Санкт-Петербургская государственная медицинская академия им. И.И. Мечникова К линическая фармакология – научная и врачебная специальность (состояние, проблемы) Д.м.н., профессор Бурбелло А.Т., 2008 г.

В России «Клиническая фармакология» как учебная и научная специальность введена в 1983 году врачебная специальность – «врач - клинический фармаколог» в 1997 г (приказ МЗ РФ 131 от г.)

штаты По приказу По приказу штатная численность врачей – клинических фармакологов предусмотрена из расчета: 1 ставка на 150 коек в стационаре или 1 ставка на 500 посещений в смену в поликлинике в жизни в жизни этот приказ полной реализации не получил

Почему? В приказе не определена структура организации работы клинического фармаколога, что должно быть организовано – отдел, кабинет или отделение не определена структура организации работы клинического фармаколога, что должно быть организовано – отдел, кабинет или отделение не определен набор помещений и их оснащение не определен набор помещений и их оснащение не обозначено финансирование не обозначено финансирование

приказ МЗ РФ от г «О совершенствовании деятельности врачей- клинических фармакологов» определил виды деятельности врача- клинического фармаколога его права и обязанности его права и обязанности Вопрос об организации службы клинического фармаколога, его финансировании остался открытым

Виды деятельности Фармакоэпидемиологические исследования, с оставление формуляра и заявок на закупку ЛС, анализ потребления ЛС, (ABC/VEN, DDD, ОКИЛС) Фармакоэпидемиологические исследования, с оставление формуляра и заявок на закупку ЛС, анализ потребления ЛС, (ABC/VEN, DDD, ОКИЛС) Оценка антибиотикотерапии и резистентности Оценка антибиотикотерапии и резистентности Проведение фармакокинетических и фармакогенетических исследований Проведение фармакокинетических и фармакогенетических исследований Выявление и регистрация нежелательных эффектов ЛС Выявление и регистрация нежелательных эффектов ЛС Информация о ЛС Информация о ЛС

Что делается ? Согласно приказа МЗ РФ пр от г. Фармакоэпидемиологические исследования Оценку расхода (потребления) лекарственных средств в соответствии с количеством пролеченных больных по нозологии Оценку расхода (потребления) лекарственных средств в соответствии с количеством пролеченных больных по нозологии Клинико – экономический анализ с использованием методов «затраты – эффективность», «затраты – выгода» Клинико – экономический анализ с использованием методов «затраты – эффективность», «затраты – выгода» Оценивают антибиотикотерапию и резистентность антибитиков Оценивают антибиотикотерапию и резистентность антибитиков

Оценка потребления оценку потребления лекарственных средств в стационарах проводят с использованием ABC/VEN анализов, ОКИЛС по протоколу по медицинским картам В некоторых лечебных учреждениях проводят DDD (Defined Daily Dose) анализ

Что дают анализы АВС и VEN? показывают структуру расходов больницы на закупку лекарственных средств позволяют провести реформы в политике закупок ЛС направить основные средства на закупку жизненно важных или важных ЛС сократить использование малоэффективных ЛС. Внести изменения в больничный формуляр Ввести стандарты лечения Разработать и внедрить мониторинг ПЭ Что дают анализы АВС и VEN? показывают структуру расходов больницы на закупку лекарственных средств позволяют провести реформы в политике закупок ЛС направить основные средства на закупку жизненно важных или важных ЛС сократить использование малоэффективных ЛС. Внести изменения в больничный формуляр Ввести стандарты лечения Разработать и внедрить мониторинг ПЭ

АВС – анализ 2006 г Группа%/кол-воСумма А 80/55 ЛС ,28 В 15/77 ЛС ,14 С 5/229 ЛС ,24 Всего 100/361 ЛС ,66

основные группы ЛП Группа ЛП Сумма всего: 1 Инфузионные средства ,73 2 Антимикробные средства ,78 3 Средства для наркоза ,11 4 Сердечно-сосудистые средства ,64 5 Дезинфицирующие и спирт-содержащие средства ,42 6 Средства, влияющие на свертывание крови ,00 7НПВС в т.ч. метамизол натрия , ,00 8 Антиферменты (октреотид, апротинин) ,50 9Инсулины ,00 10Кортикостероиды ,73

АВС - анализ: группа А МНН СуммаМННСумма 1 натрия хлорид V ,7716 пипекурония бромид V215330,90 2цефтриаксонV624167,1317 спирт этиловый E212308,45 3аминоплазмальV616737,4018цефотаксимV211390,36 4реамберинE454358,5219альбуминV200659,59 5 Ампициллин/защищенные пенициллины V358046,9320 полигидроксиэтилкрахма л V189229,60 6фторотанV346241,1921преднизолонV164411,14 7реополиглюкинV292063,2022метронидазолV148705,20 8гепаринV282053,2523 эноксапарин натрия V144037,23 9инсулиныV261863,0124амикацинV141292,14 10пропофолV258184,7325тиенамV140336,84 11апротининV253352,5726 тримеперидин (промедол) V133528,68 12иАПФV247571,2027мафусолV128608,80 13ципрофлоксацинV236809,4328 закись азота V127532,52 14хлораминE230321,6829метоклопрамидE127190,25 15гелофузинV225126,0030 прокаин (новокаин) Е121834,48

