации предметов, путем использования подходящих физических методов и/или хим. и биолог. индикаторов и соответствующих PCD Характеристики исполнения ИХ 6. Определение соответствующего стандартного мониторинга для гарантирования долгосрочной безопасности процесса 7. Ратификационный отчет 8. Новая характеристика выполнения Новая характеристика НХ Проверка воспроизводительности стерилизационного процесса gke -GmbH Dr. U. Kaiser 12/2005 Commissioning

Ратификация с биологическими индикаторами необходима, если: 1.Структура объектов для стерилизации такова, что физические сенсоры не применимы( мелкие отверстия, поры, изолированные участки, покрытие маслами и т.д.) 2.Зазоры полых объектов настолько малы, что различие температур между НКГ внутри и паром снаружи не определяется. Газы в таких малых зазорах нагреваются до уровня пара очень быстро. 3.Присутствие конденсата воды не может быть определенно посредством физического измерения (если градиент температуры в процессе так мал, что скрытые НКГ имеют время нагреться и не показать определяемого температурного различия.) 4.Структура поверхности мед. приборов нуждается в спецтестирование ( напр. Пористые резиновые пробки) 5.Стерилизационные вещества, объекты для стерилизации и/или упаковка содержат соли. Соли могут раствориться в конденсационной пленке. (Могут возникнуть большие изменения в характеристиках сопротивления) 6.Конденсат содержит субстанции меняющие pH-уровень (например :коррозионный ингибитор) или материалы мед. инструментов (например: алюминиевая поверхность) могут прореагировать с водой создав основную гидроокись. В выше перечисленных случаях все поверхности должны быть обработаны суспензией биолог. индикаторов. После ратифицированного популяционного расширения должны быть проведены уменьшенные процессуальные циклы, чтобы достигнуть того, что кривая выживания установила уровень кинетического уничтожения на его критических участках. Для пористых предметов полые ПВУс биологическими индикаторами могут быть использованы для мониторинга условий процесса на таких критических участках gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Проблемы, возникающие в течении ратификации МИ-инструментов Очень редко удается поместить биологические и/или химические индикаторы точно в так называемую наихудшую позицию для проникновения. Так же только выборочно возможно подтвердить этот наихудший случай термо-электро измерениями! Они не различают НКГ и пар! gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Идеальная процедура для ратификации МИ-инструментов Использование иммитирующей тест системы вместо тестирования МИ- инструментов: Pустройство C имитирующее D условия PCD должно быть ратифицировано до покрытия МИ-инструментов gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Сравнение между PCD и МИ-инструментами Сравнение между геометрическими данными и материалом: - сложно - Микробиологическое загрязнение, стерилизация и регенерация выживших микробов: - дорого - (Этот тест возможен лишь в микробиологической лаборатории.) gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Различные PCD необходимо определять PCDABC... Стандартные МИ- Инструменты Пористые предметы Различный упаковочный материал gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Вывод Стандартизация различных PCD Измерение и сравнение МИ-Инструментов и PCD производителями МИ- Инструментов или в микробиологической лаборатории Описание производителем конструкции PCD Использование PCD для ратификации и стандартного мониторинга gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

ISO 9001:2000 и ISO 13485: Граница 2.Нормативные ссылки 3.Условия и определения 4.Качественная система менеджмента 5.Ответственность менеджмента 6.Менеджмент ресурсов 7.Реализация продукта 8.Измерение, анализ и улучшение Структура этого стандарта была перенесена из ISO 9001 в ISO Основные нововведения: Связанный процесс Продолжительные улучшения gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Ратификация процесса стерилизации паром Повестка дна 1.Требования Европейской Директивы Медицинских Устройств (ДМУ) 93/42 Ратификация Мониторинг Документирование 2.Ратификация процесса стерилизации Уровень гарантии стерильности (УГС) Уровень воспроизводства стерилизационных процессов Определение стерилизационных процессов Установочные характеристики Характеристики исполнения Операционные характеристики 3.Мониторинг Выпуск параметров Потенциальное и ограниченное использование биологических и/или химических индикаторов Потенциал индикаторной системы (PCD включает биологические или химические индикаторы) 4.Документирование Групповой выпуск документов для важных параметров ( например для пара, кинетики уничтожения и характеристик проникновения) Групповой выпуск документов по каждому стерилизуемому предмету gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Принципы НКГ детекторов (1)Пар расщепляется и конденсируется в теплообменнике. (2)Конденсат и возможные НКГ проходят кюветку с небольшим пучком света (3)Небольшой пучок света искривляются по разному в воде и газе. ПреимуществаНедостатки пики НКГ диференционно определяются сверхурочно. - Детектор газа может быть ратифицирован лишь более чем на 5%. - CO 2 -газ не определяется потому что он растворен в конденсате. - Правильней результат возможет только в гемогенном паре, текущем в трубе. - Если есть пики НКГ в паре правильный выход не возможен (показывает более низкую конденсацию из-за неоднородности внутри паровой трубы). (1) Дифференциальный метод НКГ и конденсат Источник света Фото сенсор Охлаждающая вода Паровая труба водосток gke -GmbHDr. U. Kaiser 07/2005

