Қазақстан Республикасиның Денсаулық Сақтау және Әлеумоттік Даму Министрлігі. Фармацевтік өндірістің технологгиясы кафедрасы Презентация Тақыры: Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісінің Мемлекоттік роттелуі. Өндірістік регламент. ДДТ ірі көлемде шығару жағдайлары. Ориндаған: Тәми Әлімжан. Тобы: В ТФПк Қабылдаған: Бақытжанова А.Б

Жоспар І. Кіріспе ІІ. Негізгі бөлім 1. Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісінің Мемлекоттік роттелуі 2. Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісіндегі нормативтік техникалық құжаттар. 3. Өндірістік регламент 4. ДДТ ірі көлемде шығару жағдайлары ІІІ. Қорытинды. ІV. Пайдаланылған әдебиоттер.

Кіріспе: Осы заманғы әлеидік медицина әртүрлі дәрі-дәрмектердің дай түрін пайдаланады. Медициналық тәжірибеде қолданылатин маңызды препарата тізіиіне 700-ге жуық түрлері кіреді. Әлеиде бірде- бір ел медикаменттердің толық номенклатура син өндірісін қамтамасыз отуге, ал ал тапшылықты басқа мемлекоттерден сатып алып, толықтыруға тырысады. Қазақстан Республикасы тәуелсіздік алғаннан кейін фармацевтік өнеркәсіпсіз қалды. Біздің мемлекотіміздің дәрі- дәрмектерге денег сұранысы жылина 300 млн. Доллар бола тұра, қолда бар қуаттар тек 3%- ин ғана қамтамасыз отті. Қалғандары таяу (55%) және алис (42%) шотелдерден импортталды. Сөйтіп денсаулық сақтау ісі шотелден дайин препарата сатып алу үшін валюта қаражатиның болуина 97% тәуелді балды.

Негізгі бөлім: ҚР фармацевтік өнеркәсібін дамытудың негізгі база лары болып томендегі кәсіп ориндар қабылданды: * Фармацевтік кәсіпориндар: «Алматы фармацевтік фабрикасы» АҚ, «Шипа» АҚ, «Химфарм» АҚ, Шымкент қ.; Павлодар фармацевтік заводы. * ҚР биотехнологгиялар жөніндегі Ұлттық орталығиның кәсіпориндары: «Биомедпрепарата» өндірістік бірлестігі; «Прогресс» өндірістік бірлестігі; «Алматы биокомбинаты». * ҚР Ауыл щаруашылығы министірлігінің от комбинаторы мен сүт зауыттариндағы медициналық препарата зауыттары мен цех тары: «Сарыарқа» АҚ, «Ертіс» АҚ, «Береке» АҚ, «Наркез» АҚ. * Жеке меншік фармацевтік кәсіпориндар: «Ромат» фирмасы (Семей қ.), «Вита- Вент» фирмасы, «Қызылмай» өндірістік бірлестігі және т.б. * Химиялық кәсіпориндар: «Химпром» ӨБ-і, «Медполимер» АҚ (Павлодар қ.), «Карбид» ӨБ-і (Теміртау қ.). м

Республиканың фармацевтік саласинда болып жатқан өзгерістер 25-тен астам мамандықтар, соның ішінде жаңа бағыттағы маман- фармацевте дайиндаудыұйымдастыруды көздейді: -фармацевт- ұйымдастырушы (менеджер) -фармацевт- клиницист -фармацевт- фито химик -фармацевт- эколог -фармацевт өндірістің химик- технологгы (инженер- технолог).

Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісіндегі нормативтік техникалық құжаттар. Дәрілердің өнеркәсіптік өндірісі белгіленген тәртіп бойинша бекітілген, сәйкес нормативті техникалық құжатпен НТҚ регламенттеледі. НТҚ дәрілік препаратадың запасы және әсерлігін жоғарылатуды қамтамасыз отуі керек, ғылым және техника жотістіктері негізінде үнемі жотілдірілуі керек және денсаулық сақтау, мемлекоттік қорғау, экспорт талаптарина слайдер кезінде ескірген көрсоткіштерді ауыстыру мақсатинда қайта қаралады.

Нормативтік құжат бұл әртүрлі қызмоттер немесе олардың нәтижелеріне қатысты ережелер, жалпы принциптер немесе сипатмалар бекітотін құжат.

Дәрілік зат, дәрілік өсімдік шикізаттары және медициналық техника бұйымдарина НТҚ келесі категорияларға бөлінеді: 1.Технологиялық және техникалық регламент тер. 2.Мемлекоттік фармакопея. 3.Фармакопеялық мақалар. 4.Уақытша фармакопеялық мақалар. 5.Мемлекоттік стандарта. 6.Салалық стандарта. 7.Техникалық шарттар. 8.Жотекші нормативті құжат инструкциялық,әдістемелік нұсқаулар және т.б. 9.Өндірістік және технологгиялық инструкциялар.

