КАФЕДРА КЛИНИЧЕСКОЙ ФАРМАКОЛОГИИ БГМУ КЛИНИКО- ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ И ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ А.В.Хапалюк. - презентация

1 КАФЕДРА КЛИНИЧЕСКОЙ ФАРМАКОЛОГИИ БГМУ КЛИНИКО- ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ И ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ А.В.Хапалюк А.В.Хапалюк Минск, г.

2 «Идеальное» лекарство: Эффективное Безопасное Удобное (для приема) Доступное (по цене)

3 Чем мы лечим? Оригинальными лекарствами Генерическими (воспроизведенными) лекарствами

4 Как разобраться в терминах? Оригинальное лекарственное средство Генерическое лекарственное средство

5 Редкий врач не желает использовать в своей практике исключительно оригинальные препараты, эффективность которых доказана в многоцентровых клинических исследованиях….

6 Каким препаратам отдавать предпочтение? Формулируя политику в отношении лекарств, в первую очередь следует иметь в виду, что целью является обеспечение качественными лекарствами тех, кто в них нуждается, и по ценам, доступным для них или для их страны

7 Доля генериков на фармацевтических рынках EGA internal survey 2005 США 50% Франция 50% Япония 30% Англия 55%Италия 60% Канада 64%

8 …правительства и страховые компании принимают меры по снижению расходов на лечение, увеличивая долю генериков. IMS MIDAS, декабрь 2004 EGA internal survey 2005 Потребление ЛС в Великобритании

9 А ЧТО У НАС?

10 Экспансия генериков: выгоды Снижение затрат на лечение Доступность современных ЛС для большинства пациентов Сдерживание роста цен на оригинальные препараты Стимуляция лидеров фарминдустрии к разработке принципиально новых лекарств

11 Экспансия генериков: проблемы Большое количество копий оригинального препарата затрудняет оценку качества конкретного генерического препарата

12 Крайние суждения в отношении генерических лекарственных средств Генерики, если они зарегистрированы, всегда терапевтически эквивалентны оригинальному препарату - так утверждают те, кто в той или иной степени причастен к регистрации генериков и представители компаний, выпускающих генерики Генерики всегда хуже оригинальных препаратов: они менее эффективны и чаще дают побочные действия - так утверждают представители компаний, выпускающих оригинальные препараты

13 Принятые доказательства эквивалентности генерических лекарственных средств 1. Сравнение биоэквивалентности. 2. Сравнение терапевтической эквивалентности.

14 Могут ли данные биоэквивалентности (о сходстве генерика с оригинальным препаратом) помочь сделать правильный выбор ?

15 КОНТРОЛИРУЕМОЕ ВЫСВОБОЖДЕНИЕ МЕТОПРОЛОЛА ЖКТ Кровь СОЛЬ РАСТВОРЯЕТСЯ ПЕРЕД ВСАСЫВАНИЕМ АКТИВЕН ТОЛЬКО СВОБОДНЫЙ МЕТОПРОЛОЛ Всасывание

16 Нужно ли проводить клинические испытания генерических лекарственных средств?

17 К АК РАСПРОСТРАНЯЮТСЯ РЕЗУЛЬТАТЫ РАНДОМИЗИРОВАННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ НА ГЕНЕРИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА?

18 Л ЕКАРСТВО-ГЕНЕРИК ПОВТОРЯЕТ ЭФФЕКТ ОРИГИНАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЕСЛИ ЕСТЬ ДОКАЗАТЕЛЬСТВА ЕГО ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ

19 Всегда ли генерические лекарственные средства так же безопасны, как оригинальные препараты ?

20 Когда можно быть уверенным в качестве генерического лекарственного средства Если он производится в соответствии с (Европейским) стандартом GMP. Если компания-производитель предоставляет данные его био- и терапевтической эквивалентности оригинальному препарату. Если есть данные о том, что он зарегистрирован и продается в странах Западной Европы и США (жесткие требования к регистрации). С.Ю. Марцевич

21 Европейские компании включают информацию о безопасности производимых ими препаратов в регулярно обновляемые отчеты по безопасности (PSUR) для регуляторных органов Евросоюза. (Для Республики Беларусь – одна из важнейших задач)

22 - БОЛЬШИНСТВО ЛЮДЕЙ ПОЛАГАЕТ, ЧТО ЕСЛИ ЧТО-ЛИБО СТОИТ БОЛЬШЕ, ТО ОНО ИМЕЕТ ЛУЧШЕЕ КАЧЕСТВО. - В СЛУЧАЕ ГЕНЕРИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВ ЭТО НЕ СООТВЕТСТВУЕТ ИСТИНЕ. Gary Buehler, начальник управления по контролю за генерическими лекарствами FDA

23 КОНЦЕПЦИЯ «ПЕРСОНАЛЬНЫХ» ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ- (П-лекарств) ВЫБОР П-ЛЕКАРСТВА ОСНОВАН НА УЧЕТЕ СЛЕДУЮЩИХ КРИТЕРИЕВ: ЭФФЕКТИВНОСТЬ БЕЗОПАСНОСТЬ ПРИЕМЛЕМОСТЬ СТОИМОСТЬ

24 КОНЦЕПЦИЯ «ПЕРСОНАЛЬНЫХ» ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ- (П-лекарств) П - лекарства - это лекарственные средства, которые врач на основании достоверной научной информации выбрал для назначения своим пациентам в качестве приоритетных средств

25 КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ ОБОСНОВАННОСТИ НАЗНАЧЕНИЯ П-ЛЕКАРСТВА КОНКРЕТНОМУ ПАЦИЕНТУ ЭФФЕКТИВНОСТЬ - анализ фармакодинамики, фармакокинетики, системных эффектов П-лекарства БЕЗОПАСНОСТЬ- учет побочных эффектов и вероятности неблагоприятных побочных реакций П-лекарства

26 ПРИЕМЛЕМОСТЬ - учет сопутствующих заболеваний больного, взаимодействие П- лекарства с другими препаратами, который он принимает СТОИМОСТЬ - расчет стоимости всего периода лечения КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ ОБОСНОВАННОСТИ НАЗНАЧЕНИЯ П-ЛЕКАРСТВА КОНКРЕТНОМУ ПАЦИЕНТУ

27 БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