Особые (специальные) требования Стандарт QS-9000 Целью этого стандарта было добиться гармонизации основных требований к системам качества поставщиков и методов их оценки Американский стандарт качества в автомобильной отрасли, разработанный «большой тройкой» производителей автомобилей – General Motors, Chrysler и Ford

Разработка стандарта была начата в 1988 г., первая редакция основных документов QS опубликована в 1994 г. Окончательную редакцию ввели в действие в 1995 г Стандарт QS-9000 на 60% базировался на ИСО 9001:1994, а на 40% - на опыте управления качеством непосредственно в автомобильной промышленности Документация QS-9000 (комплект в виде восьми книг) развивала основную идею стандартов ИСО 9000 строить отношения с поставщиками не на базе многократных проверок продукции, а на основе контроля производственных процессов и систем качества

Документ ИСО/ТУ 16949:2002 «Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ИСО 9001:2000 для производства автомобилей и запчастей к ним» был разработан и опубликован в марте 2002 г. взамен предыдущей версии технических условий, QS-9000 и других автомобильных стандартов

Международная целевая группа автомобильной промышленности (International Automotive Task Force IATF). Группа IATF организована в 1996 г. американскими и европейскими производителями автомобилей BMW, Daimler- Chrysler, Fiat, Ford, General Motors (включая Opei-Vauxhall), PSA Peugeot-Citroen, Renault SA, Volkswagen и их торговыми партнерами

IATF учредила Международное контрольное бюро автомобильной промышленности (International Automotive Oversight Bureau IAOB) со штаб- квартирой в США и четырьмя отделениями в Европе (в Великобритании, Германии, Италии, Франции). В задачу отделений IAOB входит надзор за деятельностью по сертификации на соответствие требованиям ИСО/ТУ 16949, при котором используется система очков, напоминающая регистрацию нарушений правил дорожного движения в водительских правах

Технические условия ИСО/ТУ устанавливают требования к СМК при проектировании (разработке), производстве и, если необходимо, монтаже и обслуживании продукции автомобилестроения ИСО/ТУ применяется к СМК предприятий поставщиков и субподрядчиков, выполняющих работы или оказывающих услуги, включая: поставку комплектующих деталей, узлов или материалов; термообработку, окраску, нанесение покрытий или другие отделочные работы; изготовление и поставку других видов продукции, установленных потребителем.

Стандарт ИСО 10012:2003 Стандарт ИСО 10012:2003 «Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерения и измерительному оборудованию» также разработан ИСО/ТК 176/ПК 3 Устанавливает требования к всеобъемлющей системе менеджмента измерений (СМИ), включающей как измерительное оборудование, так и процессы измерения

Эффективная СМИ Эффективная СМИ обеспечивает пригодность измерительного оборудования и процессов измерения для использования их по назначению и способствует решению задач качества продукции и управления рисками неправильных результатов измерения Назначение СМИ состоит в управлении риском того, что измерительное оборудование и процессы измерения могут повлечь неправильные результаты, затрагивающие качество продукции, выпускаемой предприятием

Система менеджмента измерений - совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности постоянного управления процессами измерений. Метрологическое подтверждение пригодности - совокупность операций, необходимых для обеспечения соответствия измерительного оборудования требованиям, отвечающим его назначению

Метрологическое подтверждение пригодности обычно включает калибровку или верификацию, любую необходимую настройку или ремонт и последующую перекалибровку, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования, а также требуемое пломбирование и маркировку. Метрологическое подтверждение пригодности считается невыполненным до тех пор, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не будет продемонстрирована и задокументированная

Стандарт ИСО может применяться предприятиями для выполнения требований к измерениям и управлению процессом измерения по стандартам ИСО 9001:2000 (на СМК) и ИСО 14001:2004 (на СМОС) ИСО 10012:2003 ИСО 9001:2000 Стандарт ИСО 10012:2003 призван содействовать выполнению требований ИСО 9001:2000 в целях обеспечения соответствия продукции техническим условиям путем измерения ее физических характеристик (длины, ширины, плотности и т. д.) либо других показателей. Его применение будет способствовать большей точности измерений и, следовательно, поможет поддержанию и улучшению процессов или качества продукции

Ссылки на этот международный стандарт могут быть сделаны: потребителем (при указании требующейся продукции); поставщиком (при описании предлагаемой продукции); законодательными и регулирующими органами; при оценке и аудите системы менеджмента измерений

Стандарт ИСО 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы качества. Требования для включения в регламенты» Стандарт ИСО 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы качества. Требования для включения в регламенты» был разработан техническим комитетом ИСОДК 210 «Менеджмент качества и общие вопросы управления, относящиеся к области медицинского оборудования», РГ 1 «Применение системы менеджмента качества к медицинским приборам» совместно с членами целевой группы по глобальной гармонизации

Группы пользователей этого стандарта сообщество изготовителей медицинских приборов и поставщиков соответствующих услуг правительственные агентства и сотрудничающие с ними организации, регулирующие сектор медицинских приборов

Глобализация торговли продовольственными товарами предполагает гармонизацию мер по обеспечению безопасности пищевых продуктов На правительственном уровне такие меры осуществляют структуры ООН: Организация по вопросам продовольствия и сельского хозяйства, ФАО (Food and Agricultural Organization of the United Nation, FAO) Всемирная организация здравоохранения, ВОЗ (World Health Organization, WHO).

