Система государственных учреждений, обеспечивающих контроль качества лекарственных средств

Национальная лекарственная политика Адекватное и доступное обеспечение населения безопасными, эффективными и качественными ЛС с удовлетворением реальных потребностей на основе списка основных (жизненно важных) лекарственных средств.

Необходимо решение следующих проблем Рациональный выбор и использование основных лекарственных средств (стандартные схемы лечения) Доступные цены (доминирование отечественных ЛС) Устойчивое финансирование (государственные закупки) Надежные системы здравоохранения и снабжения (гарантирование качества ЛС на государственном уровне и подготовка фармацевтических кадров)

Эффективность, безопасность и качество Эффективность – характеристика степени положительного влияния ЛС на течение или продолжительность заболевания, его профилактики и диагностики, предотвращение беременности и реабилитации больных. Безопасность – положительная характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценки риска причинения вреда здоровья. Качество – характеристика ЛС, определяющая его пригодность к предназначенному применению и соответствие данным, указанным в регистрационном досье.

Эффективность, безопасность и качество ЛС обеспечивается путем государственного нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств. Регулирование осуществляют: Президент РБ, Совет министров РБ, Министерство здравоохранения РБ, Местные исполнительные и распорядительные органы

Нормативный правовой акт Закон, кодекс, постановление, инструкция или другое властное предписание государственных органов, которое устанавливает, изменяет или отменяет нормы права в отношении обращения лекарственных средств.

МЗ РБ реализует государственную политику в сфере обращения лекарственных средств путем: государственной регистрации ЛС, государственного надзора за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения ЛС в организациях здравоохранения, лицензирования фармацевтической деятельности; контроля за качеством ЛС и изъятия из обращения некачественных и фальсифицированных ЛС, контроля за побочными реакциями на лекарственные средства.

Контроль качества лекарственных средств осуществляется аккредитованными испытательными лабораториями ИЛ располагают определенным набором производственных и вспомогательных помещений, квалифицированным персоналом, соответствующими техническими средствами проведения контроля качества любого лекарственного средства в соответствии с утвержденными уполномоченным органом нормативными документами.

Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа Проведение апробации методик анализа ЛС при их регистрации. Проведение испытаний ЛС и ИМН по тестам «Стерильность» и «Микробиологическая чистота». Разработка нормативных документов в пределах своей компетенции. Проведение НИР по совершенствованию существующих и разработке новых методов анализа качества ЛС и ИМН.

Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа Ведение работ по пересмотру и подготовке новых статей Государственной фармакопеи. Повышение квалификации специалистов. Обеспечение ИЛ нормативной документацией и изменениями к ней на договорной основе. Проведение арбитражных испытаний (при назначении Министерством здравоохранения).

Республиканская контрольно- аналитическая лаборатория Проведение серийных испытаний ЛС на соответствие требованиям действующей нормативной документации. Контроль за соблюдением аптечными учреждениями и предприятиями независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности правил организации производства, контроля качества и реализации лекарственных средств.

Республиканская контрольно- аналитическая лаборатория Организационно-методическое руководство фармацевтической деятельностью областных контрольно- аналитических лабораторий, лаборатории отдела качества аптечного склада УП «Бел Фармация», лабораторий других ведомств, осуществляющих контроль качества лекарственных средств.

Республиканская контрольно- аналитическая лаборатория Разработка нормативных документов в пределах своей компетенции. Повышение квалификации специалистов, занимающихся вопросами контроля качества лекарственных средств (семинары, совещания и другие мероприятия). арбитражный контроль качества лекарственных средств в случае возникновения разногласий по их качеству между поставщиком и потребителем.

Областные контрольно- аналитические лаборатории Осуществление рутинного контроля качества лекарственных средств, изготавливаемых фармацевтическими предприятиями Республики Беларусь, а также импортного производства. Проведение выборочного контроля качества ЛС, изготовляемых в аптеках. Проведение полного контроля качества воды очищенной и воды для инъекций, поступающей из аптек.

Областные контрольно- аналитические лаборатории Обеспечение реактивами и титрованными растворами аптек, контроль за их рациональным использованием и хранением, а также контроль возврата из аптек отходов драгоценных металлов. Участие в комплексных проверках аптек, разработка мероприятий по улучшению фармацевтического порядка, санитарного режима и внутриаптечного контроля качества.

Областные контрольно- аналитические лаборатории Методическое руководство по вопросам качества ЛС, организации внутриаптечного контроля качества и технологии ЛС, разработка методик анализа многокомпонентных лекарственных форм.

Провизор-аналитик производственной аптеки Контроль качества ЛС, произведенных в аптеки, а также выполнение анализов воды очищенной и воды для инъекций; качественный и количественный анализ концентратов, полуфабрикатов, фасовки. Проверка соблюдение санитарного режима в аптеке, условий хранения и реализации лекарственных средств, организовывать и проводить предупредительные мероприятия по устранению нарушений санитарного режима и причин их возникновения.

Провизор-аналитик производственной аптеки Составление заявки на реактивы и титрованные растворы, обеспечение своевременности поверки измерительного оборудования (рефрактометры, иономеры, весы, термометры, гигрометры и др.). Проведение учебно-методических семинаров для сотрудников аптеки, выступление с сообщениями на актуальные темы.

