Стандарт ISO/IEC 17011: 2004 Оценка соответствия - Общие требования для органов по аккредитации, которые проводят аккредитацию органов по оценке соответствия. (Общее толкование стандарта) Тибор Цзохер IBF International Consulting SA Словацкая национальная аккредитационная служба Tel.: ;

Стандарт ISO/IEC 17011: 2004 Предназначениестандарта Органы по аккредитации Органы по оценке соответствия

Стандарт ISO/IEC 17011: 2004 Мотив опубликования ISO/IEC 17011:2004 АO должны были выполнять три похожие стандарты в случае проводения трех относительно похожих активностейАO должны были выполнять три похожие стандарты в случае проводения трех относительно похожих активностей аккредитационные службы разширяются о новые области и секторы аккредитацииаккредитационные службы разширяются о новые области и секторы аккредитации необходимость приспособления современному понятью качестванеобходимость приспособления современному понятью качества Снятие и замещение ISO/IEC Guide 58, ISO/IEC Guide 61 и ISO/IEC/TR

Основные цели ISO/IEC 17011:2004 объединить требования для органов по аккредитации, которые аккредитируют CAB (ООС) - не надо все типы САВобъединить требования для органов по аккредитации, которые аккредитируют CAB (ООС) - не надо все типы САВ определить чёткую позицию аккредитации в отношении к оценке соответствияопределить чёткую позицию аккредитации в отношении к оценке соответствия однозначность, прозрачность и комплексность содержания и требованийоднозначность, прозрачность и комплексность содержания и требований четкое и однозначное обоснование для peer evaluation (оценка равенства) между аккредитационными органамы на региональной и международной уровнях как фундамент членства MRA и MLA договоровчеткое и однозначное обоснование для peer evaluation (оценка равенства) между аккредитационными органамы на региональной и международной уровнях как фундамент членства MRA и MLA договоров Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Потребность быть членом MRA/MLA договоров поддержка свободного движения товаров и разгрузка через-граничной торговлиподдержка свободного движения товаров и разгрузка через-граничной торговли поддержка взаимно сопоставимой деятельности органов по оценке соответствияподдержка взаимно сопоставимой деятельности органов по оценке соответствия обеспечение употребительности результатов из международных проектов направленных например на контроль окружающей среды, влияния на здоровье человека и т.д.обеспечение употребительности результатов из международных проектов направленных например на контроль окружающей среды, влияния на здоровье человека и т.д. заверение заказчиков САВ (ООС) что они работают одинаковым способом и на высоком уровнезаверение заказчиков САВ (ООС) что они работают одинаковым способом и на высоком уровне обеспечение того что у САВ не будет необходимость аккредитироваться у более чем одного АОобеспечение того что у САВ не будет необходимость аккредитироваться у более чем одного АО Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Аккредитационный орган Орган по оценке соответствия Продукты (в том числе службы) Поставщик (предоставитель - продукты/службы) Оценка компетентности/способности Оценка соответствия Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Структура стандарта ISO/IEC Предисловие, введение, область применения, нормативные ссылки, термины и определения Орган по аккредитации (глава 4) Менеджмент (глава 5) Человеческие ресурсы (глава 6) Процесс аккредитации (глава 7) Ответственность органу по аккредитации и органу по оценке соответствия (глава 8) Литература Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Юридическая ответственностьЮридическая ответственность СтруктураСтруктура... авторитет и ответственность за решения по аккредитации... описание юридического статуса; имя владельцев... полномочия и ответственности всех сотрудников... организационная структура... доступ к экспертизам по делам аккредитации... правила к одобрению и деятельности комитетов... определение присутствующих сторон 4Орган по аккредитации 1/3

Стандарт ISO/IEC 17011: 2004 БеспристрастностьБеспристрастность... приобщение заинтересованных сторон - уравновешенный... не дискриминативные процедуры для всех заявителей... объективная деятельность... принятие решения по аккредитации компетентным лицом, которое не проводило оценку которое не проводило оценку Службы оценки соответствия и консультации - запрещено!!!... связанные органы - не нарушение доверия и объективности КонфиденцияльностьКонфиденцияльность... конфиденциальность инфо САВ Обязательства и финансированиеОбязательства и финансирование... описание ресурсов финансов... финансы для своей деятельности 4Орган по аккредитации 2/3