Анализ АВС, VEN CCC Панангин Дротаверин Винпоцетин Предуктал Курантил Рибоксин Амиодарон Атенолол Нитраты энелаприл + индапамид индапамид лизиноприл метопролол эналаприл амиодарон амлодипин валсартан 37839

Недостатки АВС анализа Торговые наименования – различная цена в зависимости от производителя Норваск (амлодипин) - фирмы Пфайзер и нормодипин фирмы Гедеон Рихтер или Ренитек (эналаприл) фирмы Марк Шарп и Энап - КРКА. Препараты имеют разную закупочную стоимость. Отсюда разное потребление ЛС в единицах измерения по стоимости.

DDD (Defined Daily Dose) МНН DDD, 2006 г. DDD, 2005 г. 1 натрия хлорид 42,7334,10 2эналаприл16,997,02 3 магния сульфат 12,1528,01 4преднизолон11,936,9 5гепарин8,1837,79 6фуросемид6,975,16 7дексаметазон5,895,97 8омепразол5,814,99 9феназепам5,65 10 изосорбида мононитрат 5,622,72 11инсулины4,812,23 12панкреатин4,62 13 тиамин хлорид 4,543,9 14 кальция хлорид 4,3828,32 15 метамизол натрия 4,263,94 16 Ампициллин/защищенные пенициллины 4,170,84 17метопролол3,930,52 18гидрохлортиазид3,846,57 19лизиноприл3,720,99 20 нафазолин (нафтизин) 3,36

DDD – анализ, продолжение МНН DDD, 2006 г. DDD, 2005 г. 21дигоксин 3,262,99 22кеторолак 3,180,59 23эноксипарин 2,96 2,8 2,8 24дротаверин 2,822,41 25 ципрофлоксацин, в таблетках 2,652,82 26бромгексин 2,571,6 27цианокобаламид 2,532,24 28аскорбиноваякислота 2,512,84 29нифедипин 2,363,16 30адреналин 2,29 31 изосорбида динитрат (нитросорбид) 2,084,33 32аминофиллин 1,951,68 33 калия магния аспаргинат р-р 1,92 34 атропина сульфат 1,881,02 35 папаверина гидрохлорид 1,881,64 36метронидазол 1,761,69 37пирацетам 1,611,42 38верапамил 1,571,38 39цефтриаксон 1,550,3 40диклофенак 1,450,82 41 калия хлорид 1,453,28

ATС/DDD Позволяет: Получать реальные данные о потреблении ЛС независимо от стоимости, размера упаковки Получать реальные данные о потреблении ЛС независимо от стоимости, размера упаковки Сравнивать данные о потреблении ЛС между разными лечебными учреждениями, регионами Сравнивать данные о потреблении ЛС между разными лечебными учреждениями, регионами Оценивать тенденцию потребления ЛС в лечебном учреждении Оценивать тенденцию потребления ЛС в лечебном учреждении К сожалению: не все клинические фармакологи могут проводить данный анализ

ATС/DDD Нет литературы по данному методу Нет литературы по данному методу Нет данных по дозам ВОЗ Нет данных по дозам ВОЗ не все клинические фармакологи знакомы с данным методом анализа не все клинические фармакологи знакомы с данным методом анализа Необходима обучающая программа Необходима обучающая программа

Составление формуляра лечебного учереждения Определение (ВОЗ) Под «ФОРМУЛЯРОМ» понимают особый список лекарственных средств, который носит ограничительный характер и позволяет использовать только те лекарства, которые входят в этот список. Под «ФОРМУЛЯРОМ» понимают особый список лекарственных средств, который носит ограничительный характер и позволяет использовать только те лекарства, которые входят в этот список.

Цель введения формуляра сократить количество наименований закупаемых ЛС и снизить общие расходы на закупку сократить количество наименований закупаемых ЛС и снизить общие расходы на закупку закупать наиболее эффективные и безопасные лекарственные средства закупать наиболее эффективные и безопасные лекарственные средства снизить закупку второстепенных лекарственных средств снизить закупку второстепенных лекарственных средств ограничить поток некачественных лекарственных средств ограничить поток некачественных лекарственных средств

составление формуляра ЛС Проводится анализ заболеваемости ЛУ с выделением основных заболеваний Проводится анализ заболеваемости ЛУ с выделением основных заболеваний Выбираются ЛС, которые входят в группу жизненно важные и необходимые и ограничивается включение второстепенных. Выбираются ЛС, которые входят в группу жизненно важные и необходимые и ограничивается включение второстепенных. Учитываются стандарты лечения основных, наиболее часто встречающихся в клинике заболеваний и экономические затраты Учитываются стандарты лечения основных, наиболее часто встречающихся в клинике заболеваний и экономические затраты Под международным непатентованным наименованием (МНН) Под международным непатентованным наименованием (МНН)

