Безопасность медицинских изделий Елена Германовна Левкина Руководитель Управления Росздравнадзора по Тюменской области. - презентация

1 Безопасность медицинских изделий Елена Германовна Левкина Руководитель Управления Росздравнадзора по Тюменской области

2 Контроль качества и безопасностьМедицинской деятельности деятельности Госконтроль Обращения медицинских изделий изделий ГосконтрольОбращениялекарственных средств средств Внутренний Ведомственный Государственный Трехуровневыйконтроль ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ 323-ФЗ Глава 12, статья 85 Федерального закона от ФЗ «Контроль в сфере охраны здоровья» Контроль в сфере охраны здоровья включает в себя 1)контроль качества и безопасности медицинской деятельности; 2)государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств; 3)государственный контроль за обращением медицинских изделий; 4)федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения. Сфера охраны Сфера охраны здоровья граждан Контроль в сфере охраны здоровья граждан РФ охраны здоровья граждан РФ (ст Федерального закона от ФЗ) 8

3 Статья 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий 4. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством: 1) осуществления лицензирования производства и технического обслуживания медицинских изделий. 2) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации; 3)проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий; 4) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.

4 Статья 38. Медицинские изделия Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях… Обращение медицинских изделий включает в себя в том числе - применение, эксплуатацию, техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

5 По соблюдению безопасных условий труда - Федеральной службой по труду и занятости в установленном порядке в рамках федерального государственного надзора за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права; По соблюдению требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) - Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

6 Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий 1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий. 2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором (Постановление Правительства РФ от ).

7 Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий 3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, связанные ИМН, обязаны сообщать … обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия За несообщение или сокрытие случаев и сведений,… лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

8 1. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2012 г. N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" 2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"

9 Управление Росздравнадзора по Тюменской области Приказ о порядке выявления МЕДИЦИНСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ 1. Побочных действий, нежелательных реакций при применении МИ 2. Об особенностях взаимодействия МИ 3. О фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью при применении и эксплуатации МИ. Информирование сотрудников медицинской организации Ответственный специалист в медицинской организации ИНФОРМАЦИЯ

10 Информация Росздравнадзор ТУ Росздравнадзора по субъектам РФ Производитель МЕДИЦИНСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ 1. О побочных действиях, нежелательных реакциях при применении МИ 2. Об особенностях взаимодействия МИ 3. О фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью при применении и эксплуатации МИ. информация Решение: 1. Приостановление обращения МИ 2. Изъятие из обращения Пациент, медицинский работник

11 1. Приказ Департамента здравоохранения Тюменской области от И72-387/13 «Об организации мониторинга безопасности медицинских изделий»: - Назначены ответственные лица в медицинских организациях; - Утвержден Порядок организации мониторинга безопасности медицинских изделий.