Стандарт ISO/IEC 17011: 2004 Деятельность связана с аккредитациейДеятельность связана с аккредитацией... документирована деятельность со ссылками на стандарты и международные документы и международные документы... документы могут перениматься... участие на подготовке документов... подготовка с присутствием заинтересованных сторон... процедуры для расширения деятельности АО: - анализ современной способности - оценка и использование экстерных экспертиз - оценка потребности соответствующих документов - выбор и обучение оценщиков - обучение сотрудников АО 4Орган по аккредитации 3/3

Стандарт ISO/IEC 17011: 2004 Система менеджментаСистема менеджмента Управление документациейУправление документацией Записи/данныеЗаписи/данные Несоответствия и корректирующие действияНесоответствия и корректирующие действия Предупреждающие действияПредупреждающие действия Внутренние проверкиВнутренние проверки Анализ менеджментомАнализ менеджментом ПретензииПретензии 5Менеджмент 1/1

Стандарт ISO/IEC 17011: 2004 Сотрудники АОСотрудники АО... достаточное количество компетентных экстерных и интерных сотрудников и интерных сотрудников... достаточное количество оценщиков и экспертов... знакомство диапазона и ограничения ответственностей... обязательство выполнять принятые принципы Сотрудники включенные в аккредитационный процессСотрудники включенные в аккредитационный процесс... квалификационные условия... выбор, обучение, оффицияль. подтверждение оценщиков... спецификация области деятельности оценщиков... обеспечить чтобы оценщики знали правила аккредитации, были коммуникабельными, имели пригодные личные были коммуникабельными, имели пригодные личные свойства свойства 6Человеческие ресурсы 1/2

Стандарт ISO/IEC 17011: 2004 МониторингМониторинг... наблюдение за деятельностью включенных сотрудников: - наблюдение на месте - проверка записей и отчетов - реакции САВ - сравнение оценщиков 6Человеческие ресурсы 2/2

Критерия аккредитации и информацииКритерия аккредитации и информации... общие критерия находятся в надлежащих стандартах... АО должен опубликовать: - процедуры оценки и аккредитации - технические требования для конкретной области - информации о взносах за аккредитацию - права и обязательности САВ и АО - информации о аккредитированных САВ - процедуры решения обжалований и претензий - информации об авторитете под которым проводится процесс аккредитации - общие информации о финансовой поддержке - инфо о активностях и ограничениях работы АО - инфо о сопряженных органах 7Процесс аккредитации 1/9 Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Заявка на аккредитациюЗаявка на аккредитацию... заявка должна быт официяльная (основные инфо о САВ. о его деятельности и отношениях, (основные инфо о САВ. о его деятельности и отношениях, определенную область аккред. и согласие с условиями) определенную область аккред. и согласие с условиями)... АО должен требовать - описание служб в области ОС - список стандартов, метод и процедур - руководство по качеству и другие важные документы... АО должен проверить достаточность полученных инфо Проверка ресурсовПроверка ресурсов... способность/возможность проведения оценки... своевременное проведение первичной оценки 7Процесс аккредитации 2/9 Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Субподряд оценкиСубподряд оценки... политика на субподряд; договор обеспечивающий конфиденциальность и отсутствие конфликта интересов конфиденциальность и отсутствие конфликта интересов... ответственность за субподряды... письменное согласие САВ (ООС)... список субподрядчиков Решение невозможно обеспечить субподрядом!!! Решение невозможно обеспечить субподрядом!!! 7Процесс аккредитации 3/9