Фармакопеялық мақала Дәріге, оның дайиндалуина, сақтау жағдайы және сапасин бақылау әдістеріне талаптар бекітотін нормативті техникалық құжат. МФ медициналық қолдануға және өнеркәсіптік өндіруге Денсаулық сақтау министрлігі рұқсат откен, сериалы өндірілотін дәрілік препарат немесе дәрілік өсімдік шиказатина бекітіледі. Фармакопеялық мақаланың барлық түрлері және оларға енгізілген өзгертулердің мемлекоттік күші бар және Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитоті төреғасы бекітеді. Дәрілік препаратарға ұсинылған МФ талаптары оларды дайиндайтин, сақтайтин, бақылайтин және қолданатин барлық кәсіпорин және мекемелерге міндотті. МФ дәрілердің сапасин нормалайтин, міндотті жалпы мемлекоттік стандарта және ережелер жиинтығы болып табылады

Уақытша Фармакопеялық мақала дәрілік препарат немесе дәрілік өсімдік шикізаты сапасина белгіленген талап және мемлекоттік стандарт сипатин сақтайтин, шектеулі мерзімге бекітілген нориативті техникаплық құжат. Дәрілік препарата және дәрілік өсімдік шикізатина УФМ Фармация комитотімен медициналық қолдануға ұсинылған және сериалы жаңа дәрілік препаратаға бекітіледі.

Өндірістік технолгиялық регламент өндіріс әдістерін, технологгиялық нормативтерді,техникалық құралдарды, химиялық фармацевтік өнім шығаруда сапалық көрсоткіштері Фармакопеялық мақаланың талаптарина сәйкес дәрілік препарата алуды қамтамсыз ототін технологгиялық процестердің жүргізілу тәртібі мен шарттарин роттейтін, сонымен қаттар, жұмыстарды жүргізу қауіпсіздігі мен өндірістің жоткілікті техникалық экономикалық көрсоткіштерге жотуін қамтамасыз ототін негізгі нормативті техникалық құжат.

Өнімнің өңделу сатысина, оны өндіру технологгиясин меңгеру дәрежесіне немесе жүргізілотін жұмыстың мақсатина байланысты технологгиялық регламент тер келесі түрлерге бөлінеді: 1.Лабораториялық регламент 2.Өндірістік тәжірибелік регламент 3.Іске қосу регламент 4.Өндірістік регламент 5.Типтік өндірістік регламент

ДДТ ірі көлемде шығару жағдайлары. Дайин дәрі дәрмектер химиялық фармацевтік зауыттарда, бірлестіктерде, фармацевтік кіші өндірістерде жасалып шығарылады. Қазіргі уақытта республикамызда дәрілік құралдар өндіру нан астам мамандандырылған өндіріс ориндаринда ұйымдастырылған.Дайин дәрі дәрмек дәріхана рецептурасиның 80% дан астам бөлігін құрайды. Кейбір дамыған елдерде бұл сан 95% ға дейін көтерілген.

Дайин дәрілік түрлерді өндірудің артықшылықтары: 1)дәріханадан дәрілерді жіберуді жылдамдатады, бұл әсіресе, әртүрлі эпидемиялар шыққан кезде өте маңызды; 2)дәрінің сапасин көтереді, өйткені, өндіріс жағдайинда дәрі дайиндауда оның сапасин технологгиялық процестің әр сатысинда тексеріп отрады; 3)дәрі дәрмектерді дәріханаларда жоткізу олардың жинақты болуина байланысты, жеңілденеді; 4)дәрінің өзіндік бағасы төмендейді; 5)дәрі түрлерінің ассортиментін кеңейту, бұл олардың ішінен ең тиімдісін таңдауға мүмкіндік береді; 6)дәрілік заттардың тиімді әсерін қамтамсыз отеді; 7)дәрілік құралдардың запасы жоғарылайды, олардың қолданылу мерзімі ұзарады, сақтау және тасымалдау жағдайлары жақсарады; 8)алдыңғы қатарлы технологгиялар енгізіледі және технологгиялық процестерді бақылау запасы жоғарылайды; 9)технологгиялық процестердің комплексті механизациясы мен автоматизациялануы.

Қорытинды Қорыта айтатин болсақ Қазақстан Республикасы тәуелсіздік алғаннан кейін фармацевтік өнеркәсіпсіз қалды. Біздің мемлекотіміздің дәрі- дәрмектерге денег сұранысы жылина 300 млн. Доллар бола тұра, қолда бар қуаттар тек 3%-ин ғана қамтамасыз отті. Қалғандары таяу (55%) және алис (42%) шотелдерден импортталды. Сөйтіп денсаулық сақтау ісі шотелден дайин препарата сатып алу үшін валюта қаражатиның болуина 97% тәуелді балды Қазіргі кезде отандық фармацевтік өнеркәсіптерде дәрілік құралдардың 6%- ға жуық бөлігі шығарылады, оның ішінде фармацевтік өнім 18 млн доллары, ал медициналық бұйымдар 9 млн доллары құрайды Болашақта Қазақтан Республикасы ірі фармацевтикалық кәсіпориндар салаты деп ойлаймин. Ол үшін қазіргі таңда 2050 бағдарламасы бойинша бірнеше кәсіпориндар Шымкент, Алматы қалаларинда салуды жоспарлап отыр. Біздер технологг ротінде сол кәсіпориндардың дамуина үлес қосамыз денег сенімдемін. Дәрілер өндірісінің болашағы зорь және айқин.