баланс + 1 кг пара Паровая труба НКГ и конденсат Охлаждающая вода Иглообразный клапан макс. 35 мл (1) Пар расщепляется и конденсируется в теплообменнике. (2)Конденсат и НКГ захватываются в прозрачном цилиндре. (3) Небольшой пучок света искривляются по разному в воде и газе. ПреимуществаНедостатки - пики НКГ диференционно определяются сверхурочно - Метод объединяет кол-во захваченных НКГ. - Детектор газа может быть ратифицирован лишь более чем на 5%. - CO 2 -газ не определяется потому что он растворен в конденсате. - Правильней результат возможет только в гемогенном паре, текущем в трубе. - Если есть пики НКГ в паре правильный выход не возможен (показывает более низкую конденсацию из-за неоднородности внутри паровой трубы) gke -GmbHDr. U. Kaiser 11/2005 (2) Метод объединения (похожий на EN 285) (1) Принципы НКГ детекторов

(1) Пар расщепляется и конденсируется в теплообменнике. (2) Конденсат и НКГ захватываются в прозрачном цилиндре. (3) Небольшой пучок света искривляются по разному в воде и газе. (2) Метод объединения (похожий на EN 285) (2) ПреимуществаНедостатки - пики НКГ диференционно определяются сверхурочно - Метод объединяет кол-во захваченных НКГ. - Детектор газа может быть ратифицирован лишь более чем на 5%. - CO 2 -газ не определяется потому что он растворен в конденсате. - Правильней результат возможет только в гемогенном паре, текущем в трубе. - Если есть пики НКГ в паре правильный выход не возможен (показывает более низкую конденсацию из-за неоднородности внутри паровой трубы). Principles of NCG-Detectors gke -GmbHDr. U. Kaiser 07/2005 Фото сенсор Баланс Паровая труба НКГ и конденсат Охлаждающая вода Источник света Иглообразный клапан

Принципы НКГ детектора (1)НКГ могут накапливаться в холодных местах в концах неизолированных труб, где встроены термопары. (2)Между группой НКГ и камерой могут возникнуть температурные различия, которые могут быть сверхурочно. (3)Температурное различие позволяет качественную оценку НКГ. ПреимуществаНедостатки - Простая электрозапись противостояния различий температуры и времени - не дорого - нет количественного метода тестирования НКГ (Только косвенное предположение о кол-ве НКГ возможно.) - Относительно безопасности стерилизационного процесса трактовка результатов не возможна без дополнительных параметров. - Ратификация НКГ тестов не возможна. - Нет никакого отношения к стерилизуемому грузу который влияет на общие риски стерилизации. (3)Тест температурных градиентов Регистратор данных ΔTΔT ΔTΔT gke -GmbHDr. U. Kaiser 07/2005

Цикл процесса стерилизации многократно используемых стерильных товаров Чистка/ Дизинфекци я Функцион альная проверка СборкаУпаковка Стерилиза ция Стерилиза ционное расцеплен ие Хранение Транспорти ровка Временная упаковка Доотчистка Использован ие поля деятельност и Открытие первичной упаковки Операционное поле деятельности Проверка стерилизационного расцепления Открытие вторичной упаковки Транспорти ровка Область процесса (CSSD) Операционное поле деятельности gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