Подготовка оценкиПодготовка оценки... предварительная оценка - необязательная (исключение консультаций) (исключение консультаций)... оффицияльное подтверждение группы оценщиков (профессиональная способность, беспристрастность и независимость, определение задач) и независимость, определение задач)... инфо САВ о группе оценщиков и его согласие... опробование представительной деятельности... при первичной оценке посещение всех мест где проводится ключевая деятельность проводится ключевая деятельность... опробование мест деятельности при надзоре и ре-аккред.... утверждение программы оценки... обеспечение группы документами и данными 7Процесс аккредитации 4/9 Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Оценка документации и данныхОценка документации и данных... соответствие системы с надлежащим стандартом... решение будет ли проводиться оценка на месте... письменное сообщение о несоответствиях Оценка на местеОценка на месте... вводная встреча (определение целей и критерий аккредитации, (определение целей и критерий аккредитации, подтверждение программы и области аккредитации) подтверждение программы и области аккредитации)... оценка в помещениях САВ, свидетельская оценка на местах исполнения деятельности местах исполнения деятельности... проверка компетентности и количества персонала 7Процесс аккредитации 5/9 Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Анализ обнаружений и отчет из оценкиАнализ обнаружений и отчет из оценки... определение диапазона компетентности... обсуждение неясностей с АО... письменное сообщение о несоответствиях... представление отчета: - заключительная встреча с письменным или устным отчетом об обнаружениях отчетом об обнаружениях - срочное послание письменного отчета САВ - вызов САВ к реакции... АО ответствен за содержание отчета... проверка пригодности и эффективности КД / ПД... информация для лиц принимающим решение (идентификация САВ, дата и место оценки, оценщики, (идентификация САВ, дата и место оценки, оценщики, отчеты, устранение несоответствий, инфо влияющее отчеты, устранение несоответствий, инфо влияющее на решение, результаты и рекомендации) на решение, результаты и рекомендации) 7Процесс аккредитации 6/9 Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Решение и присвоение аккредитацииРешение и присвоение аккредитации... заверение что информация достаточна для решения... использование результатов другого АО (MRA/MLA)... издание свидетельства/сертификату об аккредитации со специфическими инфо касающимися области аккред. со специфическими инфо касающимися области аккред. 7Процесс аккредитации 7/9 Стандарт ISO/IEC 17011: 2004 Апелляции/претензииАпелляции/претензии... документированные процедуры (компетентное лицо, решение к состоятельности, (компетентное лицо, решение к состоятельности, извещение о бесповоротном решении, последующая извещение о бесповоротном решении, последующая деятельность, записи) деятельность, записи)

Ре-аккредитация и надзорРе-аккредитация и надзор... реаккредитация - аналогия с первичной оценкой (учитываются результаты предшествующих оценок) (учитываются результаты предшествующих оценок)... процедуры и планы периодических надзоров и ре-аккред.... периодическая проверка представительных областей... проверки - только ре-аккредитация или комбинация ре-аккредитации и надзора (1. надзор до 12 месяцей) ре-аккредитации и надзора (1. надзор до 12 месяцей) Сроки устранения несоответствий определяет АО!!!... решение о продолжении аккредитации или о возобновлении аккредитации если ее действие было прорвано аккредитации если ее действие было прорвано... внеочередной надзор/оценка 7Процесс аккредитации 8/9 Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Расширение аккредитацииРасширение аккредитации... процедуры как при аккредитации Прекращение, отнятие или сужение аккредитацииПрекращение, отнятие или сужение аккредитации... процедуры для этой деятельности... прекращение, снятие или сокращение - невыполнение/ /несоблюдение требований /несоблюдение требований... САВ может запросить по собственному побуждению Записи/данные о САВ (ООС)Записи/данные о САВ (ООС)... доказательство о соответствии с требованиями (корреспонденция, записи из оценок, отчеты, советы (корреспонденция, записи из оценок, отчеты, советы комиссий, решения об аккредитации, копии сертифик.) комиссий, решения об аккредитации, копии сертифик.) Тесты компетентности и другие межлабораторные сличенияТесты компетентности и другие межлабораторные сличения... процедуры как принимать во внимание результаты МС... список пригодных МС; может тоже организовать... определение минимального количества и частоты 7Процесс аккредитации 9/9

Обязательности САВ 1/3 обязаться к постоянному выполнению требований по аккредитации и к принятию изменений требований подготовить принятые условия к тому, чтобы АО мог оценить выполнение требований оказать доступ к информациям, документом и к данным необходимых для аккредитации проводит свидетельский показ деятельности использовать присвоенный аккредитационный знак в соответствии с политикой и процедурами АО, только в области присвоенной аккредитации 8Обязательности AO и CAB (ООС) Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Обязательности САВ 2/3 показывать АО только в области присвоенной аккредитации использовать аккредитацию образом, чтобы не пришло к дискредитации и повреждению репутации АО сообщить АО все изменения в САВ, которые связанны с аккредитацией Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Обязательности САВ 3/3 обратить внимание на протоколы и сертификаты чтобы минимализировать возможность неправильного понимания или использования в случае прекращения или отнятия аккредитации не использовать аккредитационный статус для рекламы не представлять аккредитацию как утверждение процессов, системы, или персонала органом по аккредитации оплатить все взносы связанные с аккредитацией так как это определил АО Стандарт ISO/IEC 17011: 2004

Обязательности АО вытекающие из ISO/IEC публиковать актуальный аккредитационный статус CAB сообщать о возможности обеспечить прослеживаемость в указанном диапазоне аккредитации оказать инфо о международных договорах, которые подписал АО своевременно предоставить инфо об изменениях в критериях аккредитации с учетом точки зрения заинтересованных сторон Стандарт ISO/IEC 17011: 2004