"Регистрация медицинских изделий в 2013г." С 01 января 2013 года заработала ст. 38 Федерального закона 323-ФЗ в части регистрации медицинских изделий. - презентация

1 "Регистрация медицинских изделий в 2013г." С 01 января 2013 года заработала ст. 38 Федерального закона 323-ФЗ в части регистрации медицинских изделий.

2 Постановление Правительства РФ от «Об утверждении Правил государственной регистрации МИ - Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2014 года на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Росздравнадзором. - Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия

3 Приказ Минздрава России от N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" Номенклатурная классификация медицинских изделий (далее - классификация) по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий. При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения (далее - классификация медицинских изделий) медицинские изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3

4 Новые особенности при регистрации: Новые особенности при регистрации: -Необходимость получения разрешения на ввоз. (импорт) -Увеличиваются сроки процедуры регистрации и сама регистрация становится многоэтапная. (min 6-9 месяцев) -Обязательная экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и клинические испытания. -Увеличивается стоимость процедур регистрации. Клинические испытания проводятся в виде: - испытаний с участием человека (пациента); - клиническая оценка документов, представленных заявителем; - клинические испытания МИ проводятся на основании – разрешения на проведение клинических испытаний, выданного Росздравнадзором, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного Советом по этике Минздрава России;

5 Приказ Минздрава России от н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий. На основании полученных сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации в соответствии со статьей 10 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"

6 НЕТ НОРМАТИВНОЙ БАЗЫ: Административный регламент по регистрации медицинских изделий «Об утверждении правил в сфере обращения МИ» «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний МИ в целях их государственной регистрации» «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ» «Об утверждении правил установления соответствия требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий» Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении формы направления на проведение клинических испытаний и порядок ведения реестра выданных направлений»

7 II ЭТАПА РЕГИСТРАЦИИ I этап: Технические испытания и ЭМС Токсикология Экспертиза II этап: Направление на клинические испытания Клинические испытания Экспертиза

8 Приказ Минздрава России от н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» Перечень СИ для диагностики ин витро: 1. Фотометры, пектрофотометры, Фотоколориметры медицинские лабораторные 2. Характеристики: Концентрация веществ и активность ферментов в жидких биологических пробах 3. Измеряемая величина: Оптическая плотность растворов исследуемых веществ (ед. ОП) Разъяснения по вопросам отнесения МИ к СИ дает ФАС и Министерство Здравоохранения

9 ФЦП Развитие медицинской промышленности или усиления государственного контроля В заключении затрону вопрос влияния усиления государственного контроля и увеличения административных барьеров для развития бизнеса в сфере оборота МИ, применительно к ФЦП Развитие медицинской и фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Что важнее: Новые разработки и их коммерцианализация или административные барьеры под видом экспертизы безопасности применения МИ

10 ПРЕДЛОЖЕНИЕ Необходимо предоставить преференции при осуществлении государственных закупок изделиям, разработанным по ФЦП Развитие медицинской и фармацевтической промышленности

11 Внести изменения в Постановление Правительства Российской Федерации от «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий: Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, считать регистрационными удостоверениями на медицинские изделия ПРЕДЛОЖЕНИЕ

12 Спасибо за внимание Терехов Вадим Владимирович