Требования для качественной системы менеджмента в отделах CSSD (Содержание ISO 9000:2000 и ISO 13485) Письменные стандартизации операционных процедур для всех относящихся к делу работ (СОП) Асигнирование всех СОП ответственному лицу (описание работы) План замещения (Также заменяющему лицу необходимо описание работ.) Тренинг всех ответственных лиц (также заменяющих лиц) Мониторинг всех важных процессуальных параметров Групповая актуальная документация по важным процессам Важная документация,основанная на групповом изготовлении gke -GmbH Dr. U. Kaiser 07/2005

9.3-4 gke -GmbHDr. U. Kaiser 07/2005

9.4-4 gke -GmbHDr. U. Kaiser 07/2005 gke Steri-Record ® прибор для нанесения этикеток и этикетки

Общая информация о Национальных, Европейских и Международных стандартах Национальные стандарты DIN- Немецкая индустриальная норма BS- Стандарт Великобритании Европейские стандарты Необходимы для всех стран членов ЕС. В том числе Норвегии, Исландия, Швейцария, Австрия, Бельгия, Чехия, Эстония, Германия, Франция, Финляндия, Кипр, Дания, Греция, Эстония, Словакия, Латвия, Польша, Португалия, Ирландия, Литва, Люксембург, Мальта, Испания, Венгрия, Ирландия, Великобритания и т.д. CEN- Европейский комитет нормализации EN XXX- Европейские нормы prEN XXX- Первичные Европейские нормы (Черновой, не окончательный стандарт) В случае публикации Евро стандарта национальные стандарты с тем же содержание автоматически становятся неприменимы в странах членах ЕС. Мировые стандарты ISO- Международная организация стандартов ISO XXX- Международный стандарт ISO/DIS XXX- Черновой Международный стандарт (не окончательная версия) Члены ISO являются национальными стандартными организациями всех европейских стран, США, Японии и других стран. В 2005 многие ISO- и EN стандарты склонялись к одному идентичному EN-ISO стандарту. Стандарты для биолог. и хим. индикаторов также как и стандарты для ратификации соединяются в один идентичный стандарт. EN-ISO XXX- Международный стандарт, принятый как Евро норма gke -GmbH Dr. U. Kaiser 06/2005

Европейские CEN- и международные ISO-стандарты для биологических индикаторов к соединению которых надо стремиться Евро стандарты EN 866, часть Биолог. системы для тестирования стерилизаторов и стерилизационных процессов(отменен) ISO-стандарт 11138, часть Биологические индикаторы (отменены) EN-ISO 11138, parts 1 - 5: 2005 Новые объединенные версии Биологические индикаторы Part 1Общие требованияPart 1Общие требованияPart 1Общие требования Part 2 Для использования в стерилизаторах этилен оксида Part 2 Самосодержащиеся биолог. индикаторы и индикаторные полоски для стерилизации этилен оксидом Part 2 Самосодержащиеся биолог. индикаторы и индикаторные полоски для стерилизации этилен оксидом Part 3 Для использования в паровых стерилизаторах Part 3 Самосодержащиеся биолог. индикаторы и индикаторные полоски для стерилизации влажным жаром Part 3 Самосодержащиеся биолог. индикаторы и индикаторные полоски для стерилизации влажным жаром Part 4 Для использования в иррадиационной стерилизаторах( отменено) Part 4 Биологические индикаторы для стерилизации сухим жаром Part 5 Для исп. в низкотемпературных паровых стерилизаторах и формальдегидных стерилизаторах Part 5 Биологические индикаторы для низкотемпературной паровой и формальдегидной стерилизации Part 6 Для стерилизаторов сухим жаром Part 7 Самосодержащиеся индикаторы для использования в стерилизации влажным жаром EN-ISO Биологические индикатора- руководство для выбора, использования и трактовки результатов для ратификации и стандартного мониторинга стерилизации мед. продукции Part 8 Самосодержащиеся системы для использования в стерилизаторах этилен оксида gke -GmbH Dr. U. Kaiser 08/2005