Эти структуры составили особый орган ФАО/ВОЗ (Комиссию «Кодекс Алиментариус» (Alimentarius (лат.) пищевой) по созданию стандартов на продовольственные товары Codex Alimentarius Commission САС

Цель САС Цель САС состоит в разработке стандартов и аналогичных документов по безопасности и качеству продуктов питания для защиты здоровья потребителей и утверждения практики справедливой торговли. Миссия САС Миссия САС сформулирована как содействие координации работ по стандартизации пищевых продуктов, проводимых правительственными и неправительственными организациями

В 1993 г. комиссия разработала руководящие указания, известные как система ХАССП (Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP), в основе которой - определение критических контрольных точек и анализ рисков, связанных с гигиеной и безопасностью производства продуктов питания

Система ХАССП Система ХАССП имеет предупредительный характер, используется в пищевой промышленности как гарантия сохранности продуктов. Она определяет систематический подход к анализу обработки продуктов питания, опознаванию возможных рисков химического, физического и биологического происхождения и контроль этих рисков

Стандарт ИСО 15161:2001 Стандарт ИСО 15161:2001 «Рекомендации по применению стандарта ИСО 9001:2000 в пищевой промышленности и производстве напитков», предназначен для организаций, задействованных на разных стадиях производства продуктов питания, включая переработку сырья и упаковку Стандарт ИСО 22000:2005 Стандарт ИСО 22000:2005 «Системы менеджмента безопасности продуктов питания. Требования ко всей цепи поставки» Стандарты ИСО и ИСО дополняют друг друга

Область применения ИСО 15161: стандарт охватывает все аспекты качества и дает рекомендации, как интегрировать систему ХАССП в СМК ИСО рассматривает аспекты, устанавливающие требования, и ориентирует изготовителей на разработку и внедрение системы менеджмента, обеспечивающей безопасность продуктов питания, отвечающих требованиям законодательства, потребителей и самих изготовителей

Технические условия ИСО\ТУ 22004:2005 Технические условия ИСО\ТУ 22004:2005 «Системы менеджмента пищевой безопасности. Рекомендации по применению стандарта ИСО 22000:2005», представляют рекомендации по его внедрению, в частности, на малых и средних предприятиях ИСО/ТУ ИСО/ТУ «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента безопасности пищевой продукции»

Стандарт ИСО 15189:2003 Стандарт ИСО 15189:2003 «Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности» разработан техническим комитетом ИСО/ТК 212 «Клинические лабораторные испытания и системы диагностических испытаний in vitro (In vitro (лат.) косвенные измерения, in vivo (лат.) прямые измерения) при участии ИСО/ТК 176 «Менеджмент качества и обеспечение качества» и Комитета ИСО по оценке соответствия, КАСКО (Committee on Conformity Assessment CASCO)

Оценка соответствия Оценка соответствия (conformity assessment) это деятельность, обеспечивающая доказательство того, что установленные требования, относящиеся к продукции, процессам, системам, персоналу или организациям (органам), выполнены Оценка соответствия реализуется путем проведения трех операций: отбора (selection), определения (determination), анализа и аттестации (review and attestation).

Инспекция Инспекция - это проверка проекта, продукции, процесса или предприятия и констатация их соответствия установленным или общим требованиям на основе профессионального заключения Результатом оценки соответствия являются: декларация о соответствии; сертификат соответствия; знак соответствия.

Услуги медицинских лабораторий важны для лечения больных и поэтому должны удовлетворять потребностям пациентов, а также персонала клиник, ответственного за здоровье людей. В эти услуги входят: классификация запросов, идентификация заболеваний, взятие анализов, транспортировка, хранение, обработка и исследование клинических проб с записями и консультациями, соблюдение требований безопасности и этических норм

Международная электротехническая комиссия, МЭК (International Electrotechnical Commission, IEC) крупнейшая после ИСО организация по стандартизации, учреждена в 1906 г. занимается стандартизацией в области электротехники, радиосвязи, приборостроения занимается стандартизацией во всех остальных областях

Стандарт ИСО/МЭК 90003:2004 Стандарт ИСО/МЭК 90003:2004 «Разработка программных продуктов. Рекомендации по применению стандарта ИСО 9001:2000 при разработке компьютерных программных продуктов» Чтобы избежать повторов при цитировании рекомендуемых методов обеспечения качества программных продуктов, в стандарте ИСО/МЭК использованы перекрестные ссылки на действующие вспомогательные стандарты. Такой подход помогает получить необходимую помощь путем отсылки к указанным источникам

Документ ИСО/IWA 2:2003 Документ ИСО/IWA 2:2003 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по применению ИСО 9001:2000 в сфере образования» предназначен помогать при внедрении ИСО 9001:2000 организациями, дающими образование любого уровня и вида: начальное, среднее и высшее, специальное и среднетехническое, заочное и по Интернету