Лицо, ответственное за качество ЛС в аптеке Осуществляет приемочный контроль Контролирует соблюдение санитарно-гигиенического режима Обеспечивает качество ЛС и ИМН при хранении

ИНСТРУКЦИИ О ПОРЯДКЕ ПРОВЕРКИ КАЧЕСТВА ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДО ПОСТУПЛЕНИЯ В РЕАЛИЗАЦИЮ, А ТАКЖЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, НАХОДЯЩИХСЯ В ОБРАЩЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ от 1 марта 2010 г. 20 С дополнениями и изменениями 163 от 25 октября 2012 г. и письма МЗ РБ / от

ПЕРЕЧЕНЬ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ, АККРЕДИТОВАННЫХ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ ЗАУБЕЖНЫХ И ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ЛС РКАЛ РУП «ЦЭИЗ», областные КАЛ торгово- производственного республиканского унитарного предприятия «Фармация», Отдел контроля качества аптечного склада ТПРУП «Бел Фармация», ЛФФА РУП «ЦЭИЗ» (9 лабораторий)

ПЕРЕЧЕНЬ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ, АККРЕДИТОВАННЫХ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ ЛС ИЛ, осуществляющая испытания образцов иммунобиологических лекарственных средств, ГУ «Республиканский научно- практический центр эпидемиологии и микробиологии», ГУ «Республиканский центр гигиены, эпидемиологии и общественного здоровья» (только арбитраж) ИЛ, осуществляющая испытания образцов лекарственных средств, полученных из донорской крови (плазмы), ГУ «Республиканский научно-практический центр гематологии и трансфузиологии»

ПЕРЕЧЕНЬ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ, АККРЕДИТОВАННЫХ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ЛС Аналитическая лаборатория и отдел экспериментальной медицины и фармации НПРУП «Лотиос» ИЛ ОКК РУП «Белмедпрепараты» АЛ ОКК РУП «БЗМП» ИЛ ОКК РУП «Несвижский ЗМП» Лаборатории предприятий «Минскинтеркапс», «Лекфарм», «Фармтехнология», «Трайпл Фарм», «Фармлэнд», «Бел Асептика», «Экзон»

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРКИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Каждая серия (партия) или часть серии (партии) лекарственного средства, кроме фармацевтических субстанций; ЛС, предназначенных для последующей фасовки и упаковки; радиофармацевтических ЛС и ЛС для ингаляционного наркоза, подлежит проверке по следующим показателям

По всем показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка» ФС первая серия лекарственного средства, впервые произведенного, расфасованного и упакованного в РБ ЛС впервые произведенного по измененной технологии или впервые произведенного с использованием фармацевтической субстанции нового производителя

По всем показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка» ФС серия (партия) впервые зарегистрированного в РБ ЛС зарубежного производства при первой поставке фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества, используемые для аптечного изготовления лекарственных средств при ввозе в РБ лекарственные средства, используемые для рентгеноскопии (бария сульфат)

По отдельным показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка» ФС ЛС для инъекций и инфузий, жидкие офтальмологические лекарственные средства, лекарственные средства, предназначенные для внутреннего применения детям до двух лет включительно по показателям "Описание", "Подлинность", "Прозрачность", "Цветность", "рН", "Растворимость", "Светопоглощающие примеси"

По отдельным показателям и разделам «Упаковка», «Маркировка» ФС Расфасованное ЛРС независимо от лекарственной формы по показателям "Внешние признаки", "Средняя масса" и (или) "Номинальная масса", "Подлинность", "Измельченность", "Содержание примесей", "Степень зараженности амбарными вредителями", а брикеты - дополнительно по показателям "Прочность" и (или) "Распадаемость"

Фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества, используемые для аптечного изготовления лекарственных средств, из каждой вскрытой упаковки перед их расфасовкой на аптечных складах проверяются по показателю "Подлинность"

ЛС отечественного и зарубежного производства, произведенные в соответствии с требованиями технического кодекса установившейся практики "Надлежащая производственная практика" (ТКП GMP) и не имеющие в течение трех последних лет случаев выявления несоответствия их качества требованиям фармакопейных статей проверяются по показателю по показателю "Описание" и разделам "Упаковка", "Маркировка" Список наименований ЛС переутверждается ежегодно

Показатель «Описание» Проверка подразумевает соответствия внешнего вида образца ЛС показателю "Описание": фармакопейной статьи документа производителя ЛС, подтверждающего соответствие качества серии (партии) – сертификат качества инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша

Проверка качества лекарственного средства по разделам "Упаковка" и "Маркировка" соответствия внешнего вида образца упаковки лекарственного средства и ее маркировки следующим документам: фармакопейной статье; дизайну упаковки (макету графического оформления) лекарственного средства инструкции по медицинскому применению и (или) листку-вкладышу документу производителя, подтверждающему качество лекарственного средства

Результаты проведенной проверки качества лекарственного средства оформляются испытательной лабораторией протоколом испытаний лекарственного средства (2 экз + раб экз провизора-аналитика) Протокол испытаний и документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства, скрепляются в левом верхнем углу, указывается номер и дата протокола выдаваемого субъекту хозяйствования, эти данные вносятся в ТТН

Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие в испытательной лаборатории документы, подтверждающие качество лекарственного средства, хранят их в течение не менее одного года от последней даты реализации серии (партии) лекарственного средства, не считая текущего.

Примеры забраковок