Европейские CEN- и международные ISO-стандарты для небиологических (химических) индикаторов к соединению которых надо стремиться Евро стандарты EN 867, часть1 - 5 Небиологические системы (хим. индикаторы) для тестирования стерилизационного процесса (Эти стандарты уже/будут ликвидированы) ISO-Стандарт 11140, часть1 – 5: 1994 Небиологические системы (хим. индикаторы) (Старая версия будет ликвидирована) EN-ISO 11140, часть Новые черновые варианты для комбинации EN- и ISO стандартов (Вынесенные на предварительное голосование) Part 1Общие требованияPart 1 Классификация и общие требования класс 1-6 Part 2 (устаре вшие) Индикаторы процесса (класс A) для использования в паре,EO, FO и сухом жаре Part 2 Требования для тест оборудования для стерилизации паром, EO, FO и сухим жаром EN-ISO тест оборудование для биологических и химических индикаторов (отдельный стандарт) Part 3 (устаре вшие) Класс B индикаторные листы для использовании в тесте Bowie-Dick-Test Евро норма переходит в EN-ISO Стандарт и ликвидирован как EN Стандарт Part 3 Индикатор класса 2 для тест листов для проникновения пара (= EN 867-3) Part 4 (устаре вшие) Класс B индикаторы для использования как альтернатива BD-Test Эта Евро норма переходит в EN-ISO Стандарт и отменен как EN Стандарт Part 4 Индикатор класса 2 для тест пакетов для парового проникновения; тест относится к BD-test пакету согласно EN 285 (= EN ) Новые EN- или ISO Стандарты не существуют до сих порPart 5 Индикатор класса 2 для тест листов и пакетов для вытеснения воздуха тест относится к BD-test пакету согласно AAMI – USA Part 5 Полый A, Class B индикаторные системы для использования в больших стерилизаторах согласно EN 285 и маленьких стерилизаторах согласно EN Евро норма планируется быть EN-ISO Стандартом, после этого EN и -5 будут ликвидированы полностью. Part 6 (Предл ожение ) Полый A, Класс 2 индикаторная система для использования в больших стерилизаторах согласно EN 285 и настольных стерилизаторах согласно EN (= EN 867-5) Буден просмотрен и адоптирован к новой EN-ISO серии EN ISO Химические индикаторы Руководство для выбора, использования и интерпретации результатов gke -GmbH Dr. U. Kaiser 08/2005

Европейские CEN- и международные ISO-стандарты для ратификации мед. устройств, к соединению которых надо стремиться Существующие Евро стандарты (будут ликвидированы) Существующие международные ISO-стандарты (будут ликвидированы) Черновые/ Новые EN-ISO-стандарты( Комбинация существующих EN- и ISO- стандартов) EN 550 Ратификация и стандартный мониторинг стерилизации в процессе стерилизации этилен оксидом ISO Требования для ратификации и стандартного мониторинга для процесса стерилизации этилен оксидом EN-ISO Требования для развития, ратификации и стандартного мониторинга для процесса стерилизации этилен оксидом для мед. устройств 1. Требования 2. Руководство EN 552 Ратификация и стандартный мониторинг стерилизации в процессе радиационной стерилизации ISO Требования для ратификации и стандартного мониторинга для процесса радиационной стерилизации EN-ISO Требования для ратификации и стандартного мониторинга для процесса радиационной стерилизации 2. Выбор доз для продуктов 3. Руководство EN 554 Ратификация и стандартный мониторинг стерилизации в процессе стерилизации паром ISO/ DIS Требования для ратификации и стандартного мониторинга для процесса стерилизации влажным жаром в мероприятиях по охране здоровья EN-ISO Требования для развития, ратификации и стандартного мониторинга для процесса стерилизации паром для мед. устройств в промышленной области и области здравоохранения 1. Требования 2. Руководство EN (новый, не ISO-Стандарт) Ратификация процесса низкотемпературной паровой формальдегидной стерилизации (LTSF) ISO Требования для ратификации и стандартного мониторинга для процесса стерилизации влажным жаром в промышленной области EN-ISO Основные требования для характеристик стерилизационного продукта и развития, ратификации и стандартного мониторинга для процесса стерилизации EN 556 Требования по мед. устройствам для получения грифа стерильно (УГС ) Новый EN ISO Стандарт для ратификации повторной обработки стерильных устройств EN-ISO Информация предоставляемая производителями для повторной обработки рестерилизуемых мед. устройств gke -GmbH Dr. U. Kaiser 10/2005