составление заявки на закупку ЛС На основании формуляра составляется заявка на закупку ЛС На основании формуляра составляется заявка на закупку ЛС Включаются только ЛС хорошо себя зарекомендовавшие (уровень доказательности А, В) Включаются только ЛС хорошо себя зарекомендовавшие (уровень доказательности А, В) Под международным непатентованным и торговым наименованиям Под международным непатентованным и торговым наименованиям Учитывается стоимость препарата, она должна быть оправдана его эффективностью Учитывается стоимость препарата, она должна быть оправдана его эффективностью Учитываются источники финансирования Учитываются источники финансирования Лекарство должно быть всегда в наличии у поставщиков Лекарство должно быть всегда в наличии у поставщиков

Отсутствуют критерии выбора ЛС ( например ИАПФ, Бета - блокаторы, спазмолитики и т. д ) Отсутствуют критерии выбора ЛС ( например ИАПФ, Бета - блокаторы, спазмолитики и т. д ) Большое количество торговых наименований Большое количество торговых наименований Нет данных по терапевтической эквивалентности Нет данных по терапевтической эквивалентности Крайне ограничены данные по биоэквивалентности Крайне ограничены данные по биоэквивалентности Отсутствуют данные о соответствии GMP, прежде всего у российских производителей Отсутствуют данные о соответствии GMP, прежде всего у российских производителей Разная стоимость ЛС у производителей и поставщиков Разная стоимость ЛС у производителей и поставщиков Не разработаны критерии выбора ЛС для включения в формуляр и в списки на закупку. Не разработаны критерии выбора ЛС для включения в формуляр и в списки на закупку. трудности

Фармакокинетика и фармакогенетика Есть приказ МЗ РФ (2003 г) о создании фармакокинетических и фармакогенетических лабораторий Фармакокинетические и, особенно, фармакогенетические исследования могут быть выполнены лишь в некоторых лечебных учреждениях Сегодня в крупных ЛУ создают лаборатории, которые будут решать эту проблему (в частности: лаборатория клинической фармакологии при СПб ГУ, СПбГМА им Мечникова и др.)

Выявление и регистрация нежелательных эффектов ЛС Выявление и регистрация нежелательных эффектов ЛС Решение проблемы регистрации нежелательных явлений, должно стать одной из основных задач отечественного здравоохранения Решение проблемы регистрации нежелательных явлений, должно стать одной из основных задач отечественного здравоохранения

Что делается ? В настоящее время (апрель 2007 г) при Фармаконадзоре МЗ РФ создан «Центр по изучению побочного действия лекарственных веществ» В настоящее время (апрель 2007 г) при Фармаконадзоре МЗ РФ создан «Центр по изучению побочного действия лекарственных веществ» Разработана новая карта регистрации побочных эффектов Что необходимо? Что необходимо? Необходимо создание региональных центров при УЗ с привлечение специалистов Без широкого участия клинических фармакологов и практикующих врачей эта проблема не будет решена Нужна обучающая программа

Что делается ? С 7-12 апреля в Стокгольме будет проходить семинар ВОЗ посвященный проблеме регистрации и изучения нежелательных явлений в странах Европейского Союза Клинические фармакологии СПбГМА им И.И.Мечникова и лаборатории клинической фармакологии приглашены принять участие в этом семинаре Это позволит нам: Иметь современное представление о подходах к решению данной проблемы Иметь современное представление о подходах к решению данной проблемы получать информацию ВОЗ о мероприятиях по нежелательным явлениям получать информацию ВОЗ о мероприятиях по нежелательным явлениям

Важной задачей клинической фармакологии является формирование у практикующих врачей клинического мышления в отношении использования ЛС с учетом: с одной стороны, факторов характеризующих состояние пациента и его индивидуальные особенности с одной стороны, факторов характеризующих состояние пациента и его индивидуальные особенности с другой – свойства и особенности действия ЛС, его фармакокинетики и взаимодействия с другими лекарственными препаратами. с другой – свойства и особенности действия ЛС, его фармакокинетики и взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Возникает необходимость постоянного обучения врачей в области клинической фармакологии. Такую задачу ставит пред собой создаваемая лаборатория клинической фармакологии

Необходимо создать «Информационный центр по клинической фармакологии» Создание такого центра возможно при лаборатории клинической фармакологии, которая под эгидой Управления Здравоохранения Санкт- Петербурга объединит ведущих клинических фармакологов и других специалистов города.

Лаборатория клинической фармакологии Виды деятельности (планируемые) Фармакоэпидемиологические и фармакоэкономические исследования Фармакоэпидемиологические и фармакоэкономические исследования Фармакокинетические исследования Фармакокинетические исследования Фармакогенетические исследования Фармакогенетические исследования Информационный центр по клинической фармакологии (обучающие программы) Информационный центр по клинической фармакологии (обучающие программы) Возможна организация «Регионального центра регистрации нежелательных явлений Возможна организация «Регионального центра регистрации нежелательных явлений

Таким образом: Решение большинства вопросов и проблем представленных мною в работе клинического фармаколога входит в задачу организованной межвузовской лаборатории клинической фармакологии Решение большинства вопросов и проблем представленных мною в работе клинического фармаколога входит в задачу организованной межвузовской лаборатории клинической фармакологии