Евро Нормы (EN) и/или Международные стандарты (ISO) для стерилизаторов, упаковочного материала, стерилизационного мониторинга и ратификации. 1.ISO/TS Условия и определения 2.EN ISO Биологические индикаторы для тестирования стерилизационных процессов Part IОбщие требования Part IIдля стерилизации этилен оксидом (полоски и самосодеожатели) Part IIIдля стерилизации влажным жаром (полоски и самосодержатели) Part IV для стерилизации сухим жаром Part V низкотемпературной паровой формальдегидной стерилизации EN ISO 14161Руководство по выбору использованию и интерпретации результатов для ратификации и стандартного мониторинга стерилизации медицинских продуктов с биологическими индикаторами 3.EN ISO Небиологические (химические) индикаторы для тестирования стерилизационного процесса Part IКлассификация и общие требования (класса 1-6) Part IIне относящиеся сюда (DIN EN ISO 18472) Part IIIТребования Bowie-Dick test листы Part IVПроцедура теста для Bowie-Dick-Имитационного Теста для парового замещения согласно Стандарту EN 285 (7 kg) Part V Процедура теста для Bowie-Dick-Имитационного Теста для вытеснения воздуха согласно AAMI тесту (4 кг) EN ISO Руководства для выбора, использования и трактовки результатов для химических индикаторов (усовершенствован для соответствия новому EN-ISO Стандарт) EN ISO Требования для тестирования стерилизаторов (резистометр) чтобы протестировать биологические и химическими индикаторы gke -GmbH Dr. U. Kaiser 06/2005

4.Стандарты для ратификации медицинских устройств EN ISO Требования к развитию, ратификации и стандартного мониторинга для (заменил EN 554) стерилизации паром Часть 1Требования Часть 2 Руководство EN ISO Требования к развитию, ратификации и стандартного контроля для (заменил EN 550)стерилизации этилен оксидом Часть 1 Требования Часть 2 Руководство EN ISO Радиационная стерилизация (заменил EN 552)Часть 1Требования для ратификации и стандартного мониторинга Часть 2 Выбор доз для продуктов Часть 3 Руководство EN ISO Основные требования для характеристик стерилизационных продуктов, развития, ратификации и стандартного мониторинга стерилизационных процессов EN Ратификация низкотемпературной паровой формальдегидной стерилизации (LTSF) EN ISO Информация для одобрения производителями касательно процесса рестерилизации медицинских устройств ISO Применение управления рисками для мед. устройств gke -GmbH Dr. U. Kaiser 10/2005 Евро Нормы (EN) и/или Международные стандарты (ISO) для стерилизаторов, упаковочного материала, стерилизационного мониторинга и ратификации..

5. EN 868 Упаковочный материал для стерилизации Part I Общие требования для ратификации упаковки Part II Требования и тесты для стерилизационной обертки Part III Требования и тесты для бумаги в производстве пакетов Part IV Требования и тесты бумажных пакетов Part V Требования и тесты для теплоизоляционных пакетов и рулонного материала сделанного из бумаги, пластика или ламинита. Part VI Требования и тесты для бумаги в производстве пакетов для этилен оксид и радиационной стерилизации Part VII Требования и тесты для клейкой бумаги для производства пакетов для этилен оксид и радиационной стерилизации Part VIII Требования и тесты для вторично используемых контейнеров Part IX Необработанные нетканые материалы из полипропилена для изготовления теплоизоляционных пакетов, рулонов или крышек – Требования и тестирование Part X Необработанные нетканые материалы из полиолефина для изготовления теплоизоляционных пакетов, рулонов или крышек – Требования и тестирование EN-ISO Упаковка для срочно стерилизуемых мед. устройств. Part IТребования для материала, системы стерильного барьера, упаковки. Part II Ратификационные процессы для формирования, изолирования и накопления Было решено объединить EN 868 Part I и ISO Part I и II в будущем gke -GmbH Dr. U. Kaiser 06/2005 Евро Нормы (EN) и/или Международные стандарты (ISO) для стерилизаторов, упаковочного материала, стерилизационного мониторинга и ратификации.

6. EN ISO Требования к моющим и дизинфицирующим веществам Part IОбщие требования, определение, тестирование Part IIхирургические инструменты, оборудование для анестезии, полая продукция, утварь, изделия из стекла Part IIIГигиенические контейнеры (утка) Part IVТермо-лабильные инструменты повторного использования, включая эндоскопы Part VУльтра-звук – чистка рук gke -GmbH Dr. U. Kaiser 08/2005 Евро Нормы (EN) и/или Международные стандарты (ISO) для стерилизаторов, упаковочного материала, стерилизационного мониторинга и ратификации.

7.Технические требования для стерилизаторов EN 285 Паровые стерилизаторы в здравоохранении > 54 l EN 13060Малые паровые стерилизаторы < 54 l EN разделяет малые паровые стерилизаторы на след. классы: Стерилизаторы класс B требуют фракционированного вакуума Все другие стерилизаторы с гравитационным циклом цельного вакуума принадлежат классу N, если они не ратифицированы под спец. продукцию определенную производителями. Все стерилизаторы рестерлизирующии товары мед. назначения являются медицинскими устройствами и класифицированны как 2A в Директиве Медицинских Устройств(ДМУ). EN 14180Низкотемпературные паровые формальдегидные стерилизаторы Требования и методы тестирования EN 1422 Этилен оксид стерилизаторы – Требования и методы тестирования EN ISO Резистометр для биологических и химических индикаторов DIN 58951Паровые стерилизаторы для лабораторий - Part II: Требования gke -GmbH Dr. U. Kaiser 06/2005 Процесс стерилизации паромПрименение Класс Фракционированный вакуум Все типы упакованных, полых, твердых, пористых грузов должны быть протестированы полым устройством A B Гравитационное смещение цельного вакуума Не упакованные, твердые грузы которые должны быть использованы сразу после стерилизации, или для грузов стерилизуемых для предотвращения кросс-инфекций (не полые устройства) N Зависимость от спецификации производителя Продукция определенная производителем S Евро Нормы (EN) и/или Международные стандарты (ISO) для стерилизаторов, упаковочного материала, стерилизационного мониторинга и ратификации.

8. ISO Микробиологические методы Part IОценка популяции микро-организмов на объектах Part IIТест стерильности представленный в ратификации стерилизационного процесса ISO Биологическая оценка медицинских устройств Part IВыбор теста Part IIТребования по улучшения животного благосостояния Part IIIТест на генотоксичность, канцерогенность, репродуктивную токсичность. Part IVВыбор теста для взаимодействия с кровью Part VТест на цитотоксичночть: vitro-метод Part VIТест на местный результат после реализации Part VIIОстаток этилен оксид стерилизации Part VIIIКлиническое исследование Part IXДеградация материалов, связанных с биологическим тестированием Part XТест на раздражение и активизацию Part XIТест на системную токсичность Part XIIПодготовка образца и относящегося материалаl Part XIIIОпределение и квантификация деградирующих материалов от полимерных медицинских устройств Part XIV Определение и квантификация деградирующих материалов из керамики Part XV Определение и квантификация деградирующих материалов из металла и сплавов Part XVIТоксикинетическое определение деградации продукции и насыщенных растворов Part XVIIСоздание допустимых лимитов для насыщенных растворов gke -GmbH Dr. U. Kaiser 06/2005 Евро Нормы (EN) и/или Международные стандарты (ISO) для стерилизаторов, упаковочного материала, стерилизационного мониторинга и ратификации.

Классификация химических индикаторов для различных процессов стерилизации, согласно международному стандарту EN-ISO gke -GmbH Dr. U. Kaiser 06/2005

Различия между большим и малым паровым стерилизатором для рынка здравоохранения Используемый объем 30x30x60 см= 1 STU Стерилизационный стандарт Требования стандарта / тестирование типа 54 l 1 STU не входит в камеру Малый стерилизатор EN тип- B - N - S Успешное вытеснение воздуха Спиральный тест полого устройства согласно EN Полый A AcСогласно спецификации производителя 54 l 1 STU или более помещается в камеру Большой стерилизатор EN 285 Выпуск 1994: BD-Test 7 кг (Европейский) Следующий выпуск: BD-Test 7 кг, и Спиральный тест согласно EN Полый A gke -GmbH Dr. U. Kaiser 01/2006

История gke -GmbH 1954Основание Планирование стерилизационных и операционных отделов в больницах, производство и распространение коррозо- устойчивых стальных модулей и потребительских товаров для стерилизации 1971Распространение импортированных стерилизационных мониторинговых индикаторов 1986Производство собственных gke-индикаторов 1992Развитие, производство и продажа целой линии биологических и химических индикаторовПрекращение другой деятельности 1995 gke предлагает новые услуги: Ратификацию стерилизационных процессов как регистрационный эксперт Стойкое определение биологических индикаторов для пара-, EtO- и формальдегидного стерилизационного процесса Тест лаборатория для стерилизационных процессов и индикаторов 2001Новое оборудование для производства всех типов химических индикаторов и документационных лейблов 2003Развитие и представление новой концепции тестового устройства Compact-PCD ® для использования в BDS-Test и групповом мониторинге 1994 – 2005 Глобальная расширеннее торговой активности в более чем 60 странах мира, с общим объемом доли экспорта более 65% 2005Новая услуга: Ратификация процессов чистки и дезинфекции 1998 – 2006 Построение трех новых помещений площадью m² каждое для R + D и распределения (Переезды в новые здания в 1998, 2001 и 2006) gke разрабатывает и производит биологические и химические индикатора для паровой, формальдегидной, этилен оксидной и радиационной стерилизации gke -GmbHDr. U. Kaiser 11/2005

Обзор общеиспользуемых стерилизационных процессов ТермальнаяХимическаяФизическая Процесс Температура [°C] Процесс Температура [°C] Процесс Температура [°C] Сухой жар160 – 180Этилен оксид30 – 70 радиационная стерилизация 20 Пар с вытеснением воздуха: 110 – 135Формальдегид ß радиационная стерилизация 20 Гравитационное смещение Перекись водорода при плазменной стерилизации30 – 50 сплошной вакуум вакуумно-паровые впрыскивания интенсивный вакуум Фракционированны й вакуум Микроволны gke -GmbHDr. U. Kaiser 07/2005

Технический принцип gke Компактный-PCD Объем Детектор Антикоррозийная стальная труба 1м Пластиковый корпус 0.2 мл3 мл100 мл 90мл пара 10 мл воздуха Эта часть встроена во внутреннюю пластикового корпуса 10%90% gke -GmbHDr. U. Kaiser 07/2005

gke -GmbHDr. U. Kaiser 07/2005

Новый gke -Компактный-PCD Описание: Тест устройство состоит из: Устройства, имитирующего условия и химического индикатора Преимущества gke С-PCD в сравнении с существующим Спиральным- PCD на базе PTFE-труб: Все преимущества Спирального-PCD Внутренняя полая труба из металла (не PTFE) Компактное ПВУ, 20 x 3 см Защита от механического давления Нет изнашиваемых частей кроме мойки и иногда держатель индикаторов подвергается чрезмерному давлению 100% обмен на существующее Спиральное-PCD возможно Запатентовано, не может быть скопировано конкурентами gke -GmbHDr. U. Kaiser 07/2005

Сравнение применения существующего gke Спирального-PCD с новой версией Компактного-PCD Тип тестаОбъекты Ссылка на стандартReference Standard ПВУ-версия Спиральное-ПВУ PTFE-трубы и хромированно- плакированная медная ПВУ- капсула Компактная-ПВУ труба и антикоррозийный стальной держатель индикатора Bowie-Dick- Симуляционый ТестПолый Полые, пористые, твердые EN 285, EN Евро Тест Art.-No Chemo-D-BDS-1-EU 4 м PTFE труба Art.-No Chemo-D-BDS-1-C-H-EU (голубой) Bowie-Dick- Симуляционый ТестПористый Пористые и твердые EN 285, EN Евро Тест - Art.-No Chemo-D-BDS-1-C-P-EU (пурпурный) Bowie-Dick- Симуляционый Тест версия СШАUSA- version Твердые ISO версия США Art.-No Chemo-D-BDS-1-USA 2 м PTFE труба - Групповой мониторинг Полый Сложно полые, пористые, твердые EN Art.-No Chemo-D-CH-1-HA 1,5 м PTFE труба Art.-No Chemo-D-CH-1-C-HA (оранжевый) Групповой мониторинг Пористый Просто-полые, пористые, твердые. EN 285 хлопковая упаковка и ратифицированные биологические индикаторы Art.-No Chemo-D-CH-1 1,5 м PTFE труба Art.-No Chemo-D-CH-1-C (зеленный) ПВУ = Процесс Вызов Устройство gke -GmbHDr. U. Kaiser 07/2005